OCTREOTIDE TEVA LP 10 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OCTREOTIDE TEVA LP 10 mg, poudre et solvant pour suspension injectable àlibération prolongée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OCTREOTIDE TEVA LP 10 mg, poudre et solvant poursuspension injectable à libération prolongée et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OCTREOTIDETEVA LP 10 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libérationpro­longée ?

3. Comment utiliser OCTREOTIDE TEVA LP 10 mg, poudre et solvant poursuspension injectable à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OCTREOTIDE TEVA LP 10 mg, poudre et solvant poursuspension injectable à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OCTREOTIDE TEVA LP 10 mg, poudre et solvant poursuspension injectable à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothéra­peutique : Somatostatine et analogues, Code ATC :H01CB02.

OCTREOTIDE TEVA LP est un dérivé synthétique de la somatostatine,sub­stance normalement présente dans l’organisme, et qui diminue l’effet decertaines hormones, comme l’hormone de croissance. L’avantage d’OCTREOTIDETEVA LP par rapport à la somatostatine est que ce produit est plus puissant etque son effet se maintient plus longtemps.

OCTREOTIDE TEVA LP est utilisé :

· pour traiter l’acromégalie,

L’acromégalie est une affection dans laquelle l’organisme fabrique tropd’hormone de croissance. Normalement, l’hormone de croissance contrôle lacroissance des tissus, des organes et des os. Un excès d’hormone decroissance entraîne une augmentation de la taille des os et des tissus,essenti­ellement au niveau des mains et des pieds. OCTREOTIDE TEVA LP diminue defaçon marquée les symptômes de l’acromégalie tels que maux de tête,transpiration excessive, sensation d’engourdissement des mains et des pieds,fatigue et douleurs articulaires. Dans la plupart des cas, la productionexcessive d'hormone de croissance est due à une augmentation de la taille del'hypophyse (adénome hypophysaire) ; le traitement par OCTREOTIDE TEVA LP peutréduire la taille de l'adénome.

OCTREOTIDE TEVA LP est utilisé pour traiter les patients atteintsd’acro­mégalie :

o lorsque les autres traitements de l'acromégalie (chirurgie ouradiothérapie) ne sont pas appropriés ou sont inefficaces ;

o après une radiothérapie, pour couvrir la période intermédiaire­jusqu’à ce que la radiothérapie devienne pleinement efficace.

· pour soulager les symptômes associés à une production excessive parl'estomac, l'intestin ou le pancréas de certaines hormones et autressubstances,

Certaines maladies rares de l'estomac, de l'intestin ou du pancréas sontresponsables d’une production excessive de certaines hormones et d’autressubstances naturelles. Cela perturbe l'équilibre hormonal naturel del'organisme, ce qui entraîne divers symptômes tels que bouffées de chaleuravec rougeurs cutanées, diarrhée, baisse de la pression artérielle, éruptioncutanée et perte de poids. Le traitement par OCTREOTIDE TEVA LP aide àcontrôler ces symptômes.

· pour le traitement des tumeurs neuroendocrines situées dans l'intestin(par ex. : dans l'appendice, l'intestin grêle ou le côlon),

Les tumeurs neuroendocrines sont des tumeurs rares qui peuvent être situéesdans différentes parties du corps. OCTREOTIDE TEVA LP est également utilisépour contrôler la croissance de ces tumeurs lorsqu'elles sont situées dansl'intestin (par ex. : appendice, intestin grêle ou colon).

· pour traiter les tumeurs hypophysaires qui produisent trop d’hormone destimulation de la thyroïde (TSH).

Trop d’hormone de stimulation de la thyroïde (TSH) entraine unehyperthyroïdie. OCTREOTIDE TEVA LP est utilisé pour traiter les personnesatteintes de tumeurs hypophysaires qui produisent trop d’hormone destimulation de la thyroïde (TSH) :

o lorsque d’autres types de traitement (chirurgie ou radiothérapie) neconviennent pas ou n’ont pas fonctionné ;

o après radiothérapie, pour couvrir la période transitoire jusqu’à ceque la radiothérapie soit pleinement efficace.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OCTREOTIDETEVA LP 10 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libérationprolongée ?

Suivez attentivement toutes les instructions données par votre médecin.Elles peuvent différer des informations mentionnées dans cette notice.

Veuillez lire les explications suivantes avant d'utiliser OCTREOTIDETEVA LP.

N’utilisez jamais OCTREOTIDE TEVA LP 10 mg, poudre et solvant poursuspension injectable à libération prolongée :

· si vous êtes allergique à l’octréotide ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser OCTREOTIDE TEVA LP.

· si vous savez que vous avez actuellement ou avez eu par le passé descalculs biliaires ou que vous avez des complications comme de la fièvre, desfrissons, des douleurs abdominales ou un jaunissement de la peau ou des yeux ;parlez-en à votre médecin, car une utilisation prolongée d’OCTREOTIDE TEVALP peut favoriser la formation de calculs biliaires. Votre médecin pourradécider de contrôler votre vésicule biliaire régulièrement ;

· si vous savez que vous êtes diabétique, car OCTREOTIDE TEVA LP peutmodifier vos taux de sucre dans le sang. Si vous êtes diabétique, vos taux desucre doivent être contrôlés régulièrement ;

· si vous avez eu dans le passé une carence en vitamine B12, votre médecinpourra décider de contrôler votre taux de vitamine B12 régulièrement.

Bilans et contrôles

Si vous êtes traité(e) par OCTREOTIDE TEVA LP pendant une périodeprolongée, votre médecin pourra décider de contrôler le fonctionnement devotre thyroïde régulièrement.

Votre médecin contrôlera le fonctionnement de votre foie.

Votre médecin peut souhaiter vérifier votre fonction enzymatiquepan­créatique.

L’octréotide peut diminuer votre fréquence cardiaque et à des dosestrès élevées peut causer un rythme cardiaque anormal. Votre médecin peutsurveiller votre fréquence cardiaque pendant le traitement.

Enfants

Les données relatives à l'utilisation d’OCTREOTIDE TEVA LP chezl’enfant sont limitées.

Autres médicaments et OCTREOTIDE TEVA LP 10 mg, poudre et solvant poursuspension injectable à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Vous pourrez généralement continuer à prendre vos autres médicamentspendant votre traitement par OCTREOTIDE TEVA LP Cependant, des modifications del'effet de certains médicaments, tels que la cimétidine, la ciclosporine, labromocriptine, la quinidine et la terfénadine ont été rapportées au cours dutraitement par OCTREOTIDE TEVA LP

Si vous prenez un médicament pour contrôler votre tension artérielle (parex. un bêta-bloquant ou un inhibiteur calcique) ou un médicament destiné àcontrôler l’équilibre hydro-électrolytique, votre médecin pourra êtreamené à adapter la dose que vous devez prendre.

Si vous êtes diabétique, votre médecin pourra être amené à adaptervotre dose d'insuline.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

OCTREOTIDE TEVA LP ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cetraitement est vraiment indispensable.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficacependant le traitement.

N’allaitez pas pendant le traitement par OCTREOTIDE TEVA LP. On ne sait passi OCTREOTIDE TEVA LP passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OCTREOTIDE TEVA LP n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, certains deseffets indésirables que vous pourriez ressentir au cours du traitement parOCTREOTIDE TEVA LP, tels que des maux de tête et de la fatigue, pourraientdiminuer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.

OCTREOTIDE TEVA LP 10 mg, poudre et solvant pour suspension injectable àlibération prolongée contient du sodium

OCTREOTIDE TEVA LP contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER OCTREOTIDE TEVA LP 10 mg, poudre et solvant poursuspension injectable à libération prolongée ?

OCTREOTIDE TEVA LP doit toujours être administré en injection dans lemuscle fessier. En cas d'administrations répétées, les injections doiventêtre effectuées alternativement dans les muscles fessiers droit et gauche.

Si vous avez utilisé plus d’OCTREOTIDE TEVA LP 10 mg, poudre et solvantpour suspension injectable à libération prolongée que vousn’auriez dû

Les symptômes d'un surdosage sont les suivants : bouffées de chaleur,besoin fréquent d'uriner, fatigue, dépression, anxiété, manque deconcentration et rythme cardiaque anormal.

Si vous pensez subir les effets d'un surdosage et ressentez ces symptômes,consultez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser OCTREOTIDE TEVA LP 10 mg, poudre et solvantpour suspension injectable à libération prolongée

Si vous oubliez une injection, il est recommandé de la faire faire dès quevous vous en rendez compte, puis de continuer le traitement comme prévu. Unretard de quelques jours pour l'injection d'une dose ne sera pas néfaste, maiscertains symptômes pourraient réapparaître temporairement le temps que vousrepreniez les injections.

Si vous arrêtez d’utiliser OCTREOTIDE TEVA LP 10 mg, poudre et solvantpour suspension injectable à libération prolongée

Si vous interrompez votre traitement par OCTREOTIDE TEVA LP, les symptômespeuvent réapparaître. Par conséquent, vous ne devez pas arrêter d’utiliserOCTRE­OTIDE TEVA LP à moins que votre médecin ne vous l’ait demandé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves. Prévenez immédiatementvotre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· Calculs biliaires, entraînant une douleur brutale dans le dos.

· Taux de sucre dans le sang trop élevé.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Thyroïde insuffisamment active (hypothyroïdie) entraînant unemodification du rythme cardiaque, de l'appétit ou du poids ; fatigue, sensationde froid, ou gonflement de la gorge.

· Résultats anormaux lors des contrôles du fonctionnement de lathyroïde.

· Inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite) ; les symptômespeuvent inclure une douleur abdominale en haut à droite, de la fièvre, desnausées, un jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse).

· Taux de sucre dans le sang trop faible.

· Altération de la tolérance au glucose.

· Rythme cardiaque lent.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Soif, faible quantité d’urines, urines foncées, sécheresse et rougeurde la peau.

· Rythme cardiaque rapide.

Autres effets indésirables graves

· Réactions d'hypersensibilité (allergie), notamment éruptioncutanée.

· Anaphylaxie : type de réaction allergique pouvant entraîner desdifficultés à avaler ou à respirer, un gonflement et des picotements,pos­siblement avec une chute de la pression artérielle et des vertiges ou uneperte de conscience.

· Inflammation du pancréas (pancréatite) ; les symptômes peuvent inclureune douleur soudaine en haut de l’abdomen, des nausées, des vomissements etdes diarrhées.

· Inflammation du foie (hépatite) ; les symptômes sont notamment unjaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), des nausées, des vomissements,une perte d'appétit, un sentiment général de malaise, des démangeaisons etdes urines claires.

· Rythme cardiaque irrégulier.

· Faible taux de plaquettes dans le sang ; cela pourrait entraîner uneaugmentation des saignements ou des ecchymoses.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effetsindésirables mentionnés ci-dessus.

Autres effets indésirables

Prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vousremarquez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessous. Ils sontgénéralement sans gravité et ont tendance à disparaître au cours dutraitement.

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· Diarrhée.

· Douleurs abdominales.

· Nausées.

· Constipation.

· Flatulences (gaz).

· Céphalées.

· Douleur localisée au site d’injection.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Inconfort au niveau de l’estomac après les repas (dyspepsie).

· Vomissements.

· Sensation de plénitude de l’estomac.

· Selles grasses.

· Selles molles.

· Selles décolorées.

· Sensation vertigineuse.

· Perte d’appétit.

· Résultats anormaux lors des contrôles du fonctionnement du foie.

· Chute de cheveux.

· Essoufflement.

· Faiblesse.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OCTREOTIDE TEVA LP 10 mg, poudre et solvant poursuspension injectable à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l'abri de la lumière.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pascongeler.

OCTREOTIDE TEVA LP peut être conservé à une température ne dépassant pas25 °C le jour de l’injection.

Ne pas conserver OCTREOTIDE TEVA LP après reconstitution (il doit êtreutilisé immédiatement).

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou unchangement de couleur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OCTREOTIDE TEVA LP 10 mg, poudre et solvant pour suspensioninjec­table à libération prolongée

· La substance active est :

Octréotide...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......10 mg

sous forme d’acétate d’octréotide

Pour un flacon.

· Les autres composants sont :

Dans la poudre (en flacon) : poly (DL-lactide-co-glycolide) et mannitol(E421).

Dans le solvant (en seringue préremplie) : carmellose sodique, mannitol(E421), poloxamère et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que OCTREOTIDE TEVA LP 10 mg, poudre et solvant pour suspensioninjec­table à libération prolongée et contenu de l’emballageex­térieur

Chaque conditionnement unitaire contient 1 flacon de verre de 10 mgd’octréotide, fermé par un bouchon en caoutchouc scellé par une capsuled’aluminium avec joint d’étanchéité bleu foncé, 1 seringue préremplieen verre avec 2 mL de solvant, 1 aiguille d’injection sécurisée et1 adaptateur pour flacon et chaque conditionnement triple contient 3 flaconsde 10 mg d’octréotide, 3 seringues préremplies avec 2 mL de solvant,3 aiguilles d’injection sécurisées et 3 adaptateurs pour flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA B.V.

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.

SWENSWEG 5,

2031 GA HAARLEM,

PAYS-BAS

Ou

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STR. 3,

BLAUBEUREN

89143

ALLEMAGNE

Ou

ACTAVIS GROUP PTC EHF.

REYKJAVIKURVEGUR 76–78.

HAFNARFJORDUR,

IS-220

ISLANDE

Ou

PLIVA HRVATSKA D.O.O. (PLIVA CROATIA LTD.)

PRILAZ BARUNA FILIPOVICA 25,

ZAGREB

10000

REPUBLIQUE DE CROATIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Dose d’OCTREOTIDE TEVA LP 10 mg poudre et solvant pour suspensioninjec­table à utiliser

Acromégalie

Il est recommandé de débuter le traitement par OCTREOTIDE TEVA LP à laposologie de 20 mg toutes les 4 semaines pendant 3 mois. Chez les patientssous traitement par octréotide par voie sous-cutanée (s.c.), le traitementavec OCTREOTIDE TEVA LP peut être initié le lendemain de la dernièreadminis­tration d’octréotide s.c. L'ajustement de la dose sera basé sur lestaux sériques de l’hormone de croissance (GH) et de l’insulin-like growthfactor IGF-1, encore appelée Somatomédine C, ainsi que sur les symptômescliniques.

Si après 3 mois de traitement, les symptômes cliniques et les tauxhormonaux (GH ; IGF-1) ne sont pas complètement contrôlés (concentration deGH toujours > 2,5 microgram­mes/L), la dose d’OCTREOTIDE TEVA LP peutêtre augmentée à 30 mg administrée toutes les 4 semaines. Si trois moisplus tard, les concentrations de GH, IGF-1 et/ou les symptômes cliniques sontinsuffisamment contrôlés par l'administration de 30 mg d’OCTREOTIDE TEVALP, la dose pourra être augmentée à 40 mg toutes les 4 semaines.

Chez les patients dont le taux de GH se maintient, toujours, au-dessous de1 microgramme/L, dont le taux d’IGF-1 est normalisé et chez qui lesprincipaux signes/symptômes réversibles de l'acromégalie ont disparu après3 mois de traitement à la dose de 20 mg, il est possible de réduire la doseà 10 mg d’OCTREOTIDE TEVA LP toutes les 4 semaines. Néanmoins, chez cespatients qui reçoivent de faibles doses d’OCTREOTIDE TEVA LP, unesurveillance stricte des valeurs sériques de GH et d’IGF-1 et dessignes/symptômes cliniques est recommandée.

Pour les patients qui sont traités par une dose stable d’OCTREOTIDE TEVALP, un dosage des taux de GH et d'IGF-1 doit être réalisé tous les6 mois.

Tumeurs endocrines gastro-entéro-pancréatiques

Traitement des patients présentant des symptômes associés aux tumeursneuroen­docrines gastro-entéro-pancréatiques fonctionnelles

Il est recommandé de débuter le traitement par OCTREOTIDE TEVA LP à laposologie de 20 mg toutes les 4 semaines. Chez les patients sous traitementpar octréotide par voie sous-cutanée (s.c.), l’administrati­ond’octréotide (s.c.) doit être poursuivie, à la même posologie efficace queprécédemment, pendant les 2 semaines qui suivent la première injectiond’OC­TREOTIDE TEVA LP.

Chez les patients dont les symptômes et les marqueurs biologiques sont biencontrôlés après 3 mois de traitement, la posologie peut être réduite à10 mg d’OCTREOTIDE TEVA LP toutes les 4 semaines.

Chez les patients dont les symptômes ne sont que partiellement contrôlésaprès 3 mois de traitement, la posologie peut être augmentée à 30 mgd’OCTREOTIDE TEVA LP toutes les 4 semaines.

Durant les périodes où les symptômes liés aux tumeurs neuroendocrines­gastro-entéro-pancréatiques pourraient s’aggraver pendant le traitement parOCTREOTIDE TEVA LP, il est recommandé d’administrer simultanémentl’oc­tréotide par voie sous-cutanée à la dose qui était pratiquée avantl’instauration du traitement par OCTREOTIDE TEVA LP Cela peut se produireprinci­palement au cours des 2 premiers mois de traitement jusqu’àl’atteinte des concentrations thérapeutiques efficaces d’octréotide.

Traitement des patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées del’intestin moyen ou de localisation primitive inconnue lorsque les sitesprimitifs ne correspondant pas à l’intestin moyen ont été exclus.

La dose recommandée d’OCTREOTIDE TEVA LP est de 30 mg toutes les4 semaines (voir rubrique 5.1). Le traitement par OCTREOTIDE TEVA LP dans lebut de contrôler la tumeur doit être poursuivi en l’absence de progressiontu­morale.

Adénomes thyréotropes

Le traitement par OCTREOTIDE TEVA LP doit débuter à la posologie de 20 mgtoutes les 4 semaines pendant 3 mois avant d'envisager une adaptationposo­logique. La dose sera adaptée en fonction de la réponse de la TSH et deshormones thyroïdiennes.

Instructions relatives à la préparation et à l'administrati­onintramuscula­ire d’OCTREOTIDE TEVA LP

POUR INJECTION INTRAMUSCULAIRE PROFONDE SEULEMENT

Le kit d’injection comprend :

a. Un flacon contenant la poudre d’OCTREOTIDE TEVA LP b. Une seringue préremplie contenant le solvant de reconstitution c. Un adaptateur pour flacon pour la reconstitution du produit d. Une aiguille d’injection sécurisée

Les instructions ci-dessous doivent être suivies avec attention afin degarantir la bonne reconstitution d’OCTREOTIDE TEVA LP avant son administratio­nintramuscula­ire profonde.

Il y a 3 étapes critiques lors de la reconstitution de la suspensiond’OC­TREOTIDE TEVA LP. Ne pas les respecter peut empêcher la bonneadministration du produit.

· Le kit d'injection doit être à température ambiante. Sortir le kitd'injection du réfrigérateur et le laisser à température ambiante pendantau-moins 30 minutes avant la reconstitution, mais sans dépasser24 heures.

· Après avoir ajouté le solvant dans le flacon, laisser reposer ce dernierpendant 5 minutes pour laisser la poudre s’humidifier totalement.

· Après humidification, secouer modérément le flacon à l’horizontale­pendant 30 secondes minimum jusqu'à la formation d'une suspension homogène.La suspension d’OCTREOTIDE TEVA LP doit être préparée immédiatement avantl'adminis­tration.

OCTREOTIDE TEVA LP doit être administrée exclusivement par un personnel desanté entraîné.

Etape 1
· Sortir le kit d’injection OCTREOTIDE TEVA LP du réfrigérateur.
ATTENTION : il est essentiel de commencer la reconstitution une fois que lekit d’injection est revenu à température ambiante. Pour cela, laisser le kità température ambiante pendant un minimum de 30 minutes avant lareconstitution, mais sans dépasser 24 heures.
Remarque : le kit d’injection peut être remis au réfrigérateur sinécessaire.
Etape 2
· Retirer l’opercule de plastique du flacon et désinfecter le bouchon decaoutchouc du flacon à l’aide d’un tampon alcoolisé. · Retirer le film de protection et retirer l’adaptateur pour flacon de sonemballage en le tenant entre le bouchon Luer blanc et la collerette. NE PAS toucher l’extrémité du dispositif d’accès, à quelque endroitque ce soit. · Placer le flacon sur une surface plane. Positionner l’adaptateur pourflacon sur le dessus du flacon et pousser l’adaptateur complètement vers lebas de telle sorte qu’il se fixe en laissant entendre un « clic ». · Nettoyer l’extrémité de l'adaptateur pour flacon à l’aide d’untampon alcoolisé.
Etape 3
· Retirer le capuchon blanc et lisse de la seringue préremplie de solvantet visser la seringue sur l'adaptateur pour flacon. · Pousser lentement le piston jusqu’en bas pour transférer tout lesolvant dans le flacon.
Etape 4
ATTENTION : il est essentiel de laisser le flacon reposer pendant 5 minutesafin de s’assurer que le solvant a complètement humidifié la poudre. Remarque : il est normal que le piston remonte car il peut y avoir unelégère surpression dans le flacon. · A ce stade, préparer le patient pour l'injection.
Etape 5
· Après la période d’humidification, s’assurer de bien repousser lepiston jusqu’en bas de la seringue.
ATTENTION : Maintenir le piston appuyé et secouer le flacon modérément àl’horizontale pendant minimum 30 secondes de telle sorte que la poudre soitcomplètement mise en suspension (suspension laiteuse homogène). Secouer denouveau modérément pendant 30 secondes si la poudre n’est pas complètementmise en suspension.
Etape 6
· Retourner la seringue et le flacon tête en bas, tirer doucement le pistonet aspirer entièrement le contenu du flacon dans la seringue. · Dévisser la seringue de l’adaptateur pour flacon.
Etape 7
· Préparer le site d’injection à l’aide d’un tampon alcoolisé. · Visser l’aiguille d’injection sécurisée sur la seringue. · Si l'administration immédiate est retardée, agiter de nouveau laseringue doucement pour s’assurer d’une suspension laiteuse homogène. · Retirer le capuchon protecteur de l'aiguille d’injection. · Tapoter doucement la seringue pour éliminer les bulles visibles et leschasser hors de la seringue. · Procéder immédiatement à l'étape 8 pour l'administration au patient.Tout retard peut entraîner une sédimentation.
Etape 8
· OCTREOTIDE TEVA LP doit être injecté exclusivement par voieintramusculaire profonde ; JAMAIS par voie intraveineuse. · Piquer l’aiguille profondément dans le muscle fessier gauche ou droitavec un angle de 90º par rapport à la peau. · Tirer lentement le piston pour vérifier qu’aucun vaisseau n’a ététouché (repiquer si un vaisseau a été touché). · Pousser lentement le piston jusqu’à ce que la seringue soit vide.Retirer l’aiguille du point d’injection et utiliser le dispositif desécurité (comme expliqué à l’étape 9).
Etape 9
· Placer le dispositif de sécurité sur l’aiguille selon l’une des2 méthodes suivantes : o soit presser la charnière du volet de sécurité à plat sur une surfacerigide (figure A) o soit pousser la charnière en avant avec le doigt (figure B). · Un « clic » sonore confirme la mise en place correcte. · Remarque : inscrire le site d'injection au dossier du patient et changerde site tous les mois. · Jeter immédiatement la seringue (dans un conteneur adapté).

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