NOOTROPYL 20 %, solution buvable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

NOOTROPYL 20 %, solution buvable

Piracétam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NOOTROPYL 20 %, solution buvable et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NOOTROPYL20 %, solution buvable ?

3. Comment prendre NOOTROPYL 20 %, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NOOTROPYL 20 %, solution buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NOOTROPYL 20 %, solution buvable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : N06BX03

Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes :

Chez l'adulte :

· traitement d'appoint de troubles mineurs chroniques (cognitifs ouneurosensoriels) liés au vieillissement (à l'exclusion de la maladied'Alzheimer et des autres démences) ;

· traitement symptomatique des vertiges ;

· les myoclonies d'origine corticale (trouble caractérisé par dessecousses musculaires anormales).

Chez l'enfant de plus de 30 kg (soit à partir d'environ 9 ans) :

· dyslexie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOOTROPYL20 %, solution buvable ?

Ne prenez jamais NOOTROPYL 20 %, solution buvable :

· si vous êtes allergique au piracétam, à un dérivé de la pyrrolidoneou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnésdans la rubrique 6.

· si vous présentez une anomalie grave de la fonction des reins,

· si vous avez une hémorragie cérébrale,

· si vous avez une chorée de Huntington (aggravation des symptômes).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre NOOTROPYL 20 %, solutionbuvable, notamment si :

· vous devez subir une intervention chirurgicale,

· vous présentez des troubles de la coagulation,

· vous présentez une insuffisance rénale car votre posologie devra êtreadaptée.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NOOTROPYL 20 %, solution buvable

Adressez-vous à votre médecin si vous prenez en association àNOOTROPYL :

· des hormones thyroïdiennes

· de l’acénocoumarol (anticoagulant oral)

Si vous avez des questions, demandez plus d'informations à votremédecin.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

NOOTROPYL 20 %, solution buvable avec des aliments, boissons et del’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Les effets de NOOTROPYL chez la femme enceinte ne sont pas connus. C'estpourquoi, l’utilisation de NOOTROPYL n'est pas recommandée pendant lagrossesse.

NOOTROPYL passe dans le lait maternel. L’allaitement est déconseillépendant le traitement par NOOTROPYL pendant le traitement par NOOTROPYL, vousdevrez discuter avec votre médecin avant de commencer à allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les vertiges, pour lesquels ce médicament peut être prescrit, peuventrendre dangereux la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.

NOOTROPYL peut avoir une influence modérée sur votre aptitude à conduiredes véhicules et à utiliser des machines. Une somnolence (ou d’autres effetsindésirables) peut survenir après la prise de NOOTROPYL.

Soyez prudent. Ne pas conduire de véhicules ni utiliser de machines sansavoir lu la notice.

NOOTROPYL 20 %, solution buvable contient des parahydroxyben­zoates, duglycérol et du sodium.

Ce médicament contient :

· du glycérol, et peut causer des maux de tête, des maux d’estomac et ladiarrhée.

· du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate depropyle (E216), et peut causer des réactions allergiques (éventuellemen­tretardées).

· du sodium. En fonction de la posologie, ce médicament contient :

o moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 2,4 g (12 mL) depiracétam, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

o environ 80,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table)par dose de 24 g (120 mL) de piracétam. Cela équivaut à 4 % de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT PRENDRE NOOTROPYL 20 %, solution buvable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose est fixée par votre médecin.

A titre indicatif, la posologie habituelle est :

· dans les troubles mineurs chroniques (cognitifs ou neurosensoriels) liésau vieillissement et dans les vertiges : 1 dose de 800 mg soit 4 ml matin,midi et soir, soit 2,4 g par jour.

· dans les myoclonies : le traitement sera instauré à la dose de 7,2 gpar jour suivant l’état du patient, puis une augmentation posologique parpalier de 4,8 g tous les 3 ou 4 jours, jusqu’à obtention du bénéficeattendu et en fonction de la tolérance. Ne pas dépasser 24 g par jour.

· dans la dyslexie : 50 mg / kg / jour en 3 prises. Par exemple, pour unenfant de 30 kg la dose de 500 mg sera administrée 3 fois.

Mode d'administration

Voie orale.

Utiliser la seringue graduée fournie avec le flacon pour mesurer la doseprescrite. La seringue permet de délivrer une dose de 200 mg à 1000 mg deprincipe actif.

Placer le flacon sur une surface plane.

· Enlever le bouchon.

· Introduire la seringue graduée dans le flacon.

· En tenant la collerette de la seringue graduée, tirer le piston jusqu'àla graduation correspondant au nombre de milligrammes (mg) ou millilitres (ml)à administrer.

· Retirer la seringue graduée du flacon en la tenant par la collerette.

· Vider le contenu de la seringue dans un peu d'eau en abaissant la baguesupérieure et boire immédiatement.

Reboucher le flacon.

Rincer la seringue graduée avec un peu d'eau.

Vous ne devez pas utiliser la seringue graduée pour compter les gouttes uneà une, ni pour mesurer d'autres solutions médicamenteuses.

Fréquence d'administration

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.

Durée de traitement

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.

Si vous avez pris plus de NOOTROPYL 20 %, solution buvable que vousn’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre NOOTROPYL 20 %, solution buvable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre NOOTROPYL 20 %, solution buvable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables rapportés avec NOOTROPYL sont listésci-dessous :

Fréquents (concernent jusqu’à 1 personne sur 10) :

· nervosité

· hyperkinésie (mouvements involontaires et anormaux)

· prise de poids

Peu fréquents (concernent jusqu’à 1 personne sur 100) :

· dépression

· asthénie (épuisement)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· réaction anaphylactoïde (réaction d’hypersensibi­liténon-allergique), hypersensibilité

· agitation, anxiété, confusion, hallucination,

· ataxie (mouvements incoordonnés), troubles de l’équilibre, épilepsieaggravée, maux de tête, insomnie, somnolence

· douleurs abdominales, maux d’estomac, diarrhée, nausées,vomis­sements

· œdème angioneurotique (gonflement, difficultés respiratoires ou dedéglutition), dermatite (maladie de peau), prurit, urticaire (gonflement,rou­geur, démangeaisons de la peau)

· vertiges

· hémorragie

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NOOTROPYL 20 %, solution buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le flacon après {EXP}. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments ou laseringue graduée que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront àprotéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NOOTROPYL 20 %, solution buvable

· La substance active est :

Piracétam....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........200 mg

Pour 1 ml.

· Les autres composants sont :

Glycérol à 85 %, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle(E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), acétate de sodium, arômecaramel 52929/A7, arôme abricot 052247/A, acide acétique glacial, eaupurifiée.

Qu’est-ce que NOOTROPYL 20 %, solution buvable et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. La solution estlimpide, incolore à brun très clair.

Flacon en verre brun de 125 ml avec seringue graduée.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

UCB PHARMA SA

DEFENSE OUEST

420, RUE D’ESTIENNE D’ORVES

92700 COLOMBES

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

UCB PHARMA SA

DEFENSE OUEST

420, RUE D’ESTIENNE D’ORVES

92700 COLOMBES

FRANCE

Fabricant

NEXTPHARMA S.A.S.

17, ROUTE DE MEULAN

78520 LIMAY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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