Notice patient - NITRIDERM TTS 10 mg/24 h, dispositif transdermique
Dénomination du médicament
NITRIDERM TTS® 10 mg/24 h dispositif transdermique
Trinitrine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NITRIDERM TTS 10 mg/24 h, dispositif transdermique et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NITRIDERMTTS 10 mg/24 h, dispositif transdermique ?
3. Comment utiliser NITRIDERM TTS 10 mg/24 h, dispositiftransdermique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NITRIDERM TTS 10 mg/24 h, dispositiftransdermique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NITRIDERM TTS 10 mg/24 h, dispositif transdermique ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Vasodilatateur utilisé en cardiologie –code ATC : C01DA02
NITRIDERM TTS contient de la trinitrine, une substance qui appartient à unefamille de médicaments appelés les dérivés nitrés. Ce médicament relâcheet dilate les muscles de vos vaisseaux sanguins. Par conséquent, il augmente leflux de sang qui passe par les vaisseaux sanguins.
NITRIDERM TTS est utilisé si vous avez des douleurs au niveau de la poitrinecausées par une maladie du cœur (l’angine de poitrine). Dans ce cas,NITRIDERM TTS sera utilisé pour prévenir l’apparition de ces douleurs ou endiminuer la fréquence.
Ce médicament est réservé à l’adulte.
Si la crise d’angine de poitrine a déjà débuté, vous ne devez pasutiliser NITRIDERM TTS mais prendre un dérivé nitré d’action rapide(comprimés à placer sous la langue ou spray).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NITRIDERMTTS 10 mg/24 h, dispositif transdermique ?
N’utilisez jamais NITRIDERM TTS 10 mg/24 h, dispositif transdermique:
· Si vous êtes allergique à la trinitrine, à un médicament de la mêmefamille (dérivés nitrés) ou à l'un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· Si votre médecin vous a informé que vous avez une pression anormalementélevée à l’intérieur du crâne,
· Si vous avez une maladie cardiaque d’origine obstructive(rétrécissement de la valve aortique ou mitrale), ou inflammation del’enveloppe du muscle cardiaque (péricardite constrictive) entrainant uneinsuffisance cardiaque,
· Si vous présentez ou avez récemment présenté un état de choc, avecune tension artérielle très basse,
· Si vous avez une diminution importante du volume de sang dans lesvaisseaux (hypovolémie),
· Si vous avez une pression artérielle très basse (pression artériellesystolique inférieure à 90 mm Hg),
· Si vous avez une baisse importante du taux d'hémoglobine dans le sang(anémie),
· Si vous avez une accumulation anormale de liquide dans les poumonsd’origine toxique (œdème pulmonaire toxique),
· Si vous prenez déjà un médicament de la famille des inhibiteurs de laphosphodiestérase de type 5 pour traiter un problème d’érection.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NITRIDERMTTS® 10 mg/24 h, dispositif transdermique.
Ce dispositif ne sera généralement pas utilisé pour traiter une crised’angine de poitrine, de l'angor instable ou un infarctus du myocarde.
Ce dispositif sera utilisé avec prudence dans les cas suivants :
· Si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou une insuffisancecardiaque aiguë. Votre médecin vous prescrira des analyses pour contrôler vosfonctions cardiovasculaires.
· Si vous avez un glaucome à angle fermé.
· Si l’oxygénation de votre sang est insuffisante (hypoxémie) à caused’une anémie sévère, d’une maladie pulmonaire ou d’une réduction del’irrigation du cœur (insuffisance cardiaque ischémique),
· Si l’angor est provoqué par un épaississement de votre cœur(cardiomyopathie hypertrophique), les dérivés nitrés peuvent aggraver ce typed’angine de poitrine,
· Si vous présentez une augmentation de la fréquence des crises d’angorpendant les périodes au cours desquelles vous ne portez pas de dispositiftransdermique. Votre médecin pourra réévaluer votre maladie coronarienne etenvisager un ajustement du traitement.
Le dispositif devra être retiré dans l’une des situationssuivantes :
· Si vous faites un malaise grave ou si vous êtes dans un état de choc(avec une chute de votre tension artérielle).
· Si votre médecin doit vous faire un choc électrique (par exemple avec undéfibrillateur), une IRM ou un traitement utilisant de l’électricité (parexemple une électrocoagulation).
Par conséquent, dites à tout médecin que vous consulterez que vous prenezce médicament.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et NITRIDERM TTS 10 mg/24 h, dispositiftransdermique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez jamais NITRIDERM TTS:
· si vous prenez un médicament utilisé pour traiter des troubles del’érection (inhibiteurs d’une enzyme appelée phosphodiestérase de type5). L’association de NITRIDERM TTS (ou de tout autre dérivé nitré) àcertains médicaments traitant un problème d’érection risque de provoquerune chute importante et brutale de la tension artérielle et peut entraîner unsimple malaise, une perte de connaissance, voire un accident cardiaque. Si vousavez des douleurs de la poitrine au cours de l’acte sexuel, vous ne devez enaucun cas prendre un dérivé nitré d’action rapide (qui se prend engénéral sous la langue).
Et si vous êtes actuellement traité par un dérivé nitré sous quelqueforme que ce soit, ne prenez pas de médicament pour traiter un problème del’érection.
Il pourra être nécessaire de modifier la dose de ce médicament oud’interrompre le traitement. Il est particulièrement important que vousinformiez votre médecin:
· si vous prenez un médicament utilisé dans l'éjaculation précoce(dapoxétine).
NITRIDERM TTS 10 mg/24 h, dispositif transdermique avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
L’utilisation de NITRIDERM TTS est déconseillée pendant la grossesse enparticulier pendant le premier trimestre de grossesse. Cependant, en casd’urgence, votre médecin peut être amené à vous prescrire cemédicament.
Si, pendant le traitement, vous découvrez que vous êtes enceinte ou si vousenvisagez une grossesse, consultez votre médecin car lui seul peut juger de lanécessité de le poursuivre.
Allaitement
L’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En début de traitement ou lors d’un changement de dose, ce médicamentpeut entraîner une chute de la tension artérielle (notamment lors du passageà la position debout), pouvant s’accompagner de sensations vertigineuses,voire d’une perte de connaissance.
Vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines si vousressentez l’un de ces effets.
3. COMMENT UTILISER NITRIDERM TTS 10 mg/24 h, dispositif transdermique?
Votre médecin vous a prescrit ce médicament en vous précisant quand etcomment changer le dispositif. Veillez à toujours utiliser ce médicament ensuivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute. Ne dépassez pas la dose prescrite.
Posologie
· La dose recommandée est de 1 dispositif transdermique par jour, àappliquer en général le matin.
· Le dispositif ne doit pas être collé en continu pendant 24 heures afind’éviter que votre corps ne devienne dépendant à ce médicament(phénomène d’accoutumance). Votre médecin vous précisera les heurespendant lesquelles vous ne devez avoir aucun dispositif : il s’agit del’intervalle de temps sans dispositif, durant lequel vous ne recevrez pas detrinitrine, en général, compris entre 8 et 12 heures, et souvent pendantla nuit.
Afin d’éviter une tension artérielle trop basse et/ou des maux de têteviolents, votre médecin augmentera progressivement les doses jusqu’à trouverla dose qui vous convient.
Mode d’administration
Où appliquer le dispositif ?
Le dispositif est à appliquer sur la peau. La substance active (latrinitrine) traverse la peau afin de passer dans votre sang. On parle alors devoie transdermique.
Le dispositif doit être collé sur la peau saine (c’est à dire sansblessure, ni irritation), sur un endroit sec, propre, avec peu de poils et quin’a pas reçu de crème ou autre soin pour le corps (par exemple sur le côtédu thorax ou sur le haut du bras).
Vous devez changer le site d’application chaque jour et il est conseilléd’attendre plusieurs jours avant de recoller un dispositif sur une zone qui adéjà été utilisée.
Mode d’emploi du dispositif transdermique
Lavez-vous les mains avant l’application.
Ouverture du sachet
Chaque dispositif NITRIDERM TTS est emballé individuellement dans un sachet.La surface adhésive du dispositif est recouverte d’une feuille de protectionrigide blanche.
Déchirez le sachet à partir des encoches et sortez le dispositiftransdermique. Attrapez délicatement le dispositif avec la languettepositionnée vers le haut et la feuille de protection blanche face à vous. Ledispositif transdermique que vous avez en main est de couleur rose sur la faceexterne. L'autre partie du dispositif est constitué d’un réservoir blanccontenant la trinitrine, bordée d'une partie argentée.
Retrait de la protection
Pliez fermement la languette en avant avec votre pouce. Retirer soigneusementla feuille de protection rigide blanche, détachable à partir de la languetteet la jeter. Ne touchez pas la surface adhésive du dispositif.
Application du dispositif
Appliquez fermement avec la paume de la main la face adhésive du dispositifsur la peau au niveau de l’endroit choisi (ex coté de votre thorax ou partiehaute de votre bras). La face rose doit rester visible sur la peau. Afind'assurer une parfaite adhérence, pressez pendant 10 à 20 secondesl'ensemble du dispositif avec la paume de la main et insistez sur les bords avecun doigt. Ne testez pas l’adhérence du dispositif en tirant dessus une foisqu’il a été installé sur votre peau.
Lavez-vous bien les mains après l’application.
Quand et comment retirer le dispositif ?
Laissez le dispositif en place aussi longtemps que votre médecin vous l’ademandé. Après la durée de l’application, décollez le dispositif puispliez-le en deux avec la face adhésive à l’intérieur. Jetez le dispositifusagé en vous assurant qu’il est hors de portée des enfants. Collez ledispositif suivant sur une autre zone après l’intervalle de temps sansdispositif prescrit par votre médecin. Ne recollez un dispositif au mêmeendroit qu’après plusieurs jours, pour éviter les phénomènesd’irritation locale.
Quelques conseils pratiques
· Pour éliminer les résidus d’adhésif, il est recommandé d’utiliserde l’alcool ou de l’acétone.
· Si le dispositif se décolle, vous devez mettre en place dès que possibleun nouveau dispositif dans une autre zone. Le dispositif suivant sera installéà l’heure prévue.
· NITRIDERM TTSreste en place et maintient son action même quand on prendun bain ou une douche.
· Vous ne devez pas couper ou déchirer les dispositifs.
Fréquence d’administration
Le dispositif doit être changé tous les jours.
Il est important de bien respecter la durée d’application que votremédecin vous a indiquée.
En général, il vous sera demandé de retirer le dispositif la nuit pendant8 à 12h.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser cesdispositifs. Conformez-vous à sa prescription.
Si vous avez utilisé plus de NITRIDERM TTS 10 mg/24 h, dispositiftransdermique que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin
Si vous avez oublié de changer le dispositif NITRIDERM TTS 10 mg/24 h,dispositif transdermique
Ne soyez pas inquiet(e). Changez le dispositif dès que possible en prenantsoin de respecter l’intervalle de temps sans dispositif (voir Posologie dans3. « Comment utiliser NITRIDERM TTS® 10 mg/24h, dispositif transdermique »).Appliquez le dispositif suivant à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez d’utiliser NITRIDERM TTS 10 mg/24 h, dispositiftransdermique
Si vous utilisez NITRIDERM TTS régulièrement depuis plusieurs semaines,n’interrompez pas brutalement votre traitement. Cela pourrait entraîner unecrise d’angine de poitrine.
Votre médecin vous expliquera la meilleure façon d’arrêter votretraitement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants surviennent très fréquemment (plus de10 personnes sur 100) :
· Nausées
· Vomissements
Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (entre 1 et10 personnes sur 100) :
· Maux de tête qui peuvent nécessiter un traitement avec unantalgique léger.
Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (moins de1 personne sur 100) :
· Sensation de tête légère
· Inflammation de la peau (eczéma de contact),
· Rougeur et irritation de la peau au niveau du site d’application,
· Démangeaisons,
· Sensation de brûlure.
Les effets indésirables suivants surviennent rarement (entre 1 et10 personnes sur 10 000) :
· Augmentation du rythme cardiaque.
· Sensation d’étourdissements lorsque vous passez rapidement de laposition assise ou allongée à la position debout, ceci correspondant à unebaisse de tension artérielle. Ces étourdissements peuvent être moinsprononcés si vous prenez le temps de vous lever. Si vous vous sentez étourdi,asseyez-vous ou allongez-vous.
· Bouffées de chaleur.
Les effets indésirables suivants surviennent très rarement (moins de1 personne sur 10 000) :
· Vertiges
· Perte de conscience (syncope)
Autres effets indésirables :
Le nombre de patients concernés n’a pas pu être estimé à partir desdonnées disponibles.
· Palpitations : sentiment que le cœur bat anormalement vite. Contactezvotre médecin si vous souffrez de palpitations sévères
· Eruption cutanée généralisée (rash généralisé).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NITRIDERM TTS 10 mg/24 h, dispositif transdermique?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NITRIDERM TTS® 10 mg/ 24 h, dispositiftransdermique
· La substance active est :
Trinitrine surlactose..............................................................................................................500 mg
Pour un dispositif transdermique de 20 cm2.
Un dispositif transdermique à 10 mg/24h contient 50 mg de trinitrine etlibère 10 mg de trinitrine par 24 h.
· Les autres composants sont : huile de silicone 360, silice colloïdaleanhydre (Aérosil 200).
La membrane de protection est composée de polyéthylène téréphtalate,aluminium, copolymère d’éthylène, vinylacétate.
La membrane contrôlant la libération est composée de copolymèred'éthylène vinylacétate.
La couche adhésive est composée d’adhésif siliconé.
La feuille de protection à enlever avant usage est composée de Chlorure depolyvinyle (P.V.C.).
Qu’est-ce que NITRIDERM TTS 10 mg/ 24 h, dispositif transdermique etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’un dispositif. La trinitrine,fixée sur du lactose, se présente sous la forme d'un liquide blanchâtre.L'espace entre la membrane contrôlant la libération et la membrane extérieurede protection peut varier d'un dispositif à l'autre. L'aspect non homogène desdispositifs n'a pas d'incidence sur l'efficacité du produit. Chaque boîtecontient 15 ou 30 dispositifs.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
Fabricant
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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