Notice patient - NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable
Lévomépromazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NOZINAN100 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : ANTIPSYCHOTIQUE –N05AA02
Ce médicament appartient à une famille de médicaments appelésantipsychotiques. Il agit sur le cerveau.
Il est utilisé pour traiter une maladie caractérisée par des symptômestels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n’existentpas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours etun comportement incohérents et un retrait affectif et social. Les personnes quiprésentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables,anxieuses ou tendues.
Ce médicament est réservé à l’adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOZINAN100 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable :
· Si vous êtes allergique à la substance active (la lévomépromazine) ouà l'un des composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste descomposants à la rubrique 6.
· Si vous prenez l’un des médicaments suivants :
o le citalopram et l’escitalopram (médicaments pour traiter l'anxiétéou la dépression),
o l’hydroxyzine (un médicament utilisé pour traiter les manifestationsmineures d'anxiété, en prémédication avant anesthésie générale, dansl'urticaire, ainsi que dans le traitement de certaines insomnies),
o la pipéraquine (médicament pour traiter le paludisme, une maladie due àun parasite),
o la dompéridone (médicament utilisé pour traiter les nausées et lesvomissements).
· Si vous êtes allergique au blé car ce médicament contient de l'amidonde blé.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
· Avant et pendant un traitement chronique, votre médecin vous demanderades analyses de sang pour surveiller votre fonction hépatique.
· Ce médicament contient un sucre, le lactose. Son utilisation estdéconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, undéficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou dugalactose (maladies héréditaires rares).
· Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant del’amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peususceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Uncomprimé ne contient pas plus de 9,0 microgrammes de gluten. Si vous avez uneallergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pasprendre ce médicament (voir rubrique « Ne prenez jamais NOZINAN 100 mg,comprimé pelliculé sécable : »).
Avant de prendre NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable, prévenezvotre médecin :
· Si vous souffrez d’une maladie du cœur.
· Si vous avez des facteurs de risque, par exemple si vous fumez ou si vousavez une tension élevée, une quantité excessive de sucre, de cholestérol oude graisse dans le sang, ce médicament devra être utilisé avec précautioncar le risque de faire une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral)peut être augmenté.
· Si vous avez une maladie du foie ou des reins.
· Si vous avez déjà fait des convulsions (anciennes ou récentes) ou del’épilepsie.
· Si votre prostate (glande produisant le sperme) a augmenté de taille(hypertrophie de la prostate).
· Si vous avez une constipation.
· Si vous avez une diminution de la sécrétion d’hormones thyroïdiennes(hypothyroïdie).
· Si vous avez un trouble cardiaque.
· Si vous avez une tumeur des glandes surrénales (phéochromocytome).
· Si vous avez une maladie musculaire entraînant des paupières tombantes,une vision double, des difficultés à parler et à avaler et parfois unefaiblesse musculaire des bras ou des jambes (myasthénie (myastheniagravis)).
Ce médicament doit être utilisé avec précaution :
· chez les patients âgés atteints de démence,
· si vous ou quelqu’un de votre famille avez des antécédents deformation de caillots sanguins car la prise d’antipsychotiques a étéassociée à la formation de caillots sanguins.
Pendant le traitement :
· Vous devez prévenir immédiatement votre médecin dans les cassuivants :
o Si vous ressentez une rigidité de vos muscles, des troubles de laconscience et de la fièvre.
o Si vous avez de la fièvre, une pâleur, une forte transpiration ou toutautre signe révélateur d’une infection. En effet, ce médicament peutprovoquer dans des cas exceptionnels une chute de vos globules blancs ce quifavorise une infection.
o Si vous avez une constipation qui dure dans le temps, ainsi que desballonnements et des douleurs dans le ventre.
o Si vous avez un intestin bloqué (iléus paralytique).
· Un effet indésirable du traitement par NOZINAN 100 mg, comprimépelliculé sécable est une diminution significative du nombre de certainsglobules blancs dans le sang (agranulocytose), votre médecin vous demandera desanalyses de sang pour vérifier vos globules blancs.
· Afin de dépister un éventuel trouble du cœur, votre médecin pourravous faire un examen pour enregistrer l’activité électrique du cœur(électrocardiogramme). En effet, certains médicaments de la même familleque NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable (les antipsychotiques)peuvent, dans de très rares cas, provoquer des troubles du rythme du cœur(voir rubrique 4).
· Si vous êtes diabétique ou présentez des facteurs de risque dediabète, vous devrez surveiller très attentivement votre glycémie (taux desucre dans le sang).
Enfants et adolescents
Ce médicament est réservé à l’adulte.
Autres médicaments et NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable
Vous ne devez jamais prendre NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécableen même temps que les médicaments suivants :
· des médicaments pouvant entraîner des troubles graves du rythmecardiaque tels que :
o le citalopram et l'escitalopram (médicaments pour traiter l'anxiété oula dépression),
o l’hydroxyzine (médicament utilisé pour traiter les manifestationsmineures d'anxiété, en prémédication avant anesthésie générale, dansl'urticaire, ainsi que dans le traitement de certaines insomnies),
o la dompéridone (médicament utilisé pour traiter les nausées et lesvomissements),
o la pipéraquine (médicament pour traiter le paludisme).
Vous devez éviter de prendre NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécableen même temps que :
· un médicament pour traiter la maladie de Parkinson,
· la cabergoline, le quinagolide (médicaments utilisés pour traiter desmontées de lait excessives),
· un médicament qui contient de l'alcool,
· l’oxybate de sodium (médicament pour traiter la narcolepsie),
· un médicament qui peut entraîner des troubles graves du rythmecardiaque :
o des neuroleptiques (médicaments pour traiter certains troublespsychiatriques tels que l'amisulpride, la chlorpromazine, la cyamémazine, ledropéridol, la fluphénazine, l'halopéridol, le pimozide, le pipampérone, lepipotiazine, le sulpiride, le sultopride, le tiapride, le flupenthixol, lezuclopenthixol),
o des barbituriques et des sédatifs,
o des antiparasitaires (médicaments pour traiter les maladies dues auxparasites tels que la chloroquine, l'halofantrine, l’hydroxychloroquine, laluméfantrine, la pentamidine),
o des antibiotiques (médicaments pour traiter des infections tels quel'érythromycine et la spiramycine administrés dans une veine, lamoxifloxacine),
o la mizolastine (médicament pour traiter une allergie),
o des anticancéreux (médicaments pour traiter des cancers tels que letorémifène, l'arsénieux, le vandétanib),
o le dolasétron administré dans une veine (médicament utilisé chezl'adulte pour traiter ou prévenir des nausées et vomissements induits parcertains traitements ou chirurgies),
o la vincamine administrée dans une veine (médicament pour traitercertains troubles neurologiques mineurs liés au vieillissement),
o le diphémanil (médicament pour traiter des troubles de la sécrétiongastrique, une transpiration excessive),
o le prucalopride (médicament pour traiter la constipation),
o la méquitazine (médicament utilisé dans le traitement de la rhiniteallergique ou de l'urticaire),
o des anti-arythmiques (médicaments pour contrôler un rythme cardiaqueirrégulier ou rapide tels que l'amiodarone, la dronédarone, le disopyramide,l'hydroquinidine, la quinidine, le sotalol),
o la méthadone (médicament pour traiter une dépendance),
o des médicaments contenant du lithium.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissonset de l’alcool
Vous devez éviter de boire des boissons contenant de l’alcool pendant letraitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable, n'est pas recommandé pendantla grossesse.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament :
· si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous n’utilisez pasde contraception efficace,
· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinteou planifiez une grossesse.
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont lesmères ont pris NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable durant le derniertrimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) : tremblements, raideur et/oufaiblesse musculaire, endormissement, agitation, problèmes de respiration, etdifficultés à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de cessymptômes, vous devez contactez votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car luiseul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel.
L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement par cemédicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Fertilité
L’utilisation de ce médicament peut entraîner une quantité excessive deprolactine (hormone qui provoque la montée de lait) dans le sang pouvant êtreassociée à une baisse de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une somnolence, une désorientation et uneconfusion. Si vous ressentez cet effet, vous devez demander l’avis de votremédecin avant de conduire.
NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable contient de l’amidon de blé(gluten) et du lactose.
3. COMMENT PRENDRE NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament est réservé à l'adulte.
La dose est variable. Votre médecin devra l’adapter à votre cas.
Mode et voie d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Le comprimé est à avaler avec un grand verre d’eau.
Les comprimés sont sécables. Cela signifie que vous pouvez les couper en2 parts égales.
Si vous avez pris plus de NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable quevous n’auriez dû
Prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgencede l’hôpital le plus proche car ce médicament peut entraîner des troublesgraves du cœur.
Si vous oubliez de prendre NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculésécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets suivants peuvent survenir :
· des sensations de vertiges lorsque vous passez brusquement de la positioncouchée ou assise à la position debout,
· une sécheresse de la bouche, des difficultés pour uriner, uneconstipation voire un arrêt du transit (occlusion intestinale),
· des troubles de la vue dont des troubles touchant la capacité de vos yeuxà s’adapter pour voir de près ou de loin (troubles del’accommodation),
· une somnolence, une anxiété, des troubles de l’humeur,
· des tremblements, une rigidité et/ou des mouvements anormaux,
· une impuissance,
· une prise de poids,
· une absence de règles, une augmentation du volume des seins, unécoulement anormal de lait,
· une modification du taux de sucre dans le sang,
· une modification de la température du corps,
· des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (lessymptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes) peuventse déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer unedouleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un deces symptômes, consultez immédiatement un médecin.
Les effets suivants surviennent rarement :
· des troubles du rythme du cœur (pouvant dans des cas exceptionnels mettrevotre vie en danger),
· une anomalie de certains tests de laboratoire (positivité de certainsanticorps antinucléaires),
· une allergie de la peau, une réaction exagérée de la peau lorsque vousvous exposez au soleil ou aux rayonnements Ultra-Violet,
· une augmentation des transaminases (enzymes du foie), un ictère(jaunissement de la peau et des yeux), une hépatite (inflammationdu foie).
Les effets suivants surviennent plus rarement :
· une fièvre, une forte transpiration, une pâleur, une rigidité desmuscles du corps et des troubles de la conscience. Si ces signes apparaissent,vous devez arrêter immédiatement votre traitement et prévenir votre médecinou le service d'urgence de l’hôpital le plus proche,
· une inflammation très grave de l’intestin, pouvant provoquer unedestruction localisée (nécrose),
· une diminution importante du nombre de certains globules blancs dans lesang (agranulocytose, leucopénie), pouvant entraîner des infectionsgraves,
· une érection douloureuse et prolongée,
· des dépôts brunâtres dans l’œil qui n’affectent pas en généralla vision.
Fréquence indéterminée :
· Syndrome de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont pris NOZINAN100 mg, comprimé pelliculé sécable durant le dernier trimestre de lagrossesse (les 3 derniers mois) (voir « Utilisation pendant la grossesse etl’allaitement »).
· Etats confusionnels, convulsions.
· Hyponatrémie (diminution de la quantité de sodium dans le sang).
· Maladie du cerveau (maladie de Parkinson) affectant les mouvements(tremblements, posture rigide, visage semblant porter un masque, mouvementslents et démarche trainante et déséquilibrée).
· Secousses incontrôlables ou mouvements saccadés des bras et des jambes(dyskinésie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Maléate acide de lévomépromazine.............................................................................135,0 mg
Quantité correspondant en lévomépromazine base à................................................... 100,0 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Lactose, amidon de blé, silice hydratée, dextrine blanche, stéarate demagnésium, hydroxypropylméthylcellulose, polyéthylène-glycol 20 000(PEG 20 000), oxyde de titane, oxyde de fer jaune.
Qu’est-ce que NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculéssécables.
Boîte de 20 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
FRANCE
Fabricant
SANOFI S.r.I.
STRADA STATALE 17, KM 22
67019 SCOPPITO (AQ)
ITALIE
Ou
AVENTIS PHARMA
RAINHAM ROAD SOUTH
DAGENHAM ESSEX RM10 7 XS
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page