Notice patient - NOZINAN 25 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.M.)
Dénomination du médicament
NOZINAN 25 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.M.)
Lévomépromazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NOZINAN 25 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.M.) etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NOZINAN25 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.M.) ?
3. Comment utiliser NOZINAN 25 mg/ml, solution injectable en ampoule(I.M.) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NOZINAN 25 mg/ml, solution injectable en ampoule(I.M.) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NOZINAN 25 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.M.)ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : ANTIPSYCHOTIQUE –N05AA02
Ce médicament appartient à une famille de médicaments appelésantipsychotiques. Il agit sur le cerveau.
Il est utilisé pour traiter une maladie caractérisée par des symptômestels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n’existentpas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours etun comportement incohérents et un retrait affectif et social. Les personnes quiprésentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables,anxieuses ou tendues.
Ce médicament est réservé à l’adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NOZINAN25 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.M.) ?
N’utilisez jamais NOZINAN 25 mg/ml, solution injectable en ampoule(I.M.) :
· Si vous êtes allergique à la substance active (la lévomépromazine) ouà l'un des composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste descomposants à la rubrique 6.
· Si vous prenez l’un des médicaments suivants :
o le citalopram et l’escitalopram (médicaments pour traiter l'anxiétéou la dépression),
o l’hydroxyzine (un médicament utilisé pour traiter les manifestationsmineures d'anxiété, en prémédication avant anesthésie générale, dansl'urticaire, ainsi que dans le traitement de certaines insomnies),
o la pipéraquine (médicament pour traiter le paludisme, une maladie due àun parasite),
o la dompéridone (médicament utilisé pour traiter les nausées et lesvomissements).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Avant et pendant un traitement chronique, votre médecin vous demandera desanalyses de sang pour surveiller votre fonction hépatique.
Avant de prendre NOZINAN, 25 mg/ml, solution injectable en ampoule,prévenez votre médecin :
· Si vous souffrez d’une maladie du cœur.
· Si vous avez des facteurs de risque, par exemple si vous fumez ou si vousavez une tension élevée, une quantité excessive de sucre, de cholestérol oude graisse dans le sang, ce médicament devra être utilisé avec précautioncar le risque de faire une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral)peut être augmenté.
· Si vous avez une maladie du foie ou des reins.
· Si vous avez déjà fait des convulsions (anciennes ou récentes) ou del’épilepsie.
· Si votre prostate (glande produisant le sperme) a augmenté de taille(hypertrophie de la prostate).
· Si vous avez une constipation.
· Si vous avez une diminution de la sécrétion d’hormones thyroïdiennes(hypothyroïdie).
· Si vous avez un trouble cardiaque.
· Si vous avez une tumeur des glandes surrénales (phéochromocytome).
· Si vous avez une maladie musculaire entraînant des paupières tombantes,une vision double, des difficultés à parler et à avaler et parfois unefaiblesse musculaire des bras ou des jambes (myasthénie (myastheniagravis)).
Ce médicament doit être utilisé avec précaution :
· chez les patients âgés atteints de démence,
· si vous ou quelqu’un de votre famille avez des antécédents deformation de caillots sanguins car la prise d’antipsychotiques a étéassociée à la formation de caillots sanguins.
Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactionsallergiques sévères et une gêne respiratoire.
Pendant le traitement
· Vous devez prévenir immédiatement votre médecin dans les cassuivants :
o Si vous ressentez une rigidité de vos muscles, des troubles de laconscience et de la fièvre.
o Si vous avez de la fièvre, une pâleur, une forte transpiration ou toutautre signe révélateur d’une infection. En effet, ce médicament peutprovoquer dans des cas exceptionnels une chute de vos globules blancs ce quifavorise une infection.
o Si vous avez une constipation qui dure dans le temps, ainsi que desballonnements et des douleurs dans le ventre.
o Si vous avez un intestin bloqué (iléus paralytique).
· Afin de dépister un éventuel trouble du cœur, votre médecin pourravous faire un examen pour enregistrer l’activité électrique du cœur(électrocardiogramme). En effet, certains médicaments de la même familleque NOZINAN 25 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.M.) (lesantipsychotiques) peuvent, dans de très rares cas, provoquer des troubles durythme du cœur (voir rubrique 4).
· Si vous êtes diabétique ou présentez des facteurs de risque dediabète, vous devrez surveiller très attentivement votre glycémie (taux desucre dans le sang).
· Un effet indésirable du traitement par NOZINAN 25 mg/ml, solutioninjectable en ampoule (I.M.) est une diminution significative du nombre decertains globules blancs dans le sang (agranulocytose), votre médecin vousdemandera des analyses de sang pour vérifier vos globules blancs.
Si par le passé vous avez déjà eu des problèmes d'étourdissements ou unesensation d'évanouissement en passant d'une position couchée ou assise à uneposition debout en raison d'une pression artérielle basse, vous ne devez pasvous lever rapidement et si cela est nécessaire, vous devez demander del'aide.
Enfants et adolescents
Ce médicament est réservé à l’adulte.
Autres médicaments et NOZINAN 25 mg/ml, solution injectable enampoule (I.M.)
Vous ne devez jamais prendre NOZINAN 25 mg/ml, solution injectable enampoule (I.M.) en même temps que les médicaments suivants :
· des médicaments pouvant entraîner des troubles graves du rythmecardiaque tels que :
o le citalopram et l'escitalopram (médicaments pour traiter l'anxiété oula dépression),
o l’hydroxyzine (médicament utilisé pour traiter les manifestationsmineures d'anxiété, en prémédication avant anesthésie générale, dansl'urticaire, ainsi que dans le traitement de certaines insomnies),
o la dompéridone (médicament utilisé pour traiter les nausées et lesvomissements),
o la pipéraquine (médicament pour traiter le paludisme).
Vous devez éviter de prendre NOZINAN 25 mg/ml, solution injectable enampoule (I.M.) en même temps que :
· un médicament pour traiter la maladie de Parkinson,
· la cabergoline, le quinagolide (médicaments utilisés pour traiter desmontées de lait excessives),
· un médicament qui contient de l'alcool,
· l’oxybate de sodium (médicament pour traiter la narcolepsie),
· un médicament qui peut entraîner des troubles graves du rythmecardiaque :
o des neuroleptiques (médicaments pour traiter certains troublespsychiatriques tels que l'amisulpride, la chlorpromazine, la cyamémazine, ledropéridol, la fluphénazine, l'halopéridol, le pimozide, le pipampérone, lepipotiazine, le sulpiride, le sultopride, le tiapride, le flupenthixol, lezuclopenthixol),
o des barbituriques et des sédatifs,
o des antiparasitaires (médicaments pour traiter les maladies dues auxparasites tels que la chloroquine, l'halofantrine, l’hydroxychloroquine, laluméfantrine, la pentamidine),
o des antibiotiques (médicaments pour traiter des infections tels quel'érythromycine et la spiramycine administrés dans une veine, lamoxifloxacine),
o la mizolastine (médicament pour traiter une allergie),
o des anticancéreux (médicaments pour traiter des cancers tels que letorémifène, l'arsénieux, le vandétanib),
o le dolasétron administré dans une veine (médicament utilisé chezl'adulte pour traiter ou prévenir des nausées et vomissements induits parcertains traitements ou chirurgies),
o la vincamine administrée dans une veine (médicament pour traitercertains troubles neurologiques mineurs liés au vieillissement),
o le diphémanil (médicament pour traiter des troubles de la sécrétiongastrique, une transpiration excessive),
o le prucalopride (médicament pour traiter la constipation),
o la méquitazine (médicament utilisé dans le traitement de la rhiniteallergique ou de l'urticaire),
o des anti-arythmiques (médicaments pour contrôler un rythme cardiaqueirrégulier ou rapide tels que l'amiodarone, la dronédarone, le disopyramide,l'hydroquinidine, la quinidine, le sotalol),
o la méthadone (médicament pour traiter une dépendance),
o des médicaments contenant du lithium.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
NOZINAN 25 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.M.) avec des aliments etboissons et de l’alcool
Vous devez éviter de boire des boissons contenant de l'alcool pendant letraitement.
Fertilité, grossesse et allaitement
NOZINAN 25 mg/ml, solution injectable, n'est pas recommandée pendant lagrossesse.
Demander conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament :
· si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous n’utilisez pasde contraception efficace,
· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinteou planifiez une grossesse.
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont lesmères ont pris NOZINAN 25 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.M.) durantle dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) : tremblements,raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème derespiration, et difficultés à s’alimenter. Si votre bébé développe l’unde ces symptômes, vous devez contactez votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car luiseul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel.
L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement par cemédicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament
Fertilité
L’utilisation de ce médicament peut entraîner une quantité excessive deprolactine (hormone qui provoque la montée de lait) dans le sang pouvant êtreassociée à une baisse de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une somnolence, une désorientation et uneconfusion. Si vous ressentez cet effet, vous devez demander l’avis de votremédecin avant de conduire.
NOZINAN 25 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.M.) contient dusulfite.
3. COMMENT UTILISER NOZINAN 25 mg/ml, solution injectable en ampoule(I.M.) ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament est réservé à l'adulte.
La dose est variable. Votre médecin devra l’adapter à votre cas.
Mode et voie d’administration
Ce médicament est utilisé par voie injectable. Un professionnel de santépréparera ce médicament et vous l’injectera dans un muscle. Si vous avezpris plus de NOZINAN 25 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.M.) que vousn’auriez dû :
Prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgencede l’hôpital le plus proche car ce médicament peut entraîner des troublesgraves du cœur.
Si vous oubliez de prendre NOZINAN 25 mg/ml, solution injectable en ampoule(I.M.) :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre NOZINAN 25 mg/ml, solution injectable en ampoule(I.M.) :
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets suivants peuvent survenir :
· des sensations de vertiges lorsque vous passez brusquement de la positioncouchée ou assise à la position debout,
· une sécheresse de la bouche, des difficultés pour uriner, uneconstipation voire un arrêt du transit (occlusion intestinale),
· des troubles de la vue dont des troubles touchant la capacité de vos yeuxà s’adapter pour voir de près ou de loin (troubles del’accommodation),
· une somnolence, une anxiété, des troubles de l’humeur,
· des tremblements, une rigidité et/ou des mouvements anormaux,
· une impuissance,
· une prise de poids,
· une absence de règles, une augmentation du volume des seins, unécoulement anormal de lait,
· une modification du taux de sucre dans le sang,
· une modification de la température du corps,
· des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (lessymptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes) peuventse déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer unedouleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un deces symptômes, consultez immédiatement un médecin.
Les effets suivants surviennent rarement :
· des troubles du rythme du cœur (pouvant dans des cas exceptionnels mettrevotre vie en danger),
· une anomalie de certains tests de laboratoire (positivité de certainsanticorps antinucléaires),
· une allergie de la peau, une réaction exagérée de la peau lorsque vousvous exposez au soleil ou aux rayonnements Ultra-Violet,
· une augmentation des transaminases (enzymes du foie), un ictère(jaunissement de la peau et des yeux), une hépatite (inflammationdu foie).
Les effets suivants surviennent plus rarement :
· une fièvre, une forte transpiration, une pâleur, une rigidité desmuscles du corps et des troubles de la conscience. Si ces signes apparaissent,vous devez arrêter immédiatement votre traitement et prévenir votre médecinou le service d'urgence de l’hôpital le plus proche,
· une inflammation très grave de l’intestin, pouvant provoquer unedestruction localisée (nécrose),
· une diminution importante du nombre de certains globules blancs dans lesang (agranulocytose, leucopénie), pouvant entrainer des infections graves,
· une érection douloureuse et prolongée,
· des dépôts brunâtres dans l’œil qui n’affectent pas en généralla vision.
Fréquence indéterminée
· Syndrome de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont pris NOZINAN25 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.M.) durant le dernier trimestre dela grossesse (les 3 derniers mois) – Fréquence indéterminée (voirUtilisation pendant la grossesse et l’allaitement).
· Etats confusionnels, convulsions.
· Hyponatrémie (diminution de la quantité de sodium dans le sang).
· Maladie du cerveau (maladie de Parkinson) affectant les mouvements(tremblements, posture rigide, visage semblant porter un masque, mouvementslents et démarche trainante et déséquilibrée).
· Secousses incontrôlables ou mouvements saccadés des bras et des jambes(dyskinésie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NOZINAN 25 mg/ml, solution injectable en ampoule(I.M.) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Conserver à l'abri de la lumière.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NOZINAN 25 mg/ml, solution injectable en ampoule(I.M.)
· La substance active est :
Chlorhydrate de lévomépromazine...............................................................................27,78 mg
Quantité correspondant à lévomépromazine base......................................................... 25,00 mg
Pour 1 ml de solution.
· Les autres composants sont :
Acide ascorbique, sulfite de sodium, chlorure de sodium, eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que NOZINAN 25 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.M.) etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule(I.M.) de 1 ml. Boîte de 5, 10 ou 50 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
FRANCE
Fabricant
HAUT PHARMA LIVRON
1 RUE DU COMTE SINARD B.P.1
26250 LIVRON SUR DROME
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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