OCTREOTIDE HOSPIRA 100 microgrammes/1 ml, solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OCTREOTIDE HOSPIRA 100 microgrammes/1 ml, solution injectable

Octréotide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OCTREOTIDE HOSPIRA 100 microgrammes/1 ml, solutioninjectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OCTREOTIDEHOSPIRA 100 microgrammes/1 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser OCTREOTIDE HOSPIRA 100 microgrammes/1 ml, solutioninjec­table ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OCTREOTIDE HOSPIRA 100 microgrammes/1 ml, solutioninjec­table ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OCTREOTIDE HOSPIRA 100 microgrammes/1 ml, solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Somatostatine et analogues – code ATC :H01CB02.

OCTREOTIDE HOSPIRA est un dérivé synthétique de la somatostatine,sub­stance normalement présente dans l’organisme et qui diminue l’effet decertaines hormones, comme l’hormone de croissance. L’avantage d’OCTREOTIDEHOSPIRA par rapport à la somatostatine est que ce produit est plus puissant etque son effet se maintient plus longtemps.

Indications thérapeutiques

OCTREOTIDE HOSPIRA est utilisé :

· dans l’acromégalie, une affection dans laquelle l’organisme fabriquetrop d’hormone de croissance. Normalement, l’hormone de croissance contrôlela croissance des tissus, des organes et des os. Un excès d’hormone decroissance entraîne une augmentation de la taille des os et des tissus,essenti­ellement au niveau des mains et des pieds. OCTREOTIDE HOSPIRA diminue defaçon marquée les symptômes de l’acromégalie tels que maux de tête,transpiration excessive, sensation d’engourdissement dans les mains et lespieds, fatigue et douleurs articulaires,

· pour soulager les symptômes associés à certaines tumeurs digestives(par exemple tumeurs carcinoïdes, VIPomes, glucagonomes, gastrinomes,in­sulinomes). Ces maladies sont caractérisées par une production excessive decertaines hormones et d’autres substances secrétées par l'estomac,l'in­testin ou le pancréas. Cette surproduction perturbe l'équilibre hormonalnaturel de l'organisme, ce qui entraîne divers symptômes tels que bouffées dechaleur avec rougeurs cutanées, diarrhée, baisse de la pression artérielle,éruption cutanée et perte de poids. Le traitement par OCTREOTIDE HOSPIRA aideà contrôler ces symptômes,

· pour prévenir les complications après une chirurgie du pancréas. Letraitement par OCTREOTIDE HOSPIRA aide à réduire le risque de complications(par exemple : abcès dans l'abdomen, inflammation du pancréas) aprèsl’opération,

· pour stopper les saignements et empêcher la réapparition de saignementsdus à la rupture de varices œsophagiennes ou gastriques chez les patientsatteints de cirrhose (maladie chronique du foie). Le traitement par OCTREOTIDEHOSPIRA aide à contrôler les saignements et à réduire la nécessité derecourir à une transfusion,

· pour traiter les tumeurs hypophysaires qui produisent trop d’hormone destimulation de la thyroïde (TSH). Trop d’hormone de stimulation de lathyroïde (TSH) entraîne une hyperthyroïdie.

OCTREOTIDE HOSPIRA est utilisé pour traiter les personnes atteintes detumeurs hypophysaires qui produisent trop d’hormone de stimulation de lathyroïde (TSH) :

· lorsque d’autres types de traitement (chirurgie ou radiothérapie) neconviennent pas ou n’ont pas fonctionné,

· après radiothérapie, pour couvrir la période transitoire jusqu’à ceque la radiothérapie soit pleinement efficace.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OCTREOTIDEHOSPIRA 100 microgramme ?

N’utilisez jamais OCTREOTIDE HOSPIRA 100 microgrammes/1 ml, solutioninjec­table :

· si vous êtes allergique à l'octréotide ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin d’utiliser OCTREOTIDE HOSPIRA100 microgrammes/1 ml, solution injectable :

· si vous savez que vous avez actuellement ou avez eu par le passé descalculs biliaires ; parlez-en à votre médecin, car une utilisation prolongéed’OC­TREOTIDE HOSPIRA peut favoriser la formation de calculs biliaires. Votremédecin pourra décider de contrôler votre vésicule biliairerégulière­ment,

· si vous avez un taux de sucre dans le sang anormal, soit trop élevé(diabète), soit trop faible (hypoglycémie). Lorsqu’OCTREOTIDE HOSPIRA estutilisé pour traiter des saignements dus à des varices œsophagiennes ougastriques, votre taux de sucre dans le sang doit être contrôlérégulière­ment,

· si vous avez eu dans le passé une carence en vitamine B12, votre médecinpourra décider de contrôler votre taux de vitamine B12 régulièrement.

Bilans et contrôles

Si vous êtes traité(e) par OCTREOTIDE HOSPIRA pendant une périodeprolongée, votre médecin pourra décider de contrôler le fonctionnement devotre thyroïde régulièrement.

Votre médecin contrôlera le fonctionnement de votre foie.

Enfants

Les données relatives à l'utilisation d’OCTREOTIDE HOSPIRA chezl’enfant sont limitées.

Autres médicaments et OCTREOTIDE HOSPIRA 100 microgrammes/1 ml, solutioninjectable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent avoir un effet sur l'action d'autresmédica­ments. Il faut être particulièrement prudent et avertir votre médecin,notamment si vous prenez en même temps :

· de la ciclosporine,

· de l’insuline,

· des antidiabétiques (par exemple : pioglitazone, répaglinide, sulfamideshypo­glycémiants).

Vous pourrez généralement continuer à prendre vos autres médicamentspendant votre traitement par OCTREOTIDE HOSPIRA. Cependant, des modifications del'effet de certains médicaments, tels que la cimétidine, la ciclosporine, labromocriptine, la quinidine et la terfénadine ont été rapportées au cours dutraitement par OCTREOTIDE HOSPIRA.

Si vous prenez un médicament pour contrôler votre tension artérielle (parexemple un bêta-bloquant ou un inhibiteur calcique) ou un médicament destinéà contrôler l’équilibre hydro-électrolytique, votre médecin pourra êtreamené à adapter la dose que vous devez prendre.

Si vous êtes diabétique, votre médecin pourra être amené à adaptervotre dose d'insuline ou d’antidiabétique.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

OCTREOTIDE HOSPIRA ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cetraitement est vraiment indispensable.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficacependant le traitement.

N’allaitez pas pendant le traitement par OCTREOTIDE HOSPIRA. On ne sait passi OCTREOTIDE HOSPIRA passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OCTREOTIDE HOSPIRA n'a aucune influence ou qu'une influence négligeable surl'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant,certains des effets indésirables que vous pourriez ressentir au cours dutraitement par OCTREOTIDE HOSPIRA, tels que des maux de tête et de la fatigue,pourraient diminuer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.

OCTREOTIDE HOSPIRA 100 microgrammes/1 ml, solution injectable contient dusodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER OCTREOTIDE HOSPIRA 100 microgrammes/1 ml, solutioninjectable ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

En fonction de la maladie traitée, Octréotide Hospira estadministré :

· soit par injection sous-cutanée (sous la peau),

· soit par perfusion intraveineuse (dans une veine).

En cas de cirrhose hépatique (maladie chronique du foie), votre médecinpourra décider d'ajuster la dose d'entretien.

Votre médecin ou infirmier/ère vous expliquera comment faire une injectiond’Oc­tréotide Hospira sous la peau ; en revanche, la perfusion dans une veinedoit toujours être effectuée par un professionnel de santé.

Injection sous-cutanée

Le haut du bras, les cuisses et l’abdomen sont des régions appropriéespour les injections sous-cutanées.

Choisissez un nouveau site pour chaque injection sous-cutanée afin de ne pasirriter une zone en particulier. Les patients devant procéder eux-mêmes auxinjections doivent recevoir des instructions précises de leur médecin ouinfirmier/ère.

Si vous conservez ce médicament au réfrigérateur, il est recommandé de lelaisser revenir à température ambiante avant de l'utiliser. Ceci réduira lerisque de douleur au site d'injection. Vous pouvez le réchauffer en le tenantdans votre main mais ne le faites pas chauffer par un autre moyen.

Quelques patients ressentent une douleur à l'endroit de l'injectionsous-cutanée. Cette douleur ne dure généralement que peu de temps. Si vousressentez ce type de douleur, vous pouvez la soulager en massant doucement lazone douloureuse pendant quelques secondes après l'injection.

Avant d'utiliser une ampoule d’Octréotide Hospira, vérifiez que lasolution ne contient pas de particules et n'a pas changé de couleur. N'utilisezpas le médicament si vous remarquez une anomalie.

Si vous avez utilisé plus de OCTREOTIDE HOSPIRA 100 microgrammes/1 ml,solution injectable que vous n’auriez dû

Aucune réaction pouvant mettre en jeu la vie du patient n'a été déclaréeaprès un surdosage d’Octréotide Hospira.

Les symptômes d'un surdosage sont les suivants : rythme cardiaqueirré­gulier, pression artérielle basse, arrêt cardiaque, apport réduitd'oxygène au cerveau, douleur sévère en haut de l'estomac, jaunissement de lapeau et des yeux, nausée, perte d'appétit, diarrhée, faiblesse, fatigue,manque d'énergie, perte de poids, gonflement de l'abdomen, inconfort et tauxélevé d'acide lactique dans le sang.

Si vous pensez subir les effets d'un surdosage et ressentez ces symptômes,consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser d’OCTREOTIDE HOSPIRA 100 microgrammes/1 ml,solution injectable

Faites-vous faire une injection dès que vous vous en rendez compte, puiscontinuez le traitement comme prévu. L'oubli d'une dose ne sera pas néfaste,mais certains symptômes pourraient réapparaître temporairement le temps quevous repreniez les injections.

N’injectez pas de dose double d’Octréotide Hospira pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser OCTREOTIDE HOSPIRA 100 microgrammes/1 ml,solution injectable

Si vous interrompez votre traitement par Octréotide Hospira, les symptômespeuvent réapparaître. Par conséquent, vous ne devez pas arrêter d’utiliserOctré­otide Hospira à moins que votre médecin ne vous l’ait demandé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves. Prévenez immédiatementvotre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

· calculs biliaires, entraînant une douleur brutale dans le dos,

· taux de sucre dans le sang trop élevé.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· thyroïde insuffisamment active (hypothyroïdie) entraînant unemodification du rythme cardiaque, de l'appétit ou du poids ; fatigue, sensationde froid, ou gonflement de la gorge,

· résultats anormaux lors des contrôles du fonctionnement de lathyroïde,

· inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite) ; les symptômespeuvent inclure une douleur abdominale en haut à droite, de la fièvre, desnausées, un jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse),

· taux de sucre dans le sang trop faible,

· altération de la tolérance au glucose,

· rythme cardiaque lent.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· soif, faible quantité d’urines, urines foncées, sécheresse et rougeurde la peau,

· rythme cardiaque rapide.

Autres effets indésirables graves

· réactions d'hypersensibilité (allergie), notamment éruptioncutanée,

· anaphylaxie : type de réaction allergique entraînant des difficultés àrespirer et des vertiges,

· inflammation du pancréas (pancréatite) ; les symptômes peuvent inclureune douleur soudaine en haut de l’abdomen, des nausées, des vomissements etdes diarrhées,

· inflammation du foie (hépatite) ; les symptômes sont notamment unjaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), des nausées, des vomissements,une perte d'appétit, un sentiment général de malaise, des démangeaisons etdes urines claires,

· rythme cardiaque irrégulier,

· prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effetsindésirables mentionnés ci-dessus.

Autres effets indésirables

Prévenez votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirablesmen­tionnés ci-dessous. Ils sont généralement sans gravité et ont tendance àdisparaître au cours du traitement.

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

· diarrhée,

· douleurs abdominales,

· nausées,

· constipation,

· flatulences (gaz),

· céphalées,

· douleur localisée au site d’injection.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· inconfort au niveau de l’estomac après les repas (dyspepsie),

· vomissements,

· sensation de plénitude de l’estomac,

· selles grasses,

· selles molles,

· selles décolorées,

· sensation vertigineuse,

· perte d’appétit,

· résultats anormaux lors des contrôles du fonctionnement du foie,

· chute de cheveux,

· essoufflement,

· faiblesse.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

Quelques patients ressentent une douleur à l'endroit de l'injectionsous-cutanée. Cette douleur ne dure généralement que peu de temps. Si vousressentez ce type de douleur, vous pouvez la soulager en massant doucement lazone pendant quelques secondes après l'injection.

Si vous utilisez Octréotide Hospira en injection sous-cutanée, les effetsindésirables gastro-intestinaux peuvent être atténués si vous évitez deprendre vos repas au moment de l'injection. Il est donc recommandé d'injecterOctré­otide Hospira entre deux repas ou avant le coucher.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OCTREOTIDE HOSPIRA 100 microgrammes/1 ml, solutioninjectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : à conserver à une température comprise entre 2 °C et8 °C et à l'abri de la lumière.

Après dilution dans le chlorure de sodium 0,9 %, la stabilitéphysico-chimique a été démontrée pendant 7 jours à 25 °C ou entre 2 °Cet 8 °C.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures àtempérature de 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OCTREOTIDE HOSPIRA 100 microgrammes/1 ml, solutioninjectable

· La substance active est :

Octréotide...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....100 μg

Sous forme d'acétate d’octréotide

Pour 1 ml.

· Les autres composants sont : acide acétique glacial, acétate de sodiumtrihydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que OCTREOTIDE HOSPIRA 100 microgrammes/1 ml, solutioninjectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 5,6, 10 ou 30 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE

23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER

23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

PFIZER SERVICE COMPANY BVBA

HOGE WEI 10

1930 ZAVENTEM

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Perfusion intraveineuse (instructions destinées aux professionnel­sde santé)

OCTREOTIDE HOSPIRA (acétate d'octréotide) est physiquement et chimiquementstable pendant 7 jours en solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % àdes températures inférieures à 25 °C ou entre 2 °C et 8 °C. Toutefois,d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures àtempérature de 25 °C.

Le temps cumulé entre la reconstitution, la dilution dans la solution deperfusion, la conservation et la fin de l’administration ne doit pas dépasser7 jours.

Avant d'utiliser un flacon d’OCTREOTIDE HOSPIRA, vérifiez que la solutionne contient pas de particules et n'a pas changé de couleur. N'utilisez pas lemédicament si vous remarquez une anomalie.

Dose d’OCTREOTIDE HOSPIRA à utiliser

La dose d’OCTREOTIDE HOSPIRA dépend de l'affection traitée.

Acromégalie

Le traitement débute généralement à une dose allant de 0,05 à 0,1 mgtoutes les 8 à 12 heures en injection sous-cutanée. Il est ensuite modifiéselon son effet et le degré de soulagement des symptômes (tels que fatigue,transpi­ration et maux de tête) obtenu. La posologie journalière optimale estde 0,1 mg, 3 fois par jour, chez la plupart des patients. Une posologiemaximale de 1,5 mg par jour ne doit pas être dépassée.

Tumeurs du tractus gastro-intestinal

Le traitement débute généralement à une dose de 0,05 mg, 1 à 2 foispar jour, en injection sous-cutanée. En fonction de la réponse et de latolérance, la posologie peut être progressivement augmentée à 0,1 à0,2 mg 3 fois par jour. Dans les tumeurs carcinoïdes, le traitement devraitêtre interrompu s’il n’y a pas d'amélioration au bout d’1 semaine detraitement à la dose maximale tolérée.

Complications après une chirurgie pancréatique

La posologie habituelle est de 0,1 mg 3 fois par jour en injectionsous-cutanée pendant une semaine, en débutant au moins 1 heure avantl'intervention chirurgicale.

Hémorragie des varices gastro-œsophagiennes

La posologie recommandée est de 25 microgrammes/he­ure pendant 5 jours enperfusion intraveineuse continue. Une surveillance de la glycémie estnécessaire au cours du traitement.

Adénome hypophysaire thyréotrope

Une posologie de 0,1 mg, 3 fois par jour par injection sous cutanée, estefficace dans la plupart des cas. La dose peut être adaptée en fonction de laréponse de la TSH et des hormones thyroïdiennes. Cinq jours au moins detraitement sont nécessaires pour juger de l'efficacité.

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