Notice patient - NORCHOLESTEROL IODE [131I] CIS BIO INTERNATIONAL 7,5 à 15 MBq/mL solution injectable [Référence: NORCHOL-131]
Dénomination du médicament
Norcholestérol iodé (131I) CIS bio international 7,5 à 15 MBq/mLsolution injectable [Référence: NORCHOL-131]
Norcholestérol iodé (131I)
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre spécialiste demédecine nucléaire qui supervisera l’examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en auspécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que le Norcholestérol iodé (131I) CIS bio international etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser leNorcholestérol iodé (131I) CIS bio international ?
3. Comment utiliser le Norcholestérol iodé (131I) CIS biointernational ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver le Norcholestérol iodé (131I) CIS biointernational ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE le Norcholestérol iodé (131I) CIS bio international ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usagediagnostique dérivé de l’iode-131. – code ATC : V09XA01
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostiqueuniquement.
Après injection intraveineuse de norcholestérol iodé (131I), un examenscintigraphique va permettre au médecin de réaliser des images de vos glandessurrénales afin de déterminer la localisation ou l'évolution de votremaladie.
L’administration d’une solution de norcholestérol iodé (131I) entraîneune exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et lespécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique quevous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emporterasur le risque dû aux radiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER leNorcholestérol iodé (131I) CIS bio international ?
N’utilisez jamais Norcholestérol iodé (131I) CIS bio international
· si vous êtes allergique au norcholestérol iodé (131I) ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous êtes enceinte.
· si vous allaitez. L’allaitement devra être définitivement arrêté, sil’administration du médicament est nécessaire.
· chez les prématurés et nouveau-nés âgés de moins d’un mois : enraison de la présence d’éthanol et d’alcool benzylique.
Avertissements et précautions
Faites attention avec Norcholestérol iodé (131I) CIS biointernational :
Informez le spécialiste en médecine nucléaire dans les cas suivants :
· si vous souffrez d’allergies, car quelques cas de réactions allergiquesont été observés après l’administration de norcholestérol iodé (131I)CIS bio international.
· si vous souffrez d’une sécrétion excessive d'aldostérone(hyperaldostéronisme) ou d'hormones masculinisantes (hyperandrogénisme),car un traitement préalable par la dexaméthasone pourrait vous êtreadministré 2 jours avant l’examen.
Enfants et adolescents
Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous avez moins de18 ans.
Avant l’administration de Norcholestérol iodé (131I):
· Afin de protéger votre thyroïde, de l'iodure de potassium ou du Lugolvous sera prescrit et vous devrez le prendre la veille du premier rendez-vous(jour de l'injection du produit) et pendant au moins 7 jours.
Pour une meilleure qualité de l'examen, un laxatif peut vous être prescritpour éliminer les éléments résiduels du médicament pouvant entraîner uneactivité parasite lors de l’obtention des images. Ce laxatif devra être prisdeux jours après le premier rendez-vous (jour de l'injection du produit) etjusqu'à la dernière série d'images (dernier rendez-vous).
· Vous devrez boire beaucoup d’eau avant le début de l’examen afind’uriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivantl’examen.
Autres médicaments et Norcholestérol iodé (131I) CIS bio international
Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il pourraitmodifier la fixation du norcholestérol iodé (131I) :
· Les contraceptifs oraux (« pilules »)
· Les médicaments inhibant la synthèse des corticoïdes: le mitotane etl'aminoglutéthimide (médicaments utilisés dans le traitement du syndrome deCushing), la métyrapone (médicament utilisé dans le diagnostic du syndrome deCushing).
· Les corticoïdes (médicaments utilisés pour traiterl’inflammation).
· Les diurétiques tels que la spironolactone (médicaments augmentant ledébit urinaire).
· Les inhibiteurs calciques et les inhibiteurs de l’enzyme de conversion(médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle).
· Les hypocholestérolémiants (médicaments permettant d’abaisser laconcentration de cholestérol dans le sang).
Norcholestérol iodé (131I) CIS bio international avec <desaliments><et><,><boissons><et><del’alcool>
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez d’avoir un enfant, demandez conseil à votre spécialiste enmédecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.
Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avantl’administration du Norcholestérol iodé (131I) que vous pourriez êtreenceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez. En cas dedoute, il est important de consulter votre spécialiste en médecine nucléairequi supervisera l’examen.
Si vous êtes enceinte
Le norcholestérol iodé (131I) est contre-indiqué au cours de lagrossesse.
Si vous allaitez
Veuillez consulter votre spécialiste en médecine nucléaire, car il pourravous conseiller de cesser d’allaiter jusqu’à la disparation de laradioactivité de votre organisme. En cas d'allaitement, l'examen doit êtrerepoussé après la fin de l'allaitement. Si l'examen est nécessaire, il fautremplacer le lait maternel par un lait de substitution. Demandez à votrespécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez reprendrel’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Norcholestérol iodé (131I) CIS bio international contient de l'éthanol(alcool) (80 mg/mL, soit au maximum 430 mg/unité de prise).
Cela peut être dangereux chez les personnes souffrant de maladies du foie,d'alcoolisme, d'épilepsie, de même que chez les femmes enceintes ouallaitantes et chez les enfants. La quantité d'alcool dans ce médicament peutmodifier les effets d'autres médicaments.
Norcholestérol iodé (131I) CIS bio international contient 9,4 mg/mLd’alcool benzylique soit au maximum 55 mg/ unité de prise. Il peut provoquerdes réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons etles enfants jusqu’à 3 ans.
3. COMMENT UTILISER le Norcholestérol iodé (131I) CIS bio international?
Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation etl’élimination des produits radiopharmaceutiques. Norcholestérol iodé(131I) CIS bio international sera uniquement utilisé dans une zone spécialecontrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquementadministré par des personnes entraînées et qualifiées pour l’utiliser defaçon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à l’utilisationsûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.
Le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l’examen décidera dela quantité de norcholestérol iodé (131I) à utiliser dans votre cas.
Il s’agira de la plus faible quantité nécessaire pour l’obtention desinformations recherchées.
La quantité administrée habituellement pour un adulte est de 20 à 40 MBq(mégabecquerel, l’unité utilisée pour exprimer la radioactivité). Chezl’enfant l’activité injectée est adaptée en fonction de l’âge.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L'administration est déconseillée chez l'enfant. Cependant sil’administration est jugée nécessaire, l’activité à administrer estadaptée en fonction de l’âge.
Administration de norcholestérol iodé (131I) CIS bio international etréalisation de l’examen
Le produit vous sera injecté lentement pour diminuer les risques d'effetssecondaires.
Une seule administration sera suffisante pour réaliser l’examen dont votremédecin a besoin.
L’acquisition des images scintigraphiques sera effectuée au moins 5 joursaprès l’injection
Pour certains diagnostics (hyperaldostéronisme ou hyperandrogénisme),l'administration de dexaméthasone 2 jours avant l'injection du produitradiopharmaceutique sera nécessaire et se poursuivra jusqu’àl'enregistrement des images qui aura lieu 5 à 7 jours aprèsl’injection.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous dira si vous devrez prendre desprécautions particulières après avoir reçu ce produit.
Si vous avez des questions, contactez votre spécialiste en médecinenucléaire.
Après l’administration de norcholestérol iodé (131I) CIS biointernational:
· vous devrez uriner fréquemment pour éliminer le produit de votreorganisme,
· il pourra vous être prescrit un laxatif,
· vous devrez éviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et desfemmes enceintes pendant les 24 heures suivant l’injection.
Si vous avez reçu plus de Norcholestérol iodé (131I) CIS bio internationalque vous n’auriez dû
Un surdosage est quasiment impossible, car vous recevrez uniquement une seuledose de norcholestérol iodé (131I) déterminée avec précision par lespécialiste en médecine nucléaire supervisant l’examen.
Cependant, dans le cas d’un surdosage, vous recevrez le traitementapproprié. En particulier, le spécialiste en médecine nucléaire en charge dela procédure pourra vous recommander de boire abondamment et vous prescrire unlaxatif afin d’éliminer les traces de radioactivité dans votreorganisme.
Si vous oubliez <de prendre> <d’utiliser> Norcholestérol iodé(131I) CIS bio international
Sans objet.
Si vous arrêtez <de prendre> <d’utiliser> Norcholestéroliodé (131I) CIS bio international
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations au spécialiste en médecine nucléaire.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
L'administration de norcholestérol iodé (131I) peut provoquer des effetsindésirables de type anaphylactique.
Les symptômes sont généralement de faible intensité: rougeur, sensationde chaleur, urticaire, nausées, douleurs lombaires, hypertension, hypotension,gêne thoracique. Mais parfois des signes plus sévères (constriction desbronches, collapsus) peuvent apparaître. Ces réactions peuvent intervenirimmédiatement ou plus tardivement (dans les 15 minutes qui suiventl'administration).
Dans ces cas, le médecin vous administrera des anti-histaminiques, descorticoïdes ou éventuellement de l'adrénaline.
L'administration du produit radiopharmaceutique peut éventuellemententraîner des réactions tissulaires locales.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera une quantité de radiationsionisantes associée à un très faible risque de cancer et d’anomaliescongénitales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER Norcholestérol iodé (131I) CIS bio international?
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservésous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Lesproduits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à laréglementation nationale sur les matériaux radioactifs.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Norcholestérol iodé (131I) CIS bio international
· La substance active est : norcholestérol iodé (131I)
· Les autres composants sont : éthanol, polysorbate 80, alcool benzylique,eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que Norcholestérol iodé (131I) CIS bio international et contenude l’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 – SACLAY
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 – SACLAY
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Fabricant
INSTITUTE OF ISOTOPES CO. LTD.
konkoly thege miklos ut 29–33
1121 BUDAPEST
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : /
MM/AAAA
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Voir le résumé des caractéristiques du produit
Le RCP complet de Norcholestérol iodé (131I) CIS bio international estfourni dans un document distinct dans le conditionnement du produit, en vue defournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiquescomplémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produitradiopharmaceutique.
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