Notice patient - SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie
Dénomination du médicament
SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pourperfusion en seringue préremplie
Octréotide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solution àdiluer pour perfusion en seringue préremplieet dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SIROCTID0,05 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion enseringue préremplie?
3. Comment utiliser SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solution àdiluer pour perfusion en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solutionà diluer pour perfusion en seringue préremplie?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solution àdiluer pour perfusion en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : somatostatine et analogues – code ATC :H01CB02
SIROCTID est un dérivé synthétique de la somatostatine, substancenormalement présente dans l’organisme, et qui diminue l’effet de certaineshormones, comme l’hormone de croissance. Les avantages de SIROCTID sontd’être plus puissants que la somatostatine et ses effets durent pluslongtemps.
SIROCTID est utilisé :
· dans l’acromégalie, une affection dans laquelle l’organisme fabriquetrop d’hormone de croissance. Normalement, l’hormone de croissance contrôlela croissance des tissus, des organes et des os. Un excès d’hormone decroissance entraîne une augmentation de la taille des os et des tissus,essentiellement au niveau des mains et des pieds. SIROCTID diminue de façonmarquée les symptômes de l’acromégalie tels que maux de tête,transpiration excessive, sensation d’engourdissement dans les mains et lespieds, fatigue et douleurs articulaires.
· pour soulager les symptômes associés à certaines tumeurs digestives(par ex., tumeurs carcinoïdes, VIPomes, glucagonomes, gastrinomes,insulinomes). Ces maladies sont caractérisées par une production excessive decertaines hormones et d’autres substances sécrétées par l’estomac,l’intestin ou le pancréas. Cette surproduction perturbe l’équilibrehormonal naturel de l’organisme, ce qui entraîne divers symptômes tels quebouffées de chaleur avec rougeurs cutanées, diarrhée, baisse de la pressionartérielle, éruption cutanée et perte de poids. Le traitement par SIROCTIDaide à contrôler ces symptômes.
· pour prévenir les complications qui surviennent après une chirurgie dupancréas. Le traitement par SIROCTID aide à réduire le risque decomplications (par ex., abcès dans l’abdomen, inflammation du pancréas)après l’opération.
· pour stopper les saignements et protéger contre la réapparition desaignements dus à la rupture de varices œsophagiennes ou gastriques chez lespatients atteints de cirrhose (maladie chronique du foie). Le traitement parSIROCTID aide à contrôler les saignements et à réduire la nécessité derecourir à une transfusion.
· pour traiter les tumeurs hypophysaires qui produisent trop d’hormone destimulation de la thyroïde (TSH). Trop d’hormone de stimulation de lathyroïde (TSH) entraîne une hyperthyroïdie. SIROCTID est utilisé pourtraiter les personnes atteintes de tumeurs hypophysaires qui produisent tropd’hormone de stimulation de la thyroïde (TSH) :
o lorsque d’autres types de traitement (chirurgie ou radiothérapie) neconviennent pas ou n’ont pas fonctionné ;
o après radiothérapie, pour couvrir la période transitoire jusqu’à ceque la radiothérapie soit pleinement efficace.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SIROCTID0,05 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion enseringue préremplie ?
N’utilisez jamais SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solution àdiluer pour perfusion en seringue préremplie :
· si vous êtes allergique à l’octréotide ou à l’un des composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser SIROCTID :
· Si vous savez que vous avez actuellement ou avez eu par le passé descalculs biliaires ; parlez-en à votre médecin car une utilisation prolongéede SIROCTID peut favoriser la formation de calculs biliaires. Votre médecinpourra décider de contrôler votre vésicule biliaire régulièrement.
· Si vous avez des problèmes de glycémie trop élevée (diabète) ou tropbasse (hypoglycémie). Lorsque SIROCTID est utilisé pour traiter leshémorragies des varices gastro-œsophagiennes, il est impératif de surveillervotre glycémie.
· Si vous avez eu dans le passé une carence en vitamine B12, votre médecinpourra décider de contrôler votre taux de vitamine B12 régulièrement.
L’octréotide peut diminuer votre fréquence cardiaque et à des dosestrès élevées peut causer un rythme cardiaque anormal. Votre médecin peutsurveiller votre fréquence cardiaque pendant le traitement.
Bilans et contrôles
Si vous êtes traité(e) par SIROCTID pendant une période prolongée, votremédecin pourra décider de contrôler le fonctionnement de votre thyroïderégulièrement.
Votre médecin contrôlera le fonctionnement de votre fonctionhépatique.
Votre médecin peut souhaiter vérifier votre fonction enzymatiquepancréatique.
Enfants
Les données relatives à l’utilisation de SIROCTID chez l’enfant sontlimitées.
Autres médicaments et SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solutionà diluer pour perfusion en seringue préremplie
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Vous pourrez généralement continuer à prendre vos autres médicaments enmême temps que SIROCTID. Cependant, des modifications de l’effet de certainsmédicaments, tels que la cimétidine, la ciclosporine, la bromocriptine, laquinidine et la terfénadine ont été rapportées au cours du traitement parSIROCTID.
Si vous prenez un médicament pour contrôler votre tension artérielle (parex. un bêta-bloquant ou un inhibiteur calcique) ou un médicament destiné àcontrôler l’équilibre hydro-électrolytique, votre médecin pourra êtreamené à adapter la dose. Si vous êtes diabétique, votre médecin pourraêtre amené à adapter votre dose d'insuline.
SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pourperfusion en seringue préremplie avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament. Il est préférable de ne pas utiliser SIROCTID, si vous êtesenceinte, sauf si votre médecin estime que cela est absolument nécessaire dansvotre cas. Vous devez utiliser une contraception appropriée, si nécessaire,pendant le traitement par l'octréotide. Si vous débutez une grossesse,informez-en immédiatement votre médecin.
Il est préférable de ne pas allaiter votre enfant si vous recevez untraitement avec SIROCTID.
Le passage de SIROCTID dans le lait maternel est inconnu.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SIROCTID n'a aucune influence ou qu’une influence négligeable surl'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant,certains des effets indésirables que vous pourriez ressentir au cours dutraitement par SIROCTID, tels que des maux de tête et de la fatigue, pourraientdiminuer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.
SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pourperfusion en seringue préremplie contient :
Sodium ; moins de 1 mmole (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il estessentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solutionà diluer pour perfusion en seringue préremplie ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
En fonction de la maladie traitée, SIROCTID est administré :
· soit par injection sous-cutanée (sous la peau),
· soit par perfusion intraveineuse (dans une veine).
Si vous êtes atteint(e) d’une cirrhose hépatique (maladie chronique dufoie), le médecin pourra décider d’ajuster la dose d’entretien.
Votre médecin ou infirmier/ère vous expliquera comment faire une injectionde SIROCTID sous la peau ; en revanche, la perfusion dans une veine doittoujours être effectuée par un professionnel de santé.
· Injection sous-cutanée
Le haut du bras, les cuisses et l’abdomen sont des régions appropriéespour les injections sous-cutanées.
Choisissez un nouveau site pour chaque injection sous-cutanée afin de ne pasirriter une zone en particulier. Les patients devant procéder eux-mêmes auxinjections doivent recevoir des instructions précises de leur médecin ouinfirmier/ère.
Si vous conservez ce médicament au réfrigérateur, il est recommandé de lelaisser revenir à température ambiante avant de l’utiliser. Ceci réduira lerisque de douleur au site d’injection. Vous pouvez le réchauffer en le tenantdans votre main mais ne le chauffez pas.
Quelques patients ressentent une douleur à l’endroit de l’injectionsous-cutanée. Cette douleur ne dure généralement que peu de temps. Si vousressentez ce type de douleur, vous pouvez la soulager en massant doucement lazone de l’injection pendant quelques secondes après l’injection.
Avant d’utiliser une seringue préremplie de SIROCTID, vérifiez que lasolution ne contient pas de particules et n’a pas changé de couleur.N’utilisez pas le médicament si vous remarquez une anomalie.
Si vous avez utilisé plus de SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ousolution à diluer pour perfusion en seringue préremplieque vous n’auriezdû :
Les symptômes d’un surdosage sont : rythme cardiaque irrégulier, pressionartérielle basse, arrêt cardiaque, apport réduit d’oxygène au cerveau,douleur sévère en haut de l’estomac, jaunissement de la peau et des yeux,nausées, perte d’appétit, diarrhée, faiblesse, fatigue, manqued’énergie, perte de poids, gonflement de l’abdomen, inconfort, taux élevéd’acide lactique dans le sang et rythme cardiaque anormal.
Si vous pensez subir les effets d’un surdosage et ressentez ces symptômes,contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ousolution à diluer pour perfusion en seringue préremplie :
Faites-vous faire une injection dès que vous vous en rendez compte, puispoursuivez le traitement comme prévu. L’oubli d’une dose ne sera pasnéfaste mais certains symptômes pourraient réapparaître temporairement letemps que vous repreniez les injections.
Ne prenez pas de dose double de SIROCTID pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ousolution à diluer pour perfusion en seringue préremplie:
Si vous interrompez votre traitement par SIROCTID, les symptômes peuventréapparaître. Par conséquent, vous ne devez pas arrêter d’utiliserSIROCTID à moins que votre médecin ne vous l’ait demandé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves. Prévenez immédiatementvotre médecin si vous présentez l’un des effets indésirablessuivants :
Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :
· Calculs biliaires, entraînant une douleur brutale dans le dos.
· Taux de sucre dans le sang trop élevé.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Thyroïde insuffisamment active (hypothyroïdie) entraînant unemodification du rythme cardiaque, de l’appétit ou du poids ; fatigue,sensation de froid ou gonflement de la gorge.
· Résultats anormaux lors des contrôles du fonctionnement de lathyroïde.
· Inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite) ; les symptômespeuvent inclure une douleur abdominale en haut à droite, de la fièvre, desnausées, un jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse).
· Taux de sucre dans le sang trop faible.
· Altération de la tolérance au glucose.
· Rythme cardiaque lent.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Soif, faible quantité d’urines, urines foncées, sécheresse et rougeurde la peau.
· Rythme cardiaque rapide.
Autres effets indésirables graves :
· Réactions d’hypersensibilité (allergie), notamment éruptioncutanée.
· Type de réaction allergique (anaphylaxie) pouvant entraîner desdifficultés à avaler ou respirer, un gonflement et des picotements, avec uneéventuelle chute de la pression artérielle avec des vertiges ou une perte deconscience.
· Inflammation du pancréas (pancréatite) ; les symptômes peuvent inclureune douleur soudaine en haut de l’abdomen, des nausées, des vomissements etdes diarrhées.
· Inflammation du foie (hépatite) ; les symptômes sont notamment unjaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), des nausées, des vomissements,une perte d’appétit, un sentiment général de malaise, des démangeaisons etdes urines claires.
· Rythme cardiaque irrégulier.
· Faible taux de plaquettes dans le sang ; cela pourrait entraîner uneaugmentation des saignements ou des ecchymoses.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effetsindésirables mentionnés ci-dessus.
Autres effets indésirables :
Prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vousremarquez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessous. Ils sontgénéralement sans gravité et ont tendance à disparaître au cours dutraitement.
Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :
· Diarrhée.
· Douleurs abdominales.
· Nausées.
· Constipation.
· Flatulences.
· Céphalées.
· Douleur localisée au site d’injection.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Inconfort au niveau de l’estomac après les repas (dyspepsie).
· Vomissements.
· Sensation de plénitude de l’estomac.
· Selles grasses.
· Selles molles.
· Selles décolorées.
· Sensation vertigineuse.
· Perte d’appétit.
· Modification lors des contrôles de la fonction hépatique.
· Chute de cheveux.
· Essoufflement.
· Faiblesse.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Quelques patients ressentent une douleur à l’endroit de l’injectionsous-cutanée. Cette douleur ne dure généralement que peu de temps. Si vousressentez ce type de douleur, vous pouvez la soulager en massant doucement lazone pendant quelques secondes après l’injection.
Si vous utilisez SIROCTID en injection sous-cutanée, les effetsindésirables gastro-intestinaux peuvent être atténués si vous évitez deprendre vos repas au moment de l’injection. Il est donc recommandéd’injecter SIROCTID entre les repas ou avant le coucher.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solutionà diluer pour perfusion en seringue préremplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et la boite après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Dans le cadre d’une utilisation journalière, le produit peut êtreconservé à une température ne dépassant pas 30°C pendant 30 jours maximum.Ne pas congeler. Conserver les seringues préremplies dans le blister afin deprotéger le produit de la lumière.
Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % dans lesflacons en verre : la stabilité physico-chimique de la solution diluée a étédémontrée pendant 24 heures à 25°C. D’un point de vue microbiologique, leproduit doit être utilisé immédiatement.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou quoi quece soit d’inhabituel dans l’aspect de la solution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solution àdiluer pour perfusion en seringue préremplie
· La substance active est :
Octréotide.........................................................................................................................50 µg
Sous forme d’acétate d’octréotide Pour un 1ml de solutioninjectable
· Les autres composants sont : acide (S)-lactique, chlorure de sodium,hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que SIROCTID 0,05 mg/ml, solution injectable ou solution àdiluer pour perfusion en seringue préremplie et contenu de l’emballageextérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de seringues préremplies contenant1 ml de solution injectable limpide et incolore.
Boites de 5, 6 ou 30 seringues préremplies sous blister en PVCthermoformée blanc opaque revêtu d'une feuille d'aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHEMI S.P.A
VIA DEI LAVORATORI 54
20092 CINISELLO BALSAMO
ITALIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALFASIGMA FRANCE
14, BOULEVARD DES FRERES VOISIN
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
ITALFARMACO S.p.A.
VIALE FULVIO TESTI, 330
20126 MILAN
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Ceci est un extrait du RCP pour vous aider avec l'administration deSIROCTID.
· Pour usage parentéral seulement : sous-cutanée (s.c.) ouintraveineuse (i.v.)
Conditions de conservation : A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et8°C). Ne pas congeler. Conserver les seringues préremplies dans le blister,dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Conditions de conservation après dilution dans une solution de chlorure desodium à 0,9 % dans les flacons en verre : La stabilité physique et chimiquede la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement.
Utilisation
Afin de réduire la gêne locale, laisser la solution atteindre latempérature ambiante avant injection. Eviter les injections multiples au mêmesite à intervalles rapprochés.
Avant administration, contrôlez visuellement la solution pour relever toutevariation de couleur ou la présence de particules.
Ne pas utiliser la solution si elle n'est pas limpide ou contient desparticules solides visibles.
· Perfusion intraveineuse (pour les professionnels de santé)
Pour une perfusion intraveineuse de SIROCTID, le contenu d’une seringuepréremplie de 500 µg doit normalement être dilué dans 60 ml de sérumphysiologique et la solution résultante doit être administrée à l'aide d'unepompe à perfusion. Cette opération doit être répétée aussi souvent quenécessaire jusqu’à ce que la durée de traitement prescrite soitatteinte.
Elimination
Toute solution ou élément utilisé (ou qui a été en contact) avec lasolution injectable SIROCTID doit être éliminé conformément auxrecommandations locales relatives aux produits injectables.
Dose de SIROCTID à utiliser
La dose de SIROCTID dépend de l'affection traitée.
· Acromégalie
Le traitement débute généralement à une dose allant de 0,05 à 0,1 mgtoutes les 8 à 12 heures en injection sous-cutanée. Il est ensuite modifiéselon son effet et le degré de soulagement des symptômes (tels que fatigue,transpiration et maux de tête) obtenu. La posologie journalière optimale estde 0,1 mg, 3 fois par jour, chez la plupart des patients. Une posologiemaximale de 1,5 mg par jour ne doit pas être dépassée.
· Tumeurs du tractus gastro-intestinal
Le traitement débute généralement à une dose de 0,05 mg, 1 à 2 foispar jour, en injection sous-cutanée. En fonction de la réponse et de latolérance, la posologie peut être progressivement augmentée à 0,1 à0,2 mg 3 fois par jour. Dans les tumeurs carcinoïdes, le traitement devraitêtre interrompu s’il n’y a pas d'amélioration au bout d’1 semaine detraitement à la dose maximale tolérée.
· Complications après une chirurgie pancréatique
La posologie habituelle est de 0,1 mg 3 fois par jour en injectionsous-cutanée pendant une semaine, en débutant au moins 1 heure avantl'intervention chirurgicale.
· Hémorragie des varices gastro-œsophagiennes
La posologie recommandée est de 25 microgrammes/heure pendant 5 jours enperfusion intraveineuse continue. Une surveillance de la glycémie estnécessaire au cours du traitement.
· Adénome hypophysaire thyréotrope
Une posologie de 100 microgrammes, trois fois par jour par injection souscutanée, est efficace dans la plupart des cas. La dose peut être adaptée enfonction de la réponse de la TSH et des hormones thyroïdiennes. Cinq jours aumoins de traitement sont nécessaires pour juger de l'efficacité.
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