NOOTROPYL 1200 mg, solution buvable en ampoule - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NOOTROPYL 1200 mg, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Piracétam....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..1200 mg

Pour une ampoule de 6 ml.

Excipient(s) à effet notoire : Parahydroxybenzoate de méthyle,parahy­droxybenzoate de propyle, glycérol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en ampoule.

Solution limpide, incolore.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologiquecog­nitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de lamaladie d'Alzheimer et des autres démences).

· Amélioration symptomatique des vertiges.

· Traitement d'appoint de la dyslexie

4.2. Posologie et mode d'administration

Les posologies recommandées par indication sont :

· Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologiquecog­nitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé et vertiges :

o une ampoule matin et soir, soit 2,4 g par jour.

Sujet âgé

Un ajustement de la dose est recommandé chez les patients âgés ayant unealtération de la fonction rénale (voir ci-après « Insuffisant rénal »).Pour les traitements de longue durée, une évaluation régulière de laclairance de la créatinine est nécessaire afin de permettre une adaptationposo­logique, le cas échéant.

Insuffisance rénale

La dose quotidienne doit être adaptée individuellement et en tenant comptede la fonction rénale. Consulter le tableau suivant et ajuster la dose commeindiqué. Pour utiliser ce tableau, il est nécessaire d'estimer la clairance dela créatinine (Clcr) du patient en ml/min. La Clcr en ml/min peut êtreestimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (mg/dl) selon laformule suivante :

Clcr =

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteintsuniquement d'une insuffisance hépatique. L'ajustement de la posologie estrecommandé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique et d’uneinsuffisance rénale (voir « Insuffisance rénale » ci-dessus).

Population pédiatrique

· Dans le traitement de la dyslexie :

o 50 mg/kg/jour en 3 prises.

Chez l'enfant, NOOTROPYL 20 %, solution buvable est la forme la mieuxadaptées. De plus, ce dosage (1200 mg en ampoule) ne convient pas pour cetteposologie.

NOOTROPYL 1200 mg, solution buvable en ampoule doit être pris par voieorale, avec ou sans nourriture.

Il est recommandé de prendre la dose journalière en 2 à 4 prises.

Diluer la solution dans un peu d'eau.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situationssui­vantes :

· Hypersensibilité à la substance active, à un dérivé de la pyrrolidoneou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Insuffisance rénale sévère ou insuffisance rénale terminale.

· Hémorragie cérébrale.

· Chorée de Huntington (aggravation des symptômes).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En raison de l'effet du piracétam sur l'agrégation plaquettaire (voirrubrique 5.1), la prudence est recommandée chez les patients présentant unehémorragie sévère, les patients à risque de saignements notamment en casd'ulcère gastro-intestinal, les patients ayant des troubles de l'hémostase,des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) hémorragique, lespatients devant subir une intervention chirurgicale (y compris chirurgiedentaire) et les patients sous anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires, ycompris l’acide acétylsalicylique à faible dose.

Le piracétam est éliminé par voie rénale et des précautions doiventêtre prises en cas d’insuffisance rénale.

En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, les doses serontdiminuées et/ou espacées si la clairance de la créatinine est inférieure à80 ml/min (voir rubrique 4.2).

Pour les traitements de longue durée chez les sujets âgés, une évaluationrégulière de la clairance de la créatinine est nécessaire pour permettre unajustement posologique, le cas échéant (voir rubrique 4.2).

Tout arrêt soudain du traitement doit être évité chez les patientsatteints de myoclonies, car cela peut provoquer une récidive brutale decelles-ci ou des convulsions de sevrage (voir rubrique 4.2.).

Ce médicament contient :

· du parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle :peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

· du glycérol et peut provoquer des céphalées et des troubles digestifs(dia­rrhées).

· du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par doseadministrée (soit 2,4 g de piracétam), c’est à dire « sanssodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Il est attendu que le risque d'interactions médicamenteuses pouvant modifierla pharmacocinétique du piracétam soit faible, car environ 90 % de la dose depiracétam est éliminée dans les urines sous forme inchangée.

In vitro, le piracétam n'inhibe pas les isoformes du cytochrome hépatiquehumain P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 4A9/11) à desconcentrations de 142, 426 et 1 422 µg/ml.

À une concentration de 1422 µg/ml, des effets inhibiteurs mineurs ontété observés sur les CYP 2A6 (21 %) et 3A4/5 (11 %). Toutefois, il estprobable que les valeurs de Ki nécessaires à l'inhibition de ces deuxisoformes CYP soient bien supérieures à 1422 µg/ml. Par conséquent, uneinteraction métabolique du piracétam avec d'autres médicaments est peuprobable.

Des effets à type de confusion, irritabilité et troubles du sommeil ontété rapportés lors de l’administration concomitante d’extraitsthy­roïdiens (T3 + T4).

Dans une étude en simple aveugle chez des patients ayant des thrombosesveineuses sévères récurrentes, le piracétam (9,6 g/j) n'a pas modifié lesdoses d'acénocoumarol nécessaires pour atteindre un INR compris entre 2,5 et3,5. Tou­tefois, comparé aux effets de l'acénocoumarol seul, l'ajout dupiracétam (9,6 g/j) a significativement diminué l'agrégation plaquettaire,la libération de β-thromboglobuline, les taux de fibrinogène et de facteursde Willebrand (VIII : C ; VIII : vW : Ag ; VIII : vW : RCo) ainsi que laviscosité du sang total et du plasma.

Le piracétam, administré à la dose quotidienne de 20 g pendant quatresemaines, n'a pas modifié les taux sériques maximal et résiduel desantiépileptiques (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, acidevalproïque), chez les patients épileptiques qui recevaient des dosesstables.

L'administration concomitante d'alcool n'a eu aucun effet sur les tauxsériques de piracétam et les taux d'alcool n'ont pas été modifiés par unedose orale de 1,6 g de piracétam.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données adéquates sur l'utilisation du piracétam chezla femme enceinte. Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidenced'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développementde l'embryon/du fœtus, l'accouchement ou le développement postnatal (voirrubrique 5.3).

Le piracétam traverse la barrière placentaire. Les taux de médicament chezle nouveau-né représentent environ 70 à 90 % des taux maternels. Lepiracétam n’est pas recommandé pendant la grossesse sauf en cas de réellenécessité, lorsque le bénéfice attendu pour la mère est supérieur auxrisques potentiels.

Le piracétam est excrété dans le lait maternel humain. Par conséquent, lepiracétam ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement ou l'allaitementdoit être interrompu pendant le traitement. Une décision doit être prise soitd’interrompre l’allaitement soit d’interrompre le piracétam, en prenanten compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard dubénéfice du traitement pour la mère.

Les études effectuées chez l’animal indiquent que le piracétam n’aaucun effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles.

Il n’existe pas de données cliniques sur les effets du piracétam sur lafertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

NOOTROPYL a une influence modérée sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les études pharmaco cliniques ou cliniques en double aveugle, contrôléesversus placebo, qui ont fourni des données de tolérance (issues de la Base dedonnées UCB, en juin 1997), ont inclus plus de 3000 sujets ayant reçu dupiracétam, sans distinction d’indication, de forme pharmaceutique, deposologie quotidienne ou de population.

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et depuisla commercialisation sont présentés par classe de systèmes d'organes et parfréquence dans le tableau ci-après. La fréquence est définie comme suit :très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent(≥1/1,000, <1/100) ; rare (≥1/10,000, <1/1,000) ; très rare(<1/10,000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la basedes données disponibles). Les données recueillies depuis la commercialisa­tionsont insuffisantes pour déterminer leur incidence dans la populationtraitée.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Le plus important surdosage de piracétam rapporté a été une prise oralede 75 g. Une diarrhée sanglante avec des douleurs abdominales a étéobservée, mais était plus probablement liée à la dose extrême de sorbitolcontenue dans la formulation utilisée.

Aucun évènement indésirable supplémentaire spécifiquement lié ausurdosage n'a été rapporté avec le piracétam.

En cas de surdosage aigu et important, l'estomac peut être vidé par lavagegastrique ou induction de vomissements. Il n'existe aucun antidote spécifiquedu piracétam. Le traitement d'un surdosage sera symptomatique et peut inclureune hémodialyse. L’efficacité d’extraction par dialyse est de 50 à 60 %pour le piracétam.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : AUTRES PSYCHOSTIMULANTS ET NOOTROPIQUES,code ATC : N06BX03.

Le mécanisme d’action sous-tendant les effets thérapeutiques n’estpas connu.

Chez l’animal, dans des conditions différentes de l’usagethérape­utique, notamment à des posologies ou concentrations souvent élevées,les effets pharmacologiques suivants ont été observés :

· amélioration des neurotransmissions GABAergiques, cholinergiques etglutamatergiques,

· facilitation de l’apprentissage et de la vitesse de traitement del’information intra et inter-hémisphérique.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après administration orale, la résorption est complète et rapide. Laconcentration plasmatique maximale est atteinte en 45 minutes.

La demi-vie plasmatique du piracétam est de 4 à 5 heures. Elle estdoublée pour une clairance de créatinine inférieure à 60 ml/min.

Le piracétam traverse la barrière hémato-encéphalique.

Il franchit aisément le placenta.

Essentiellement urinaire en 30 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

La toxicité aiguë chez le rongeur, par voie IV comme par voie orale, estobservée pour des doses supérieures à 8 g/kg.

Les études de toxicité par administration répétée chez le chien, parvoie orale, n'a révélé aucun effet délétère à la dose de10 g/kg/jour.

Les études effectuées chez l'animal indiquent que le piracétam n'a aucuneffet sur la fertilité des rats mâles ou femelles.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérol à 85 %, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle(E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), acétate de sodium, arômecaramel 052929/A7 (alcool benzylique, vanilline, acide butyrique, héliotropine,a­cétoïne, triacétine, acide lactique, extrait de cacao, furfural nat, maltol,alcool d'anisyle, delta-décalactone, furoate de méthyle, 2–3 pentanedione,a­nisaldéhyde, acide isovalénique, acétone, benzaldéhyde, phénylacétated'a­myle, 2-heptanone, isopentanol, 2-nonanone, 2-undecanone, huile de styrox,p-crésol, indole, alcool phénéthyle, lactate d'éthyle, acétate d'anisyle,p-éthylphénol), arôme abricot 52247/A (acide acétique, triacétine, acideisobutyrique, gamma-décalactone, citrate d'éthyle, acide propionique, malonated'éthyle, acétate d'éthyle), acide acétique, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

6 ml de solution buvable en ampoule bi-pointes (verre brun).

Boîte de 10, 20, 24 ou 30.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

UCB PHARMA SA

DEFENSE OUEST

420 RUE D’ESTIENNE D’ORVES

92700 COLOMBES

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 330 837 1 7 : 6 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 10.

· 34009 335 267 9 5 : 6 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 20.

· 34009 330 838 8 5 : 6 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 24.

· 34009 331 441 4 2 : 6 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

Date de première autorisation : 06 mai 1988.

Date de dernier renouvellement : 06 mai 2012.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

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