Notice patient - NORFLOXACINE EG 400 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
NORFLOXACINE EG 400 mg, comprimé pelliculé
Norfloxacine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NORFLOXACINE EG 400 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NORFLOXACINEEG 400 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre NORFLOXACINE EG 400 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NORFLOXACINE EG 400 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NORFLOXACINE EG 400 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : J01MA06
La norfloxacine est un agent antibactérien de la famille des quinolones.C'est une fluoroquinolone.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infectionsbactériennes à germes sensibles, notamment la cystite aiguë non compliquée,les autres infections urinaires à localisation basse, certaines infectionsurinaires à localisation haute, et la gonorrhée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NORFLOXACINEEG 400 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais NORFLOXACINE EG 400 mg, comprimé pelliculé
· si vous êtes allergique à la fluoroquinolone, aux antibiotiques de lamême famille ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez des antécédents de tendinite avec un médicament de lamême famille (fluoroquinolones) ;
· pour les enfants jusqu'à la fin de la période de croissance ;
· en cas d’'allaitement, l'administration de ce médicament estcontre-indiqué.
Avertissements et précautions
Avant de prendre ce médicament
Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille desfluoroquinolones/quinolones, incluant la norfloxacine, si vous avez déjàprésenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d’unequinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informervotre médecin au plus vite.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NORFLOXACINEEG si :
· vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'ungros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d’ungros vaisseau) ;
· vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (unedéchirure de la paroi aortique);
· vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques(régurgitation des valves cardiaques) ;
· vous avez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique, de dissectionaortique ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentez d'autresfacteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles dutissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos,syndrome de Turner, syndrome de Sjögren [une maladie auto-immune inflammatoire]ou des troubles vasculaires comme l'artérite de Takayasu, l'artérite àcellules géantes, la maladie de Behçet, l’hypertension artérielle ou uneathérosclérose connue, la polyarthrite rhumatoïde [une maladie desarticulations] ou l'endocardite [une infection du coeur]).
Évitez l'exposition au soleil ou aux rayonnements ultra-violets pendant letraitement, en raison du risque de photosensibilisation (réaction cutanéelors d'une exposition au soleil ou aux U.V.).
Il est important de prévenir votre médecin, en cas d'antécédents deconvulsions ou de myasthénie (maladie musculaire).
Pendant la prise de ce médicament
· si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau del’abdomen, de la poitrine ou du dos, qui peuvent être des symptômes d'unanévrisme et d'une dissection aortiques, rendez-vous immédiatement au serviced’urgence. Votre risque peut être augmenté si vous êtes traité avec descorticostéroïdes administrés par voie générale.
· si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsquevous vous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de voschevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition depalpitations cardiaques (sensation de battements de cœur rapides ouirréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement.
Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’uneinflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Lerisque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avezeu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenezun traitement par des corticoïdes. L’inflammation et les ruptures de tendonspeuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu’àplusieurs mois après l’arrêt du traitement par la norfloxacine. Dès lespremiers signe de douleur ou d’inflammation d’un tendon (par exemple auniveau de la cheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou),arrêtez de prendre la norfloxacine, contactez votre médecin et mettez lemembre atteint au repos. Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenterle risque de rupture d’un tendon.
Dans de rares cas, des symptômes d’atteinte nerveuse (neuropathie) telsque des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissementet/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau despieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendrela norfloxacine et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenirune évolution vers un état potentiellement irréversible.
Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellementirréversibles
Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, ycompris la norfloxacine, ont été associés à des effets indésirables trèsrares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois oudes années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s’agitnotamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations desmembres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensationsanormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements,un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troublessensoriels incluant des troubles de la vue, du goût , de l’odorat et del’audition, d’une dépression, de troubles de la mémoire, d’une fatigueintense et de troubles sévères du sommeil.
Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir pris lanorfloxacine, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre letraitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votretraitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’une autrefamille.
La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pasêtre traitée sans avis médical.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et NORFLOXACINE EG 400 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
NORFLOXACINE EG 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et desboissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il est préférable, par mesure de précaution de ne pas utiliser cemédicament au cours de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceintependant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourraadapter le traitement à votre état.
L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, enraison du passage du produit dans le lait maternel.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En raison du risque de troubles neurologiques, vous devez être attentif àvotre propre réaction au traitement avant de vous livrer à des occupationsnécessitant une certaine vigilance, telles que la conduite d'un véhicule oul'utilisation d'une machine.
NORFLOXACINE EG 400 mg, comprimé pelliculé contient du jaune orangé S(E110) et du sodium.
Ce médicament contient un colorant azoïque, le jaune orangé S (E 110) quipeut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE NORFLOXACINE EG 400 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
· la posologie habituelle est de 800 mg par jour en 2 prises ;
· pour les cystites aiguës non compliquées: 800 mg par jour en 2 prises,pendant 3 jours.
Si vous avez l'impression que l'effet de NORFLOXACINE EG est trop fort outrop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler les comprimés avec un verre d'eau. Ils ne doivent pas être pris avecdu lait ou un produit laitier.
Fréquence d'administration
Deux prises par jour.
Durée de traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotiquemais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votretraitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votreguérison.
Si vous avez pris plus de NORFLOXACINE EG 400 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre NORFLOXACINE EG 400 mg, comprimé pelliculé
Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la doseoubliée.
Si vous arrêtez de prendre NORFLOXACINE EG 400 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· douleurs et crampes abdominales, nausées, diarrhée, perte d'appétit,brûlures de l'œsophage, colite pseudomembraneuse (maladie de l'intestin avecdouleur au ventre et diarrhée), pancréatite (affection du pancréas)(rare) ;
· en cas de diarrhée survenant au cours du traitement par ce médicament,prenez rapidement l'avis auprès de votre médecin.
NE JAMAIS PRENDRE DE TRAITEMENT ANTIDIARRHEIQUE SANS PRESCRIPTIONMEDICALE.
· éruption, démangeaison, photosensibilisation, purpura vasculaire,inflammation de la peau avec élimination de cellules mortes, autre maladie dela peau (érythème polymorphe), lésions sévères de la peau à l'aspect decloques et de brûlures sur tout le corps (exceptionnel);
· douleurs musculaires et/ou articulaires, tendinites avec rupturesexceptionnelles pouvant toucher entre autres le tendon d'Achille qui peuventsurvenir dès les premiers jours de traitement et atteindre les deux jambes,augmentation de la créatine phosphokinase;
· convulsions, maux de tête, troubles du sommeil, vertiges, hallucinations,confusion, dépression, anxiété/nervosité, irritabilité, euphorie, bruit,bourdonnement, sifflement, mais qui ne correspond à aucun son extérieur,larmoiement, fourmillement des extrémités, tremblements, contractionmusculaire brève et anormale, désorientation, atteinte des nerfspériphériques, aggravation d'une myasthénie;
· urticaire, gonflement de la gorge, des lèvres, de la langue ou de laface, réaction allergique générale, difficultés à respirer;
· risque de réactions allergiques, en raison de la présence de jauneorangé S (E110);
· allongement de l'intervalle QT (anomalie observée àl'électrocardiogramme) diagnostiqué par un médecin (très rarement);
· anémie en particulier chez les sujets porteurs d'une insuffisance en G6PD(maladie métabolique), anomalie d'autres éléments sanguins (globules blancs,plaquettes);
· élévation de l'urée sanguine et de la créatinine plasmatique (rare),atteinte rénale dont néphrite interstitielle (exceptionnelle);
· élévation des enzymes ou substances du foie, hépatite non virale,jaunisse;
· candidose vaginale (infection vaginale due à certains champignonsmicroscopiques).
· Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou dedéchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent serompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de valvescardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones.Voir également rubrique 2.
ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN DANS LES CASSUIVANTS:
· en cas d'apparition d'une réaction allergique à type de gonflement de lagorge, des lèvres, de la langue ou de la face (avec des difficultés àrespirer ou à avaler) ou de picotement;
· en cas d'apparition d'une réaction sévère lors de l'exposition ausoleil ainsi que d'une réaction cutanée à type d'éruption, d'œdème ou decloques;
· en cas d'apparition de douleur dans les tendons (tendinite, rupturetendineuse);
· en cas d'aggravation des symptômes de votre myasthénie.
De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieursmois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, desruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres,des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements,picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs(neuropathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, destroubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, dugoût et de l’odorat, ont été associés à l’administrationd’antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfoisindépendamment de facteurs de risque préexistants.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NORFLOXACINE EG 400 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précaution particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NORFLOXACINE EG 400 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Norfloxacine...................................................................................................................400 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau: povidone K25, carboxyméthylamidon sodique de type A, silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.
Pelliculage: hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), propylèneglycol,jaune orangé S (E110).
Qu’est-ce que NORFLOXACINE EG 400 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîtede 10.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – Laboratoires EuroGenerics
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – Laboratoires EuroGenerics
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
stada arzneimittel gmbh
stadastrasse 2–18
61118 bad vilbel
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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