OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ofloxacine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....1,5 mg

Pour un récipient unidose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution auriculaire.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local des otorrhées purulentes :

· sur aérateur transtympanique,

· sur cavité d'évidement,

· sur otites chroniques non ostéitiques à tympan ouvert.

Remarque : aucune étude n'a été menée dans l'otite externe.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl'u­tilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Instiller chaque matin la totalité du contenu du récipient unidose (soitenviron 10 gouttes) dans le conduit auditif de l'oreille atteinte, etrenouveler l'opération le soir.

La durée du traitement est habituellement de 7 jours.

Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut revoir le patientpour réévaluer la pathologie et le traitement.

Voie locale.

Instillation auriculaire.

· Détacher un récipient unidose de la plaquette.

· Tiédir le récipient unidose au moment de l'emploi en le maintenantquelques minutes dans la paume de la main.

· Ouvrir ce récipient unidose en effectuant une rotation au niveau dubouchon.

· Renverser le récipient unidose afin de faire descendre son contenu versl'extrémité.

· Instiller, tête penchée, la totalité du contenu du récipient unidosedans le conduit auditif de l'oreille atteinte, en tirant à plusieurs reprisessur le pavillon de l'oreille.

· Maintenir la tête penchée sur le côté pendant environ 5 minutes, afinde faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif externe.

· Répéter, si nécessaire, dans l'autre oreille, en utilisant un autrerécipient unidose.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'hypersensibilité àl'ofloxacine ou aux autres quinolones.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Hypersensibilité

L'administration d'antibiotiques locaux participe à la survenue desensibilisation à ces substances actives, avec possiblement la survenue deréactions générales.

Interrompre le traitement dès les premiers signes d'apparition d'un rashcutané ou de tout autre signe d'hypersensibilité locale ou générale.

Tendinites et ruptures des tendons

Des tendinites et ruptures de tendons peuvent survenir avec un traitementsys­témique par fluoroquinolone comme l'ofloxacine, en particulier chez le sujetâgé et chez ceux traités simultanément par des corticostéroïdes. Parconséquent, OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidosedoit être arrêté dès les premiers signes d'inflammation du tendon.

Précautions d’utilisation

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Au moment de l'emploi, éviter la mise en contact de l'embout avec l'oreilleou les doigts, afin de limiter les risques de contamination.

Cette solution est présentée en récipient à usage unique.

Le récipient unidose doit être jeté immédiatement après usage et ne doitpas être conservé en vue d'une réutilisation : en effet, ce produit necontenant pas de conservateur, il existe un risque de rapide contamination­bactérienne.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'in­teractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’exposition systémique à l’ofloxacine apparait négligeable aprèsadministration d’OFLOCET, solution auriculaire. Cependant, étant donné lerisque d’atteintes articulaires décrit chez des enfants traités par desquinolones par voie systémique, par mesure de précaution, il est préférabled’éviter d’utiliser OFLOCET, solution auriculaire pendant la grossesse.

Allaitement

Aucun effet sur les nouveau-nés / nourrissons allaités n’est attendu,étant donné que l’exposition systémique à OFLOCET, solution auriculairechez les femmes qui allaitent est négligeable. Cependant, par mesure deprécaution, ce médicament doit être évité chez les femmes quiallaitent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucune influence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliserdes machines n’est attendue, en raison de la voie d’administration et de lafaible dose administrée.

4.8. Effets indésirables

Les fréquences sont déterminées de la façon suivante : très fréquent(≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000,< 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000)et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Rare : otalgies.

Affections du système immunitaire

Rare : réactions d’hypersensibilité

Affections musculosquelet­tiques et du tissu conjonctif 1

Fréquence indéterminée : troubles tendineux

1 Des ruptures de tendons au niveau des épaules, des mains et des tendonsd'Achille, nécessitant une intervention chirurgicale ou entraînant uneinvalidité prolongée, ont été rapportées chez des patients traités parfluoroquinolones administrées par voie générale. Les études et l'expériencedepuis la mise sur le marché des fluoroquinolones administrées par voiegénérale indiquent que le risque de ces ruptures pourrait être augmenté chezles patients traités par corticoïdes (en particulier les personnes âgées) etdans le cas où les tendons sont soumis à une tension élevée (y compris letendon d'Achille). À ce jour, les données cliniques et depuis la mise sur lemarché n'ont pas montré de lien entre l'administration auriculaired'o­floxacine et ces effets indésirables portant sur les tissusmusculo-squelettiques et conjonctifs.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Médicaments otologiques, Anti-infectieux,Code ATC : S02AA.

L'ofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant à la famille desquinolones, du groupe des fluoroquinolones. Son activité est fortementbacté­ricide par inhibition de l'ADN-gyrase bactérienne empêchant la synthèsede l'ADN chromosomique bactérien.

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches desensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes : S £ 1 mg/let R > 4 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd’infor­mations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’uneorientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienneà cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France estconnue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableauci-dessous :

Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans lesindications cliniques approuvées.

La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 %de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieuhospitalier.

Bacillus anthracis : aucune étude animale d’infection expérimentale dansla maladie du charbon n’a été réalisée.

Mycobactéries atypiques :

L’ofloxacine a in vitro une activité modérée sur certaines espèces demycobactéries : Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, moindresur Mycobacterium kansasii et encore moindre sur Mycobacterium a­vium.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques del'ofloxacine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, lesconcentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentration­splasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique desconcentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuventmodifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produitin situ.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Chez l'adulte, les concentrations sériques d'ofloxacine 30 minutes aprèsinstillation unique de 10 gouttes de solution dosée à 0,3 % (soit 1,5 mgd'ofloxacine) sont inférieures ou égales à 0,002 µg/ml et aprèsadministra­tions répétées (10 gouttes toutes les 12 heures pendant 7 jours)comprise entre 0,002 et 0,012 µg/ml.

Chez l'enfant, les concentrations sériques d'ofloxacine après instillationunique, sont inférieures ou égales à 0,013 µg/ml.

Le passage systématique de cette présentation d'ofloxacine estnégligeable, on constate une bonne diffusion à des concentrations élevées ausiège de l'infection.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium, eaupurifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l'abri de la lumière.

Stabilité après ouverture : après usage, le récipient unidose doitêtre jeté.

Ne pas utiliser un récipient unidose déjà entamé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

0,5 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 20.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 339 863 5 3 : 20 récipients unidose polyéthylène de0,5 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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