NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipientunidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Povidone.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............20,00 mg

Pour un récipient unidose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du syndrome de l’œil sec.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes (y compris les personnes âgées)

· Instiller dans le cul de sac conjonctival inférieur, en tirantlégèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut,1 goutte de collyre dans l'œil ou les yeux malades, 4 fois par jour ou selonla prescription en fonction de la gravité des symptômes.

· Utiliser l'unidose immédiatement après ouverture et la jeteraprès usage.

· Ne pas réutiliser une unidose entamée.

Le contenu d'une unidose est suffisant pour l'administration dans les2 yeux.

L'embout de l'unidose ne doit pas entrer en contact avec l'œil ou une autresurface, du fait du risque de blessure oculaire et de contamination ducollyre.

Population pédiatrique

En l'absence d'étude spécifique, l'utilisation de ce collyre n'est pasrecommandée chez l'enfant.

Voie ophtalmique uniquement.

EN INSTILLATION OCULAIRE

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutesentre les deux instillations. NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyreen solution en récipient unidose doit toujours être appliqué en dernier.

Ce collyre est présenté en récipient unidose (à usage unique) et necontient pas de conservateur ; l'unidose doit être jetée immédiatement aprèsusage et ne doit pas être conservée en vue d'une utilisation ultérieure.

Si l'irritation de l'œil sec persiste ou s'aggrave, le traitement doit êtreinterrompu et le patient doit consulter un médecin ou un ophtalmologiste.

En cas d’apparition de céphalées, de douleur oculaire, de troubles de lavision, d’irritation des yeux, de rougeurs persistantes, ou encore si lessymptômes persistent ou s’aggravent, le patient doit arrêter le traitementet consulter un médecin.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune interaction pertinente d’un point de vue clinique n’a étédécrite.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données sur l’utilisation de la povidone chez lafemme enceinte. L’exposition systémique après administration oculaire depovidone étant considérée comme négligeable, il n’est donc pas attendud’effet sur la grossesse. De plus, la povidone est un excipient pharmaceutiquequi est pharmacologiquement inerte.

NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipientunidose, peut être utilisé pendant la grossesse.

Le passage éventuel de la povidone dans le lait maternel n'est pas connu.Cependant, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’estattendu dans la mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite àla povidone est négligeable. De plus, la povidone est un excipientphar­maceutique qui est pharmacologiquement inerte.

NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipientunidose, peut être utilisé pendant l’allaitement.

Aucune étude n’a été menée afin d’évaluer l’effet d’uneadministration oculaire de NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre ensolution en récipient unidose, sur la fertilité humaine. La povidone est unexcipient pharmaceutique pharmacologiquement inerte. C’est pourquoi, il estpeu probable que la povidone contenue dans NUTRIVISC 5 POUR CENT(20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose, ait un effet sur lafertilité féminine ou masculine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipientunidose, n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduiredes véhicules et à utiliser des machines.

Des troubles de la vision temporaires ou tout autre trouble visuel peuventaffecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines.

Si des troubles de la vision apparaissent à l’application, le patient doitattendre le rétablissement d’une vision normale avant de conduire desvéhicules ou d’utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les événements indésirables sont classés par ordre décroissant defréquence en utilisant la convention suivante : très fréquente (≥1/10),fréquente (≥1/100, < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1000, < 1/100), rare(≥1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), et fréquenceindé­terminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés à la suite del’administration de NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre ensolution en récipient unidose. Leur fréquence ne peut être estimée sur labase des données disponibles. Les effets indésirables sont présentés dansl’ordre décroissant de sévérité.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Du fait des caractéristiques de cette préparation, un surdosage paradministration topique de NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre ensolution en récipient unidose, est peu probable et peu susceptibled’en­traîner une toxicité. De plus, il n’est pas attendu d’effetstoxiques en cas d’ingestion accidentelle du contenu d’une unidose.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Autres médicaments ophtalmologiques, codeATC : S01XA20.

Ce produit ne contient pas d'ingrédients pharmacologiquement actifs.

La povidone est un polymère synthétique contenant des chaînes linéairesde 1-vinyl-2-pyrrolidone.

Ce collyre joue le rôle de lubrifiant et de mouillant à la surface del'œil et supplée temporairement à l'insuffisance de larmes.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Une pénétration à travers la cornée semble improbable, du fait de lataille relativement grande de la molécule de povidone.

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n’existe pas d’étude de mutagenèse et de tératogenèse de lapovidone chez l’animal.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide borique, chlorure de sodium, lactate de sodium, chlorure de potassium,chlorure de calcium, chlorure de magnésium, hydroxyde de sodium, eau pourpréparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de lalumière.

Jeter après usage.

Ne pas conserver après ouverture.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5, 10, 20, 30 ou100 récipients unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

L'ouverture de l'unidose se fait par rotation de la partie supérieure.

Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent êtreprises :

· Se laver soigneusement les mains avant de procéder àl’instillation.

· Eviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.

· Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieurde l’œil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement lapaupière inférieure vers le bas.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES ALCON

20 rue des deux gares

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 358 420 8 4 : 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîtede 5.

· 34009 342 388 2 6 : 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîtede 10.

· 34009 342 389 9 4 : 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîtede 20.

· 34009 342 390 7 6 : 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîtede 30.

· 34009 560 192 2 9 : 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîtede 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page