OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Complexe prothrombique humain

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. II pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OCTAPLEX500 UI, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : OCTAPLEX appartient au groupedes médicaments appelés facteurs de coagulation et contient les facteurs decoagulation humains II, VII, IX et X vitamine K dépendants.

OCTAPLEX est utilisé pour traiter et prévenir les saignements :

· provoqués par des médicaments appelés anti-vitamine K (comme laWarfarine). Ces médicaments bloquent l’effet de la vitamine K et entraînentune diminution des facteurs de coagulation vitamine K dépendants dans votreorganisme. OCTAPLEX est utilisé quand une correction rapide de cette diminutionest nécessaire.

· chez les personnes nées avec un déficit en facteurs de coagulationvitamine K dépendants II et X et est utilisé dans le cas où aucun facteur decoagulation spécifique de haute pureté n'est disponible.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OCTAPLEX500 UI, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

N'utilisez jamais OCTAPLEX :

· si vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans cemédicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'héparine ou à sesdérivés,

· si vous avez des antécédents de thrombopénie induite parI‘héparine,

· si votre médecin vous a informé(e) que vous étiez allergique àI'héparine, contactez-Ie avant de prendre le médicament,

· si vous avez un déficit en IgA, avec des anticorps connus contreles IgA.

Avertissements et précautions

· Prenez conseil auprès d’un médecin spécialiste des troubles de lacoagulation lorsque vous recevez OCTAPLEX

· Si vous présentez un déficit acquis en facteurs de coagulation vitamineK dépendants (induit par les antivitamines K par exemple). OCTAPLEX doitêtre administré uniquement lorsqu’une correction rapide de la diminution dutaux de facteurs de coagulation vitamine K dépendants est requise, par exempleen cas d'hémorragie majeure ou d'urgence chirurgicale. Dans les autres cas, ladiminution de la posologie des antivitamines K et/ou l'administration devitamine K est généralement suffisante.

· Si vous êtes traité par un antagoniste de la vitamine K (comme lawarfarine), vous avez un risque élevé de formation de caillots dans le sang.Dans ce cas, le traitement par OCTAPLEX peut augmenter ce risque.

· Si vous êtes né avec un déficit héréditaire de l'un des facteursvitamine K dépendants, le facteur de coagulation spécifique doit êtreutilisé quand il est disponible.

· En cas de réaction allergique ou de type anaphylactique, votre médecinarrêtera immédiatement la perfusion et vous donnera un traitementappro­prié.

· Il existe un risque de thrombose ou de coagulation intravasculai­redisséminée (maladie grave entraînant la formation de caillots de sang danstout l’organisme) si vous êtes traité par OCTAPLEX (notamment si vous lerecevez régulièrement). Vous devez être étroitement surveillé pourdétecter les signes ou symptômes évocateurs d'une coagulation intravasculai­redisséminée ou d'une thrombose.

· Ceci est particulièrement important si vous présentez des antécédentsde maladie coronarienne, une maladie hépatique, si vous allez subir uneopération et également lorsque OCTAPLEX est administré aux nouveau-nés.

· Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation d'OCTAPLEX lors desaignement périnatal faisant suite à un déficit en vitamine K chez lenouveau-né.

· Ce médicament contient de I'héparine et peut provoquer des réactionsaller­giques et une baisse du nombre de cellules sanguines, pouvant influer surla coagulation.

· Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 75 ‑ 125 mgde sodium par flacon de 500 UI.

· A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaireen sodium.

Sécurité virale :

· Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasmahumain, des mesures sont mises en place afin de prévenir le risque detransmission d’infection aux patients. Celles-ci comprennent une sélectionrigoureuse des donneurs de sang et plasma afin d’exclure tout risqued’infection et la réalisation de tests de dépistage des marqueursvirau­x/d’infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma.

· Les fabricants de ces produits incluent également dans le traitement dusang ou du plasma, des étapes capables d'éliminer et/ou d'inactiver les virus.Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou deplasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieuxne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à des agentsviraux inconnus ou émergents ou à d’autres types d’agents infectieux.

· Ces mesures sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virusenveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virusde l’hépatite B (VHB) et le virus de l’hépatite C (VHC). Les mesuresprises peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis des virus nonenveloppés tels que le virus de l’hépatite A (VHA) et le parvovirus B19.L’infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez la femme enceinte(avec infection du fœtus) et chez les personnes dont le système immunitaireest déficient ou atteints de certains types d’anémie (par exemplel’anémie hémolytique ou la drépanocytose).

· Une vaccination appropriée (hépatite A et B) vous est recommandée sivous recevez du complexe prothrombique dérivé du plasma humain de façonrégulière/ré­pétée.

Enfants et adolescents

Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation d’OCTAPLEXchez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et OCTAPLEX

OCTAPLEX ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.

OCTAPLEX arrête l’effet des médicaments antagonistes de la vitamine K(comme la Warfarine) mais aucune interaction avec d’autres médicamentsn’est connue.

OCTAPLEX peut impacter les résultats des tests de coagulation sensibles àl'héparine.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution pour perfusion avec desaliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

OCTAPLEX ne doit être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement qu’encas de nécessité absolue.

Demandez conseil à votre médecin et à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets d’OCTAPLEX concernant l’aptitude à conduire des véhicules ouà utiliser des machines ne sont pas connus.

OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution pour perfusion contient dusodium.

L’héparine peut provoquer des réactions allergiques et diminuer le nombrede cellules sanguines risquant ainsi d’affecter le système de coagulation dusang. Les patients ayant des antécédents de réactions allergiques induitespar l’héparine doivent éviter d’utiliser des médicaments contenant del’héparine.

Ce médicament contient 75 – 125 mg de sodium (composant principal du selde cuisine/table) par flacon (flacon de 500 UI). Cela équivaut à 3,8 –6,3 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour unadulte.

3. COMMENT UTILISER OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution pourperfusion ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Le traitement par OCTAPLEX doit être initié sous la surveillance d'unmédecin spécialiste des troubles de la coagulation.

Dans un premier temps, la solution est dissoute dans de l’eau ;

Puis, la solution est administrée dans une veine (voie intraveineuse).

La posologie et la durée du traitement dépendent :

· de la sévérité de votre pathologie,

· de la localisation et de l'intensité de l'accident hémorragique,

· de votre état clinique général.

Si vous avez utilisé plus de OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant poursolution pour perfusion que vous n’auriez dû :

En cas de surdosage il y a un risque plus élevé de développer :

· des complications de la coagulation (par exemple, une attaque cardiaque etla formation de caillots dans vos veines ou vos poumons),

· une coagulation intravasculaire disséminée (une maladie graveentraînant la formation de caillots de sang dans tout l’organisme).

Si vous oubliez d’utiliser OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant poursolution pour perfusion

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant poursolution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

Caillots dans les vaisseaux sanguins.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

Anxiété, augmentation de la pression artérielle, symptômes semblables àde l’asthme, toux avec crachats de sang, saignement de nez, brûlures au sited'injection, caillots dans le dispositif.

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Des réactions de type allergique peuvent survenir. Une élévationtran­sitoire des résultats des tests hépatiques (transaminases) a étéobservée dans de rares cas.

Les patients traités par OCTAPLEX pour un traitement de substitution peuventdévelopper des anticorps neutralisants (inhibiteurs) dirigés contren’importe quel facteur de coagulation du complexe prothrombique. Si de telsinhibiteurs apparaissent, le traitement de substitution ne sera pas trèsefficace.

Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Une augmentation de la température corporelle (fièvre) a étéobservée.

Il y a un risque de coagulation sanguine après administration de cemédicament.

Fréquence indéterminé (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

Grave réaction allergique et choc allergique, hypersensibili­té,tremblemen­ts, insuffisance cardiaque, augmentation du rythme cardiaque,insuf­fisance circulatoire, chute de la tension artérielle, insuffisanceres­piratoire, difficultés à respirer, nausées, urticaire, éruption cutanée(rash), frissons.

L’héparine contenue dans la préparation peut provoquer une diminutionsoudaine du nombre de plaquettes dans le sang. C’est une réaction allergiqueappelée « thrombocytopénie de type II induite par l’héparine ». Dans derares cas, chez des patients sans antécédents d'hypersensibilité àl'héparine, la diminution du nombre de plaquettes peut survenir 6 à 14 joursaprès le début du traitement. Chez les patients ayant des antécédentsd'hy­persensibilité à l'héparine, cette diminution peut survenir quelquesheures après le début du traitement.

Le traitement avec OCTAPLEX doit être immédiatement interrompu chez lespatients présentant cette réaction allergique. Ces patients ne devront plusrecevoir des médicaments contenant de l’héparine à l’avenir.

Pour toute information sur la sécurité virale, voir la section 2.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution pourperfusion ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C. Ne pas congeler.A con­server dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

La poudre ne doit être dissoute qu’immédiatement avant l’injection. Lastabilité de la solution a été démontrée pendant un maximum de 8 heures àune température comprise +25°C. Afin d’éviter toute contamination, lasolution doit toutefois être utilisée immédiatement et une seule fois.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution pourperfusion

· Les substances actives sont :

Nom du constituant	OCTAPLEX Quantité par flacon de 20 mL	OCTAPLEX Quantité par mL de solution reconstituée
Protéines totales	260 ‑ 820 mg	13 ‑ 41 mg/mL
Facteur II de coagulation humain	280 ‑ 760 UI	14 ‑ 38 UI/mL
Facteur VII de coagulation humain	180 ‑ 480 UI	9 ‑ 24 UI/mL
Facteur IX de coagulation humain	500 UI	25 UI/mL
Facteur X de coagulation humain	360 ‑ 600 UI	18 ‑ 30 UI/mL
Protéine C	260 ‑ 620 UI	13 ‑ 31 UI/mL
Protéine S	240 ‑ 640 UI	12 ‑ 32 UI/mL

L'activité spécifique du produit est ≥ 0,6 UI/mg, exprimée en activitédu facteur IX.

· Les autres composants sont :

Héparine, citrate de sodium dihydraté, eau pour préparationsin­jectables.

Qu’est-ce que OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur

OCTAPLEX se présente sous la forme d’une poudre et d’un solvant poursolution pour perfusion. La poudre est hygroscopique, blanche ou légèrementcolorée ou se présente sous la forme d’un solide friable contenu dans unflacon en verre. Le solvant est de l’eau pour préparations injectables et estfourni dans un flacon en verre. La solution reconstituée est claire oulégèrement opalescente et peut être colorée.

OCTAPLEX contient :

· 1 flacon de poudre pour solution pour perfusion,

· 1 flacon de solvant eau pour préparations injectables

· 1 dispositif de transfert Nextaro®

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

OCTAPHARMA France

62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

OCTAPHARMA France

62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

FRANCE

Fabricant

OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES m.b.H

OBERLAAER STRASSE 235

1100 VIENNE

AUTRICHE

ou

OCTAPHARMA SAS

70–72, RUE DU MARECHAL FOCH

67380 LINGOLSHEIM

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Les informations générales sur l’utilisation d’OCTAPLEX sont décritesen section 3.

Instructions pour le traitement

Lire toutes les instructions et les suivre scrupuleusement.

Durant la procédure décrite ci-dessous, l’asepsie doit êtremaintenue.

Le produit se reconstitue rapidement à température ambiante.

La solution doit être limpide ou légèrement opalescente. Ne pas utiliserde solution trouble ou présentant un dépôt. Les produits reconstituésdoivent être inspectés visuellement, pour mettre en évidence la présence departicules et un changement de coloration avant administration.

Après reconstitution, la solution doit être utilisée immédiatement.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.

Posologie

Saignements et prophylaxie péri-opératoire des accidents hémorragiqueslors d'un traitement par anti-vitamines K :

La dose nécessaire dépend de l'INR déterminé avant le traitement et del'INR cible. Le tableau suivant donne les doses approximatives (mL de produitreconsti­tué/kg de poids corporel) nécessaires pour normaliser l'INR (≤1,2 en 1 heure) en fonction de l'INR initial.

INR initial	2 ‑ 2,5	2,5 ‑ 3	3 ‑ 3,5	> 3,5
Dose approximative* (mL OCTAPLEX/kg de poids corporel)	0,9 ‑ 1,3	1,3 ‑ 1,6	1,6 ‑ 1,9	> 1,9

* Une dose unique ne doit pas dépasser 3000 UI (120 mL d'OCTAPLEX).

Comme ces recommandations sont empiriques et que le taux de récupération etla durée de l'effet peuvent varier, le suivi de l'INR durant le traitement estobligatoire.

Saignements et prophylaxie péri-opératoire lors de déficit congénital desfacteurs de coagulation vitamine K dépendants II et X, lorsque aucun facteurde coagulation spécifique n’est disponible :

Le calcul de la posologie pour un traitement repose sur les notionsempiriques suivantes :

Approximativement 1 UI de facteur II ou X par kg de poids corporel élèvel’activité plasmatique des facteurs II et X de 0,02 et 0.017 UI/mLres­pectivement.

Unités requises = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée en Facteur X(UI/mL) x 60

où 60 (mL/kg) correspond à l’inverse du taux de récupérationestimé.

Posologie requise pour le facteur II:

Unités requises = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée en facteurII (UI/mL) x 50

Si le taux de récupération individuel est connu, cette valeur doit êtreutilisée pour le calcul.

Instructions pour la reconstitution :

	1. Si nécessaire, amenez le solvant (eau pour préparations injectables) etla poudre, dans les flacons fermés, à température ambiante. Cettetempérature doit être maintenue pendant la reconstitution. Si un bain-marie est utilisé pour chauffer, une attention doit être portéepour que l'eau n‘entre pas en contact avec les bouchons en caoutchouc ou lesopercules des flacons. La température du bain-marie ne doit pas dépasser37 °C. 2. Retirez les opercules détachables du flacon de poudre et du flacon desolvant et désinfectez les bouchons en caoutchouc de façon appropriée. 3. Retirez le couvercle de l'emballage externe du Nextaro®. Sans retirerl’emballage externe, placez le flacon de solvant sur une surface plane et letenir fermement. Placez la partie bleue du Nextaro® sur le dessus du flacon desolvant et appuyez fermement jusqu'à ce qu'il s'enclenche (Fig. 1).N’effectuez pas de rotation lors de la fixation ! Tout en maintenant le flaconde solvant, retirez soigneusement l'emballage externe du Nextaro® ; attentionà bien laisser le Nextaro® fermement fixé au flacon de solvant (Fig. 2).
	4. Placez le flacon de poudre sur une surface plane et le tenirfermement. Prenez le flacon de solvant avec le Nextaro® fixé et le retourner. Placezla partie blanche du connecteur Nextaro® sur le dessus du flacon de poudre etappuyer fermement jusqu'à ce qu'il s'enclenche (Fig. 3). N’effectuez pas derotation lors de la fixation ! Le solvant s'écoule automatiquement dans leflacon de poudre.
	5. Les deux flacons toujours fixés, tournez doucement le flacon de poudrejusqu'à ce que le produit soit dissous. OCTAPLEX se dissout rapidement à température ambiante pour donner unesolution incolore à légèrement bleue. Dévissez le Nextaro® en deux parties(Fig. 4). Eliminez le flacon de solvant vide avec la partie bleue du Nextaro®.

Si la poudre ne se dissout pas complètement ou si un agrégat s’estformé, ne pas utiliser la solution.

Instructions pour la perfusion

Par précaution, le pouls du patient doit être pris avant et pendant laperfusion. En cas d'augmentation nette du pouls, la vitesse de perfusion doitêtre réduite ou l’administration doit être interrompue.

1. Fixez une seringue de 20 mL (pour 500 UI) à la partie blanche duNextaro®. Retournez le flacon et prélevez la solution dans la seringue.

Dès que la solution a été transférée, tenez fermement le piston de laseringue (en la tenant tournée vers le bas) et retirez la seringue duNextaro®. Eliminez le Nextaro® et le flacon vide.

2. Désinfectez le site d’injection avec une compresse imbibéed’alcool.

3. Injectez lentement la solution par voie intraveineuse avec un débitréduit : initialement 1 mL par minute, pas plus de 2 à 3 mL par minute.

Du sang ne doit pas refluer dans la seringue en raison du risque de formationde caillots de fibrine. Le Nextaro® est réservé à un usage unique.

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