Notice patient - OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé
Diénogest/éthinylestradiol
Encadré
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombinés (CHC) :
· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plusfiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.
· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguindans les veines et les artères, en particulier pendant la première année deleur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris aprèsune interruption de 4 semaines ou plus.
· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter lessymptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillotssanguins »).
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OEDIEN2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : diénogest et estrogènes ; diénogest etéthinylestradiol – code ATC : G03FA15 et G03AA16.
OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé est un comprimé contraceptiforal combiné (COC) contenant deux types d’hormones, un œstrogène(éthinylestradiol) et un progestatif (diénogest).
Chez les femmes qui présentent de l’acné en raison d’un effet marquéd’hormones mâles, les études cliniques ont montré qu’OEDIEN2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé améliore les symptômes.
OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé est un médicament :
· visant à empêcher la survenue d’une grossesse (« pilule »contraceptive),
· destiné au traitement des femmes atteintes d’acné modérée acceptantde recevoir une pilule contraceptive après échec de traitements locaux oud’un traitement antibiotique par voie orale adaptés.
Chacun des 21 comprimés blancs contient une faible quantité de deuxhormones : l’éthinylestradiol et le diénogest.
Les 7 comprimés roses ne contiennent pas de substance active et sontégalement appelés « comprimés placebo ».
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OEDIEN2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé ?
Remarques générales
Avant de commencer à utiliser OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé,vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins en rubrique2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômesd’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Avant de commencer un traitement par OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimépelliculé, un interrogatoire sur vos antécédents médicaux personnels etfamiliaux proches sera effectué par votre médecin. Il mesurera votre tensionartérielle et pourra réaliser d’autres examens en fonction de votresituation personnelle.
Cette notice décrit plusieurs situations où vous devez arrêter de prendreOEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé ou des circonstances oùl'efficacité d’OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé pourrait êtrediminuée.
Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou alors, vousdevez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales comme lepréservatif ou toute autre méthode barrière. N'utilisez pas de méthodesnaturelles de contraception (mesure de la température, aspect de la glairecervicale). En effet, ces méthodes sont peu fiables car OEDIEN 2 mg/0,03 mg,comprimé pelliculé modifie ces changements de température corporelle et ceschangements de glaire cervicale qui se produisent pendant le cyclemenstruel.
Comme les autres contraceptifs oraux, OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimépelliculé ne protège pas des infections à VIH (SIDA) ou des autres maladiessexuellement transmissibles.
Votre acné s’améliorera habituellement en trois à six mois detraitement, et pourrait continuer à s’améliorer même après six mois. Vousdevrez discuter de la nécessité de poursuivre votre traitement avec votremédecin trois à six mois après le début du traitement et à intervallesréguliers par la suite.
Ne prenez jamais OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé
Vous ne devez pas utiliser OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé sivous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas,vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vousd’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.
· si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou au diénogest, ou àl'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à larubrique 6) ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguind’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (emboliepulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;
· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéineS, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou laprésence d’anticorps anti-phospholipides ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;
· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecérébral (AVC) ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes temporaires d’AVC) ;
· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :
o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins
o pression artérielle très élevée
o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides)
o maladie appelée hyperhomocystéinémie
· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraineavec aura » ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) une inflammation du pancréas(pancréatite) ;
· si vous avez (ou avez eu dans le passé) une affection du foie et si votrefonction hépatique n’est toujours pas revenue à la normale ;
· si vous avez (ou avez eu) une tumeur du foie bénigne ou maligne ;
· si vous avez (ou avez eu) un cancer du sein ou des organesgénitaux ;
· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.
· si vous avez une hépatite C et si vous prenez des médicaments contenantde l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir ouglécaprévir/pibrentasvir (voir aussi la rubrique « Autres médicaments etOEDIEN 2 mg/0,03 mg comprimé pelliculé »).
Si une de ces situations vous concerne, informez votre médecin avant deprendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé. Votre médecin pourraitvous conseiller une méthode contraceptive complètement différente (nonhormonale).
Quand prendre des précautions particulières avec OEDIEN 2 mg/0,03 mg,comprimé pelliculé
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence
Si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraientindiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuseprofonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire)ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillotssanguins » ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».
Avertissements et précautions
Avant de prendre ce médicament, vous devez consulter votre médecin pour unbilan de santé.
Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votremédecin.
Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation d’OEDIEN,vous devez également en informer votre médecin.
· avec l’âge;
· si vous fumez ;
· si vous avez du diabète ou si votre capacité à métaboliser le glucoseest altérée (tolérance au glucose réduite) ;
· si vous êtes en surpoids ;
· si vous avez une tension artérielle élevée ;
· si vous avez des problèmes de valve cardiaque ou un trouble du rythmecardiaque quel qu’il soit;
· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombophlébite superficielle) ;
· si vous avez des varices ;
· si un membre de votre famille proche a déjà eu une thrombose, une crisecardiaque ou un AVC ;
· si vous souffrez de migraines ;
· si vous souffrez d’épilepsie ;
· si vous souffrez de dépression ;
· si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang(hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque depancréatite (inflammation du pancréas) ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;
· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risqueaugmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien detemps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre OEDIEN2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé ;
· si un parent proche a eu un cancer du sein ;
· si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;
· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolitehémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;
· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie quiaffecte votre système de défenses naturelles) ;
· si vous avez présenté une pathologie qui s’est produite la premièrefois lors d'une grossesse ou lors de la prise antérieure d’hormonessexuelles, par ex. perte auditive, porphyrie (une maladie du sang), herpèsgestationnel (une éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse),chorée de Sydenham (une maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporelsbrusques non contrôlés) ;
· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de lacoagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;
· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant lesglobules rouges) ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) un chloasma (des taches pigmentairesbrunâtres étendues de forme et de taille irrégulière sur la peau, enparticulier sur le visage). Dans ce cas, évitez toute exposition directe ausoleil ou aux rayons ultraviolets.
· si vous avez un angioedème héréditaire, les médicaments contenant desestrogènes peuvent déclencher ou exacerber les symptômes d’angioedème.Consultez immédiatement votre médecin en cas de survenue d'un des symptômesd'angioedème tels que gonflement de la face, de la langue et/ou du pharynxet/ou difficulté à avaler ou une urticaire associée à des difficultés pourrespirer.
Si l’une des situations décrites ci-dessus apparaît pour la 1ère fois,réapparaît ou s’aggrave pendant la prise d’OEDIEN 2 mg/0,03 mg,comprimé pelliculé, vous devez consulter votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS
L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel qu’OEDIEN2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé augmente le risque d’apparition d’uncaillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, uncaillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de gravesproblèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;
· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thrombo-embolie artérielle » [TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dû à OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants.
| Présentez-vous l’un de ces signes ? | Il peut éventuellement s’agir de : |
| · gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied,en particulier s’il s’accompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’enposition debout ou lors de la marche o chaleur dans la jambe affectée o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rougeou bleue | Thrombose veineuse profonde |
| · apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’unerespiration rapide · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas derespiration profonde · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères · battements de cœur rapides ou irréguliers · douleur intense dans l’estomac En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, commela toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’unemaladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simplerhume). | Embolie pulmonaire |
| Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision ou · vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte dela vision | Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil) |
| · douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ousous le sternum ; · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, lamâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · battements de cœur rapides ou irréguliers | Crise cardiaque |
| · apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveaudu visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté ducorps ; · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou àcomprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deuxyeux ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensationsvertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec unrétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de mêmeconsulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée aurisque d’un nouvel AVC | Accident vasculaire cérébral (AVC) |
| · gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; · douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu ») | Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins |
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné.
· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire.
· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé,le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelquessemaines.
Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé est faible.
· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combinéet qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin surune période d’un an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du diénogest et de l’éthinylestradiol tel que OEDIEN2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé, environ 8 à 11 développeront uncaillot sanguin sur une période d’un an.
· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin » ci-dessous).
| Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an | |
| Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné(pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes | Environ 2 femmes sur 10 000 |
| Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenantdu lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate | Environ 5 à 7 femmes sur 10 000 |
| Femmes qui utilisent OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé | Environ 8 à 11 femmes sur 10 000 |
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimépelliculé est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Lerisque sera plus élevé :
· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC]supérieur à 30 kg/m2) ;
· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex.avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinted’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’utilisation d’OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé plusieurssemaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité estréduite. Si vous devez arrêter d’utiliser OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimépelliculé, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencerà l’utiliser.
· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certainsdes autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement parOEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé, par exemple si un membrede votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vousprenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation d’OEDIEN est très faible mais peut augmenter :
· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;
· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel qu’OEDIEN, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous neparvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans,votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraceptiondifférente ;
· si vous êtes en surpoids ;
· si vous avez une pression artérielle élevée ;
· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est lecas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait égalementêtre plus élevé;
· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;
· si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé, par exemple si vouscommencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe unethrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en àvotre médecin.
OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé et cancer
Il a été montré que les femmes qui prennent le comprimé contraceptif ontun risque légèrement accru de développer un cancer du sein par rapport auxfemmes du même âge qui ne le prennent pas. Cette légère augmentation dunombre de cancers du sein diagnostiqués disparaît progressivement au cours des10 années qui suivent l’arrêt du comprimé contraceptif. Le cancer du seinétant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre de cassupplémentaires de cancer du sein chez les femmes qui prennent la pilule ou quil’ont prise récemment est relativement faible par rapport au risque global decancer du sein. Il n'est cependant pas établi si cette différence est due aucomprimé contraceptif. En effet, il est possible que les femmes soientexaminées plus souvent par leur médecin, et que le cancer du sein soitdétecté plus tôt.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore destumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant uncontraceptif oral. Ces tumeurs peuvent conduire à des hémorragies internes.Consultez immédiatement votre médecin si vous avez des maux de ventreintenses.
Certaines études suggèrent que l’utilisation prolongée d’unecontraception hormonale constitue un facteur de risque de développement d’uncancer du col de l’utérus chez les femmes dont le col de l’utérus estinfecté par un virus sexuellement transmissible particulier (papillomavirushumain). Cependant, on ne sait pas clairement dans quelle mesure ce résultatest influencé par d’autres facteurs (par exemple, différences en termes denombre de partenaires sexuels ou utilisation de méthodes de contraceptionmécaniques).
Troubles psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont OEDIEN ontfait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peutêtre grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vousprésentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitezles conseils de votre médecin dès que possible.
Consultations / examens médicaux
Avant d’utiliser OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé, votremédecin vous interrogera attentivement sur vos antécédents médicaux et ceuxde vos proches parents. Un examen médical et gynécologique approfondi,incluant une palpation des seins et un frottis cervico-vaginal, seraréalisé.
Une grossesse doit être exclue. Si vous prenez le comprimé contraceptif,ces examens devront être répétés régulièrement. Si vous fumez et si vousprenez d’autres médicaments, veuillez en informer votre médecin.
Saignements entre les règles
Durant les premiers mois d’utilisation d’OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimépelliculé, vous pouvez avoir des saignements inattendus (saignements en dehorsde la semaine où vous prenez les comprimés placebo). Si ces saignementspersistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieurs moisd'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.
Que faire si vous n’avez pas vos règles durant la semaine de prise descomprimés placebo ?
Si vous avez pris correctement tous les comprimés, que vous n’avez eu nivomissements ni diarrhée sévère et que vous n’avez pris aucun autremédicament, il est très peu probable que vous soyez enceinte.
Si le saignement attendu ne se produit pas deux fois de suite, vous pourriezêtre enceinte. Contactez votre médecin immédiatement. Ne commencez pas laplaquette suivante avant d’être sûre que vous n'êtes pas enceinte.
Autres médicaments et OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament y compris des médicaments non soumis àprescription.
Certains médicaments peuvent empêcher l’efficacité contraceptived’OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé et/ou provoquer des saignementsintermenstruels.
Effet des autres médicaments sur OEDIEN
Indiquez toujours à votre médecin quels médicaments ou préparations àbase de plantes vous prenez déjà. Indiquez également à tout autre médecinou dentiste qui vous prescrit un autre médicament (ou à votre pharmacien) quevous prenez OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé. Ils vous indiqueront sivous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires (préservatifspar exemple) et si nécessaire, pendant quelle durée, ou si vous devez modifierl’utilisation d’un autre médicament dont vous avez besoin.
Certains médicaments :
· peuvent influer sur les taux sanguins d’OEDIEN
· peuvent diminuer son efficacité contraceptive
· peuvent provoquer des saignements inattendus.
C’est notamment le cas :
· des médicaments utilisés dans le traitement :
o de l'épilepsie (par exemple la primidone, la phénytoïne, lesbarbituriques, la carbamazépine, l'oxcarbazépine, le topiramate et lefelbamate),
o de la tuberculose (par exemple la rifampicine),
o des infections par le VIH et le virus de l’hépatite C (aussi appelésinhibiteurs de la protéase et inhibiteurs non-nucléosidiques de latranscriptase inverse),
o des infections mycosiques (par exemple la griséofulvine, lekétoconazole)
o de l’arthrite, l’arthrose (l’étoricoxib),
o des médicaments à base de millepertuis.
Si vous prenez l’un des médicaments énumérés ci-dessus, vous devezutiliser une méthode barrière temporairement (par ex : préservatif) ouchoisir une autre méthode de contraception. Lorsque vous prenez desmédicaments en même temps qu’OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé,vous devez utiliser des mesures contraceptives locales supplémentaires pendanttoute la durée du traitement concomitant ainsi que pendant les 28 jours quisuivent l'arrêt de celui-ci.
N’utilisez pas OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé si vous avez unehépatite C et si vous prenez des médicaments contenant del’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir, ouglécaprévir/pibrentasvir car cela peut entraîner des augmentations desvaleurs des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique(augmentation des enzymes hépatiques ALAT).
Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant decommencer le traitement avec ces médicaments.
OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé peut être repris environ2 semaines après l’arrêt de ce traitement. Voir rubrique « Ne prenezjamais OEDIEN 2 mg/0,03 mg comprimé pelliculé ».
Si votre traitement se prolonge au-delà de la plaquette actuelle d’OEDIEN2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé, commencez immédiatement la plaquettesuivante d’OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé, en sautantl’intervalle habituel de comprimés placebo.
Si vous devez suivre un traitement à long terme par l’un des médicamentsénumérés ci-dessus, vous devez choisir une autre méthode de contraceptionnon hormonale fiable.
Effet d’OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé sur d’autresmédicaments
OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé peut avoir une influence surl’effet d'autres médicaments tels que :
· la lamotrigine (un anti-épileptique) ce qui peut entraîner uneaugmentation de la fréquence des crises d'épilepsie,
· la ciclosporine,
· la théophylline (utilisée pour traiter des problèmesrespiratoires),
· la tizanidine (utilisée pour traiter des douleurs musculaires ou descrampes musculaires).
Veuillez également lire les notices de tous les autres médicaments que vousprenez. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris des médicaments nonsoumis à prescription.
Interaction avec les tests de laboratoire
OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé peut influencer les résultats decertains tests, y compris les valeurs des fonctions hépatiques,corticosurrénalienne, rénale et thyroïdienne, ainsi que la quantité decertaines protéines dans le sang, comme les protéines qui affectent lemétabolisme lipidique (graisses), le métabolisme des glucides, la coagulationet la fibrinolyse. Cependant, ces modifications restent généralement dansl’intervalle normal. Informez votre médecin ou l’équipe du laboratoire quevous prenez la pilule.
Tests de laboratoires
Si vous devez faire une analyse sanguine, informez le médecin ou l’équipedu laboratoire que vous prenez OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé, carles contraceptifs hormonaux peuvent affecter les résultats decertains tests.
Bilans de santé réguliers
Votre médecin traitant peut vous conseillez de faire régulièrement desbilans de santé lorsque vous prenez OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimépelliculé. La fréquence et la nature de ces bilans de santé dépendent devotre situation personnelle.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être pris par lesfemmes enceintes, ou pensant être enceinte.
Si une grossesse survient alors que vous prenez OEDIEN 2 mg/0,03 mg,comprimé pelliculé, vous devez arrêter immédiatement de le prendre etconsultez votre médecin (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais OEDIEN2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé »).
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation d’OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimépelliculé est en général déconseillée, car ce médicament réduit laquantité de lait produit et une petite quantité peut être excrétée dans lelait maternel. Consultez votre médecin si vous désirez prendre la pilulependant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé n’a pas d’effet connu sur lacapacité à conduire ou à utiliser des machines.
OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e)d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.
3. COMMENT PRENDRE OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Quand et comment prendre les comprimés ?
Chaque plaquette d’OEDIEN contient 21 comprimés pelliculés actifs blancset 7 comprimés placebo roses.
Les comprimés de deux couleurs différentes d’OEDIEN sont rangés dansl’ordre. Une plaquette contient 28 comprimés.
Prenez un comprimé d’OEDIEN par jour, si nécessaire avec un peu d’eau.Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture, mais vous devez lesprendre tous les jours environ à la même heure.
N’intervertissez pas les comprimés : prenez un comprimé blanc par jourpendant les 21 premiers jours, puis un comprimé rose par jour pendant les7 derniers jours. Vous devez ensuite entamer immédiatement une nouvelleplaquette (21 comprimés blancs, puis 7 comprimés roses). Les plaquettesdoivent donc se succéder sans interruption.
En raison de la composition différente des comprimés, il est nécessaire decommencer par le premier comprimé en haut à gauche et de prendre un compriméchaque jour. Pour les prendre dans l’ordre, suivez les flèches indiquées surla plaquette.
Préparation de la plaquette
Pour éviter toute confusion, 7 autocollants comportant chacun les 7 joursde la semaine sont fournis pour chaque plaquette d’OEDIEN. Choisissezl’autocollant dont le premier jour correspond au jour de la semaine où vouscommencez à prendre les comprimés. Par exemple, si vous entamez le traitementun mercredi, choisissez l’autocollant commençant par « MER ».
Apposez l’autocollant des jours de la semaine le long du bord supérieur dela plaquette d’OEDIEN, à l’endroit où est inscrit « Apposezl’autocollant des jours de la semaine ici », de façon à ce que le premierjour soit au-dessus du comprimé marqué « Début ».
Un jour est donc maintenant indiqué au-dessus de chaque comprimé, ce quivous permet de savoir si vous avez pris un comprimé donné ou non. Les flèchesindiquent l’ordre de prise des comprimés. Au cours des 7 jours où vousprenez les comprimés de placebo roses (intervalle de placebo), les règlesdoivent commencer (appelées « hémorragie de privation »). Les règlesdébutent habituellement le 2e ou le 3e jour après la prise du derniercomprimé actif blanc d’OEDIEN. Une fois que vous avez pris le derniercomprimé rose, vous devez entamer la plaquette suivante, que vos règles soientterminées ou non. Ceci signifie que vous devez commencer chaque plaquette lemême jour de la semaine et que l’hémorragie de privation doit survenir lemême jour chaque mois.
En utilisant OEDIEN de cette manière, vous êtes protégée contre toutegrossesse, même pendant les 7 jours où vous prenez un comprimé placebo.
Quand devez-vous commencer la première plaquette ?
Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale le mois précédent :
Commencez à prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé le 1er jourde votre cycle (c'est-à-dire, le 1er jour de vos règles). Prenez le compriméactif avec indiqué ce jour de la semaine. Par exemple, si vos règlescommencent un vendredi, prenez le comprimé actif correspondant indiquévendredi. Puis continuez les jours dans l’ordre.
Si vous commencez OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé le 1er jour devos règles, vous êtes immédiatement protégée d'une grossesse. Vous pouvezégalement commencer OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé entre le 2èmeet le 5ème jour de votre cycle, mais vous devez alors utiliser des mesures deprotection complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les7 premiers jours.
Si vous preniez auparavant un contraceptif oral combiné, un anneau vaginalou un patch transdermique :
Vous pouvez commencer OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé lelendemain de la prise du dernier comprimé de votre pilule actuelle (ce quisignifie qu’il n’y aura pas de d’interruption dans la prise de comprimé)ou après le retrait de votre anneau vaginal ou patch transdermique. Si votrepilule actuelle contient également des comprimés inactifs (placebo), vouspouvez commencer OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé le lendemain de laprise du dernier comprimé actif (si vous avez des doutes, demandez à votremédecin ou pharmacien).
Vous pouvez aussi commencez à prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimépelliculé, le dernier jour suivant l’intervalle habituel sans comprimé, sanspatch, sans anneau ou la fin des comprimés placebo de votre traitementprécédent.
Si vous utilisiez une pilule contenant uniquement un progestatif :
Vous pouvez arrêter le comprimé n’importe quel jour et commencer àprendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé le jour suivant, à la mêmeheure. Mais vous devez toujours utiliser une méthode de contraceptionsupplémentaire (méthode barrière) pendant les 7 premiers jours de la prisedu nouveau contraceptif quand vous avez eu des rapports sexuels.
Si vous utilisiez une injection contraceptive, un implant ou un dispositifintra-utérin (stérilet) :
Commencez à prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé le jour oùvous auriez dû recevoir l’injection suivante ou le jour où l’implant ou lestérilet est retiré. Mais vous devez toujours utiliser une méthode decontraception supplémentaire (méthode barrière) pendant les 7 premiers joursde la prise du nouveau contraceptif quand vous avez eu des rapports sexuels.
Après avoir eu un bébé :
Ne commencez pas à prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculépendant au moins 21 à 28 jours après avoir accouché. Pendant les7 premiers jours de prise du comprimé contraceptif, utilisez une méthodecontraceptive barrière supplémentaire (par exemple, le préservatif). Si vousavez déjà eu des rapports sexuels avant de prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg,comprimé pelliculé, vous devez vous assurer que vous n’êtes pas enceinte ouattendre vos prochaines règles avant de prendre ce médicament. En casd’allaitement, voir rubrique « Grossesse et allaitement ».
Après une fausse couche ou un avortement :
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg,comprimé pelliculé.
Si vous avez pris plus d’OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :
Aucun effet nocif grave n'a été rapporté suite à une prise tropimportante d’OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé en une fois.
Si vous prenez plusieurs comprimés actifs en une fois, les symptômessusceptibles d'apparaître sont des nausées, des vomissements ou dessaignements vaginaux. Si vous découvrez qu’un enfant a pris OEDIEN2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé, demandez conseil à votre médecin.
Si vous oubliez de prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé :
Les comprimés de la 4e rangée de la plaquette sont les comprimés placebo.L’oubli de l’un de ces comprimés n’a aucun effet sur la fiabilitéd’OEDIEN. Jetez le comprimé placebo oublié. Si vous oubliez de prendre uncomprimé actif blanc de la 1re, la 2e ou la 3e rangée, procédez commesuit :
· Si vous avez moins de 12 heures de retard pour la prise du compriméactif, l’efficacité contraceptive d’OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimépelliculé n’est pas réduite. Prenez le comprimé oublié dès que vousconstatez l'oubli et continuez à prendre les comprimés suivants à l'heurehabituelle.
· Si vous avez plus de 12 heures de retard pour la prise du compriméactif, l’efficacité contraceptive d’OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimépelliculé peut être réduite. Plus le nombre de comprimés consécutifsoubliés est important, plus le risque de diminution de l’efficacitécontraceptive augmente. Le risque de grossesse est d’autant plus élevé siles comprimés sont oubliés au début ou à la fin de la plaquette. Dans cecas, suivez les indications ci-dessous (voir aussi le diagramme).
Oubli de plus d'un comprimé actif de la plaquette :
Demandez conseil à votre médecin.
Oubli d'un comprimé actif en semaine 1 :
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli (même si celaimplique la prise de deux comprimés en même temps) et continuez à prendre lescomprimés suivants à l'heure habituelle. Prenez des précautionscontraceptives complémentaires (méthode barrière) les 7 jours suivants. Sivous avez eu des rapports sexuels au cours des 7 jours précédant l'oubli, ilse peut que vous soyez enceinte. Dans ce cas, consultez votre médecinimmédiatement.
Oubli d'un comprimé actif en semaine 2 :
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli (même si celaimplique la prise de deux comprimés en même temps) et continuez à prendre lescomprimés suivants à l'heure habituelle. Si les comprimés ont été priscorrectement les 7 jours précédant l’oubli aucune mesure contraceptivesupplémentaire n'est nécessaire.
Oubli d'un comprimé actif en semaine 3 :
Vous pouvez choisir l'une des possibilités suivantes, il n’est pasnécessaire d'utiliser une autre méthode contraceptive :
1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli (même sicela implique la prise de deux comprimés en même temps) et continuez àprendre les comprimés suivants à l'heure habituelle. Vous devez sauter laplaquette comportant les placebos et vous devez commencer la plaquette suivanteimmédiatement après avoir pris le dernier comprimé actif de la plaquette encours. Vous n’aurez très probablement pas de règles avant la fin de cettedeuxième plaquette et vous pourrez avoir des saignements irréguliers pendantles jours de prise des comprimés actifs de la deuxième plaquette.
Ou
2. Arrêtez immédiatement de prendre les pilules de la plaquette en cours,commencez à prendre les comprimés placebo pendant 7 jours au moins (encomptant le jour où vous avez oublié le comprimé) puis entamez la plaquettesuivante. En suivant cette méthode, vous pouvez toujours commencer la nouvelleplaquette le même jour que d’habitude.
Si vous avez oublié de prendre un des comprimés d’une plaquette, etn’avez pas eu de règles au cours des jours sous comprimés placebo, il sepeut que vous soyez enceinte.
Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?
Si vous vomissez ou si vous avez une diarrhée sévère dans les 3 ou4 heures qui suivent la prise d'un comprimé actif, l’absorption dessubstances actives du comprimé peut ne pas être complète. La situation estidentique à un oubli de comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée,prenez un autre comprimé actif dès que possible et au maximum dans les12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise.
Si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que cellesdonnées pour les oublis de comprimés s'appliquent. Reportez-vous rubrique„Si vous oubliez de prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimépelliculé“.
Ce que vous devez savoir pour retarder vos règles :
Vous pouvez retarder vos règles en entamant directement la plaquettesuivante d’OEDIEN immédiatement après avoir fini les comprimés actifs devotre plaquette, sans avoir pris la plaquette de comprimés placebo. Vous pouvezcontinuer avec cette 2eme plaquette aussi longtemps que vous le souhaitez,jusqu’à ce que les comprimés actifs de cette tablette soient finis. Lorsquevous souhaitez avoir vos règles, commencez à prendre les 7 comprimésinactifs. Lorsque vous prenez la 2eme plaquette, vous pourrez avoir dessaignements irréguliers. Commencez la plaquette suivante après avoir utiliséles 7 comprimés actifs.
Ce que vous devez savoir pour décaler le 1er jour des règles :
Si vous prenez les comprimés comme indiqué dans cette notice, vos règlessurviendront le même jour toutes les 4 semaines.
Si vous voulez changer ce jour, raccourcissez le nombre de jours de prise decomprimés placebo (comprimés roses) – (mais ne l’augmentez jamais). Parexemple, si vos règles commencent habituellement le vendredi, et que vousdésirez décaler ce jour au mardi (3 jours plus tôt), commencez une nouvelleplaquette 3 jours plus tôt que d'habitude. Si la période placebo est trèscourte (par exemple 3 jours ou moins), il est possible que vous n'ayez pas derègles pendant celle-ci. Des saignements irréguliers peuvent survenir lors del’utilisation de la plaquette suivante.
Ce que vous devez savoir si vous avez des saignements inattendus
Lors des premiers mois d’utilisation d’un contraceptif oral, dessaignements irréguliers peuvent survenir en dehors de la période habituelle devos règles. Vous devrez peut-être utiliser des serviettes hygiéniques ou destampons, mais continuez à prendre vos comprimés comme d'habitude. Cessaignements irréguliers cessent généralement une fois que votre corps s'esthabitué au contraceptif (habituellement après 3 cycles de prise decomprimés). Si les saignements persistent, deviennent plus importants ourecommencent, parlez-en à votre médecin.
Ce que vous devez savoir si vous n’avez pas vos règles
Si vous avez pris tous les comprimés au bon moment et que vous n'avez pasvomi ou pris d'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.Continuez à prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé commed'habitude. Si vous n’avez pas vos règles deux fois de suite, vous pourriezêtre enceinte. Prévenez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas laprochaine plaquette d’OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé avant quevotre médecin ait confirmé l’absence de grossesse.
Si vous voulez arrêter de prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimépelliculé :
Vous pouvez arrêter de prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculéquand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez àvotre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives fiables.
Si vous arrêtez de prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé carvous souhaitez être enceinte, il est généralement recommandé d’attendred’avoir vos règles avant d’essayer d’être enceinte. Vous pourrez alorsplus facilement savoir que l’absence de règles correspond au fait que vousêtes enceinte.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, consultezvotre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effetest sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre étatde santé qui pourrait selon vous être due à OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimépelliculé, informez-en votre médecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolieartérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifshormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risquesassociés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à larubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserOEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé ».
Effets indésirables graves
Les effets indésirables graves associés à OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimépelliculé sont énumérés dans la rubrique 2. Avertissements et précautions.Vous y trouverez des informations détaillées. Si nécessaire, consultezimmédiatement votre médecin.
Autres effets indésirables possibles
Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant la prised’OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé :
Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 utilisatrice sur 10) :
· Maux de tête,
· Douleurs thoraciques, y compris gêne dans la poitrine et tensiondes seins.
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 utilisatrice sur 100) :
· Inflammation des organes génitaux (vaginite / vulvo-vaginite), infectionsvaginales provoquées par des levures (candidose, infectionsvulvo-vaginales),
· Augmentation de l’appétit,
· Humeur dépressive,
· Migraine,
· Vertiges,
· Elévation (hypertension) ou baisse (hypotension) de la tensionartérielle,
· Douleurs abdominales (y compris dans le haut et le bas de l’abdomen,gêne / ballonnement),
· Nausée, vomissement et diarrhée,
· Acné,
· Eruption cutanée (y compris sous forme de taches),
· Démangeaisons (parfois sur toute la surface du corps),
· Chute de cheveux (alopécie),
· Saignements menstruels irréguliers, y compris règles abondantes(ménorragie), règles faibles (hypoménorrhée), règles irrégulières(oligoménorrhée) et absence de règles (aménorrhée),
· Saignements entre les règles (saignements intermenstruels : hémorragieset métrorragies vaginales),
· Augmentation du volume des seins, y compris gonflement des seins etœdème des seins,
· Règles douloureuses (dysménorrhée),
· Ecoulements vaginaux,
· Kystes ovariens,
· Douleurs pelviennes,
· Epuisement, y compris faiblesse, fatigue et malaise général,
· Modification du poids (augmentation, diminution ou fluctuation).
Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 utilisatrice sur 1 000) :
· Inflammation des trompes de Fallope ou des ovaires,
· Infections urinaires, infections de la vessie (cystite),
· Infection mammaire (mastite),
· Inflammation du col de l’utérus (cervicite),
· Infections à champignons (tels que Candida), infections virales, boutonsde fièvre,
· Grippe, bronchite, infections des voies respiratoires supérieures,infection des sinus (sinusite),
· Tumeurs bénignes dans l’utérus (fibromes),
· Tumeurs bénignes dans le tissu adipeux des seins (lipomes mammaires),
· Anémie,
· Réactions allergiques (hypersensibilité),
· Masculinisation (virilisme),
· Perte d’appétit (anorexie),
· Dépression, sautes d’humeur, irritabilité agressivité,
· Insomnies, troubles du sommeil,
· Troubles vasculaires au niveau du cerveau ou du cœur, accident vasculairecérébral,
· Dystonie (trouble musculaire susceptible d’entraîner par ex. uneposition anormale du corps),
· Yeux secs ou irrités,
· Vision trouble,
· Surdité soudaine, trouble de l’audition,
· Acouphènes,
· Troubles de l’équilibre,
· Rythme cardiaque rapide,
· Thrombose, caillot de sang dans un vaisseau du poumon (emboliepulmonaire),
· Inflammation des veines (thrombophlébite),
· Varices, troubles veineux, douleurs dans les veines,
· Etourdissements ou syncope au passage de la position assise ou couchée àla station debout (hypotension orthostatique),
· Bouffées de chaleur,
· Asthme,
· Augmentation de la fréquence respiratoire (hyperventilation),
· Inflammation de la muqueuse de l’estomac (gastrite), inflammation del’intestin (entérite),
· Indigestion (dyspepsie),
· Réactions cutanées / symptômes cutanés incluant réaction cutanéeallergique, neurodermatite / dermatite atopique, eczéma, psoriasis,
· Transpiration excessive,
· Taches pigmentaires brun doré (appelées masque de grossesse) enparticulier sur le visage (chloasma), troubles pigmentaires / pigmentationaccrue,
· Peau grasse (séborrhée),
· Pellicules,
· Pilosité masculine (hirsutisme),
· Peau d’orange (cellulite),
· Angiome stellaire (vaisseaux sanguins ressemblant à une toiled’araignée, avec une tache rouge au centre),
· Maux de dos, douleurs dans la poitrine,
· Affections osseuses et musculaires, douleurs musculaires (myalgies),douleurs dans les bras et les jambes,
· Croissance anormale de cellules à la surface du col de l’utérus(dysplasie cervicale),
· Douleurs ou kystes au niveau des annexes de l’utérus (trompes deFallope et ovaires),
· Kystes mammaires, tumeurs bénignes dans les seins (maladie fibrokystiquedes seins), croissance de tissu mammaire en dehors des seins,
· Ecoulement spontané de lait par les seins (galactorrhée),
· Douleurs pendant les rapports sexuels (dyspareunie),
· Troubles menstruels,
· Accumulation de liquide dans le corps (oedème périphérique),
· Maladie pseudo-grippale, inflammation, pyrexie (fièvre),
· Elévation des taux sanguins de triglycérides et de cholestérol(hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie),
· Caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :
o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP),
o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP),
o crise cardiaque,
o accident vasculaire cérébral (AVC),
o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nomd’accident ischémique transitoire (AIT),
o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ouun œil.
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé sivous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillotssanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
Changement d’humeur, augmentation ou diminution du désir sexuel (libido),intolérance aux lentilles de contact, urticaire, réactions cutanées et/ou desmuqueuses avec éruption, nodules, boursouflure ou nécrose du tissu (érythèmenoueux ou polymorphe), écoulement mammaire, accumulation de liquide dans lecorps (œdème).
Tumeurs
· L'incidence de diagnostic du cancer du sein est légèrement augmentéepar l'utilisation d’OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé. Le cancer dusein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, le risque de développer uncancer du sein par rapport au risque global est faible. Pour plusd'informations, voir rubrique «La pilule et le cancer »,
· tumeurs hépatiques (bénignes et malignes),
· cancer du col de l’utérus.
Autres conditions
· Les femmes présentant une hypertriglycéridémie (augmentation desgraisses dans le sang entraînant un risque accru de pancréatite lors del'utilisation des contraceptifs oraux combinés),
· pression artérielle élevée,
· apparition ou aggravation des conditions pour lesquelles un lien vers lescontraceptifs oraux combinés n’est pas certain : ictère et / ou prurit liésà une cholestase (flux de bile bloqué) ; formation des calculs biliaires ; unecondition métabolique appelée porphyrie; le lupus érythémateux disséminé(maladie auto-immune chronique) ; le syndrome hémolytique et urémique (maladiede coagulation du sang) ; une affection neurologique appelée chorée deSydenham ; herpès gestationnel (un type de maladie de la peau qui se produitpendant la grossesse) ; perte d'audition liée à l'otospongiose,
· chez les femmes avec angiœdème héréditaire (caractérisé par ungonflement soudain par exemple des yeux, de la bouche, de la gorge, etc.) lesœstrogènes externes peuvent induire ou aggraver des symptômesd'angioedème,
· fonction hépatique perturbée,
· changements dans la tolérance ou l'effet du glucose sur la résistancepériphérique à l'insuline,
· la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique,
· chloasma.
Interactions
Des saignements inattendus et/ou l'échec de la contraception peuventrésulter d'interactions d'autres médicaments avec des contraceptifs oraux (parexemple le millepertuis, ou des médicaments pour l'épilepsie, la tuberculose,les infections à VIH et d'autres infections). Voir rubrique « Autresmédicaments et OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé ».
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Comprimé actif (blanc) :
Diénogest......................................................................................................................2,0 mg
Ethinylestradiol.............................................................................................................0,03 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Comprimé placebo (rose) :
Les comprimés roses ne contiennent pas de substance active.
· Les autres composants sont :
Comprimé actif (blanc) :
Noyau : povidone K30, amidon de maïs prégélatinisé, lactose monohydraté,stéarate de magnésium.
Pelliculage : macrogol 3350, dioxyde de titane (E 171), alcoolpolyvinylique, talc.
Comprimé placebo (rose) :
Noyau : povidone K30, amidon de maïs prégélatinisé, lactose monohydraté,stéarate de magnésium.
Pelliculage : macrogol 3350, dioxyde de titane (E 171), alcool polyvinylique,talc, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur ?
Chaque plaquette d’OEDIEN contient 21 comprimés pelliculés actifs blancsdans la 1ere, la 2e et la 3e rangée et 7 comprimés pelliculés placebo rosesdans la 4e rangée.
OEDIEN se présente sous la forme de comprimés pelliculés biconvexescylindriques blancs d’un diamètre d’environ 6 mm. Les comprimés deplacebo se présentent sous la forme de comprimés pelliculés biconvexescylindriques roses d’un diamètre d’environ 6 mm.
OEDIEN est conditionné en plaquettes thermoformées de PVC/aluminium (boîtede 28 comprimés pelliculés (1 plaquette de 28 comprimés), boîte de84 comprimés pelliculés (3 plaquettes de 28 comprimés), boîte de168 comprimés pelliculés (6 plaquettes de 28 comprimés) .
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BAILLEUL S.A.
10–12 AVENUE PASTEUR
L-2310 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BAILLEUL
264 RUE DU FAUBOURG SAINT HONORE
75008 PARIS
Fabricant
CYNDEA PHARMA S.L.
POLIGONO INDUSTRIAL EMILIANO REVILLA
AV. DE AGREDA 31
42110 OLVEGA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Sans objet.
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