NORDAZ 7,5 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

NORDAZ 7,5 mg, comprimé sécable

Nordazépam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NORDAZ 7,5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NORDAZ7,5 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre NORDAZ 7,5 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NORDAZ 7,5 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NORDAZ 7,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANXIOLYTIQUES, code ATC : N05BA.

Ce médicament est apparenté aux benzodiazépines.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l’anxiété lorsquecelle-ci s’accompagne de troubles gênants ou en prévention et/ou traitementdes manifestations liées à un sevrage alcoolique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NORDAZ7,5 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais NORDAZ 7,5 mg, comprimé sécable:

· si vous êtes allergique à cette classe de produits ou à la substanceactive ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,men­tionnés dans la rubrique 6 (en particulier en cas d’intolérance oud’allergie au gluten, en raison de la présence d’amidon de blé),

· si vous souffrez d’insuffisance respiratoire grave,

· si vous souffrez d’un syndrome d’apnée du sommeil (pausesrespira­toires pendant le sommeil),

· si vous souffrez d’insuffisance hépatique grave,

· si vous souffrez de myasthénie (maladie caractérisée par une tendanceexcessive à la fatigue musculaire).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NORDAZ7,5 mg, comprimé sécable.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament

Avertissements

Si une perte d’efficacité survient lors de l’utilisation répétée dumédicament, n’augmentez pas la dose.

Risque de DEPENDANCE : ce traitement peut entraîner, surtout en casd’utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique.Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

· durée de traitement,

· dose,

· antécédents d’autres dépendances médicamenteuses ou non, y comprisalcoolique.

La dépendance peut survenir même en l’absence de ces facteursfavori­sants.

Pour plus d’information parler en à votre médecin ou à votrepharmacien.

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l’apparition d’unphénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelquesheures ou en quelques jours, de signes tels qu’anxiété importante, insomnie,douleurs musculaires mais on peut observer également une agitation, uneirritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements desextrémités, une sensibilité anormale au bruit ou à la lumière ou auxcontacts physiques, etc…

Les modalités de l’arrêt du traitement doivent être définies avec votremédecin.

La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prisesreprésentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cettepériode sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sansgravité peut se produire, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes(anxiété) qui avaient justifié la mise en route du traitement.

Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctionspsycho­motrices sont susceptibles d’apparaître dans les heures qui suivent laprise du médicament.

Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contrairesà l’effet recherché : insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorieou irritabilité, tension modifications de la conscience, voire descomportements partiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou sonentourage, ainsi que des troubles du comportement et des actesautomatiques).

Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plusrapidement possible votre médecin.

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avecprudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou derelâchement musculaire qui peut favoriser les chutes, avec des conséquencessouvent graves dans cette population.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas êtreutilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions

Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultésliées à une anxiété. Il convient de demander conseil à votre médecin. Ilvous indiquera les conduites pouvant aider à la lutte contre l’anxiété.

La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé, notammenten cas d’insuffisance rénale, de maladie chronique du foie, d’alcoolisme etd’insuffisance respiratoire.

Ce traitement ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant unedépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépressionévoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risquesuicidaire.

Autres médicaments et NORDAZ 7,5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

L'utilisation concomitante de NORDAZ et d’opioïdes (antalgiques forts,médicaments destinés à un traitement de substitution et certains médicamentscontre la toux) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires(dé­pression respiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison,l’utili­sation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d’autresoptions de traitement ne sont pas possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit NORDAZ avec des opioïdes, laposologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées parvotre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les opioïdes que vous prenez etrespectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Il pourraitêtre utile d'informer des amis ou des proches afin qu’ils aient connaissancedes signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin sivous ressentez de tels symptômes.

La prise concomitante de NORDAZ et de clozapine (médicament utilisé dans laschizophrénie, les troubles graves de la personnalité ou dans la maladie deParkinson) est déconseillée en raison d’un risque accru de collapsus (chutebrutale de la tension artérielle) avec arrêt respiratoire et/ou cardiaque.

La prise concomitante de NORDAZ et d’oxybate de sodium (utilisé dans letraitement de la narcolepsie chez les adultes présentant une cataplexie) estdéconseillée en raison d’un risque accru de dépression respiratoire etd’altération de la vigilance.

NORDAZ 7,5 mg, comprimé sécable avec de l’alcool

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée dutraitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez quevous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecinafin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.

Si vous prenez NORDAZ, au cours du 1er trimestre de la grossesse : denombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif desbenzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risquepotenti­ellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez lenouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Unefente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre») est une malformationcon­génitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvresupérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chezles nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition auxbenzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans lapopulation générale est de 1/1000.

Si vous prenez NORDAZ, au 2ème et/ou 3ème trimestre de grossesse, unediminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaquefœtal peuvent survenir.

Si vous prenez NORDAZ, en fin de grossesse, informez en l’équipemédicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : unefaiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation(trou­bles de la succion entrainant une faible prise de poids), unehyperexcita­bilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez lenouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisanceres­piratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps(hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissanceou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votresage-femme.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l’allaitementest déconseillé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée sur la somnolence et la baisse de la vigilanceattachées à l'emploi de ce médicament.

L’association avec d’autres médicaments sédatifs (certains médicamentscontre la douleur, tranquillisants, somnifères, certains médicaments contre latoux, …), et bien entendu avec l’alcool, est déconseillée en cas deconduite automobile ou d’utilisation de machines.

Si la durée du sommeil est insuffisante, le risque d’altération de lavigilance est encore accru.

NORDAZ 7,5 mg, comprimé sécable contient du lactose et de l’amidon deblé (gluten).

3. COMMENT PRENDRE NORDAZ 7,5 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est strictement individuelle et il n’est pas possible dedéfinir une dose usuelle.

Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecintraitant.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Durée du traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devraitpas dépasser 8 à 12 semaines (voir rubrique Avertissements).

Si vous avez pris plus de NORDAZ 7,5 mg, comprimé sécable que vousn’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre NORDAZ 7,5 mg, comprimé sécable :

Prenez la dose suivante (le lendemain) à l’heure habituelle. Ne prenez pasde dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée deprendre.

Si vous arrêtez de prendre NORDAZ 7,5 mg, comprimé sécable :

Phénomènes de sevrage et de rebond (voir rubrique Avertissements etprécautions).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle dupatient.

Effets indésirables neuropsychiatriques (voir « Avertissements etprécautions »).

· Troubles de mémoire (trous de mémoire), qui peuvent survenir aux dosesthérapeu­tiques, le risque augmentant proportionnellement avec la dose,

· Troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité,a­gressivité, agitation,

· Dépendances physique et psychique, même à doses thérapeutiques avecsyndrome de sevrage ou de rebond à l’arrêt du traitement,

· Sensation d’ivresse, maux de tête, difficultés à coordonner certainsmouvements,

· Confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez lesujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,

· Modifications de la libido.

Effets indésirables cutanés

· Eruption cutanées, avec ou sans démangeaisons.

Effets indésirables généraux

· Faiblesse musculaire, fatigue.

Effets indésirables oculaire

· Vision double.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NORDAZ 7,5 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NORDAZ 7,5 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

NORDAZEPAM...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........7,5 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont : amidon de blé, cellulose excipient, lactose,stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que NORDAZ 7,5 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîtede 30.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

Fabricant

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

Ou

SOPHARTEX

21 RUE DU PRESSOIR

28 500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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