NORDITROPINE NORDIFLEX 5 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

NORDITROPINE NORDIFLEX 5 mg/1,5 ml, solution injectable en styloprérempli

Somatropine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NORDITROPINE NORDIFLEX 5 mg/1,5 ml, solution injectableen stylo prérempli et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NORDITROPINENOR­DIFLEX 5 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli ?

3. Comment utiliser NORDITROPINE NORDIFLEX 5 mg/1,5 ml, solutioninjectable en stylo prérempli ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NORDITROPINE NORDIFLEX 5 mg/1,5 ml, solutioninjectable en stylo prérempli ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Au verso : Instructions d'utilisation du stylo Norditropine NordiFlex

1. QU’EST-CE QUE NORDITROPINE NORDIFLEX 5 mg/1,5 ml, solutioninjectable en stylo prérempli ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : somatropine et agonistes de lasomatropine – code ATC : H01AC01

Norditropine NordiFlex contient de l’hormone de croissance humainebiosyn­thétique appelée somatropine qui est identique à l’hormone decroissance produite naturellement par le corps humain. Les enfants ont besoind’hormone de croissance pour les aider à grandir, mais les adultes en ontégalement besoin pour leur état de santé général.

Chez les enfants, Norditropine NordiFlex est utilisé pour traiter lestroubles de croissance :

· liés à l’absence ou à la très faible production d’hormone decroissance (déficit en hormone de croissance),

· liés au syndrome de Turner (problème génétique qui peut affecter lacroissance),

· liés à une diminution de la fonction rénale,

· chez les enfants de petite taille et nés petits pour l’âgegestationnel (PTAG),

· liés à un syndrome de Noonan (problème génétique qui peut affecter lacroissance).

Chez les adultes, Norditropine NordiFlex est utilisé comme hormone decroissance de substitution

Chez les adultes, NORDITROPINE NORDIFLEX est utilisé pour remplacerl’hormone de croissance si sa production a été diminuée depuis l’enfanceou si elle s’est arrêtée à l’âge adulte à cause d’une tumeur, dutraitement d’une tumeur ou d’une pathologie qui touche la glande qui produitl’hormone de croissance. Si vous avez été traité pour un déficit enhormone de croissance pendant l’enfance, la persistance de ce déficit seraréévaluée une fois la croissance achevée. Si le déficit en hormone decroissance est confirmé, vous devrez continuer le traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERNORDITROPINE NORDIFLEX 5 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli?

N’utilisez jamais NORDITROPINE NORDIFLEX 5 mg/1,5 ml, solution injectableen stylo prérempli :

· Si vous êtes allergique à la somatropine, au phénol ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6

· Si vous avez subi une transplantation rénale

· Si vous avez une tumeur active (cancer). Les tumeurs doivent êtreinactives et vous devez avoir terminé votre traitement anti-cancéreux avant decommencer votre traitement avec Norditropine NordiFlex

· Si vous avez un état critique aigu, tel qu’une chirurgie à cœurouvert, une chirurgie abdominale, un traumatisme accidentel multiple ou uneinsuffisance respiratoire sévère

· Si vous avez arrêté de grandir (épiphyses soudées) et que vousn’avez pas de déficit en hormone de croissance.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NORDITROPINENOR­DIFLEX 5 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli :

· Si vous avez un diabète

· Si vous avez déjà eu un cancer ou toute autre forme de tumeur

· Si vous avez des maux de tête récurrents, des troubles de la vision, desnausées ou si vous avez des vomissements

· Si vous avez une fonction thyroïdienne anormale

· Une augmentation de la courbure latérale de la colonne vertébrale(sco­liose) peut s’accentuer chez tout enfant lors d’une croissance rapide.Pendant le traitement par Norditropine NordiFlex, votre médecin vous examinera(ou examinera votre enfant) pour déceler des signes de scoliose.

· Si vous marchez avec une boiterie ou si vous commencez à boiter pendantvotre traitement par l'hormone de croissance, vous devez en informer votremédecin.

· Si vous avez plus de 60 ans, ou si vous avez reçu un traitement parsomatropine à l’âge adulte pendant plus de 5 ans, car l’expérience estlimitée

· Si vous souffrez d’une maladie rénale, votre fonction rénale devraêtre suivie par votre médecin.

· Si vous avez un traitement substitutif par des glucocorticoïdes, vousdevez consulter votre médecin régulièrement, car la dose desglucocorticoïdes peut nécessiter un ajustement.

· NORDITROPINE NORDIFLEX peut provoquer une inflammation du pancréas, quientraîne de fortes douleurs dans l’abdomen et le dos. Contactez votremédecin si vous ou votre enfant ressentez des maux d’estomac après avoirpris NORDITROPINE NORDIFLEX.

Enfants et adolescents

Sans objet

Autres médicaments et NORDITROPINE NORDIFLEX 5 mg/1,5 ml, solutioninjectable en stylo prérempli

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez ou avez prisrécemment l'un des médicaments suivants. Votre médecin devra peut-êtreajuster la dose de Norditropine NordiFlex ou des autres médicaments :

· Des glucocorticoïdes, car votre taille adulte peut être influencée sivous prenez simultanément Norditropine NordiFlex et des glucocorticoïdes,

· De la ciclosporine (immunosuppres­seur), car votre dose pourranécessiter un ajustement,

· De l’insuline, car votre dose pourra nécessiter un ajustement,

· De l’hormone thyroïdienne, car votre dose pourra nécessiter unajustement,

· Des gonadotrophines (hormone stimulant les gonades), car votre dose pourranécessiter un ajustement,

· Des anticonvulsivants, car votre dose pourra nécessiter unajustement,

· œstrogène pris par voie orale ou d'autres hormones sexuelles.

NORDITROPINE NORDIFLEX 5 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempliavec des aliments et boissons

Sans objet

Grossesse et allaitement

Les produits contenant de la somatropine ne sont pas recommandés chez lesfemmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive.

· Grossesse : si vous débutez votre grossesse pendant le traitement parNorditropine NordiFlex, arrêtez le traitement et informez votre médecin.

· Allaitement : n’utilisez pas Norditropine NordiFlex en casd’allaitement car la somatropine pourrait passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Norditropine NordiFlex n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.

NORDITROPINE NORDIFLEX 5 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo préremplicontient du sodium

Norditropine contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 1,5 ml,c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER NORDITROPINE NORDIFLEX 5 mg/1,5 ml, solutioninjectable en stylo prérempli ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Dose recommandée

Chez les enfants, la dose dépend du poids et de la surface corporelle.Après l’enfance, la dose dépendra de la taille, du poids, du sexe et de lasensibilité à l’hormone de croissance, et sera ajustée jusqu’àl’obtention de la dose optimale.

· Enfants avec une faible production ou une absence de productiond’hormone de croissance : la dose usuelle est de 0,025 à 0,035 mg par kg etpar jour ou 0,7 à 1,0 mg par m² de surface corporelle et par jour.

· Enfants avec un syndrome de Turner : la dose usuelle est de 0,045 à0,067 mg par kg et par jour ou 1,3 à 2,0 mg par m² de surface corporelle etpar jour.

· Enfants avec une insuffisance rénale chronique : la dose usuelle est de0,050 mg par kg et par jour ou 1,4 mg par m² de surface corporelle etpar jour.

· Enfants nés petits pour l’âge gestationnel (PTAG) : la dose usuelleest de 0,035 mg par kg et par jour ou 1,0 mg par m² de surface corporelle etpar jour jusqu’à ce que la taille finale soit atteinte. (Dans les essaiscliniques, les enfants nés petits pour l’âge gestationnel ont été traitésavec des doses comprises entre 0,033 et 0,067 mg par kg et par jour).

· Enfants avec un syndrome de Noonan : la dose usuelle est de 0,066 mg parkg et par jour, cependant votre médecin peut décider que 0,033 mg par kg etpar jour est suffisant.

· Adultes avec une faible production ou une absence de productiond’hormone de croissance : si votre déficit en hormone de croissance persisteune fois la croissance achevée, le traitement devra être maintenu. La doseinitiale usuelle est de 0,2 à 0,5 mg par jour. La dose sera adaptéejusqu’à l’obtention de la dose optimale. Si votre déficit en hormone decroissance débute à l’âge adulte, la dose initiale usuelle est de 0,1 à0,3 mg par jour. Votre médecin augmentera cette dose chaque mois jusqu’àl’obtention de la dose correcte. La dose maximale usuelle est de 1,0 mgpar jour.

Quand utiliser Norditropine NordiFlex

Injectez votre dose journalière sous la peau chaque soir juste avant lecoucher.

Comment utiliser Norditropine NordiFlex

La solution d’hormone de croissance Norditropine NordiFlex 5 mg/1,5 ml,s­olution injectable en stylo prérempli se présente dans un stylo préremplimultidose jetable de 1,5 ml.

Toutes les instructions d’utilisation de votre stylo Norditropine NordiFlex5 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli se trouvent au dos decette notice. Les points essentiels sont les suivants :

· Vérifiez la solution avant utilisation en tournant le stylo de haut enbas une ou deux fois. N’utilisez pas le stylo si la solution à l’intérieurest opaque ou colorée.

· Norditropine NordiFlex est conçu pour être utilisé avec les aiguillesNovoFine ou NovoTwist à usage unique d’une longueur maximale de 8 mm.

· Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection.

· Changez le site d’injection pour ne pas endommager votre peau.

· Pour garantir un dosage correct et éviter toute injection d’air,vérifiez l’écoulement (c’est-à-dire la purge du stylo) de l’hormone decroissance avant la première injection avec un stylo neuf NorditropineNor­diFlex. N’utilisez pas le stylo si aucune goutte de solution d’hormone decroissance n’apparaît au bout de l’aiguille.

· Ne partagez pas votre stylo Norditropine NordiFlex avec quelqu’und’autre.

Combien de temps durera votre traitement

· Enfants ayant un trouble de la croissance lié à un syndrome de Turner,une insuffisance rénale chronique, nés petits pour l’âge gestationnel(PTAG) ou un syndrome de Noonan : votre médecin vous recommandera de continuervotre traitement jusqu’à ce que vous ayez arrêté de grandir.

· Enfants ou adolescents ayant un déficit en hormone de croissance : votremédecin vous recommandera de continuer votre traitement à l’âge adulte.

N’arrêtez pas Norditropine NordiFlex sans en avoir parlé préalablementà votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de NORDITROPINE NORDIFLEX 5 mg/1,5 ml, solutioninjectable en stylo prérempli que vous n’auriez dû

Si vous vous êtes injecté trop de somatropine, parlez-en à votre médecin.Un surdosage de somatropine à long terme peut provoquer une croissance anormaleet un épaississement des traits du visage.

Si vous oubliez d’utiliser NORDITROPINE NORDIFLEX 5 mg/1,5 ml, solutioninjectable en stylo prérempli :

Prenez la dose suivante usuelle, à l’heure habituelle. Ne prenez pas dedose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser NORDITROPINE NORDIFLEX 5 mg/1,5 ml, solutioninjectable en stylo prérempli :

N’arrêtez pas votre traitement par Norditropine NordiFlex sans en avoirpréalablement parlé avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables rapportés chez les enfants et les adultes (fréquencenon connue) :

· Éruption cutanée, respiration sifflante, gonflement des paupières, duvisage ou des lèvres, collapsus complet. Chacun de ces effets indésirablespeut être le signe d’uneréaction allergique.

· Maux de tête, troubles de la vision, nausées et vomissements. Ceci peutêtre le signe d’une augmentation de la pression au niveau du cerveau.

· Les niveaux de thyroxine dans le sérum peuvent diminuer.

· Hyperglycémie (taux de sucre dans le sang élevé).

Si vous avez un de ces effets, consultez dès que possible un médecin.Arrêtez d’utiliser Norditropine NordiFlex jusqu’à ce que votre médecinvous indique de le reprendre.

La formation d’anticorps agissant directement contre la somatropine a étérarement observée au cours d’un traitement par Norditropine.

Une augmentation des taux des enzymes hépatiques a été rapportée.

Des cas de leucémie et de récidive de tumeurs du cerveau ont égalementété rapportés chez les patients traités avec de la somatropine (la substanceactive de Norditropine NordiFlex), bien qu’il n’y ait pas de preuve que lasomatropine en soit responsable.

Si vous pensez que vous souffrez d’une de ces maladies, parlez-en à votremédecin.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants :

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 enfant sur 100) :

· Maux de tête,

· Rougeur, démangeaisons et douleur au site d’injection,

· Augmentation du volume des seins (gynécomastie).

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 enfant sur 1 000) :

· Eruption cutanée,

· Douleur musculaire et au niveau des articulations,

· Gonflement des mains et des pieds lié à une rétention d’eau.

De rares cas de douleurs de la hanche, du genou ou de boiterie ont étérapportés chez les enfants prenant Norditropine NordiFlex. Ces symptômespeuvent être liés à une maladie qui affecte la partie supérieure du fémur(maladie de Legg-Calvé) ou à un glissement de l’extrémité du fémur parrapport au cartilage (épiphysiolyse de la tête fémorale) et peuvent ne pasêtre dus à Norditropine NordiFlex.

Chez les enfants présentant un syndrome de Turner, quelques casd’augmentation de la croissance des mains et des pieds par rapport à lataille ont été observés dans les essais cliniques.

Un essai clinique mené chez des enfants présentant un syndrome de Turner amontré que de fortes doses de Norditropine pourraient augmenter le risqued’infections de l’oreille.

Si l’un de ces effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou pharmacien, car la dose pourrait être diminuée.

Effets indésirables supplémentaires chez les adultes :

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 adulte sur 10) :

· Gonflement des mains et des pieds lié à une rétention d’eau.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 adulte sur 10) :

· Maux de tête,

· Sensation de fourmillements sur la peau et engourdissement ou douleur dansles doigts principalement,

· Douleur et raideur des articulations, douleur musculaire.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 adulte sur 100) :

· Diabète de type 2,

· Syndrome du canal carpien avec picotements et douleurs dans les doigts etles mains,

· Démangeaisons (qui peuvent être intenses) et douleur au niveau du sited’injection,

· Raideur musculaire,

· Augmentation du volume des seins (gynécomastie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NORDITROPINE NORDIFLEX 5 mg/1,5 ml, solutioninjectable en stylo prérempli ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Conservez les stylos de Norditropine NordiFlex non utilisés auréfrigérateur (entre 2°C et 8°C) dans l’emballage extérieur afin de lesprotéger de la lumière. Ne pas congeler ou exposer à la chaleur. Ne pasconserver à proximité des éléments de refroidissement.

En cours d’utilisation de Norditropine NordiFlex 5 mg/1,5 ml, vouspouvez :

· soit le conserver jusqu’à 4 semaines au réfrigérateur (entre 2°Cet 8°C),

· soit le conserver jusqu’à 3 semaines à température ambiante (nedépassant pas 25°C).

Ne continuez pas d’utiliser un stylo de Norditropine NordiFlex qui a étécongelé ou exposé à des températures excessives.

N’utilisez pas le stylo de Norditropine NordiFlex, si la solutiond’hormone de croissance à l’intérieur est opaque ou colorée.

Conservez toujours Norditropine NordiFlex sans l’aiguille attachée.

Gardez toujours le capuchon fermé sur le stylo Norditropine NordiFlexlorsque vous ne l’utilisez pas.

Utiliser toujours une aiguille neuve pour chaque injection.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NORDITROPINE NORDIFLEX 5 mg/1,5 ml, solution injectable enstylo prérempli

· La substance active est : somatropine

· Les autres excipients sont : mannitol, histidine, poloxamère 188,phénol, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et hydroxyde desodium.

Qu’est-ce que NORDITROPINE NORDIFLEX 5 mg/1,5 ml, solution injectable enstylo prérempli et contenu de l’emballage extérieur

Norditropine NordiFlex se présente sous forme d’une solution injectablelimpide et incolore dans un stylo prérempli multidose jetable de 1,5 ml.

1 ml de solution contient 3,3 mg de somatropine.

1 mg de somatropine correspond à 3 UI de somatropine.

Norditropine NordiFlex est disponible en trois dosages :

5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml et 15 mg/1,5 ml (soit respectivemen­t3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml et 10 mg/ml).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

NOVO NORDISK

CŒUR DEFENSE

100, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92400 COURBEVOIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

NOVO NORDISK

CŒUR DEFENSE

100, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92400 COURBEVOIE

Fabricant

NOVO NORDISK A/S

NOVO ALLE

DK-2880 BAGSVÆRD

DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

NORDITROPINE NORDIFLEX 5 mg/1,5 ml Instructions d’utilisation du stylo Norditropine NordiFlex Veuillez lire attentivement ces instructions avant d’utiliser NorditropineNor­diFlex. · Norditropine NordiFlex 5 mg/1,5 ml est un stylo prérempli multidosecontenant une solution d’hormone de croissance humaine. · Vous pouvez utiliser le sélecteur de dose pour sélectionner des dosescomprises entre 0,025 mg et 1,50 mg, par paliers de 0,025 mg. Votre médecindéterminera la dose correcte à utiliser. · Norditropine NordiFlex est conçu pour être utilisé avec les aiguillesNovoFine ou NovoTwist à usage unique d’une longueur maximale de 8 mm. · Commencez par contrôler le nom, le dosage et la couleur de l’étiquettede votre stylo Norditropine NordiFlex pour vous assurer qu’il contient ledosage d’hormone de croissance dont vous avez besoin. · Utilisez le stylo uniquement si la solution d’hormone de croissance àl’intérieur de la cartouche est limpide et incolore. · Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection. · Vérifiez toujours l’écoulement avant la première injection avecchaque stylo neuf – voir l’étape 3. Vérification de l’écoulement. · Ne partagez jamais votre stylo ou vos aiguilles avec quelqu’und’autre. Cela pourrait entraîner des infections croisées. · Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de laportée des enfants. · Le personnel soignant doit être très attentif lors de la manipulationdes aiguilles usagées afin de réduire le risque de piqure avec l’aiguille etd’infection croisée.

1. Vérification du stylo

· Contrôlez le nom, le dosage et la couleur de l’étiquette de votrestylo Norditropine NordiFlex pour vous assurer qu’il contient le dosaged’hormone de croissance dont vous avez besoin.

· Retirez le capuchon du stylo [A].

· Vérifiez que la solution à l’intérieur de la cartouche est limpide etincolore en basculant le stylo de haut en bas une ou deux fois.

· N’utilisez pas le stylo si la solution à l’intérieur de la cartoucheest trouble ou opaque.

2. Fixation de l’aiguille

· Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection. Ceciréduit le risque de contamination, d’infection, de fuite de solution,d’ob­struction des aiguilles et de dose incorrecte. Prenez garde à ne jamaisplier ou endommager l’aiguille.

· Retirez la languette de protection en papier de l’aiguille.

· Vissez l’aiguille de manière bien droite sur le stylo [B]. Assurez-vousque l’aiguille soit solidement fixée.

L’aiguille possède un capuchon externe et une protection interne. Vousdevez les retirer tous les deux.

· Retirez le capuchon externe de l’aiguille et conservez-le pour retirercorrectement l’aiguille du stylo après l’injection.

· Enlevez la protection interne de l’aiguille en retirant l’embout etjetez-la.

3. Vérification de l’écoulement

· Avant votre première injection avec chaque stylo neuf, vous devezvérifier l’écoulement pour garantir un dosage correct et éviterl’injec­tion d’air.

Sélectionnez une dose de 0,025 mg [C]. Cela correspond à un “clic” dusélecteur de dose situé à l’extrémité du stylo après la dosede 0,0.

· Maintenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut, et tapotez lehaut du stylo plusieurs fois afin de laisser remonter les éventuelles bullesd’air vers le haut [D].

· Tout en maintenant le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut,appuyez à fond sur le bouton-poussoir du stylo [E]. Une goutte de solution vaapparaître au bout de l’aiguille.

· Si aucune goutte n’apparaît, répétez les étapes C à E jusqu’à6 fois jusqu’à ce qu’une goutte apparaisse. S’il n’y a toujours pas degoutte. Changez d’aiguille et répétez à nouveau les étapes C à E.

· N’utilisez pas le stylo si une goutte n’apparaît pas. Utilisez unstylo neuf.

· Vérifiez toujours l’écoulement avant la première injection avecchaque stylo neuf. Vérifiez à nouveau l’écoulement si votre stylo esttombé, a heurté une surface dure ou si vous pensez qu’il ne fonctionne pasnormalement.

4. Sélection de la dose

· Vérifiez que le sélecteur de dose est en position 0,0. Sélectionnez ladose en mg que votre médecin vous a prescrite [F].

· Vous pouvez augmenter ou réduire la dose en faisant tourner le sélecteurde dose dans le sens correspondant. Lorsque vous tournez le sélecteur de doseen arrière, prenez garde à ne pas enfoncer le bouton-poussoir car la solutionpourrait sortir. Vous ne pouvez pas sélectionner une dose supérieure au nombrede mg restant dans le stylo.

5. Injection de la dose

· Utilisez la méthode d’injection indiquée par votre médecin ou votreinfirmier/ère.

· Changez le site d’injection pour ne pas endommager votre peau.

· Insérez l’aiguille dans votre peau. Pour injecter la dose, appuyez àfond sur le bouton-poussoir. Prenez garde à n’appuyer sur le bouton-poussoirqu’au moment de l’injection [G].

· Gardez le bouton-poussoir totalement enfoncé et laissez l’aiguille sousla peau pendant au moins 6 secondes. Ceci permettra de garantir que latotalité de la dose a été délivrée.

6. Retrait de l’aiguille

· Remettez avec précaution le capuchon externe de l’aiguille surl’aiguille, sans toucher l’aiguille. Dévissez l’aiguille et jetez-la enrespectant les précautions d'usage indiquées par votre médecin ou votreinfirmier/ère [H].

Ne remettez jamais la protection interne de l’aiguille une fois que vousl’avez retirée de l’aiguille. Vous risquez de vous piquer accidentellemen­tavec l’aiguille.

· Remettez le capuchon sur le stylo après chaque utilisation.

· Retirez et jetez toujours l’aiguille après chaque injection etconservez le stylo sans l’aiguille attachée. Ceci réduit le risque decontamination, d’infection, de fuite de solution, d’obstruction desaiguilles et de dose incorrecte.

· Lorsque le stylo est vide, jetez-le, sans aiguille attachée, commeconseillé par votre médecin ou votre infirmier/ère et autoritésde santé.

· Le personnel soignant doit être très attentif lors de la manipulationdes aiguilles usagées afin de réduire le risque de piqure avec l’aiguille etd’infection croisée.

7. Entretien

· Votre stylo Norditropine NordiFlex doit être manipulé avec soin.

· Ne laissez pas tomber votre stylo et ne le heurtez pas contre des surfacesdures. Si vous le faites tomber ou si vous avez l’impression qu’il y a unproblème, vissez toujours une aiguille neuve et vérifiez l’écoulement avantde réaliser l’injection.

· N’essayez pas de recharger votre stylo – il est prérempli.

· N’essayez pas de réparer votre stylo ou de le démonter.

· Protégez votre stylo de la poussière, des impuretés, du gel et de lalumière directe du soleil.

· N’essayez pas de laver, tremper ou graisser votre stylo. Vous pouvez, sinécessaire, le nettoyer à l’aide d’un chiffon imbibé avec undétergent doux.

· Ne conservez pas votre stylo au congélateur ou à proximité deséléments de refroidissement du réfrigérateur.

· Voir la rubrique 5 « Comment conserver NORDITROPINE NORDIFLEX » au versopour obtenir les informations concernant la conservation de votre stylo.

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