MICROLAX BEBE SORBITOL CITRATE ET LAURILSULFOACETATE DE SODIUM, solution rectale en récipient unidose - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MICROLAX BEBE SORBITOL CITRATE ET LAURILSULFOACETATE DE SODIUM, solutionrectale en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sorbitol à 70 %cristalli­sable........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........2,6790 g

Citrate desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.0,2700 g

Laurilsulfoacétate de sodium à70 %............­.............­.............­.............­.............­.............­......0,0387 g

Pour un récipient unidose.

3,87 g = 3 ml de solution rectale

Excipient(s) à effet notoire : Acide sorbique

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution rectale en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation basse, notamment par dyschésierectale.

Préparation aux examens endoscopiques du rectum.

4.2. Posologie et mode d'administration

Traitement symptomatique de la constipation: 1 récipient unidosepar jour.

La dose doit être administrée 5 à 20 minutes avant l’effetattendu.

Préparation aux examens endoscopiques du rectum: 1 récipient unidoseadministré 5 à 20 minutes avant l'heure choisie pour la selle.

L’assistance d’un adulte ou d’un professionnel de santé estnécessaire à l’administration du médicament.

Voie rectale.

Casser l'embout.

Introduire toute la longueur de la canule dans le rectum et vider parpression tout le contenu du tube, retirer la canule sans relâcher la pressionsur le tube.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Obstruction intestinale et douleurs abdominales d'étiologie inconnue.

· Traitement concomitant avec de la catiorésine sulfo sodique (voirrubrique 4.5).

· Traitement concomitant avec de la catiorésine sulfo calcique (voirrubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Une utilisation prolongée est déconseillée. Si les symptômes persistentplus de quelques jours ou s’aggravent, un avis médical est nécessaire.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygiéno-diététique:

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons;

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Chez l'enfant, la prescription de laxatif doit être exceptionnelle (risqued'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération).

Précautions d'emploi

Il est recommandé d'éviter l'emploi de ce médicament dans le cas depoussées hémorroïdaires, de fissures anales ou de recto-colitehémorragique.

Il est recommandé de faire preuve d’une extrême prudence chez despatients atteints de maladies inflammatoires ou ulcéreuses qui affectent lecolon ou chez des patients souffrant d’affections gastro-intestinalesaiguës.

Ce médicament contient de l’acide sorbique qui peut provoquer desréactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Catiorésine sulfo sodique (voie orale et rectale du sorbitol ou de larésine)

Risque de nécrose colique, éventuellement fatale.

+ Catiorésine sulfo calcique (voie orale et rectale du sorbitol ou de larésine)

Risque de nécrose colique, éventuellement fatale.

Tout autre médicament administré par voie rectale doit être utilisé àdistance de MICROLAX BEBE car il peut être éliminé par le tractusgastro-intestinal sans avoir été absorbé.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

MICROLAX BEBE n'est pas destiné à l'adulte.

Cependant, en cas d'utilisation dans des circonstances exceptionnelles chezles femmes en âge de procréer, il faut rappeler les points suivants :

· Il n’existe pas de données appropriées sur les femmes enceintes etaucune étude clinique bien contrôlée n’a été réalisée chez cespatientes.

· Dans les conditions normales d’utilisation, aucun effet sur la grossessen’est attendu car l’exposition systémique au produit est probablementli­mitée.

· Il n’existe aucune donnée permettant de savoir si le sorbitol, lecitrate de sodium et le laurilsulfoacétate de sodium sont excrétés dans lelait maternel.

· Dans les conditions normales d’utilisation, aucun effet sur lesnouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu car l’expositionsys­témique au produit est probablement limitée.

· Les études réalisées chez le rat et le lapin (seulement avec lesorbitol) n’ont montré aucun effet sur la fertilité (voirrubrique 5.3).

· En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagéeau cours de la grossesse et en cas d’allaitement que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Le tableau suivant décrit les effets indésirables qui ont été rapportéslors de l’utilisation post-marketing avec le sorbitol, le citrate de sodium etle laurilsulfoacétate de sodium. La fréquence des effets indésirables estdéfinie en utilisant la convention suivante :

· Très fréquent (≥ 1/10)

· Fréquent (≥1/100, < 1/10)

· Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100)

· Rare (≥ 1/10000, < 1/1000)

· Très rare (< 1/10000)

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

– a : inclut les gênes abdominales, les douleurs abdominales et lesdouleurs abdominales hautes.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté lors de l’utilisationpost-marketing ou dans la littérature scientifique. Cependant, un usageprolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales, etexceptionne­llement des rectites congestives.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : LAVEMENT, code ATC : A06AG11 (A: appareildigestif et métabolisme).

Le citrate de sodium a un effet émollient sur les matières fécales dureslié à sa pénétration dans le bol fécal et au relargage d’eau. Lelaurilsulfo­acétate de sodium améliore les capacités de mouillage et depénétration de la solution, et le sorbitol augmente l’effet de relargaged’eau du citrate de sodium.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Délai d’action : 5 à 20 minutes.

Les substances actives ont probablement une absorption systémique limitéeet sont éliminées dans les selles.

Citrate de sodium

Il n’existe pas d’étude décrivant l’absorption du citrate de sodiumen cas d’administration par voie rectale chez l’homme.

Laurilsulfoacétate de sodium

Il n’existe pas d’étude décrivant l’absorption du laurilsulfoacé­tatede sodium en cas d’administration par voie rectale chez l’homme.

Sorbitol

Le sorbitol est faiblement absorbé par le tractus gastrointestinal en casd’administration par voie rectale.

Il n’existe pas d’étude décrivant la distribution du citrate de sodium,du laurilsulfoacétate de sodium et du sorbitol en cas d’administration parvoie rectale chez l’homme.

Il n’existe pas d’étude décrivant la biotransformation du citrate desodium, du laurilsulfoacétate de sodium et du sorbitol en casd’administration par voie rectale chez l’homme.

Le citrate de sodium, le laurilsulfoacétate de sodium et le sorbitol sontprincipalement éliminés dans les fèces.

5.3. Données de sécurité préclinique

Le médicament a révélé une toxicité négligeable chez le chien en casd’administration répétée par voie clinique (rectale). Une étude depharmacologie de sécurité chez le chien a été réalisée suite àl’administration de 1,33 mmol/kg/h de solution de citrate (composée d’unmélange d’acide citrique et de citrate de sodium dont le rapport molaire estde 1 : 5,25) par voie intraveineuse. Une diminution de la tension artérielle etune prolongation de l’intervalle QT ont été observées : celles-cis’expliquent par une réduction du taux de Ca2+ dans le sang en raison del’action chélatrice du citrate (le taux de citrate toléré par voie IV chezles chiens conscients est de 0,33 mmol/kg/h). Au regard de la posologie dumédicament, de la voie d’administration, couplées à un court séjour duproduit dans le rectum et à l’absorption négligeable du citrate, onconsidère que la chélation du Ca2+ dans le sang ne représente pas un risqueclinique pour les patients (nourrisson inclus).

Les données disponibles dans la littérature ont montré que les substancesactives présentaient généralement une faible toxicité dans les études paradministration répétée par voie orale.

Aucun effet indésirable n’a été signalé pour le citrate de sodium aucours des études de toxicité par administration répétée de doses allantjusqu’à 1 500 mg/kg/jour. L’étude de toxicité par administration­répétée de laurilsulfoacétate de sodium chez le rat n’a révélé aucunsigne de toxicité systémique pour des doses allant jusqu’à 75 mg/kg/jour.Des études de toxicité par administration répétée réalisées chez le ratont démontré que le sorbitol était bien toléré.

Le citrate de sodium et le sorbitol n’ont présenté aucun effetgénotoxique lors des essais in vitro et in vivo. Le laurilsulfoacétate desodium n’a présenté aucun effet génotoxique lors des essais in vitro.

Le citrate de sodium et le laurilsulfoacétate de sodium n’ont eu aucuneffet cancérogène chez le rat. Selon des études alimentaires à long termemenées chez le rat, le sorbitol n’a eu aucun effet cancérogène.

Le citrate de sodium n’a pas entrainé d’effet tératogène chez le rat.Aucun effet tératogène n’a été signalé suite à l’administration oralede 1 000 mg/kg/jour de laurilsulfoacétate de sodium chez le rat. Le sorbitoln’a pas entrainé d’effet tératogène chez le lapin et chez le rat aprèsincorporation dans la nourriture (jusqu’à 20% de sorbitol).

Le traitement par du citrate de sodium par voie orale n’a présenté aucuneffet reprotoxique chez le rat. Lors d’une étude de toxicité pour lareproduction et pour le développement réalisée chez le rat, aucun effet surla croissance, la fertilité et la capacité de reproduction n’a étéobservé après administration orale de doses de laurilsulfoacétate de sodiumallant jusqu’à 1 000 mg/kg/jour. Au cours d’études non-cliniques menéeschez le rat soumis à une exposition alimentaire au sorbitol, aucun effet liéau traitement n’a été signalé en termes de capacité d’accouplement, degrossesse, de capacité de reproduction, de nouveau-nés oud’histopatho­logie.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide sorbique, glycérol, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

3,87 g en récipient unidose (PE) avec canule (PE). Boîte de 4, 6,50 ou 200.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 354 454 5 2 : 3,87 g de solution rectale en récipient unidose(PE) avec canule (PE). Boîte de 4.

· 34009 321 174 3 7 : 3,87 g de solution rectale en récipient unidose(PE) avec canule (PE). Boîte de 6.

· 34009 562 071 8 3 : 3,87 g de solution rectale en récipient unidose(PE) avec canule (PE). Boîte de 50.

· 34009 560 185 6 7 : 3,87 g de solution rectale en récipient unidose(PE) avec canule (PE). Boîte de 200.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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