Résumé des caractéristiques - NUTRIVISC 5 POUR CENT, collyre en solution
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NUTRIVISC 5 POUR CENT, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Povidone...................................................................................................................................5 g
Pour 100 ml de collyre
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium (0,0018 mg de chlorurede benzalkonium par dose équivalent à 0,05 mg/ml).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du syndrome de l’œil sec.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes (y compris les personnes âgées)
· Après avoir retiré le capuchon, si la bague de sécurité est troplâche, la retirer avant utilisation du produit.
· Instiller dans le cul de sac conjonctival inférieur, en tirantlégèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut,1 goutte de collyre dans l’œil ou les yeux malades, 4 fois par jour ouselon la prescription en fonction de la gravité des symptômes.
· Reboucher le flacon après utilisation.
L’embout du flacon ne doit pas entrer en contact avec l’œil ou une autresurface, du fait du risque de blessure oculaire et de contamination ducollyre.
Population pédiatrique
En l’absence d’étude spécifique, l’utilisation de ce collyre n’estpas recommandée chez l’enfant.
Mode d’administrationVoie ophtalmique uniquement.
EN INSTILLATION OCULAIRE
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Usage ophtalmique uniquement.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutesentre les deux instillations. NUTRIVISC 5 POUR CENT, collyre en solution doittoujours être appliqué en dernier.
Si l’irritation de l’œil sec persiste ou s’aggrave, le traitement doitêtre interrompu et le patient doit consulter un médecin ou unophtalmologiste.
En cas d’apparition de céphalées, de douleur oculaire, de troubles de lavision, d’irritation des yeux, de rougeurs persistantes, ou encore si lessymptômes persistent ou s’aggravent, le patient doit arrêter le traitementet consulter un médecin.
Chlorure de BenzalkoniumEn raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peutprovoquer une irritation des yeux, provoquer des symptômes du syndrome del’œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doitêtre utilise avec prudence chez les patients atteints d’œil sec et ceuxprésentant un risque d’endommagement de la cornée. Les patients doiventêtre surveilles en cas d’utilisation prolongée.
Le chlorure de benzalkonium peut teinter les lentilles de contactsouples.
Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer leslentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant deles remettre.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune interaction pertinente d’un point de vue clinique n’a étédécrite.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’existe pas de données sur l’utilisation de la povidone chez lafemme enceinte. L’exposition systémique après administration oculaire depovidone étant considérée comme négligeable, il n’est donc pas attendud’effet sur la grossesse. De plus, la povidone est un excipient pharmaceutiquequi est pharmacologiquement inerte.
NUTRIVISC 5 POUR CENT, collyre en solution, peut être utilisé pendant lagrossesse.
AllaitementLe passage éventuel de la povidone dans le lait maternel n’est pas connu.Cependant, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’estattendu dans la mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite àla povidone est négligeable. De plus, la povidone est un excipientpharmaceutique qui est pharmacologiquement inerte.
NUTRIVISC 5 POUR CENT, collyre en solution, peut être utilisé pendantl’allaitement.
FertilitéAucune étude n’a été menée afin d’évaluer l’effet d’uneadministration oculaire de NUTRIVISC 5 POUR CENT, collyre en solution, sur lafertilité humaine. La povidone est un excipient pharmaceutiquepharmacologiquement inerte. C’est pourquoi, il est peu probable que lapovidone contenue dans NUTRIVISC 5 POUR CENT, collyre en solution, ait un effetsur la fertilité féminine ou masculine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
NUTRIVISC 5 POUR CENT, collyre en solution n’a aucun effet ou un effetnégligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.
Des troubles de la vision temporaires ou tout autre trouble visuel peuventaffecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines.
Si des troubles de la vision apparaissent à l’application, le patient doitattendre le rétablissement d’une vision normale avant de conduire desvéhicules ou d’utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les événements indésirables sont classés par ordre décroissant defréquence en utilisant la convention suivante : très fréquente (≥ 1/10),fréquente (≥ 1/100, <1/10), peu fréquente (≥1/1 000, < 1/100), rare(≥1/10 000, < 1/1 000), très rare (<1/10 000), et fréquenceindéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés à la suite del’administration de NUTRIVISC 5 POUR CENT, collyre en solution. Leurfréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles. Leseffets indésirables sont présentés dans l’ordre décroissant desévérité.
| Classes de Systèmes d’Organes | Effets Indésirables Base de données MedRA des Classes de Systèmes d’Organes |
| Affections oculaires | Fréquence indéterminée : vision trouble, douleur oculaire, démangeaisonsoculaires, irritation oculaire, sensation anormale au niveau de l’œil,hyperémie oculaire, sensation transitoire de brûlure ou de paupièrescollées. |
| Affections du système immunitaire | Fréquence indéterminée : hypersensibilité, réactions d’irritation. |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Du fait des caractéristiques de cette préparation, un surdosage paradministration topique de NUTRIVISC 5 POUR CENT, collyre en solution, est peuprobable et peu susceptible d’entraîner une toxicité. De plus, il n’estpas attendu d’effets toxiques en cas d’ingestion accidentelle du contenud’un flacon.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments ophtalmologiques, codeATC : S01XA20.
Ce produit ne contient pas d’ingrédients pharmacologiquement actifs.
La povidone est un polymère synthétique contenant des chaînes linéairesde 1-vinyl-2-pyrrolidone.
Ce collyre joue le rôle de lubrifiant et de mouillant à la surface del’œil et supplée temporairement à l’insuffisance de larmes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Une pénétration à travers la cornée semble improbable, du fait de lataille relativement grande de la molécule de povidone.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n’existe pas d’étude de mutagenèse et de tératogenèse de lapovidone chez l’animal.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide borique, chlorure de sodium, lactate de sodium, chlorure de potassium,chlorure de calcium, chlorure de magnésium, hydroxyde de sodium, chlorure debenzalkonium, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 2 ans.
Après première ouverture du flacon : 4 semaines.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Pour les conditions de conservation du médicament après premièreouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en flacon compte-goutte (PP) et bouchon blanc (PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent êtreprises :
· Se laver soigneusement les mains avant de procéder àl’instillation.
· Eviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.
· Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieurde l’œil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement lapaupière inférieure vers le bas.
· Reboucher le flacon après usage.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES ALCON
20 RUE DES DEUX GARES
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 344 998 2 1 : 10 ml en flacon compte-gouttes (PP).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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