Notice patient - NORDITROPINE SIMPLEXX 15 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche
Dénomination du médicament
NORDITROPINE SIMPLEXX 15 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche
Somatropine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NORDITROPINE SIMPLEXX 15 mg/1,5 ml, solution injectableen cartouche et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NORDITROPINESIMPLEXX 15 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche ?
3. Comment utiliser NORDITROPINE SIMPLEXX 15 mg/1,5 ml, solutioninjectable en cartouche ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NORDITROPINE SIMPLEXX 15 mg/1,5 ml, solutioninjectable en cartouche ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NORDITROPINE SIMPLEXX 15 mg/1,5 ml, solutioninjectable en cartouche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : somatropine et agonistes de lasomatropine – code ATC : H01AC01
Norditropine SimpleXx contient de l’hormone de croissance humainebiosynthétique appelée somatropine qui est identique à l’hormone decroissance produite naturellement par le corps humain. Les enfants ont besoind’hormone de croissance pour les aider à grandir, mais les adultes en ontégalement besoin pour leur état de santé général.
Norditropine SimpleXx se présente sous forme d’une solution injectable encartouche prête à l’emploi après insertion dans le stylo injecteur NordiPencorrespondant.
Chez les enfants, Norditropine SimpleXx est utilisé pour traiter lestroubles de croissance :
· liés à l’absence ou à la très faible production d’hormone decroissance (déficit en hormone de croissance),
· liés au syndrome de Turner (problème génétique qui peut affecter lacroissance),
· liés à une diminution de la fonction rénale,
· chez les enfants de petite taille et nés petits pour l’âgegestationnel (PTAG).
· liés à un syndrome de Noonan (problème génétique qui peut affecter lacroissance).
Chez les adultes, Norditropine SimpleXx est utilisé comme hormone decroissance de substitution
Chez les adultes, Norditropine SimpleXx est utilisé pour remplacerl’hormone de croissance si sa production a été diminuée depuis l’enfanceou si elle s’est arrêtée à l’âge adulte à cause d’une tumeur, dutraitement d’une tumeur ou d’une pathologie qui touche la glande qui produitl’hormone de croissance. Si vous avez été traité pour un déficit enhormone de croissance pendant l’enfance, la persistance de ce déficit seraréévaluée une fois la croissance achevée. Si le déficit en hormone decroissance est confirmé, vous devrez continuer le traitement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERNORDITROPINE SIMPLEXX 15 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche?
N’utilisez jamais NORDITROPINE SIMPLEXX 15 mg/1,5 ml, solution injectableen cartouche :
· Si vous êtes allergique à la somatropine, au phénol ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6
· Si vous avez subi une transplantation rénale
· Si vous avez une tumeur active (cancer). Les tumeurs doivent êtreinactives et vous devez avoir terminé votre traitement anti-cancéreux avant decommencer votre traitement avec Norditropine SimpleXx
· Si vous avez un état critique aigu, tel qu’une chirurgie à cœurouvert, une chirurgie abdominale, un traumatisme accidentel multiple ou uneinsuffisance respiratoire sévère
· Si vous avez arrêté de grandir (épiphyses soudées) et que vousn’avez pas de déficit en hormone de croissance.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NORDITROPINESIMPLEXX 15 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche
· Si vous avez un diabète
· Si vous avez déjà eu un cancer ou toute autre forme de tumeur
· Si vous avez des maux de tête récurrents, des troubles de la vision, desnausées ou si vous avez des vomissements
· Si vous avez une fonction thyroïdienne anormale
· Une augmentation de la courbure latérale de la colonne vertébrale(scoliose) peut s’accentuer chez tout enfant lors d’une croissance rapide.Pendant le traitement par Norditropine SimpleXx, votre médecin vous examinera(ou examinera votre enfant) pour déceler des signes de scoliose.
· Si vous marchez avec une boiterie ou si vous commencez à boiter pendantvotre traitement par l'hormone de croissance, vous devez en informer votremédecin.
· Si vous avez plus de 60 ans, ou si vous avez reçu un traitement parsomatropine à l’âge adulte pendant plus de 5 ans, car l’expérience estlimitée
· Si vous souffrez d’une maladie rénale, votre fonction rénale devraêtre suivie par votre médecin.
· Si vous avez un traitement substitutif par des glucocorticoïdes, vousdevez consulter votre médecin régulièrement, car la dose desglucocorticoïdes peut nécessiter un ajustement.
· NORDITROPINE SIMPLEXX peut provoquer une inflammation du pancréas, quientraîne de fortes douleurs dans l’abdomen et le dos. Contactez votremédecin si vous ou votre enfant ressentez des maux d’estomac après avoirpris NORDITROPINE SIMPLEXX.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et NORDITROPINE SIMPLEXX 15 mg/1,5 ml, solutioninjectable en cartouche
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez ou avez prisrécemment l'un des médicaments suivants. Votre médecin devra peut-êtreajuster la dose de Norditropine SimpleXx ou des autres médicaments :
· Des glucocorticoïdes, car votre taille adulte peut être influencée sivous prenez simultanément Norditropine SimpleXx et des glucocorticoïdes,
· De la ciclosporine (immunosuppresseur), car votre dose pourranécessiter un ajustement,
· De l’insuline, car votre dose pourra nécessiter un ajustement,
· De l’hormone thyroïdienne, car votre dose pourra nécessiter unajustement,
· Des gonadotrophines (hormone stimulant les gonades), car votre dose pourranécessiter un ajustement,
· Des anticonvulsivants, car votre dose pourra nécessiter unajustement,
· œstrogène pris par voie orale ou d'autres hormones sexuelles.
NORDITROPINE SIMPLEXX 15 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche avecdes aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Les produits contenant de la somatropine ne sont pas recommandés chez lesfemmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive.
· Grossesse : si vous débutez votre grossesse pendant le traitement parNorditropine SimpleXx, arrêtez le traitement et informez votre médecin.
· Allaitement : n’utilisez pas Norditropine SimpleXx en casd’allaitement car la somatropine pourrait passer dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Norditropine SimpleXx n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines
NORDITROPINE SIMPLEXX 15 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouchecontient du sodium
Norditropine contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 1,5 ml,c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER NORDITROPINE SIMPLEXX 15 mg/1,5 ml, solutioninjectable en cartouche ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Dose recommandée
Chez les enfants, la dose dépend du poids et de la surface corporelle.Après l’enfance, la dose dépendra de la taille, du poids, du sexe et de lasensibilité à l’hormone de croissance, et sera ajustée jusqu’àl’obtention de la dose optimale.
· Enfants avec une faible production ou une absence de productiond’hormone de croissance : la dose usuelle est de 0,025 à 0,035 mg par kg etpar jour ou 0,7 à 1,0 mg par m² de surface corporelle et par jour.
· Enfants avec un syndrome de Turner : la dose usuelle est de 0,045 à0,067 mg par kg et par jour ou 1,3 à 2,0 mg par m² de surface corporelle etpar jour.
· Enfants avec une insuffisance rénale chronique : la dose usuelle est de0,050 mg par kg et par jour ou 1,4 mg par m² de surface corporelle etpar jour.
· Enfants nés petits pour l’âge gestationnel (PTAG) : la dose usuelleest de 0,035 mg par kg et par jour ou 1,0 mg par m² de surface corporelle etpar jour jusqu’à ce que la taille finale soit atteinte. (Dans les essaiscliniques, les enfants nés petits pour l’âge gestationnel ont été traitésavec des doses comprises entre 0,033 et 0,067 mg par kg et par jour).
· Enfants avec un syndrome de Noonan : la dose usuelle est de 0,066 mg parkg et par jour, cependant votre médecin peut décider que 0,033 mg par kg etpar jour est suffisant.
· Adultes avec une faible production ou une absence de productiond’hormone de croissance : si votre déficit en hormone de croissance persisteune fois la croissance achevée, le traitement devra être maintenu. La doseinitiale usuelle est de 0,2 à 0,5 mg par jour. La dose sera adaptéejusqu’à l’obtention de la dose optimale. Si votre déficit en hormone decroissance débute à l’âge adulte, la dose initiale usuelle est de 0,1 à0,3 mg par jour. Votre médecin augmentera cette dose chaque mois jusqu’àl’obtention de la dose correcte. La dose maximale usuelle est de 1,0 mgpar jour.
Quand utiliser Norditropine SimpleXx
Injectez votre dose journalière sous la peau chaque soir juste avant lecoucher.
Comment utiliser Norditropine SimpleXx
· La solution de Norditropine SimpleXx se présente en cartouches avec unecapsule colorée et prêtes à l’emploi pour utilisation avec le styloNordiPen au code couleur correspondant. Si le stylo NordiPen au code couleurcorrespondant n’est pas utilisé, cela résultera à un dosage incorrect. Lemanuel d’utilisation du NordiPen vous expliquera comment utiliser lescartouches avec le stylo injecteur.
· Vérifiez chaque cartouche neuve de Norditropine SimpleXx avant del’utiliser. N’utilisez en aucun cas une cartouche endommagée oufissurée.
· N’utilisez pas les cartouches de Norditropine SimpleXx si la solution àl’intérieur est opaque ou colorée.
· Changez le site d’injection pour ne pas endommager votre peau.
· Ne partagez pas votre cartouche de Norditropine SimpleXx avec quelqu’und’autre.
Combien de temps durera votre traitement
· Enfants ayant un trouble de la croissance lié à un syndrome de Turner,une insuffisance rénale chronique, nés petits pour l’âge gestationnel(PTAG) ou un syndrome de Noonan : votre médecin vous recommandera de continuervotre traitement jusqu’à ce que vous ayez arrêté de grandir.
· Enfants ou adolescents ayant un déficit en hormone de croissance : votremédecin vous recommandera de continuer votre traitement à l’âge adulte.
N’arrêtez pas Norditropine SimpleXx sans en avoir parlé préalablement àvotre médecin.
Si vous avez utilisé plus de NORDITROPINE SIMPLEXX 15 mg/1,5 ml, solutioninjectable en cartouche que vous n’auriez dû
Si vous vous êtes injecté trop de somatropine, parlez-en à votre médecin.Un surdosage de somatropine à long terme peut provoquer une croissance anormaleet un épaississement des traits du visage.
Si vous oubliez d’utiliser NORDITROPINE SIMPLEXX 15 mg/1,5 ml, solutioninjectable en cartouche
Prenez la dose suivante usuelle, à l’heure habituelle. Ne prenez pas dedose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser NORDITROPINE SIMPLEXX 15 mg/1,5 ml, solutioninjectable en cartouche
N’arrêtez pas votre traitement par Norditropine SimpleXx sans en avoirpréalablement parlé avec votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables rapportés chez les enfants et les adultes (fréquencenon connue) :
· Éruption cutanée, respiration sifflante, gonflement des paupières, duvisage ou des lèvres, collapsus complet. Chacun de ces effets indésirablespeut être le signe d’une réaction allergique.
· Maux de tête, troubles de la vision, nausées et vomissements. Ceci peutêtre le signe d’une augmentation de la pression au niveau du cerveau.
· Les niveaux de thyroxine dans le sérum peuvent diminuer.
· Hyperglycémie (taux de sucre dans le sang élevé).
Si vous avez un de ces effets, consultez dès que possible un médecin.Arrêtez d’utiliser Norditropine SimpleXx jusqu’à ce que votre médecinvous indique de le reprendre.
La formation d’anticorps agissant directement contre la somatropine a étérarement observée au cours d’un traitement par Norditropine.
Une augmentation des taux des enzymes hépatiques a été rapportée.
Des cas de leucémie et de récidive de tumeurs du cerveau ont égalementété rapportés chez les patients traités avec de la somatropine (la substanceactive de Norditropine SimpleXx), bien qu’il n’y ait pas de preuve que lasomatropine en soit responsable.
Si vous pensez que vous souffrez d’une de ces maladies, parlez-en à votremédecin.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants :
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 enfant sur 100) :
· Maux de tête,
· Rougeur, démangeaisons et douleur au site d’injection,
· Augmentation du volume des seins (gynécomastie).
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 enfant sur 1 000) :
· Eruption cutanée,
· Douleur musculaire et au niveau des articulations,
· Gonflement des mains et des pieds lié à une rétention d’eau.
De rares cas de douleurs de la hanche, du genou ou de boiterie ont étérapportés chez les enfants prenant Norditropine SimpleXx. Ces symptômespeuvent être liés à une maladie qui affecte la partie supérieure du fémur(maladie de Legg-Calvé) ou à un glissement de l’extrémité du fémur parrapport au cartilage (épiphysiolyse de la tête fémorale) et peuvent ne pasêtre dus à Norditropine SimpleXx.
Chez les enfants présentant un syndrome de Turner, quelques casd’augmentation de la croissance des mains et des pieds par rapport à lataille ont été observés dans les essais cliniques.
Un essai clinique mené chez des enfants présentant un syndrome de Turner amontré que de fortes doses de Norditropine pourraient augmenter le risqued’infections de l’oreille.
Si l’un de ces effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou pharmacien, car la dose pourrait être diminuée.
Effets indésirables supplémentaires chez les adultes :
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 adulte sur 10) :
· Gonflement des mains et des pieds lié à une rétention d’eau.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 adulte sur 10) :
· Maux de tête,
· Sensation de fourmillements sur la peau et engourdissement ou douleur dansles doigts principalement,
· Douleur et raideur des articulations, douleur musculaire.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 adulte sur 100) :
· Diabète de type 2,
· Syndrome du canal carpien avec picotements et douleurs dans les doigts etles mains,
· Démangeaisons (qui peuvent être intenses) et douleur au niveau du sited’injection,
· Raideur musculaire,
· Augmentation du volume des seins (gynécomastie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NORDITROPINE SIMPLEXX 15 mg/1,5 ml, solutioninjectable en cartouche ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Conservez les cartouches de Norditropine SimpleXx non utilisées auréfrigérateur (entre 2°C et 8°C) dans l’emballage extérieur afin de lesprotéger de la lumière. Ne pas congeler ou exposer à la chaleur. Ne pasconserver à proximité des éléments de refroidissement.
En cours d’utilisation de la cartouche de Norditropine SimpleXx dans lestylo injecteur, vous pouvez :
· soit la conserver dans le stylo jusqu’à 4 semaines au réfrigérateur(entre 2°C et 8°C).
· soit la conserver dans le stylo jusqu’à 3 semaines à températureambiante (ne dépassant pas 25°C).
Ne continuez pas d’utiliser les cartouches de Norditropine SimpleXx sielles ont été congelées ou exposées à des températures excessives.
Vérifiez chaque cartouche neuve de Norditropine SimpleXx avant del’utiliser. N’utilisez aucune cartouche endommagée ou fissurée.
N’utilisez pas les cartouches de Norditropine SimpleXx, si la solution àl’intérieur est opaque ou colorée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NORDITROPINE SIMPLEXX 15 mg/1,5 ml, solution injectable encartouche
· La substance active est : somatropine
· Les autres excipients sont : mannitol, histidine, poloxamère 188,phénol, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et hydroxyde desodium.
Qu’est-ce que NORDITROPINE SIMPLEXX 15 mg/1,5 ml, solution injectable encartouche et contenu de l’emballage extérieur
Norditropine SimpleXx se présente sous forme d’une solution injectablelimpide et incolore en cartouche de verre de 1,5 ml prête à l’emploi pourutilisation avec le stylo NordiPen 15.
1 ml de solution contient 10 mg de somatropine.
1 mg de somatropine correspond à 3 UI de somatropine.
Norditropine SimpleXx est disponible en trois dosages :
5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml et 15 mg/1,5 ml (soit respectivement3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml et 10 mg/ml).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NOVO NORDISK
10–12 COURS MICHELET 92800 PUTEAUX FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NOVO NORDISK
10–12 COURS MICHELET 92800 PUTEAUX FRANCE
Fabricant
NOVO NORDISK A/S
NOVO ALLE
DK-2880 BAGSVÆRD
DANEMARK
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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