Notice patient - OCTREOTIDE KABI 500 microgrammes/1 mL, solution injectable
Dénomination du médicament
OCTREOTIDE KABI 500 microgrammes/1 mL, solution injectable
Octréotide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OCTREOTIDE KABI 500 microgrammes/1 mL, solution injectableet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OCTREOTIDEKABI 500 microgrammes/1 mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser OCTREOTIDE KABI 500 microgrammes/1 mL, solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OCTREOTIDE KABI 500 microgrammes/1 mL, solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OCTREOTIDE KABI 500 microgrammes/1 mL, solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
OCTREOTIDE KABI est un dérivé synthétique de la somatostatine, substancenormalement présente dans l’organisme, et qui diminue l’effet de certaineshormones, comme l’hormone de croissance. L’avantage d’OCTREOTIDE KABI parrapport à la somatostatine est que ce produit est plus puissant et que soneffet se maintient plus longtemps.
OCTREOTIDE KABI est utilisé :
· dans l’acromégalie, une affection dans laquelle l’organisme fabriquetrop d’hormone de croissance. Normalement, l’hormone de croissance contrôlela croissance des tissus, des organes et des os. Un excès d’hormone decroissance entraîne une augmentation de la taille des os et des tissus,essentiellement au niveau des mains et des pieds. OCTREOTIDE KABI diminue defaçon marquée les symptômes de l’acromégalie tels que maux de tête,transpiration excessive, sensation d’engourdissement dans les mains et lespieds, fatigue et douleurs articulaires.
· pour soulager les symptômes associés à certaines tumeurs digestives(par ex. : tumeurs carcinoïdes, VIPomes, glucagonomes, gastrinomes,insulinomes). Ces maladies sont caractérisées par une production excessive decertaines hormones et d’autres substances secrétées par l'estomac,l'intestin ou le pancréas. Cette surproduction perturbe l'équilibre hormonalnaturel de l'organisme, ce qui entraîne divers symptômes tels que bouffées dechaleur avec rougeurs cutanées, diarrhée, baisse de la pression artérielle,éruption cutanée et perte de poids.
· Le traitement par OCTREOTIDE KABI aide à contrôler ces symptômes.
· pour prévenir les complications après une chirurgie du pancréas. Letraitement par OCTREOTIDE KABI aide à réduire le risque de complications (parex. : abcès dans l'abdomen, inflammation du pancréas) aprèsl’opération.
· pour stopper les saignements et empêcher la réapparition de saignementsdus à la rupture de varices œsophagiennes ou gastriques chez les patientsatteints de cirrhose (maladie chronique du foie). Le traitement par OCTREOTIDEKABI aide à contrôler les saignements et à réduire la nécessité derecourir à une transfusion.
· pour traiter les tumeurs hypophysaires qui produisent trop d’hormone destimulation de la thyroïde (TSH). Trop d’hormone de stimulation de lathyroïde (TSH) entraine une hyperthyroïdie.
OCTREOTIDE KABI est utilisé pour traiter les personnes atteintes de tumeurshypophysaires qui produisent trop d’hormone de stimulation de la thyroïde(TSH) :
– lorsque d’autres types de traitement (chirurgie ou radiothérapie) neconviennent pas ou n’ont pas fonctionnés ;
– après radiothérapie, pour couvrir la période transitoire jusqu’à ceque la radiothérapie soit pleinement efficace.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OCTREOTIDEKABI 500 microgrammes/1 mL, solution injectable ?
N’utilisez jamais OCTREOTIDE KABI 500 microgrammes/1 mL, solutioninjectable :
· si vous êtes allergique à l'octréotide ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament (listés en rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin d’utiliser OCTREOTIDE KABI.
· si vous savez que vous avez actuellement ou avez eu par le passé descalculs biliaires ; parlez-en à votre médecin, car une utilisation prolongéed’OCTREOTIDE KABI peut favoriser la formation de calculs biliaires. Votremédecin pourra décider de contrôler votre vésicule biliairerégulièrement.
· si vous avez un taux de sucre dans le sang anormal, soit trop élevé(diabète) soit trop faible (hypoglycémie). Lorsque OCTREOTIDE KABI estutilisé pour traiter des saignements dus à des varices œsophagiennes ougastriques, vos taux de sucre dans le sang doivent être contrôlésrégulièrement.
· si vous avez eu dans le passé une carence en vitamine B12, votre médecinpourra décider de contrôler votre taux de vitamine B12 régulièrement.
Bilans et contrôles
Si vous êtes traité(e) par OCTREOTIDE KABI pendant une période prolongée,votre médecin pourra décider de contrôler le fonctionnement de votrethyroïde régulièrement.
Votre médecin contrôlera le fonctionnement de votre foie.
Enfants
Les données relatives à l’utilisation d’OCTREOTIDE KABI chez l’enfantsont limitées.
Autres médicaments et OCTREOTIDE KABI
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Vous pourrez généralement continuer à prendre vos autres médicamentspendant votre traitement par OCTREOTIDE KABI. Cependant, des modifications del'effet de certains médicaments, tels que la cimétidine, la ciclosporine, labromocriptine, la quinidine et la terfénadine ont été rapportées au cours dutraitement par OCTREOTIDE KABI.
Si vous prenez un médicament pour contrôler votre tension artérielle (parex. un bêta-bloquant ou un inhibiteur calcique) ou un médicament destiné àcontrôler l’équilibre hydro-électrolytique, votre médecin pourra êtreamené à adapter la dose que vous devez prendre.
Si vous êtes diabétique, votre médecin pourra être amené à adaptervotre dose d'insuline.
OCTREOTIDE KABI 500 microgrammes/1 mL, solution injectable avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou sivous envisagez d’avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou àvotre pharmacien avant de prendre ce médicament.
OCTREOTIDE KABI ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cetraitement est vraiment indispensable.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficacependant le traitement.
N’allaitez pas pendant le traitement par OCTREOTIDE KABI. On ne sait pas siOCTREOTIDE KABI passe dans le lait maternel.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
OCTREOTIDE KABI n'a aucune influence ou qu'une influence négligeable surl'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant,certains des effets indésirables que vous pourriez ressentir au cours dutraitement par OCTREOTIDE KABI, tels que des maux de tête et de la fatigue,pourraient diminuer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.
OCTREOTIDE KABI 500 microgrammes/1 mL, solution injectable contient dusodium.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à1 mmol (23 mg) par mL, c'est-à-dire sans « sodium ».
3. COMMENT UTILISER OCTREOTIDE KABI 500 microgrammes/1 mL, solutioninjectable ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
En fonction de la maladie traitée, OCTREOTIDE KABI est administré :
· par injection sous-cutanée (sous la peau) ou
· par perfusion intraveineuse (dans une veine).
En cas de cirrhose hépatique (maladie chronique du foie), le médecin pourradécider d'ajuster la dose d'entretien.
Votre médecin ou infirmier/ère vous expliquera comment faire une injectionde OCTREOTIDE KABI sous la peau ; en revanche, la perfusion dans une veine doittoujours être effectuée par un professionnel de santé.
· Injection sous-cutanée
Le haut du bras, les cuisses et l’abdomen sont des régions appropriéespour les injections sous-cutanées.
Choisissez un nouveau site pour chaque injection sous-cutanée afin de ne pasirriter une zone en particulier. Les patients devant procéder eux-mêmes auxinjections doivent recevoir des instructions précises de leur médecin ouinfirmier/ère.
Si vous conservez ce médicament au réfrigérateur, il est recommandé de lelaisser revenir à température ambiante avant de l'utiliser. Ceci réduira lerisque de douleur au site d'injection. Vous pouvez le réchauffer en le tenantdans votre main mais ne le faites pas chauffer par un autre moyen.
Quelques patients ressentent une douleur à l'endroit de l'injectionsous-cutanée. Cette douleur ne dure généralement que peu de temps. Si vousressentez ce type de douleur, vous pouvez la soulager en massant doucement lazone douloureuse pendant quelques secondes après l'injection.
Avant d'utiliser une ampoule de OCTREOTIDE KABI, vérifiez que la solution necontient pas de particules et n'a pas changé de couleur. N'utilisez pas lemédicament si vous remarquez une anomalie.
Si vous avez utilisé plus de OCTREOTIDE KABI 500 microgrammes/1 mL,solution injectable que vous n’auriez dû :
Aucune réaction pouvant mettre en jeu la vie du patient n'a été déclaréeaprès un surdosage de OCTREOTIDE KABI.
Les symptômes d'un surdosage sont les suivants : rythme cardiaqueirrégulier, pression artérielle basse, arrêt cardiaque, apport réduitd'oxygène au cerveau, douleur sévère en haut de l'estomac, jaunissement de lapeau et des yeux, nausée, perte d'appétit, diarrhée, faiblesse, fatigue,manque d'énergie, perte de poids, gonflement de l'abdomen, inconfort et tauxélevé d'acide lactique dans le sang.
Si vous pensez subir les effets d'un surdosage et ressentez ces symptômes,contactez votre médecin immédiatement.
Si vous oubliez d’utiliser OCTREOTIDE KABI 500 microgrammes/1 mL, solutioninjectable :
Faites-vous faire une injection dès que vous vous en rendez-compte, puiscontinuez le traitement comme prévu. L'oubli d'une dose ne sera pas néfaste,mais certains symptômes pourraient réapparaître temporairement le temps quevous repreniez les injections.
N’injectez pas de dose double de OCTREOTIDE KABI pour compenser la dose quevous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser OCTREOTIDE KABI 500 microgrammes/1 mL,solution injectable :
Si vous interrompez votre traitement par OCTREOTIDE KABI, les symptômespeuvent réapparaître. Par conséquent, vous ne devez pas arrêter d’utiliserOCTREOTIDE KABI à moins que votre médecin ne vous l’ait demandé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves. Prévenez immédiatementvotre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus de 1 patient sur10) :
· Calculs biliaires, entraînant une douleur brutale dans le dos.
· Taux de sucre dans le sang trop élevé.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· Thyroïde insuffisamment active (hypothyroïdie) entraînant unemodification du rythme cardiaque, de l'appétit ou du poids ; fatigue, sensationde froid, ou gonflement de la gorge.
· Résultats anormaux lors des contrôles du fonctionnement de lathyroïde.
· Inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite) ; les symptômespeuvent inclure une douleur abdominale en haut à droite, de la fièvre, desnausées, un jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse).
· Taux de sucre dans le sang trop faible.
· Altération de la tolérance au glucose.
· Rythme cardiaque lent.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
· Soif, faible quantité d’urines, urines foncées, sécheresse et rougeurde la peau.
· Rythme cardiaque rapide.
Autres effets indésirables graves
· Réactions d'hypersensibilité (allergie), notamment éruptioncutanée.
· Anaphylaxie : type de réaction allergique entraînant des difficultés àrespirer et des vertiges.
· Inflammation du pancréas (pancréatite) ; les symptômes peuvent inclureune douleur soudaine en haut de l’abdomen, des nausées, des vomissements etdes diarrhées.
· Inflammation du foie (hépatite) ; les symptômes sont notamment unjaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), des nausées, des vomissements,une perte d'appétit, un sentiment général de malaise, des démangeaisons etdes urines claires.
· Rythme cardiaque irrégulier.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effetsindésirables mentionnés ci-dessus.
Autres effets indésirables :
Prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vousremarquez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessous. Ils sontgénéralement sans gravité et ont tendance à disparaître au cours dutraitement.
Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :
· Diarrhée.
· Douleurs abdominales.
· Nausées.
· Constipation.
· Flatulences (gaz).
· Céphalées.
· Douleur localisée au site d’injection.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Inconfort au niveau de l’estomac après les repas (dyspepsie).
· Vomissements.
· Sensation de plénitude de l’estomac.
· Selles grasses.
· Selles molles.
· Selles décolorées.
· Sensation vertigineuse.
· Perte d’appétit.
· Résultats anormaux lors des contrôles du fonctionnement du foie.
· Chute de cheveux.
· Essoufflement.
· Faiblesse.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Quelques patients ressentent une douleur à l'endroit de l'injectionsous-cutanée. Cette douleur ne dure généralement que peu de temps. Si vousressentez ce type de douleur, vous pouvez la soulager en massant doucement lazone pendant quelques secondes après l'injection.
Si vous utilisez OCTREOTIDE KABI en injection sous-cutanée, les effetsindésirables gastro-intestinaux peuvent être atténués si vous évitez deprendre vos repas au moment de l'injection. Il est donc recommandé d'injecterOCTREOTIDE KABI entre deux repas ou avant le coucher.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OCTREOTIDE KABI 500 microgrammes/1 mL, solutioninjectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et la boîte après « EXP »
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Pour un usage quotidien, les flacons peuvent être conservées à 25°Cpendant au maximum deux semaines.
Conserver le flacon dans l'emballage d’origine, à l'abri de lalumière.
Pour usage unique seulement.
Solution diluée :
La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontréependant 24 heures à 25°C.
Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et lesconditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de laseule responsabilité de l'utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OCTREOTIDE KABI 500 microgrammes/1 mL, solutioninjectable
· La substance active est : : l’octréotide (sous forme d'acétated'octréotide).
1 ampoule de 1 mL de solution injectable contient 500 microgrammesd'octréotide sous forme d'acétate d'octréotide.
· Les autres composants sont : l’acide (S)-lactique, le bicarbonate desodium (pour l’ajustement du pH), le mannitol, l’eau pour préparationsinjectables
Qu’est-ce que OCTREOTIDE KABI 500 microgrammes/1 mL, solution injectableet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable limpide,incolore à légèrement brunâtre.
Boîte de 1, 5 ou 30 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
fresenius kabi france
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
fresenius kabi france
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
FRANCE
Fabricant
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
· Perfusion intraveineuse (instructions destinées aux professionnels desanté).
OCTREOTIDE KABI (acétate d'octréotide) est physiquement et chimiquementstable pendant 24 heures en solutions stériles de chlorure de sodium à0,9 %. Cependant, étant donné que OCTREOTIDE KABI peut interférer avecl’homéostasie du glucose, il est recommandé d’utiliser des solutions desérum salé physiologique plutôt que de glucose. Les solutions diluées sontphysiquement et chimiquement stables pendant au moins 24 heures à destempératures inférieures à 25°C. D’un point de vue microbiologique, il estpréférable d’administrer la solution diluée immédiatement. Si la solutionn’est pas utilisée immédiatement, la conservation avant administration serasous la responsabilité de l’utilisateur et doit se faire à une températurede 2–8°C. Avant l’administration, la solution doit être amenée à latempérature ambiante.
Le temps cumulé entre la dilution dans la solution de perfusion, laconservation au réfrigérateur et la fin de l’administration ne doit pasdépasser 24 heures.
Pour une perfusion intraveineuse de OCTREOTIDE KABI, le contenu d’uneampoule de OCTREOTIDE KABI 0,5 mg doit être dilué dans 60 mL de sérumphysiologique et la solution résultante doit être administrée à l'aide d'unepompe à perfusion. Cette opération doit être répétée aussi souvent quenécessaire jusqu’à ce que la durée de traitement prescrite soitatteinte.
Avant d'utiliser une ampoule de OCTREOTIDE KABI, vérifiez que la solutionne contient pas de particules et n'a pas changé de couleur. N'utilisez pas lemédicament si vous remarquez une anomalie.
• Administration sous-cutanée
Pour une administration en voie sous-cutanée, OCTREOTIDE KABI n’a pasbesoin d’être dilué.
Dose de OCTREOTIDE KABI à utiliser
La dose de OCTREOTIDE KABI dépend de l'affection traitée.
• Acromégalie
Le traitement débute généralement à une dose allant de 0,05 à 0,1 mgtoutes les 8 à 12 heures en injection sous-cutanée. Il est ensuite modifiéselon son effet et le degré de soulagement des symptômes (tels que fatigue,transpiration et maux de tête) obtenu. La posologie journalière optimale estde 0,1 mg, 3 fois par jour, chez la plupart des patients. Une posologiemaximale de 1,5 mg par jour ne doit pas être dépassée.
• Tumeurs du tractus gastro-intestinal
Le traitement débute généralement à une dose de 0,05 mg, 1 à 2 foispar jour, en injection sous-cutanée. En fonction de la réponse et de latolérance, la posologie peut être progressivement augmentée à 0,1 à0,2 mg 3 fois par jour. Dans les tumeurs carcinoïdes, le traitement devraitêtre interrompu s’il n’y a pas d'amélioration au bout d’1 semaine detraitement à la dose maximale tolérée.
• Complications après une chirurgie pancréatique
La posologie habituelle est de 0,1 mg 3 fois par jour en injectionsous-cutanée pendant une semaine, en débutant au moins 1 heure avantl'intervention chirurgicale.
• Hémorragie des varices gastro-œsophagiennes
La posologie recommandée est de 25 microgrammes/heure pendant 5 jours enperfusion intraveineuse continue. Une surveillance de la glycémie estnécessaire au cours du traitement.
• Adénome hypophysaire thyréotrope
Une posologie de 100 microgrammes, trois fois par jour par injection souscutanée, est efficace dans la plupart des cas. La dose peut être adaptée enfonction de la réponse de la TSH et des hormones thyroïdiennes. Cinq jours aumoins de traitement sont nécessaires pour juger de l'efficacité.
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