OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable

Facteur VIII de coagulation humain

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OCTANATE LV100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

3. Comment utiliser OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant pour solutioninjec­table ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant pour solutioninjec­table ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

OCTANATE LV appartient à une classe de médicaments appelés les facteurs decoagulation et il contient le facteur VIII de coagulation humain. C’est uneprotéine spéciale qui participe à la coagulation sanguine.

OCTANATE LV est utilisé dans le traitement et la prévention des saignementschez les patients atteints d’hémophilie A. Ceci est un trouble au coursduquel un saignement peut continuer plus longtemps que prévu. Il est dû à undéficit congénital en facteur VIII dans le sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OCTANATELV 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

Votre médecin peut vous recommander une vaccination contre le virus del’hépatite A et le virus de l’hépatite B si vous recevez régulièrementou de façon répétée des facteurs VIII de coagulation humain.

N’utilisez jamais OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant pour solutioninjec­table :

Si vous êtes allergique au facteur VIII de coagulation humain ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avantd’utiliser OCTANATE LV.

OCTANATE LV contient des traces de protéines humaines autres que le facteurVIII. Comme pour tout médicament contenant des protéines et injecté dans uneveine (administré par voie intraveineuse) des réactions allergiques peuventapparaître (Voir Section 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels? »).

L’apparition d’inhibiteurs du facteur VIII est une complication connuepouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peuimporte lequel. Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration,em­pêchent le traitement d’être efficace ; vous ou votre enfant serez doncsurveillé étroitement afin de déceler l’apparition de ces inhibiteurs. Siun saignement n’est pas correctement contrôlé avec OCTANATE LV, informez-enimmédiatement votre médecin.

Information sur le sang et le plasma utilisés pour OCTANATE LV

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasmahumain, des mesures de prévention de la transmission d’agents infectieux sontmises en place. Celles-ci comprennent une sélection clinique soigneuse desdonneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquantd’être porteurs d’infections, et le contrôle de chaque don et desmélanges de plasma pour la présence de virus/d’infection.

Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leurprocédé de fabrication des étapes capables d’éliminer ou d’inactiverles vi­rus.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasmahumain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses nepeut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virusinconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virusenveloppés tel que le Virus de l’immunodéficience Humaine (VIH), le Virus del’Hépatite B (VHB) et le Virus de l’Hépatite C (VHC), et contre le Virusnon-enveloppé de l’Hépatite A (VHA). Les mesures prises peuvent êtred’efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que leparvovirus B19.

L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez les femmesenceintes (infection fœtale) et chez les personnes atteintes de certains typesd’anémies ou d'un déficit immunitaire.

Autres médicaments et OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant poursolution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris ceux obtenus sansprescription.

On ne connaît pas d’interactions des produits à base du facteur VIII decoagulation humain avec d’autres médicaments. Toutefois, n’associez pasOCTANATE LV avec d’autres médicaments pendant la perfusion.

OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable avec lesaliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’a été observé.

OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable contientjusqu’à 40 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) parflacon. Cela équivaut à 2% de l’apport alimentaire quotidien maximalrecommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable ?

OCTANATE LV doit être administré par voie intraveineuse après avoir étéreconstitué avec le solvant fourni. Le traitement doit être initié soussurveillance médicale.

Dosage pour la prévention des saignements

Si vous souffrez d’hémophilie A sévère, la prévention à long terme sefera par l’injection de 20 à 40 UI de facteur VIII par kg de poids corporelà des intervalles de 2 à 3 jours. La dose sera adaptée en fonction de votreréponse. Dans certains cas, des intervalles plus courts ou des doses plusélevées peuvent être nécessaires.

Calcul du dosage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Si vous avez undoute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votrepharmacien.

L’activité du facteur VIII se réfère à la quantité de facteur VIIIprésent dans le plasma. Elle est exprimée soit en pourcentage (relativement auplasma humain normal) soit en Unités Internationales (UI). Le dosage du facteurVIII est exprimé en UI.

Une Unité Internationale d’activité du facteur VIII est équivalente àla quantité du facteur VIII dans un ml de plasma humain normal. Une UI defacteur VIII par kg de poids corporel augmente l’activité du facteur VIIIplasmatique de 1,5% – 2 % de l’activité normale. Pour calculer la dosedont vous avez besoin, le niveau d’activité du facteur VIII dans votre plasmaest déterminé. Celui-ci indiquera de combien l’activité doit êtreaugmentée. Si vous n’êtes pas certain de quelle augmentation del’activité du facteur VIII vous avez besoin ou comment calculer le dosage,veuillez consulter votre médecin.

Le dosage requis est déterminé en utilisant la formule suivante :

Unités requises = poids corporel (kg) x élévation du facteur VIIIsouhaitée (%) (UI/dl) x 0,5

Votre dosage et sa fréquence d’administration doivent toujours êtreguidés par l’efficacité clinique de chaque patient.

Dans le cas des événements hémorragiques suivants, l’activité dufacteur VIII ne doit pas tomber en dessous du niveau d’activité plasmatique(en % de la normale) lors de la période correspondante. Le tableau suivant peutêtre utilisé comme guide pour le dosage lors d’épisodes hémorragiques oud’intervention chirurgicale :

Votre médecin vous conseillera sur les doses et la fréquence de la prised’OCTANATE LV.

Votre réponse au facteur VIII peut varier. Les niveaux de facteur VIII dansvotre sang doivent être mesurés lors du traitement pour déterminercorrec­tement le dosage à administrer et la fréquence des injections.

Utilisation chez les enfants

Les études cliniques n’ont pas mis en évidence d’exigences posologiquespar­ticulières pour les enfants. La posologie pour les enfants, en prophylaxieou à la demande, est la même que celle pour les adultes.

Instructions pour le traitement à domicile

· Lire attentivement l’intégralité des instructions et les suivrescrupule­usement.

· Ne pas utiliser OCTANATE LV après la date de péremption mentionnée surl'étiquette.

· Durant la procédure décrite ci-dessous, la stérilité doit êtremaintenue !

· Avant administration, le médicament reconstitué doit être examinévisuellement pour déceler une décoloration et la présence de particulesétran­gères.

· La solution doit être limpide ou légèrement opalescente. Ne pasutiliser de solutions troubles ou ayant des dépôts.

· Utiliser immédiatement la solution préparée afin de prévenir toutecontamination microbienne.

· N'utiliser que le nécessaire de perfusion fourni. L'utilisation d'unautre dispositif d'injection/per­fusion peut induire des risques additionnelset un échec du traitement.

Instructions pour la préparation de la solution :

1. Ne pas utiliser le produit directement après la sortie duréfrigérateur. Amener le solvant et la poudre contenus dans les flaconsfermés à température ambiante.

2. Retirer les capuchons amovibles des deux flacons et nettoyer lesbouchons en caoutchouc avec l’une des compresses imbibées d'alcoolfournies.

3. Le dispositif de transfert est représenté en Fig. 1. Placer le flaconde solvant sur une surface plane et le tenir fermement. Prendre le dispositif detransfert et le retourner. Placer la partie bleue du dispositif de transfert surle dessus du flacon de solvant et appuyer fermement jusqu'à ce qu'ils'enclenche (Fig. 2 + 3). Ne pas le faire tourner au moment de le fixer.

4. Placer le flacon de poudre sur une surface plane et le tenirfermement.

Prendre le flacon de solvant avec le dispositif de transfert fixé et leretourner. Placer la partie blanche sur le dessus du flacon de poudre et appuyerfermement jusqu'à ce qu'il s'enclenche (Fig. 4). Ne pas le faire tourner aumoment de le fixer. Le solvant s'écoule automatiquement dans le flacon depoudre.

5. Les deux flacons toujours fixés, tourner doucement le flacon de poudrejusqu'à ce que le produit soit dissout.

La dissolution est terminée en moins de 10 minutes à températuream­biante. Il peut se produire une légère formation de mousse pendant lapréparation. Dévisser le dispositif de transfert en deux parties (Fig. 5). Lamousse va disparaître.

Eliminer le flacon de solvant vide avec la partie bleue du dispositif detransfert.

Instructions pour l'injection :

À titre de précaution, le pouls doit être mesuré avant et pendantl'injection. S'il se produit une forte augmentation de la fréquence cardiaque,réduire la vitesse d'injection ou interrompre l'administration pendant un courtmoment.

1. Fixer la seringue à la partie blanche du dispositif de transfert.Retourner le flacon et prélever la solution dans la seringue (Fig. 6).

La solution doit être limpide ou légèrement opalescente.

Dès que la solution a été transférée, tenir fermement le piston de laseringue (en la tenant tournée vers le bas) et retirer la seringue dudispositif de transfert (Fig. 7). Eliminer le flacon vide ainsi que la partieblanche du dispositif de transfert.

2. Nettoyer le site d'injection choisi avec l’une des compressesimbibées d'alcool fournies.

3. Fixer le nécessaire pour perfusion fourni à la seringue.

4. Introduire l'aiguille pour injection dans la veine choisie. Si un garrota été utilisé pour rendre la veine plus facile à voir, ce garrot doit êtrerelâché avant de commencer à injecter OCTANATE LV.

5. Du sang ne doit pas pénétrer dans la seringue, en raison du risque deformation de caillots de fibrine.

6. Injecter la solution dans la veine lentement, pas plus vite que 2 à3 ml par minute.

Si plus d'un flacon d’OCTANATE LV poudre est utilisé pour un traitement,le même nécessaire pour perfusion et la même seringue peuvent êtreréutilisés. Le dispositif de transfert est réservé à un usage unique.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.

Si vous avez utilisé plus d’OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant poursolution injectable que vous n’auriez dû :

Aucun symptôme lié à un surdosage par facteur VIII de coagulation humainn’a été rapporté. Cependant, la dose recommandée ne devra pas êtredépassée.

Si vous oubliez de prendre OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant poursolution injectable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Passez à la dose suivante immédiatement et continuez selon lesconseils de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Une hypersensibilité ou des réactions allergiques ont été observées defaçon rare (survient chez 1 à 10 patients sur 10.000) chez des patientstraités par des produits contenant du facteur VIII.

Contactez votre médecin si vous souffrez de l’un des symptômes suivants :vomissements, piqûre et sensation de brûlure au site d’injection, oppressiontho­racique, frissons, accélération du rythme cardiaque (tachycardie),sen­sation de mal-être (nausées), sensation de picotements (fourmillemen­ts),rougeurs, maux de tête, démangeaisons (urticaire), tension artérielle basse(hypotension), rash, agitation, gonflement du visage, lèvres, bouche, langue oucou qui peuvent provoquer une difficulté à avaler ou à respirer(angio-œdème), fatigue (léthargie), respiration sifflante.

Dans de très rares (survient chez moins d’1 patient sur 10.000) cas, cesréactions d’hypersensibilité peuvent conduire à une réaction allergiquegéné­ralisée sévère mettant en jeu le pronostic vital appelée anaphylaxie,pouvant inclure un choc ainsi que certains ou tous les symptômes décritsci-dessus. Dans ce cas, prévenez immédiatement votre médecin ou appelez uneambulance.

Autres effets indésirables rares (survient chez 1 à 10 patients sur10.000)

Fièvre

Chez les enfants n’ayant jamais été traités par un produit de facteurVIII, des inhibiteurs, ou anticorps, (voir rubrique 2) peuvent apparaître effetindésirable très fréquent (pouvant toucher plus d’1 patient sur 10).Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit defacteur VIII pendant plus de 150 jours, ce risque est peu fréquent (peuttoucher moins d’1 patient sur 100). En cas d’apparition d’inhibiteurs, letraitement cessera d’être efficace et vous, ou votre enfant, pourriez avoirun saignement persistant. Dans ce cas, consultez immédiatement votremédecin.

Pour l’information sur la sécurité virale voir la rubrique 2. (Prendredes précautions particulières avec OCTANATE LV – Information sur le sang etle plasma utilisés pour OCTANATE LV).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant poursolution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jourdu mois.

A conserver au réfrigérateur (2 °C – 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver les flacons dans l’emballage extérieur, à l’abri de lalumière. Utiliser la solution reconstituée immédiatement et en uneseule fois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des solutions troubles ouincomplètement dissoutes.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer le médicament que vousn’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable

· La substance active est le facteur VIII de coagulation humain.

Volumes et concentrations

· Les autres composants sont :

Pour la poudre: le citrate de sodium, le chlorure de sodium, le chlorure decalcium, et la glycine.

Pour le solvant: l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable et contenu de l’emballage extérieur

OCTANATE LV se présente sous forme de poudre et solvant pour solutioninjectable.

La poudre est blanche ou jaune pâle sous forme d’un solide friable.

Le solvant est un liquide limpide et incolore.

OCTANATE LV 100 UI/ml poudre et solvant :

· Poudre, 500 UI, dans un flacon, fermé par un bouchon, scellé par unecapsule

· 5 ml de solvant dans un flacon, fermé par un bouchon, scellé par unecapsule

· 1 boîte de matériel pour injection intraveineuse (1 dispositif detransfert, 1 nécessaire de perfusion, 1 seringue jetable)

· 2 compresses imbibées d’alcool

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

OCTAPHARMA FRANCE

62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

OCTAPHARMA FRANCE

62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

FRANCE

Fabricant

OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES M.B.H.

OBERLAAER STR. 235

1100 VIENNE

AUTRICHE

ou

OCTAPHARMA

72 RUE DU MARECHAL FOCH

67380 LINGOLSHEIM

FRANCE

ou

OCTAPHARMA AB

LARS FORSSELLS GATA 23

11275 STOCKHOLM

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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