Notice patient - AROLAC 0,2 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
AROLAC 0,2 mg, comprimé sécable
Maleate de lisuride
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AROLAC 0,2 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AROLAC0,2 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre AROLAC 0,2 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AROLAC 0,2 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AROLAC 0,2 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
INHIBITEUR DE LA PROLACTINE : Agoniste dopaminergique, code ATC :G02CB02.
· Inhibition de la montée laiteuse, arrêt de la lactation, engorgementmammaire, symptomatologie mammaire inflammatoire.
· En cas d'une hyperprolactinémie (augmentation dans le sang de l'hormoneprolactine régulant notamment la sécrétion de lait) caractérisée: chezla femme:
o troubles sévères du cycle menstruel (avec ou sans galactorrhée),
o stérilité,
o galactorrhée (écoulement du lait en dehors des périodes d'allaitement);chez l'homme:
o gynécomastie (développement des seins de l'homme), impuissance.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AROLAC0,2 mg, comprimé sécable ?
Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant de prendre AROLAC0,2 mg, comprimé sécable.
Ne prenez jamais AROLAC 0,2 mg, comprimé sécable si :
· Votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
· Hypertension sévère en cours de grossesse ou consécutive àl'accouchement.
· D'insuffisance coronaire.
· En association avec la phénylpropanolamine.
· Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contrairede votre médecin, dans les cas suivants:
· Troubles circulatoires artériels sévères.
· Troubles psychiques ou psychiatriques.
Avertissements et précautions
En cas de somnolence excessive ou d'accès de sommeil d'apparition soudainelors de votre traitement par AROLAC, vous devez contacter votre médecin.
Avant une intervention chirurgicale (notamment neurochirurgicale), un bilande coagulation doit être pratiqué. En cas de chirurgie programmée, ilconvient d'arrêter le traitement au moins une semaine avant l'intervention.
Chez des patients avec une maladie des reins, le traitement doit débuter àdes doses plus faibles.
Une surveillance est nécessaire lors de l'utilisation de ce médicament chezles patients avec une maladie du foie.
L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée.
Informez votre médecin si vous remarquez ou si votre famille/soignantremarque l’apparition d’envies ou de désirs de vous comporter de façoninhabituelle pour vous ou que vous ne pouvez pas résister à l’envie, à lapulsion ou à la tentation d’effectuer certaines activités qui pourraientvous affecter ou affecter d’autres personnes. Ces comportements sont appelésdes troubles du contrôle des impulsions et peuvent comporter l’addiction auxjeux (d’argent), le fait de manger de façon excessive ou de faire desdépenses excessives, une augmentation anormale du désir sexuel ou unepréoccupation avec des pensées ou des besoins sexuels plus importants. Votremédecin peut avoir besoin de diminuer la dose de lisuride ou d’arrêter letraitement.
Si vous présentez ou avez présenté des réactions fibrotiques (tissucicatriciel) au niveau du cœur, des poumons ou de l'abdomen avant letraitement, votre médecin pourra contrôler l'état de votre cœur, vos poumonset vos reins. Pendant le traitement, votre médecin portera une attentionparticulière aux éventuels signes pouvant être liés à des réactionsfibrotiques. Si nécessaire, il/elle vous prescrira un échocardiogramme (examenéchographique du cœur). Si des réactions fibrotiques surviennent, letraitement devra être interrompu.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas êtreutilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Mises en garde concernant la période de lactation :
Après l'accouchement, AROLAC est déconseillé chez les femmes ayant destroubles psychiques ou antécédents psychiatriques.
Une surveillance attentive est nécessaire en cas de tabagisme, hypertensionartérielle, obésité, de maladie vasculaire ou de traitement concomitant pardes médicaments vasoconstricteurs.
Une surveillance de la tension artérielle est recommandée en début detraitement. La survenue d'une élévation de la tension artérielle, descéphalées impose l'arrêt du traitement.
La restriction de la sécrétion lactée par AROLAC est généralementsuffisante au stade précoce pour faire disparaître les symptômesinflammatoires. S'il existe déjà une surinfection bactérienne, une fièvrepersistante, ou un abcès, des mesures thérapeutiques supplémentaires serontalors nécessaires (antibiotiques, etc.).
Mises en garde concernant l'hyperprolactinémie :
En cas d'hyperprolactinémie, AROLAC peut restituer un cycle ovulatoire etpermettre la fécondation.
Si une grossesse n'est pas désirée, il est impératif d'utiliser unecontraception mécanique ou progestative (en excluant lesœstroprogestatifs).
Si une grossesse survient, il est conseillé d'interrompre le traitement dèsque le diagnostic de grossesse est positif.
En cas de grossesse, chez une patiente porteuse d'un adénome hypophysaire ilfaut surveiller des signes pouvant correspondre à une reprise de la croissancede la tumeur (céphalées intenses, troubles visuels).
Autres médicaments et AROLAC 0,2 mg, comprimé sécable
Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec lesneuroleptiques (sauf clozapine): médicaments utilisés dans le traitement del'agitation, de l'anxiété et des symptômes psychotiques, les neuroleptiquesantiémétiques: médicaments utilisés pour la prévention des nausées etvomissements, et la phénylpropanolamine.
Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments,notamment avec d'autres traitements antiparkinsoniens, ou certains antibiotiques(érythromicyne).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
AROLAC 0,2 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire devotre médecin, pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement àvotre cas.
L'allaitement est déconseillé en cas d'utilisation de ce produit.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines estattirée sur la possibilité de manifestations vertigineuses, d'une diminutionde la vigilance ou d'une somnolence lors de l'utilisation de ce médicament.
AROLAC peut induire une somnolence. Dans ce cas, vous ne devez pas conduirede véhicules ni exercer une activité où une altération de votre vigilancepourrait vous exposer vous-même ou d'autres personnes à un risque d'accidentgrave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à sadisparition.
AROLAC 0,2 mg, comprimé contient du Lactose
3. COMMENT PRENDRE AROLAC 0,2 mg, comprimé sécable ?
· Période de lactation
o Inhibition de la montée laiteuse2 comprimés par jour, pendant 14 jours.En cas d'effet rebond après l'interruption d'AROLAC, recommencer le traitementpendant une semaine.
o Arrêt de la lactation
Premier jour de traitement : un comprimé le soir.
Deuxième jour de traitement : un comprimé midi et soir.
Le traitement pourra être terminé 4 jours après l'arrêt de lasécrétion lactée.
· Conséquences cliniques de l'hyperprolactinémie
Premier jour de traitement: 1/2 comprimé le soir. Deuxième jour detraitement: 1/2 comprimé le matin et le soir. A partir du troisième jour: 1/2comprimé 3 fois par jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale. Les comprimés seront avalés sans être croqués avec un grandverre d'eau.
Fréquence d'administration
Il est recommandé de prendre ce médicament au cours des repas.
Durée de traitement
Vous ne devez pas interrompre ni prolonger ce traitement au-delà de ladurée de prescription.
Si vous avez pris plus de AROLAC 0,2 mg, comprimé que vousn’auriez dû
En cas de surdosage, prévenir un médecin.
Si vous oubliez de prendre AROLAC 0,2 mg, comprimé sécable
Si l'administration d'une ou de plusieurs doses a été omise, prévenirvotre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre AROLAC 0,2 mg, comprimé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, AROLAC 0,2 mg, comprimé sécable estsusceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soitpas sujet :
· En début de traitement et lors de traitements à court terme (inhibitionde la lactation) :
o Nausées, vomissements, maux de tête, peuvent survenir en début detraitement.
o Hypotension orthostatique (diminution de la tension artérielle enposition debout pouvant s'accompagner de vertiges) pouvant exceptionnellementoccasionner des malaises.
o Exceptionnellement, après l'accouchement, ont été décrits: infarctusdu myocarde, élévation de la tension artérielle, de troubles psychiques(confusion, hallucinations, délire, excitation), convulsions et accidentsvasculaires cérébraux.
Ont été également signalés: baisse de la vigilance, vertiges, sécheressede la bouche, constipation, somnolence, réactions allergiques de la peau et desmuqueuses, œdèmes (infiltration de liquide dans les tissus).
· Lors des traitements prolongés (hyperprolactinémie) :
o Confusion, hallucination, délire, excitation psychomotrice peuvent êtreobservés à fortes doses.
o Dans des cas isolés, une fibrose de la plèvre et des poumons ou durétropéritoine a été rapportée. En cas d'apparition d'une difficulté àrespirer, d'une toux ou d'une altération de la fonction rénale, la recherchede la cause doit être faite et éventuellement le traitement doit êtrearrêté.
o Chez les patients traités par des dérivés de l'ergot de seigle tels quele lisuride, de très rares cas (touchant moins d'une personne sur 10 000) depéricardite (inflammation de la paroi externe du cœur) et d'épanchementpéricardique (accumulation de liquide entre la paroi externe du cœur et lecœur lui-même) ont été signalés.
o Des effets sur les valves du cœur ont également été observés chez despatients traités par des dérivés de l'ergot de seigle. Les signes précocesde ces effets sur le cœur peuvent être un ou plusieurs des symptômessuivants: difficultés à respirer, essoufflement, douleur dans la poitrine oule dos et jambes enflées. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, vous devezen informer immédiatement votre médecin.
Vous pouvez ressentir les effets indésirables suivants : incapacité derésister aux envies d’effectuer une action qui pourrait causer du tort àvous-même ou à d’autres personnes, telle que :
· Des impulsions fortes de jouer (de l’argent) de façon excessive malgrédes conséquences personnelles ou familiales graves;
· Un intérêt modifié ou augmenté pour la sexualité et un comportementsuscitant des soucis importants pour vous ou d’autres personnes, par exempleune augmentation de la libido;
· Des achats ou des dépenses excessifs et incontrôlables ;
· Manger de façon excessive (binge eating) (manger des quantitésimportantes de nourriture dans une courte durée) ou manger de façon compulsive(manger plus de nourriture que normalement et plus que ce dont vous avez besoinpour vous rassasier).
Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements. Ilenvisagera des mesures pour prendre en charge ou réduire ces symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AROLAC 0,2 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumièreet de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AROLAC 0,2 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Maléate acide de lisuride micronisé.....................................................................................0,20 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Acide tartrique micronisé, calcium édétate de sodium micronisé, lactose,stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.
Qu’est-ce que AROLAC 0,2 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de20 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE DU TENSIONORME
17, RUE DE NEUILLY
IMPASSE PASSOIR
92110 CLICHY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
DB PHARMA
1 BIS RUE DU COMMANDANT RIVIERE
94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE
Fabricant
LABORATOIRES SHERING
Z.I. DE ROUBAIX EST
RUE DE TOUFFLERS B.P.69
59452 LYS-LEZ-LANNOY CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Sans objet.
Retour en haut de la page