Résumé des caractéristiques - NORMAFIBE 62 g/100 g, granulés enrobés en sachet
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NORMAFIBE 62 g/100 g, granulés enrobés en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gomme de sterculia (Sterculiaspp.)..........................................................................................6,2 g
Pour un sachet de 10 g de granulés.
Excipient à effet notoire : chaque sachet contient 2,4 g de saccharose et41.05 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés enrobés en sachet.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament à base de plantes pour le traitement symptomatique de laconstipation.
NORMAFIBE est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfantsâgés de plus de 6 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdolescents de plus de 12 ans et adultes
2 à 4 sachets par jour.
Population pédiatrique
Enfants de 6 à 12 ans
1 à 2 sachets par jour (soit la moitié de la dose adulte).
Enfants de moins de 6 ans
L’utilisation chez l’enfant de moins de 6 ans est contre-indiquée (voirrubrique 4.3).
Mode d’administrationVoie orale. A prendre de préférence après les repas.
NORMAFIBE doit être ingéré avec une quantité d'eau suffisante. Mettre lesgranulés dans la bouche et les avaler sans mâcher avec un grand verre d'eau.La prise des granulés dispersés dans un aliment semi-solide tel qu’un yaourtest également possible, suivie immédiatement de la prise d’une quantitéimportante d’eau ou de boisson fraîche. Il ne doit être pris niimmédiatement avant le coucher ni en position allongée.
Durée de traitementLa durée de traitement varie en fonction de la symptomatologie.
Si les symptômes s’aggravent ou persistent après 3 jours de traitement,un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1
· En cas syndrome occlusif ou sub-occlusif.
· En cas de syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
· En cas de fécalome.
· En cas d’atonie du colon.
· Chez l’enfant de moins de 6 ans, en raison de la formepharmaceutique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'utilisation prolongée d'un laxatif n'est pas conseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygiéno-diététique :
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en eau ;
· conseil d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
En cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez lessujets confinés au lit, la prescription doit être prudente (risque defécalome).
Un apport hydrique suffisant devra être maintenu.
Une perte de liquide et d'électrolytes accompagnée de diarrhées estpossible.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase(maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 2,4 g de saccharose par sachet. Ceci est à prendreen compte pour les patients atteints de diabète sucré.
Ce médicament contient 41,05 mg de sodium par sachet, ce qui équivaut à2,05% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de2 g de sodium par adulte.
NORMAFIBE doit être ingéré avec une quantité d'eau suffisante afin deréduire le risque d'obstruction œsophagienne. Il ne doit être pris niimmédiatement avant le coucher ni en position allongée.
Il n’est pas rare que les selles apparaissent de couleur plus pâle que lanormale à la suite d’un contact local avec la gomme de sterculia.
Population pédiatriqueEn raison de l'incapacité des jeunes enfants à avaler les granulés sansles mâcher, ce médicament est contre-indiqué chez l’enfant de moins de6 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. Enclinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à cejour. L'utilisation de NORMAFIBE peut être envisagée si besoin.
AllaitementL'utilisation de NORMAFIBE peut être envisagée si besoin pendantl’allaitement.
FertilitéAucune donnée n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’a été réalisée.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables suivant ont été observés. Leur fréquence n’estpas connue.
| Système classe organe | Effets indésirables |
| Affections du système immunitaire | Réactions allergiques |
| Affections gastro-intestinales | Obstruction œsophagienne (voir ci-dessous), obstruction ou impactiondigestive, distension abdominale, flatulence, diarrhée, nausées, douleursabdominales. |
Description de certains effets indésirables
Possibilité d'obstruction œsophagienne (bézoard, impaction)particulièrement en cas de surdosage, de sténose œsophagienne sous-jacente,de prise d'eau insuffisante ou en cas d'administration en position allongée(voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Une obstruction intestinale est possible en cas de surdosage,particulièrement en combinaison avec une prise inadéquate de liquide. La priseen charge de tels cas est la même que pour les autres causes d'obstructionintestinale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : laxatifs de lest, code ATC : A06AC03.
Laxatif ayant un effet de lest, il augmente la masse fécale et modifie saconsistance.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La gomme de sterculia n’est pas absorbée par le tractus gastro-intestinal.Elle est éliminée dans les fèces.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études de toxicologie enadministration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction et dedéveloppement n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.Aucune étude de cancérogénicité n’a été réalisée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Bicarbonate de sodium, talc, dioxyde de titane, vanilline, paraffine solide,saccharose.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boite de 30 sachets (papier, polyéthylène/aluminium/polyéthylène) de10 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
NORGINE SAS
2 rue Jacques Daguerre
92500 Rueil Malmaison
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 362 610 2 0 : 30 sachets (papier,polyéthylène/aluminium/polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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