Notice patient - OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose
Dénomination du médicament
OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose
Ofloxacine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipientunidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OFLOCET1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose ?
3. Comment utiliser OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire enrécipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire enrécipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire enrécipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments otologiques,Anti-infectieux – Code ATC : S02AA.
Ce médicament est un antibiotique de la famille des quinolones. C'est unefluoroquinolone.
Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines otites chezl'adulte et chez l'enfant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OFLOCET1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose ?
N’utilisez jamais OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire enrécipient unidose :
· Si vous êtes allergique à l’ofloxacine ou à un autre médicament dela famille des quinolones, ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser OFLOCET1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose.
Arrêter le traitement dès l'apparition d'une éruption cutanée ou de touteautre réaction d'allergie locale ou générale. Consultez alors votremédecin.
Des inflammations du tendon (tendinites) et ruptures de tendons peuventsurvenir avec un traitement par voie générale par fluoroquinolone commel'ofloxacine, en particulier chez le sujet âgé et chez ceux traitéssimultanément par des corticostéroïdes. Par conséquent, dès les premierssignes d’inflammation du tendon, arrêtez de prendre OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml,solution auriculaire en récipient unidose et consultez immédiatement votremédecin.
Ne pas injecter, ni avaler ce médicament.
Au moment de l'emploi, éviter la mise en contact de l'embout avec l'oreilleou les doigts, afin de limiter les risques de contamination.
Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut re-consulter.
Ce médicament est présenté sous forme d'un récipient à usage unique.
Le récipient unidose doit être jeté immédiatement après usage et ne doitpas être conservé en vue d'une réutilisation lors des administrationssuivantes : en effet, ce produit ne contenant pas de conservateur, il existe unrisque de rapide contamination bactérienne.
Utiliser un récipient unidose pour chaque oreille si les deux oreilles sontatteintes.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire enrécipient unidose
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.>
Grossesse
Si vous êtes enceinte, la prise de ce médicament est à éviter. Consultervotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
La prise de ce médicament est à éviter si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune influence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliserdes machines n’est attendue.
OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidosecontient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire enrécipient unidose ?
Posologie
Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situationprécise :
· Il ne peut être adapté à un autre cas.
· Ne pas le réutiliser sans avis médical.
· Ne pas le conseiller à une autre personne.
A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante :
Instiller chaque matin la totalité du contenu du récipient unidose (soitenviron 10 gouttes) dans le conduit auditif de l'oreille atteinte, etrenouveler l'opération le soir.
Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Mode d'administration
Voie locale.
Instillation auriculaire.
· Détacher un récipient unidose de la plaquette.
· Tiédir le récipient unidose au moment de l'emploi en le maintenantquelques minutes dans la paume de la main afin d'éviter le contactdésagréable de la solution froide dans l'oreille.
· Ouvrir ce récipient unidose en effectuant une rotation au niveau dubouchon.
· Renverser le récipient unidose afin de faire descendre son contenu versl'extrémité et instiller la totalité du contenu du récipient unidose dans leconduit auditif de l'oreille atteinte.
Pour mettre les gouttes dans une oreille et faire un bain d'oreille :
· Il faut d'abord pencher la tête du côté opposé à l'oreille atteintepour que l'oreille atteinte se trouve en haut.
· Mettre les gouttes dans l'oreille atteinte.
· Tirer à différentes reprises sur le pavillon de l'oreille pour que lesgouttes coulent bien dans le fond de l'oreille.
· Attendre environ 5 minutes en gardant la tête ainsi penchée.
· Lorsque vous relevez la tête, les gouttes peuvent ressortir un peu ; ilfaut alors essuyer avec un papier absorbant qui n'a pas besoin d'êtrestérile.
Il est important de bien suivre cette recommandation car il en va del'efficacité de votre traitement : en effet, il faut garder suffisammentlongtemps la tête penchée pour permettre une bonne pénétration dumédicament dans l'oreille. Redresser trop tôt la tête va provoquer une pertedu médicament car les gouttes couleront le long de votre visage et n'iront pasdans le fond de l'oreille ; ceci expose alors à une moindre efficacité dutraitement.
Fréquence d'administration
Deux administrations par jour : un récipient unidose le matin et unrécipient unidose le soir.
Durée de traitement
La durée du traitement est habituellement de 7 jours.
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.
La disparition des symptômes ne signifie pas que vous êtes complètementguéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitementantibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendrevotre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votreguérison.
Si vous avez utilisé plus d’OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaireen récipient unidose que vous n’auriez dû
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire enrécipient unidose
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaireen récipient unidose
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· douleur de l'oreille,
· réactions allergiques.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée au vu des donnéesdisponibles)
· troubles tendineux 1
1 Des ruptures de tendons au niveau des épaules, des mains et des tendonsd'Achille, nécessitant une intervention chirurgicale ou entraînant uneinvalidité prolongée, ont été rapportées chez des patients traités parfluoroquinolones administrées par voie générale. Les études et l'expériencedepuis la mise sur le marché des fluoroquinolones administrées par voiegénérale indiquent que le risque de ces ruptures pourrait être augmenté chezles patients traités par corticoïdes (en particulier les personnes âgées) etdans le cas où les tendons sont soumis à une tension élevée (y compris letendon d'Achille). À ce jour, les données cliniques et depuis la mise sur lemarché n'ont pas montré de lien entre l'administration dans l’oreilled'ofloxacine et ces effets indésirables portant sur les tissusmusculo-squelettiques et conjonctifs.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire enrécipient unidose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.
A conserver à l'abri de la lumière.
Stabilité après ouverture : après usage, le récipient unidose doitêtre jeté.
Ne pas utiliser un récipient unidose déjà entamé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipientunidose
· La substance active est :
Ofloxacine......................................................................................................................1,5 mg
Pour un récipient unidose.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, solution tampon d'acide chlorhydrique et d'hydroxyde desodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipientunidose et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution auriculaire en récipientsunidoses. Boîte de 20.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
LABORATOIRES ALCON
23, AVENUE GEORGES FERRENBACH
68240 KAYSERSBERG
ou
LABORATOIRE UNITHER
ZI DE LA GUERIE
50211 COUTANCES CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
Retour en haut de la page