OCTREOTIDE ARROW 500 microgrammes/1 mL, solution injectable/pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OCTREOTIDE ARROW 500 microgrammes/1 mL, solution injectable/pou­rperfusion

Octréotide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OCTREOTIDE ARROW 500 microgrammes/1 mL, solutioninjec­table/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OCTREOTIDEARROW 500 microgrammes/1 mL, solution injectable/pour perfusion ?

3. Comment utiliser OCTREOTIDE ARROW 500 microgrammes/1 mL, solutioninjec­table/pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OCTREOTIDE ARROW 500 microgrammes/1 mL, solutioninjec­table/pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OCTREOTIDE ARROW 500 microgrammes/1 mL, solutioninjectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : somatostatine et analogues – code ATC :H01CB02

OCTREOTIDE ARROW est un dérivé synthétique de la somatostatine, substancenorma­lement présente dans l’organisme, et qui diminue l’effet de certaineshormones, comme l’hormone de croissance. L’avantage d’OCTREOTIDE ARROW parrapport à la somatostatine est que ce produit est plus puissant et que soneffet se maintient plus longtemps.

OCTREOTIDE ARROW est utilisé :

· dans l’acromégalie, une affection dans laquelle l’organisme fabriquetrop d’hormone de croissance. Normalement, l’hormone de croissance contrôlela croissance des tissus, des organes et des os. Un excès d’hormone decroissance entraîne une augmentation de la taille des os et des tissus,essenti­ellement au niveau des mains et des pieds. OCTREOTIDE ARROW diminue defaçon marquée les symptômes de l’acromégalie tels que maux de tête,transpiration excessive, sensation d’engourdissement dans les mains et lespieds, fatigue et douleurs articulaires ;

· pour soulager les symptômes associés à certaines tumeurs digestives(par exemple : tumeurs carcinoïdes, VIPomes, glucagonomes, gastrinomes,in­sulinomes). Ces maladies sont caractérisées par une production excessive decertaines hormones et d’autres substances secrétées par l'estomac,l'in­testin ou le pancréas. Cette surproduction perturbe l'équilibre hormonalnaturel de l'organisme, ce qui entraîne divers symptômes tels que bouffées dechaleur avec rougeurs cutanées, diarrhée, baisse de la pression artérielle,éruption cutanée et perte de poids. Le traitement par OCTREOTIDE ARROW aide àcontrôler ces symptômes ;

· pour prévenir les complications après une chirurgie du pancréas. Letraitement par OCTREOTIDE ARROW aide à réduire le risque de complications (parexemple : abcès dans l'abdomen, inflammation du pancréas) aprèsl’opération ;

· pour stopper les saignements et empêcher la réapparition de saignementsdus à la rupture de varices œsophagiennes ou gastriques chez les patientsatteints de cirrhose (maladie chronique du foie). Le traitement par OCTREOTIDEARROW aide à contrôler les saignements et à réduire la nécessité derecourir à une transfusion ;

· pour traiter les tumeurs hypophysaires qui produisent trop d’hormone destimulation de la thyroïde (TSH). Trop d’hormone de stimulation de lathyroïde (TSH) entraine une hyperthyroïdie.

OCTREOTIDE ARROW est utilisé pour traiter les personnes atteintes de tumeurshypophy­saires qui produisent trop d’hormone de stimulation de la thyroïde(TSH) :

o lorsque d’autres types de traitement (chirurgie ou radiothérapie) neconviennent pas ou n’ont pas fonctionnés ;

o après radiothérapie, pour couvrir la période transitoire jusqu’à ceque la radiothérapie soit pleinement efficace.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OCTREOTIDEARROW 500 microgrammes/1 mL, solution injectable/pour perfusion ?

N’utilisez jamais OCTREOTIDE ARROW 500 microgrammes/1 mL, solutioninjec­table/pour perfusion :

· si vous êtes allergique à l'octréotide ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd'utiliser OCTREOTIDE ARROW 500 microgrammes/1 mL, solution injectable/pou­rperfusion :

· si vous savez que vous avez actuellement ou avez eu par le passé descalculs biliaires ou que vous avez des complications comme de la fièvre, desfrissons, des douleurs abdominales ou un jaunissement de la peau ou des yeux ;parlez-en à votre médecin, car une utilisation prolongée d’OCTREOTIDE ARROWpeut favoriser la formation de calculs biliaires. Votre médecin pourra déciderde contrôler votre vésicule biliaire régulièrement ;

· si vous avez un taux de sucre dans le sang anormal, soit trop élevé(diabète) soit trop faible (hypoglycémie). Lorsqu’OCTREOTIDE ARROW estutilisé pour traiter des saignements dus à des varices œsophagiennes ougastriques, vos taux de sucre dans le sang doivent être contrôlésrégu­lièrement ;

· si vous avez eu dans le passé une carence en vitamine B12, votre médecinpourra décider de contrôler votre taux de vitamine B12 régulièrement.

L’octréotide peut diminuer votre fréquence cardiaque et à des dosestrès élevées peut causer un rythme cardiaque anormal. Votre médecin peutsurveiller votre fréquence cardiaque pendant le traitement.

Bilans et contrôles

Si vous êtes traité(e) par OCTREOTIDE ARROW pendant une périodeprolongée, votre médecin pourra décider de contrôler le fonctionnement devotre thyroïde régulièrement.

Votre médecin contrôlera le fonctionnement de votre foie.

Votre médecin peut souhaiter vérifier votre fonction enzymatiquepan­créatique.

Enfants

Les données relatives à l'utilisation de l’octréotide chez l’enfantsont limitées.

Autres médicaments et OCTREOTIDE ARROW 500 microgrammes/1 mL, solutioninjec­table/pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Vous pourrez généralement continuer à prendre vos autres médicamentspendant votre traitement par OCTREOTIDE ARROW. Cependant, des modifications del'effet de certains médicaments, tels que la cimétidine, la ciclosporine, labromocriptine, la quinidine et la terfénadine ont été rapportées au cours dutraitement par l’octréotide.

Si vous prenez un médicament pour contrôler votre tension artérielle (parexemple un bêta-bloquant ou un inhibiteur calcique) ou un médicament destinéà contrôler l’équilibre hydro-électrolytique, votre médecin pourra êtreamené à adapter la dose que vous devez prendre.

Si vous êtes diabétique, votre médecin pourra être amené à adaptervotre dose d'insuline.

Si vous êtes sur le point de recevoir lutécium (177Lu) oxodotréotide, untraitement radiopharmace­utique, votre médecin pourra arrêter et /ou adaptervotre traitement par OCTREOTIDE ARROW.

OCTREOTIDE ARROW 500 microgrammes/1 mL, solution injectable/pour perfusionavec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

OCTREOTIDE ARROW ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cetraitement est vraiment indispensable.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficacependant le traitement.

N’allaitez pas pendant le traitement par OCTREOTIDE ARROW. On ne sait passi l’octréotide passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OCTREOTIDE ARROW n'a aucune influence ou une influence négligeable surl'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant,certains des effets indésirables que vous pourriez ressentir au cours dutraitement par OCTREOTIDE ARROW, tels que des maux de tête et de la fatigue,pourraient diminuer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.

OCTREOTIDE ARROW 500 microgrammes/1 mL, solution injectable/pour perfusioncontient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule desolution injectable/pour perfusion, c’est-à-dire qu’il est essentiellement« sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER OCTREOTIDE ARROW 500 microgrammes/1 mL, solutioninjectable/pour perfusion ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votrepharmacien en cas de doute.

En fonction de la maladie traitée, OCTREOTIDE ARROW est administré :

· soit par injection sous-cutanée (sous la peau),

· soit par perfusion intraveineuse (dans une veine).

En cas de cirrhose hépatique (maladie chronique du foie), le médecin pourradécider d'ajuster la dose d'entretien.

Votre médecin ou infirmier/ère vous expliquera comment faire une injectiond’OC­TREOTIDE ARROW sous la peau ; en revanche, la perfusion dans une veinedoit toujours être effectuée par un professionnel de santé.

Injection sous-cutanée

Le haut du bras, les cuisses et l’abdomen sont des régions appropriéespour les injections sous-cutanées.

Choisissez un nouveau site pour chaque injection sous-cutanée afin de ne pasirriter une zone en particulier. Les patients devant procéder eux-mêmes auxinjections doivent recevoir des instructions précises de leur médecin ouinfirmier/ère.

Si vous conservez ce médicament au réfrigérateur, il est recommandé de lelaisser revenir à température ambiante avant de l'utiliser. Ceci réduira lerisque de douleur au site d'injection. Vous pouvez le réchauffer en le tenantdans votre main mais ne le faites pas chauffer par un autre moyen.

Quelques patients ressentent une douleur à l'endroit de l'injectionsous-cutanée. Cette douleur ne dure généralement que peu de temps. Si vousressentez ce type de douleur, vous pouvez la soulager en massant doucement lazone douloureuse pendant quelques secondes après l'injection.

Avant d'utiliser une ampoule d’OCTREOTIDE ARROW, vérifiez que la solutionne contient pas de particules et n'a pas changé de couleur. N'utilisez pas lemédicament si vous remarquez une anomalie.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus d’OCTREOTIDE ARROW 500 microgrammes/1 mL,solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû

Les symptômes d'un surdosage sont les suivants : rythme cardiaqueirré­gulier, pression artérielle basse, arrêt cardiaque, apport réduitd'oxygène au cerveau, douleur sévère en haut de l'estomac, jaunissement de lapeau et des yeux, nausée, perte d'appétit, diarrhée, faiblesse, fatigue,manque d'énergie, perte de poids, gonflement de l'abdomen, inconfort et tauxélevé d'acide lactique dans le sang et rythme cardiaque anormal.

Si vous pensez subir les effets d'un surdosage et ressentez ces symptômes,consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser OCTREOTIDE ARROW 500 microgrammes/1 mL,solution injectable/pour perfusion

Faites-vous faire une injection dès que vous vous en rendez-compte, puiscontinuez le traitement comme prévu. L'oubli d'une dose ne sera pas néfaste,mais certains symptômes pourraient réapparaître temporairement le temps quevous repreniez les injections.

N’injectez pas de dose double d’OCTREOTIDE ARROW pour compenser la doseque vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser OCTREOTIDE ARROW 500 microgrammes/1 mL,solution injectable/pour perfusion

Si vous interrompez votre traitement par OCTREOTIDE ARROW, les symptômespeuvent réapparaître. Par conséquent, vous ne devez pas arrêter d’utiliserOCTRE­OTIDE ARROW à moins que votre médecin ne vous l’ait demandé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves. Prévenez immédiatementvotre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

· calculs biliaires, entraînant une douleur brutale dans le dos ;

· taux de sucre dans le sang trop élevé.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· thyroïde insuffisamment active (hypothyroïdie) entraînant unemodification du rythme cardiaque, de l'appétit ou du poids ; fatigue, sensationde froid, ou gonflement à l’avant du cou ;

· résultats anormaux lors des contrôles du fonctionnement de lathyroïde ;

· inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite) ; les symptômespeuvent inclure une douleur abdominale en haut à droite, de la fièvre, desnausées, un jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse) ;

· taux de sucre dans le sang trop faible ;

· intolérance au glucose ;

· rythme cardiaque lent.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· soif, faible quantité d’urines, urines foncées, sécheresse et rougeurde la peau ;

· rythme cardiaque rapide.

Autres effets indésirables graves :

· réactions d'hypersensibilité (allergie), notamment éruptioncutanée ;

· anaphylaxie : type de réaction allergique pouvant entraîner desdifficultés à avaler ou à respirer, un gonflement et des picotements,pos­siblement avec une chute de la pression artérielle et des vertiges ou uneperte de conscience ;

· inflammation du pancréas (pancréatite) ; les symptômes peuvent inclureune douleur soudaine en haut de l’abdomen, des nausées, des vomissements etdes diarrhées ;

· inflammation du foie (hépatite) ; les symptômes sont notamment unjaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), des nausées, des vomissements,une perte d'appétit, un sentiment général de malaise, des démangeaisons etdes urines claires ;

· rythme cardiaque irrégulier ;

· faible taux de plaquettes dans le sang ; cela pourrait entraîner uneaugmentation des saignements ou des ecchymoses.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effetsindésirables mentionnés ci-dessus.

Autres effets indésirables

Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier(e), si vous remarquez l'undes effets indésirables mentionnés ci-dessous. Ils sont généralement sansgravité et ont tendance à disparaître au cours du traitement.

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

· diarrhée ;

· douleurs abdominales ;

· nausées ;

· constipation ;

· flatulences (gaz) ;

· céphalées ;

· douleur localisée au site d’injection.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· inconfort au niveau de l’estomac après les repas (dyspepsie) ;

· vomissements ;

· sensation de plénitude de l’estomac ;

· selles grasses ;

· selles molles ;

· selles décolorées ;

· sensation vertigineuse ;

· perte d’appétit ;

· résultats anormaux lors des contrôles du fonctionnement du foie ;

· chute de cheveux ;

· essoufflement ;

· faiblesse.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

Quelques patients ressentent une douleur à l'endroit de l'injectionsous-cutanée. Cette douleur ne dure généralement que peu de temps. Si vousressentez ce type de douleur, vous pouvez la soulager en massant doucement lazone pendant quelques secondes après l'injection.

Si vous utilisez OCTREOTIDE ARROW en injection sous-cutanée, les effetsindésirables gastro-intestinaux peuvent être atténués si vous évitez deprendre vos repas au moment de l'injection. Il est donc recommandé d'injecterOCTRE­OTIDE ARROW entre deux repas ou avant le coucher.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OCTREOTIDE ARROW 500 microgrammes/1 mL, solutioninjectable/pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Avant ouverture : A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de lalumière.

Après dilution dans une solution de chlorure de sodium 0,9 % ou de glucose5 %, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures àune température ne dépassant pas 25°C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à unetempérature comprise entre 2 et 8°C, sauf en cas de reconstitution réaliséeen conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OCTREOTIDE ARROW 500 microgrammes/1 mL, solutioninjec­table/pour perfusion

· La substance active est :

Octréotide...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......500 micro­grammes

Sous forme d’acétate d’octréotide.

Pour 1 mL de solution injectable/pour perfusion.

· Les autres composants sont : mannitol, acide lactique, bicarbonate desodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que OCTREOTIDE ARROW 500 microgrammes/1 mL, solutioninjec­table/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable/pour perfusionen ampoule de 1 ml.

Boîte de 1, 5, 6, 10, 30 ou 50 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

ACTAVIS DEUTSCHLAND GMBH & CO.KG

WILLY-BRANDT-ALLEE 2

81829 MUNCHEN

ALLEMAGNE

OU

WASSERBURGER ARZNEIMITTELWERK GMBH

HERDERSTRASSE 2 AND TEGERNAU 18

83512 WASSERBURG

ALLEMAGNE

OU

SOLUPHARM PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE GMBH

INDUSTRIESTR. 3

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

OU

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Perfusion intraveineuse (instructions destinées aux professionnel­sde santé)

Examiner visuellement le médicament avant l’administration pour vérifierl’absence de décoloration et de particules. Ne pas utiliser si vous remarquezquelque chose d’anormal. Pour la perfusion intraveineuse, diluer le produitavant administration.

OCTREOTIDE ARROW (acétate d'octréotide) est physiquement et chimiquementstable pendant 24 heures dans les solutions salines physiologiques stériles oules solutions stériles de dextrose (glucose) à 5% dans l’eau. Cependant,étant donné que OCTREOTIDE ARROW peut interférer avec l’homéostasie duglucose, il est recommandé d’utiliser des solutions salines physiologiques­plutôt que de glucose. Les solutions diluées sont physiquement et chimiquementstables pendant au moins 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C.D’un point de vue microbiologique, il est préférable d’administrer lasolution diluée immédiatement. Si la solution n’est pas utiliséeimmédi­atement, la durée et les conditions de conservation avant utilisationsont de la responsabilité de l’utilisateur. Le contenu d’une ampoule de500 microgrammes doit normalement être dilué dans 60 mL de sérumphysiologique et la solution obtenue doit être perfusée à l'aide d'une pompeà perfusion. Cette opération doit être répétée autant de fois quenécessaire jusqu’à ce que la durée de traitement prescrite soitatteinte.

Dose d’OCTREOTIDE ARROW à utiliser

La dose d’OCTREOTIDE ARROW dépend de l'affection traitée.

· Acromégalie

Le traitement débute généralement à une dose allant de 0,05 à 0,1 mgtoutes les 8 à 12 heures en injection sous-cutanée. Il est ensuite modifiéselon son effet et le degré de soulagement des symptômes (tels que fatigue,transpi­ration et maux de tête) obtenu. La posologie journalière optimale estde 0,1 mg, 3 fois par jour, chez la plupart des patients. Une posologiemaximale de 1,5 mg par jour ne doit pas être dépassée.

· Tumeurs du tractus gastro-intestinal

Le traitement débute généralement à une dose de 0,05 mg, 1 à 2 foispar jour, en injection sous-cutanée. En fonction de la réponse et de latolérance, la posologie peut être progressivement augmentée jusqu’à0,1 à 0,2 mg 3 fois par jour.

Dans les tumeurs carcinoïdes, le traitement devrait être interrompu s’iln’y a pas d'amélioration au bout d’1 semaine de traitement à la dosemaximale tolérée.

· Complications après une chirurgie pancréatique

La posologie habituelle est de 0,1 mg 3 fois par jour en injectionsous-cutanée pendant une semaine, en débutant au moins 1 heure avantl'intervention chirurgicale.

· Hémorragie des varices gastro-œsophagiennes

La posologie recommandée est de 25 microgrammes/he­ure pendant 5 jours enperfusion intraveineuse continue. Une surveillance de la glycémie estnécessaire au cours du traitement.

· Adénome hypophysaire thyréotrope

Une posologie de 100 microgrammes, trois fois par jour par injection souscutanée, est efficace dans la plupart des cas. La dose peut être adaptée enfonction de la réponse de la TSH et des hormones thyroïdiennes. Cinq jours aumoins de traitement sont nécessaires pour juger de l'efficacité.

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