Notice patient - TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes
Dénomination du médicament
TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes
Cyamémazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TERCIAN40 mg/ml, solution buvable en gouttes ?
3. Comment prendre TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotique, Code ATC: N05AA06.
TERCIAN appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques.Il agit sur le cerveau.
Il est utilisé pour traiter une maladie caractérisée par des symptômestels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n’existentpas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours etun comportement incohérents et un retrait affectif et social. Les personnes quiprésentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables,anxieuses ou tendues.
Il est également utilisé pour traiter certaines formes d’anxiété chezl’adulte.
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de3 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERCIAN40 mg/ml, solution buvable en gouttes ?
Ne prenez jamais TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes :
· Si vous êtes allergique à la substance active (la cyamémazine) ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous avez des difficultés à uriner.
· Si vous avez ou si vous risquez d’avoir un glaucome (une maladietouchant l’œil où la pression du liquide à l’intérieur de l’œil estaugmentée et pouvant retentir sur la vue).
· Si vous avez déjà eu dans le passé une chute importante du nombre decertains globules blancs dans le sang (agranulocytose).
· Si vous prenez un médicament contenant :
o de la cabergoline ou du quinagolide (utilisés pour traiter des montéesde lait excessives ou anormales),
o de la dompéridone (utilisée dans le soulagement des nausées etvomissements, sensations de ballonnements, gênes ou régurgitationsgastriques),
o du citalopram, de l’escitalopram (utilisés pour traiter l’anxiétéou la dépression),
o de l’hydroxyzine (utilisé pour traiter l'anxiété, l'urticaire etcertaines insomnies chez l’enfant).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TERCIAN40 mg/ml, solution buvable en gouttes.
Avant d’utiliser TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes, prévenezvotre médecin :
· Si vous souffrez d’une maladie du cœur.
· Si vous avez des facteurs de risque, par exemple si vous fumez ou si vousavez une tension élevée, une quantité excessive de sucre, de cholestérol oude graisse dans le sang, ce médicament devra être utilisé avec précautioncar le risque de faire une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral)peut être augmenté.
· Si vous avez une maladie du foie ou des reins.
· Si vous avez déjà fait des convulsions (anciennes ou récentes) ou del’épilepsie.
· Si votre prostate (glande produisant le sperme) a augmenté de taille.
· Si vous avez une constipation.
Ce médicament doit être utilisé avec précaution :
· Chez les patients âgés atteints de démence.
· Si vous ou quelqu’un de votre famille avez des antécédents deformation de caillots sanguins car la prise d’antipsychotiques a étéassociée à la formation de caillots sanguins.
Pendant le traitement
· Vous devez prévenir immédiatement votre médecin dans les cassuivants :
o Si vous ressentez une rigidité de vos muscles, des troubles de laconscience et de la fièvre. Dans ce cas, vous devez arrêter immédiatement letraitement en plus de prévenir votre médecin.
o Si vous avez de la fièvre, une pâleur, une forte transpiration ou toutautre signe révélateur d’une infection. En effet, ce médicament peutprovoquer dans des cas exceptionnels une chute de vos globules blancs ce quifavorise une infection.
o Si vous avez une constipation qui dure dans le temps, ainsi que desballonnements et des
douleurs dans le ventre. En effet, ce médicament peut provoquer, dans detrès rares cas, un arrêt de votre transit (occlusion intestinale) ou uneinflammation très grave de l’intestin, pouvant aller jusqu’à ladestruction des cellules (nécrose).
· Afin de dépister un éventuel trouble du cœur, votre médecin pourravous faire un examen pour enregistrer l’activité électrique du cœur(électrocardiogramme). En effet, certains médicaments de la même familleque TERCIAN (les antipsychotiques) peuvent, dans de très rares cas, provoquerdes troubles du rythme du cœur (voir la rubrique 4).
· Si vous êtes diabétique ou que vous présentez des facteurs de risque dediabète, vous devrez surveiller très attentivement votre glycémie (taux desucre dans le sang).
· Des cas de réaction allergique grave (syndrome d'hypersensibilitémédicamenteuse) associant plusieurs symptômes tels que de la fièvre, uneéruption sur la peau, une augmentation de la taille des ganglions, une atteintedu foie, une atteinte des reins, et des anomalies des examens sanguins tellesqu'une augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles) ontété rapportés lors de l’utilisation de TERCIAN. Consultez immédiatementvotre médecin ou votre pharmacien en cas de survenue de l’un ou plusieurs deces symptômes.
Enfants
Chez l’enfant, un suivi médical régulier est indispensable.
Autres médicaments et TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes
Vous ne devez jamais prendre TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttesen même temps qu’un médicament contenant :
· de la cabergoline ou du quinagolide (utilisés pour traiter des montéesde lait excessives ou anormales).
· de la dompéridone (utilisée dans le soulagement des nausées etvomissements, sensations de ballonnements, gênes ou régurgitationsgastriques).
· du citalopram, de l’escitalopram (utilisés pour traiter l’anxiétéou la dépression).
· de l’hydroxyzine (utilisé pour traiter l'anxiété, l'urticaire etcertaines insomnies chez l’enfant).
Vous devez éviter de prendre TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttesen même temps que :
· du dolasétron administré dans une veine (utilisé chez l’adulte pourtraiter ou prévenir des nausées et vomissements induits par certainstraitements ou chirurgies).
· de la vincamine administrée dans une veine (utilisée pour traitercertains troubles neurologiques mineurs liés au vieillissement).
· des antibiotiques (utilisés pour traiter des infections tels quel’érythromycine et la spiramycine administrée dans une veine, ainsi que lamoxifloxacine).
· du prucalopride (utilisé pour traiter la constipation).
· de la mizolastine, de la méquitazine (utilisées pour traiter uneallergie).
· du diphémanil (utilisé pour traiter des troubles de la sécrétiongastrique, une transpiration excessive).
· des médicaments pour traiter des cancers tels que le torémifène,l'arsénieux, le vandétanib.
· un médicament pour traiter la maladie de Parkinson (la lévodopa,l’amantadine, l’apomorphine, la bromocriptine, l’entacapone, le lisuride,la pergolide, le piribédil, le pramipexole, le ropinirole, la rasagiline, larotigotine, la selegiline, la tolcapone).
· un médicament qui contient de l’alcool.
· l’oxybate de sodium (utilisé dans le traitement de la narcolepsie chezles adultes présentant une cataplexie).
· Un médicament qui peut entraîner des troubles graves du rythmecardiaque :
o des neuroleptiques (médicaments pour traiter certains troublespsychiatriques tels que l’amisulpride, la chlorpromazine, le dropéridol, lafluphénazine, la pipotiazine, l’halopéridol, la lévomépromazine, lepimozide, la pipampérone, le sulpiride, le sultopride, le tiapride, leflupenthixol, le zuclopenthixol).
o des antiparasitaires (médicaments pour traiter les maladies dues auxparasites tels que l’arténimole, la chloroquine, l’halofantrine, laluméfantrine, la pentamidine, la pipéraquine),
o la méthadone (médicament pour traiter une dépendance).
o des antiarythmiques (médicaments pour contrôler un rythme cardiaqueirrégulier ou rapide tels que l'amiodarone, la dronédarone, le disopyramide,le dofétilide, l'hydroquinidine, l'ibutilide, la quinidine, le sotalol).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes avec de l’alcool
Vous devez éviter de boire des boissons contenant de l’alcool pendant letraitement.
Fertilité, grossesse et allaitement
TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes n’est pas recommandépendant la grossesse.
Demander conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament :
· si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous n’utilisez pasde contraception efficace,
· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinteou planifiez une grossesse.
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont lesmères ont pris TERCIAN durant le dernier trimestre de la grossesse (les3 derniers mois) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire,endormissement, agitation, problème de respiration, et difficultés às’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devezcontactez votre médecin.
Ce médicament contient de l’alcool et est déconseillé chez les femmesenceintes. Par conséquent, si vous découvrez que vous êtes enceinte,consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivrele traitement.
Allaitement
L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement par cemédicament.
Fertilité
L’utilisation de ce médicament peut entraîner une quantité excessive deprolactine (hormone qui provoque la montée de lait) dans le sang pouvant êtreassociée à une baisse de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une somnolence. Si vous ressentez cet effet,vous devez demander l’avis de votre médecin avant de conduire.
TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes contient de l’alcool, dusaccharose, du disulfite de sodium (E223) et des parahydroxybenzoates.
Ce médicament contient :
· un sucre (le saccharose). Son utilisation est déconseillée chez lespatients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorptiondu glucose et du galactose ou un déficit en sucrase isomaltase (maladieshéréditaires rares). Il contient 437,5 mg de saccharose pour 50 gouttes dontil faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre ensucre ou en cas de diabète. Si votre médecin vous déjà dit que vousprésentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendrece médicament.
· 12% de vol d’éthanol (alcool), c’est-à-dire, jusqu’à 121 mg pardose, ce qui équivaut à 3 ml de bière, 1,25 ml de vin par dose de50 gouttes.
L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliqueset doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, lesenfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques oules épileptiques.
· du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères etune gêne respiratoire.
· du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactionsallergique.
3. COMMENT PRENDRE TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 3 ans.
La posologie est variable. Votre médecin devra l’adapter àchaque cas.
Mode et voie d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Utiliser la seringue doseuse pour administration orale fournie dans la boîtepour prendre la dose correcte de solution.
La seringue doseuse pour administration orale est graduée de 5 gouttes en5 gouttes (jusqu'à 50 gouttes).
5 gouttes correspondent à 5 mg de cyamémazine.
La dose à administrer est obtenue en tirant le piston jusqu'à la graduationcorrespondante.
L'utilisation de la seringue doseuse pour administration orale eststrictement réservée à l'administration de cette solution.
Elle doit être rincée et séchée après chaque utilisation. Il ne faut pasla laisser tremper dans le flacon.
Si vous avez pris plus de TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes quevous n’auriez dû
En cas de prise d'une dose excessive de médicament, consultez immédiatementun médecin ou rendez-vous au service d'urgence de l’hôpital le plus prochecar ce médicament peut entraîner des troubles graves du cœur.
Si vous oubliez de prendre TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable engouttes
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La classification des évènements indésirables en fonction de leurfréquence est la suivante : très fréquemment (peuvent affecter plus de1 personne sur 10), fréquemment (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10), peu fréquemment (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100),rarement (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000), très rarement(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000), fréquence indéterminée(ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
L’effet suivant survient peu fréquemment :
· Gonflement des bras et des jambes dû à la rétention excessive deliquide dans le corps.
L’effet suivant survient rarement :
· Modification du tracé de l’électrocardiogramme (allongement del’intervalle QT).
Les effets suivants surviennent très rarement :
· Une inflammation très grave de l'intestin, pouvant aller jusqu'à ladestruction des cellules (nécrose).
· Des crises convulsives, principalement si vous avez des antécédentsd'épilepsie ou si vous avez des facteurs de risque, comme l'alcoolisme ou laprise d’un médicament favorisant la survenue de crises d’épilepsie.
· Des dépôts brunâtres dans l’œil qui n’affectent pas en généralla vision.
· Des troubles du rythme du cœur (pouvant exceptionnellement entrainer undécès).
· Une allergie de la peau, une réaction exagérée de la peau lorsque vousvous exposez au soleil ou aux rayonnements ultra-violets.
· Une diminution importante du nombre de certains globules blancs dans lesang, pouvant entrainer des infections graves (leucopénie, agranulocytose).
· Une érection douloureuse et prolongée.
Les effets suivants surviennent à une fréquence indéterminée :
· Syndrome de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont pris TERCIAN40 mg/ml, solution buvable en gouttes durant le dernier trimestre de lagrossesse (les 3 derniers mois) – (voir « Grossesse »).
· Des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (lessymptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes) peuventse déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer unedouleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un deces symptômes, consultez immédiatement un médecin.
· Une anomalie de certains tests de laboratoire (positivité de certainsanticorps antinucléaires),
· Des sensations de vertiges lorsque vous passez brusquement de la positioncouchée ou assise à la position debout.
· Une sécheresse de la bouche, des difficultés pour uriner, uneconstipation voire un arrêt du transit (occlusion intestinale).
· Des troubles de la vue dont des troubles touchant la capacité de vos yeuxà s’adapter pour voir de près ou de loin (troubles del’accommodation).
· Une confusion (par exemple des troubles de l’attention, unedésorientation dans le temps ou dans l’espace).
· Une somnolence, une anxiété, des troubles de l’humeur,indifférence.
· Des tremblements, une rigidité et/ou des mouvements anormaux.
· Une impuissance, une frigidité.
· Une prise de poids.
· Une absence de règles, une augmentation du volume des seins, unécoulement anormal de lait.
· Une modification du taux de sucre dans le sang.
· Une modification de la température du corps.
· Une fièvre, une forte transpiration, une pâleur, une rigidité desmuscles du corps et des troubles de la conscience. Si ces signes apparaissent,vous devez arrêter immédiatement votre traitement et vous devez prévenirvotre médecin ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche.
· Une maladie du foie avec jaunissement de la peau et des yeux, unehépatite (inflammation du foie).
· Diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie et syndrome desécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (SIADH).
· Réaction d’hypersensibilité appelée syndrome de DRESS (voir rubrique2 « Avertissements et précautions »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Après première ouverture, ce flacon peut être conservé 1 mois.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas30°C, dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes
· La substance active est :
Cyamémazine.......................................................................................................................4 g
Pour 100 ml.
· Les autres composants sont :
Acide tartrique, acide citrique monohydraté, acide ascorbique, glycérol,disulfite de sodium, alcool éthylique à 95 pour cent (v/v),parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, saccharose,essence d'orange douce déterpénée, eau purifiée.
Qu’est-ce que TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en gouttes.
Flacon de 30, 100 ou 250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
A. NATTERMANN & CIE. GMBH
NATTERMANNALLEE 1
50829 KOLN
ALLEMAGNE
Ou
UNITHER LIQUID MANUFACTURING
1–3, ALLEE DE LA NESTE
31770 COLOMIERS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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