Résumé des caractéristiques - OENANTHE CROCATA COMPLEXE N°78, solution buvable en gouttes
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OENANTHE CROCATA COMPLEXE N°78, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oenanthe crocata4 DH..............................................................................................................3 ml
Stramonium3 DH......................................................................................................................3 ml
Nux vomica4 DH......................................................................................................................3 ml
Cuprum aceticum6 DH..............................................................................................................3 ml
Hyoscyamus4 DH....................................................................................................................3 ml
Arsenicum album6 DH..............................................................................................................3 ml
Atropinum sulfuricum5 DH........................................................................................................3 ml
Cocculus indicus8 DH..............................................................................................................3 ml
Arnica montana3 DH.................................................................................................................3 ml
Stannum metallicum8 DH..........................................................................................................3 ml
Pour 30 ml de solution buvable en gouttes.
Excipient à effet notoire : éthanol à 44 % (V/V), lactose. 30 ml desolution contiennent 0,03 g de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en gouttes.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dansl’hyperactivité (troubles de l’attention, agressivité, colère, retardscolaire, anxiété, troubles du sommeil).
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieMédicament réservé à l’adulte et sur avis médical, à l’enfant deplus de 6 ans.
Adultes : 20 gouttes 3 fois par jour.
Durée du traitement : 1 mois maximum.
Enfants de 6 à 12 ans : sur avis médical : 10 gouttes 3 fois par jour ;un intervalle d’au moins 4 heures entre 2 prises doit être respecté et ladurée du traitement doit être limitée à 5 jours, en raison de la présenced’alcool dans la solution buvable.
Mode d’administrationVoie sublinguale.
A prendre dans un peu d’eau à distance des repas, garder quelquesinstants sous la langue avant d’avaler.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises à disparition dessymptômes.
4.3. Contre-indications
· Enfants de moins de 6 ans.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce médicament contient 44 % de vol d’éthanol (alcool), c.-à-d.jusqu’à 174 mg par dose (20 gouttes), ce qui équivaut à 4,3 ml debière, 1,7 ml de vin par dose chez l’adulte et jusqu’à 87 mg par dose(10 gouttes), ce qui équivaut à 2,2 ml de bière, 0,9 ml de vin par dosechez l’enfant.
· Dangereux en cas d’utilisation chez les personnes alcooliques.
· À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfantset les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou lesépileptiques.
· Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit totalen lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladieshéréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillépendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament Homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicamentrepose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Ethanol, eau purifiée et lactose utilisés comme véhicule pour les montéesen dilutions des différentes souches.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans avant ouverture.
6 mois après première ouverture
6.4. Précautions particulières de conservation
Tenir le flacon soigneusement fermé.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte en carton contenant un flacon en verre jaune de 30 ml muni d’uncompte-gouttes.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
34009 301 833 8 0 : 1 flacon compte-gouttes de 30 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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