NORMACOL LAVEMENT ADULTES, solution rectale, récipient unidose - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NORMACOL LAVEMENT ADULTES, solution rectale, récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dihydrogénophos­phate de sodiumdihydra­té...........­.............­.............­.............­.............­..........23,66 g

Hydrogénophosphate de sodiumdodécahy­draté........­.............­.............­.............­.............­.......10,40 g

Pour un récipient unidose de 130 ml.

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E129),acide sorbique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution rectale en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué, à partir de 15 ans, pour :

· La préparation aux examens radiologiques et endoscopiques durectosigmoïde.

· Le traitement symptomatique de la constipation basse notamment pardyschésie rectale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Préparation à des examens endoscopiques ou radiologiques

1 lavement la veille au soir et 1 le jour de l’examen.

Constipation

1 lavement cinq à vingt minutes avant le moment choisi pourl’exonération.

Population pédiatrique

NORMACOL LAVEMENT ADULTES ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moinsde 15 ans (voir rubrique 4.3).

Il existe une autre forme pharmaceutique de NORMACOL LAVEMENT adaptée àl’administration dans la population pédiatrique.

Le patient doit être allongé sur le côté gauche avec les deux genouxpliés devant lui, bras au repos. Retirer le capuchon protecteur recouvrant lacanule lubrifiée. Introduire doucement la canule dans l’orifice anal. Parpression régulière, appuyer sur le flacon jusqu’à expulsion du liquide.Cesser immédiatement l’administration en cas d’apparition d’unerésistance. Ne pas forcer l’introduction car cela peut entraîner deslésions locales.

NORMACOL LAVEMENT ADULTES est une solution pour usage rectal : NE PASAVALER.

4.3. Contre-indications

NORMACOL LAVEMENT ADULTES ne doit pas être utilisé avec d'autres laxatifscontenant du phosphate de sodium.

Ne pas utiliser dans les cas suivants :

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Une utilisation prolongée ou répétée est déconseillée.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) etpeut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient de l’acide sorbique ou l’un de ses sels et peutprovoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas depoussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolitehé­morragique.

Le produit doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés oufragilisés, chez les patients présentant une insuffisance rénale chroniquelégère à modérée, ou une insuffisance cardiaque ou soumis à un régimedésodé strict, car il existe un risque d’hyperphospha­témie,d’hypocal­cémie, de déshydratation hypernatrémique et d’acidose.

Le produit doit être utilisé avec précaution selon les instructionsdé­crites en rubrique 4.2. Le personnel administrant le lavement doit êtreaverti de cesser immédiatement l’administration en cas d’apparition d’unerésistance car l’introduction forcée peut entraîner des lésions locales etvoire, même rarement, des perforations rectales.

Les patients doivent être encouragés à maintenir une hydratation adéquatependant le traitement.

Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant autraitement hygiéno-diététique :

· enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et enboissons,

· conseils d’activité physique et de rééducation del’exonération.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Autres hypokaliémants

Risque majoré d’hypokaliémie.

Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.

Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillancecli­nique, électrolytique et électrocardio­graphique.

Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointes.

Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliserune surveillance clinique, électrolytique et électrocardio­graphique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Le traitement de la constipation de la grossesse ne doit faire appel auxlaxatifs par voie rectale que de façon très ponctuelle. Il est préférable,par mesure de précaution, de ne pas utiliser les lavements phosphates. Eneffet, les données animales sont absentes mais les données humainesactue­llement disponibles sont rassurantes.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effetsindésira­bles :

· Très fréquent (≥ 1/10),

· Fréquent (≥ 1/100, < 1/10),

· Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100),

· Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000),

· Très rare (< 1/10 000),

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Très rare

Troubles de l’équilibre hydro-électrolytique comportanthyper­phosphatémie, hypocalcémie, acidose et déshydratation hypernatrémiqueet se manifestant par des convulsions. Il s’agissait presque toujours desurdosages, chez de jeunes enfants ou présentant une malformation ano-rectaleou une maladie de Hirschsprung, ou chez des patients insuffisants rénaux.

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire : réactions allergiques incluant desréactions anaphylactiques ; dyspnée, œdème, urticaire, rash etérythème.

Trouble de l’équilibre hydroélectrolytique : hypokaliémie

Lorsqu’elles sont administrées par voie rectale, les solutions dephosphates de sodium peuvent causer une irritation locale. Trèsexception­nellement, des nécroses du rectum ont été observées.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Le traitement des accidents de surdosage implique une prise en charge enmilieu spécialisé, l’élimination des phosphates, des mesures de soutien del’état général, une correction de l’acidose et des concentration­ssériques en électrolytes, en particulier celle du calcium.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : laxatifs, code ATC : A06AG20.

Solution hypertonique. Une exonération est généralement obtenue dans lescinq minutes qui suivent l’administration du lavement.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les composants du NORMACOL LAVEMENT ne sont pas absorbés.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Gomme de sterculia hydrolysée, acide sorbique, parahydroxybenzoate deméthyle sodé (E219), eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Récipient unidose (polyéthylène, dioxyde de titane) de 130 ml avec canulemunie d’un joint (élastomère) et lubrifiée (polyéthylène, huileminérale) et couvre-canule (copolymère d’éthylène et d’acétate devinyle).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

NORMACOL LAVEMENT ADULTES est une solution pour usage rectal : NE PASAVALER.

Oter le protège-canule. Introduire la canule dans l’anus et presserdoucement le récipient.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

NORGINE SAS

2 RUE JACQUES DAGUERRE

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 313 073 7 2 : 130 ml en récipient unidose (polyéthylène,di­oxyde de titane) muni d’une canule (copolymère d’éthylène etd’acétate de vinyle).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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