Notice patient - NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé
Dénomination du médicament
NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé
Quinagolide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NORPROLAC25 et 50 microgrammes, comprimé ?
3. Comment prendre NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de la prolactine – code ATC :G02CB04
NORPROLAC appartient à une famille de médicament appelée les inhibiteursde la prolactine. La prolactine est une hormone produite par une glande ducerveau (l’hypophyse). La prolactine sert principalement à activer laproduction du lait maternel. NORPROLAC va donc agir en diminuant la productionde la prolactine.
Si vous êtes une femme, un taux élevé de prolactine peut être lacause :
· de troubles sévères de votre cycle menstruel,
· d’une stérilité,
· et/ou d’une production excessive de lait maternel.
Si vous êtes un homme, un taux élevé de prolactine peut être lacause :
· d’un développement excessif de vos seins (gynécomastie),
· et/ou d'une impuissance.
Votre médecin vous a prescrit NORPROLAC pour diminuer votre taux élevé deprolactine dans le sang afin de traiter l’un de ces troubles.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NORPROLAC25 et 50 microgrammes, comprimé ?
Ne prenez jamais NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé :
· si vous êtes allergique au quinagolide ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si votre foie ou si vos reins fonctionnent mal.
· si vous prenez déjà un médicament agissant sur votre système nerveux(tous les neuroleptiques antipsychotiques à l’exception de la clozapine).
· si vous prenez déjà un médicament pour prévenir des nausées et desvomissements (les neuroleptiques antiémétiques).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NORPROLAC25 et 50 microgrammes, comprimé.
Faites attention avec NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé :
· Durant les premiers jours de traitement et si vous devez augmenter ladose, votre médecin surveillera régulièrement votre tension artérielle.
· Informez votre médecin si vous avez eu dans le passé des problèmesd’ordre psychiatrique (syndrome psychotique). Dans ce cas, votre médecinutilisera ce médicament avec précaution.
· NORPROLAC peut restaurer la fertilité chez la femme. Si vous ne souhaitezpas être enceinte, vous devez donc utiliser une méthode de contraceptionefficace. N’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou votrepharmacien.
· Si vous ressentez une somnolence ou des vertiges, parlez-en à votremédecin (reportez-vous à la rubrique « Conduite de véhicules et utilisationde machines »).
· Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquezl’apparition d’envies ou de désirs de vous comporter de façon inhabituellepour vous ou que vous ne pouvez pas résister à l’envie, à la pulsion ou àla tentation d'effectuer certaines activités qui pourraient vous affecter ouaffecter d’autres personnes. Ces comportements sont appelés des troubles ducontrôle des impulsions et peuvent comporter l’addiction aux jeux(d’argent), le fait de manger de façon excessive ou de faire des dépensesexcessives, une augmentation anormale du désir sexuel ou une préoccupationavec des pensées ou des besoins sexuels plus importants. Votre médecin peutavoir besoin de diminuer la dose de quinagolide ou d'arrêter le traitement.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez jamais NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé :
· Si vous prenez déjà un médicament agissant sur votre système nerveux(tous les neuroleptiques antipsychotiques à l’exception de la clozapine),
· Si vous prenez déjà un médicament pour prévenir des nausées et desvomissements (les neuroleptiques antiémétiques).
NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé avec des boissons et del’alcool
Il est formellement déconseillé de boire de l’alcool ou des boissonsalcoolisées durant le traitement car vous risquez de mal tolérer letraitement.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Si vous souhaitez avoir un enfant ou si vous êtes enceinte, il estrecommandé d’interrompre NORPROLAC durant la grossesse, sauf si votremédecin vous demande de le poursuivre.
Toutefois, si vous arrêtez ce médicament pendant la grossesse, votremédecin mettra en place une surveillance fréquente et régulière.
Si votre médecin constate que votre maladie réapparaît ou que celle-cis’aggrave, il pourra alors décider de vous prescrire à nouveau NORPROLAC ouun autre traitement adapté à votre situation.
D’une façon générale, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par NORPROLAC.Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre toutmédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En début de traitement, vous pouvez présenter une baisse de votre tensionet ressentir des vertiges. Durant le traitement, une somnolence peut égalementsurvenir.
Si vous ressentez l’un de ces signes, vous ne devez pas conduire devéhicules, utiliser de machines ou exercer une activité où une baisse devotre vigilance pourrait vous exposer, vous-même, ou d’autres personnes à unrisque d’accident grave ou de décès jusqu’à la disparition complète deces effets.
NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé contient un sucre (lelactose).
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé ?
Comment va se dérouler le traitement ?
Pour débuter le traitement, la dose initiale sera de 25 microgrammes puisvotre médecin augmentera les doses. NORPROLAC existe donc en 4 dosagesdifférents (25, 50, 75 et 150 microgrammes). Chacun de ces dosages permetd’augmenter progressivement la dose, jusqu’à 300 microgrammesvoire plus.
Vous débuterez le traitement en utilisant un kit d’initiation. Ce kitcontient :
· 3 comprimés roses (dosés chacun à 25 microgrammes),
· 3 comprimés bleus (dosés chacun à 50 microgrammes).
Quelle dose devez-vous prendre pour débuter le traitement ?
· Prenez la boîte d’initiation qui contient 3 comprimés roses et3 comprimés bleus.
· Du 1er au 3e jour, vous devez prendre un comprimé rose chaque jour lesoir au moment du repas (soit 25 microgrammes chaque jour).
· Du 4e jour au 6e jour, vous devez prendre un comprimé bleu chaque jour lesoir au moment du repas (soit 50 microgrammes chaque jour).
Poursuite du traitement
· Au 7e jour, prenez la boîte du NORPROLAC 75 microgrammes.
· Une dose plus élevée peut être nécessaire. Vous devrez respecter unintervalle d’un mois entre chaque augmentation de dose, par palier de75 microgrammes.
· En général, une dose inférieure ou égale à 150 microgrammes par jourpermet de bien contrôler la maladie. Mais des doses plus élevées peuvent danscertains cas être nécessaires, jusqu’à 300 microgrammes voire plus. Dansce cas, vous devez respecter un intervalle d’au moins 4 semaines entre chaqueaugmentation de dose, par palier de 75 microgrammes à 150 microgrammes.
Mode et voie d'administration
Vous devez prendre un comprimé par jour le soir. Il est conseillé de mangerlorsque vous prenez ce médicament.
Si vous avez pris plus de NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé quevous n’auriez dû
Consultez votre médecin.
Si vous oubliez de prendre NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la dose suivante au moment habituel.
Si vous arrêtez de prendre NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé
Vous ne devez pas interrompre votre traitement sans l’avis de votremédecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Vous devez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez unesomnolence ou si vous vous endormez de manière soudaine.
Une augmentation progressive des doses permet de réduire les risquesd’effets indésirables. Respectez bien les conseils de votre médecin.
Les effets indésirables surviennent habituellement les tous premiers joursde traitement. Vous ne devez pas arrêter votre traitement si ces effetsapparaissent. En général, ils disparaissent durant le traitement.
Les effets secondaires très fréquents suivants surviennent chez plus d’unpatient sur 10 :
· nausées,
· vomissements,
· maux de tête,
· vertiges
· et fatigue.
Les effets secondaires fréquents suivants surviennent chez 1 à10 patients sur 100 :
· une baisse de la tension (hypotension orthostatique) qui peut provoquerdes malaises ou exceptionnellement une syncope,
· des douleurs abdominales, une constipation, diarrhée, une perted’appétit,
· une perte de sommeil,
· une congestion nasale,
· faiblesse musculaire.
Les effets secondaires rares suivants surviennent chez 1 à 10 patients sur10 000 :
· des somnolences,
· des troubles d’ordre psychiatrique (syndrome psychotique).
Vous pouvez ressentir les effets indésirables suivants :
· incapacité de résister aux envies d'effectuer une action qui pourraitcauser du tort à vous-même ou à d'autres personnes, telle que :
o des impulsions fortes de jouer (de l'argent) de façon excessive malgrédes conséquences personnelles ou familiales graves,
o un intérêt modifié ou augmenté pour la sexualité et un comportementsuscitant des soucis importants pour vous ou d'autres personnes, par exemple uneaugmentation de la libido,
o des achats ou des dépenses excessives et incontrôlables,
o manger de façon excessive (binge eating) (manger des quantitésimportantes de nourriture dans une courte durée) ou manger de façon compulsive(manger plus de nourriture que normalement et plus que ce dont vous avez besoinpour vous rassasier).
Informez votre médecin si vous ressentez l’un de ces comportements. Ilenvisagera des mesures pour prendre en charge ou réduire ces symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte
A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé
Composition du comprimé rose :
· La substance active est :
Chlorhydrate dequinagolide......................................................................................0,0273 mg
Quantité correspondant àquinagolide.........................................................................0,0250 mg
Pour un comprimé rose.
· Les autres composants sont : Silice colloïdale anhydre, stéarate demagnésium, hypromellose, amidon de maïs, cellulose microcristalline, lactose,oxyde de fer rouge.
Composition du comprimé bleu :
· La substance active est :
Chlorhydrate dequinagolide......................................................................................0,0546 mg
Quantité correspondant àquinagolide.........................................................................0,0500 mg
Pour un comprimé bleu.
· Les autres composants sont : Silice colloïdale anhydre, stéarate demagnésium, hypromellose, amidon de maïs, cellulose microcristalline, lactose,laque d'indigotine.
Qu’est-ce que NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 3 comprimésroses et 3 comprimés bleus.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING S.A.S.
7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING S.A.S.
7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
Fabricant
FERRING GmbH
WITTLAND 11
D-24109 KIEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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