Résumé des caractéristiques - NUX VOMICA COMPLEXE N°49, solution buvable en gouttes
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NUX VOMICA COMPLEXE N°49, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nux vomica3 DH......................................................................................................................3 ml
Bryonia4 DH............................................................................................................................3 ml
China rubra4 DH.......................................................................................................................3 ml
Ipeca4 DH................................................................................................................................3 ml
Sulfur4 DH...............................................................................................................................3 ml
Arsenicum album6 DH..............................................................................................................3 ml
Pulsatilla4 DH..........................................................................................................................3 ml
Robinia pseudo-acacia3 DH......................................................................................................9 ml
pour 30 ml de solution buvable en gouttes.
Excipients à effet notoire : éthanol 56 % (V/V).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en gouttes.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les indigestionsavec nausées, vomissements et diarrhées.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieMédicament réservé à l’adulte et à l’enfant de plus 2 ans.
Adultes et enfant de plus de 12 ans : 20 gouttes 3 fois par jour, pour unedurée maximale de traitement de 7 jours.
Enfants de 2 à 12 ans : 5 gouttes 3 fois par jour, pour une duréemaximale de traitement de 5 jours en raison de la présence d’alcool dans lasolution buvable. Un intervalle d’au moins 4 heures entre deux prises doitêtre respecté.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises à disparition dessymptômes.
Mode d’administrationA prendre dans un peu d’eau, de préférence en dehors des repas. Garderle médicament sous la langue avant d’avaler.
Voie sublinguale.
4.3. Contre-indications
· Enfant de moins de 2 ans.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce médicament contient 56 % de vol d’éthanol (alcool), c.-à-d.jusqu’à 221 mg par dose (20 gouttes), ce qui équivaut à 5,5 ml debière, 2,2 ml de vin par dose chez l’adulte et jusqu’à 55 mg par dose(5 gouttes), ce qui équivaut à 1,4 ml de bière, 0,6 ml de vin par dosechez l’enfant.
· Dangereux en cas d’utilisation chez les personnes alcooliques.
· À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfantset les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou lesépileptiques.
· Compte tenu de la présence de la souche PULSATILLA dans la formule, cemédicament ne doit pas être utilisé en cas d’otite ou de sinusite sans avismédical.
· Compte tenu de la présence de la souche SULFUR dans la formule, cemédicament ne doit pas être utilisé en cas d’otite, de sinusite ou dedermatose sans avis médical.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillépendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicamentrepose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Ethanol, eau purifiée utilisés comme véhicules pour les montées endilution des différentes souches.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans avant ouverture.
2 ans après première ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte en carton contenant un flacon en verre jaune de 30 ml muni d’uncompte-gouttes.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
34009 301 744 3 2 : 1 flacon compte-goutte de 30 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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