OFLOXACINE BIOGARAN 1,5 mg/0,5 ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OFLOXACINE BIOGARAN 1,5 mg/0,5 ml, solution pour instillation auriculaireen récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ofloxacine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....1,5 mg

Pour un récipient unidose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution auriculaire.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local des otorrhées purulentes :

· sur aérateur transtympanique ;

· sur cavité d’évidement ;

· sur otites chroniques non ostéitiques à tympan ouvert.

Remarque : aucune étude n’a été menée dans l’otite externe.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl’u­tilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Instiller chaque matin la totalité du contenu du récipient unidose (soitenviron 10 gouttes) dans le conduit auditif de l’oreille atteinte, etrenouveler l’opération le soir.

La durée du traitement est habituellement de 7 jours.

Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut revoir le patientpour réévaluer la pathologie et le traitement.

Voie locale.

Instillation auriculaire.

· Détacher un récipient unidose de la plaquette.

· Tiédir le récipient unidose au moment de l'emploi en le maintenantquelques minutes dans la paume de la main.

· Ouvrir ce récipient unidose en effectuant une rotation au niveau dubouchon.

· Renverser le récipient unidose afin de faire descendre son contenu versl'extrémité.

· Instiller, tête penchée, la totalité du contenu du récipient unidosedans le conduit auditif de l'oreille atteinte, en tirant à plusieurs reprisessur le pavillon de l’oreille.

· Maintenir la tête penchée sur le côté pendant environ 5 minutes, afinde faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif externe.

· Répéter, si nécessaire, dans l’autre oreille, en utilisant un autrerécipient unidose.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l’ofloxacine, aux autres quinolones ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’administration d’antibiotiques locaux participe à la survenue desensibilisation à ces substances actives, avec possiblement la survenue deréactions générales.

Interrompre le traitement dès les premiers signes d’apparition d’un rashcutané ou de tout autre signe d’hypersensibilité locale ou générale.

Des tendinites et ruptures de tendons peuvent survenir avec un traitementsys­témique par fluoroquinolone comme l’ofloxacine, en particulier chez lesujet âgé et chez ceux traités simultanément par des corticostéroïdes. Parconséquent, OFLOXACINE BIOGARAN doit être arrêté dès les premiers signesd’inflam­mation du tendon.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Au moment de l’emploi, éviter la mise en contact de l’embout avecl’oreille ou les doigts, afin de limiter les risques de contamination.

Cette solution est présentée en récipient à usage unique.

Le récipient unidose doit être jeté immédiatement après usage et ne doitpas être conservé en vue d’une réutilisation : en effet, ce produit necontenant pas de conservateur, il existe un risque de rapide contamination­bactérienne.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'in­teractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L’exposition systémique à l’ofloxacine apparait négligeable aprèsadministration de OFLOXACINE BIOGARAN. Cependant, étant donné le risqued’atteintes articulaires décrit chez des enfants traités par des quinolonespar voie systémique, par mesure de précaution, il est préférable d’éviterd’utiliser OFLOXACINE BIOGARAN pendant la grossesse.

Aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu,étant donné que l’exposition systémique à l’ofloxacine chez les femmesqui allaitent est négligeable. Cependant, par mesure de précaution, cemédicament doit être évité chez les femmes qui allaitent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucune influence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliserdes machines n’est attendue, en raison de la voie d’administration et de lafaible dose administrée.

4.8. Effets indésirables

Les fréquences sont déterminées de la façon suivante : très fréquent(≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000,< 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000)et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Rare : otalgies.

Affections du système immunitaire

Rare : réactions d’hypersensibilité.

Affections musculosquelet­tiques et du tissu conjonctif1

Fréquence indéterminée : troubles tendineux.

1Des ruptures de tendons au niveau des épaules, des mains et des tendonsd’Achille, nécessitant une intervention chirurgicale ou entraînant uneinvalidité prolongée, ont été rapportées chez des patients traités parfluoroquinolones administrées par voie générale. Les études etl’expérience depuis la mise sur le marché des fluoroquinolones administréespar voie générale indiquent que le risque de ces ruptures pourrait êtreaugmenté chez les patients traités par corticoïdes (en particulier lespersonnes âgées) et dans le cas où les tendons sont soumis à une tensionélevée (y compris le tendon d’Achille). À ce jour, les données cliniqueset depuis la mise sur le marché n’ont pas montré de lien entrel’adminis­tration auriculaire d’ofloxacine et ces effets indésirablesportant sur les tissus musculosquelet­tiques et conjonctifs.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Médicaments otologiques,an­ti‑infectieux, code ATC : S02AA.

L’ofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant à la famille desquinolones, du groupe des fluoroquinolones. Son activité est fortementbacté­ricide par inhibition de l’ADN‑gyrase bactérienne empêchant lasynthèse de l’ADN chromosomique bactérien.

Spectre d’activité antibactérienne

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches desensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 1 mg/l et R > 4 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd’infor­mations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’uneorientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienneà cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France estconnue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableauci‑dessous :

* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans lesindications cliniques approuvées.

La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 %de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieuhospitalier.

Bacillus anthracis : aucune étude animale d’infection expérimentale dansla maladie du charbon n’a été réalisée.

Mycobactéries atypiques : l’ofloxacine a in vitro une activité modéréesur certaines espèces de mycobactéries : Mycobacterium tuberculosis,My­cobacterium fortuitum, moindre sur Mycobacterium kansasii et encore moindresur Mycobacterium a­vium.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques del’ofloxacine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, lesconcentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentration­splasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique desconcentrations in situ, sur les conditions physico‑chimiques locales quipeuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité duproduit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Chez l’adulte, les concentrations sériques d’ofloxacine 30 minutesaprès instillation unique de 10 gouttes de solution dosée à 0,3 % (soit1,5 mg d’ofloxacine) sont inférieures ou égales à 0,002 µg/ml et aprèsadministra­tions répétées (10 gouttes toutes les 12 heures pendant 7 jours)comprise entre 0,002 et 0,012 µg/ml.

Chez l’enfant, les concentrations sériques d’ofloxacine aprèsinstillation unique, sont inférieures ou égales à 0,013 µg/ml.

Le passage systématique de cette présentation d’ofloxacine estnégligeable, on constate une bonne diffusion à des concentrations élevées ausiège de l’infection.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium, eaupurifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Stabilité après ouverture : après usage, le récipient unidose doitêtre jeté.

Ne pas utiliser un récipient unidose déjà entamé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 récipients unidoses (PE) de 0,5 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

· Détacher un récipient unidose de la plaquette ;

· Tiédir le récipient unidose au moment de l’emploi en le maintenantquelques minutes dans la paume de la main ;

· Ouvrir ce récipient unidose en effectuant une rotation au niveau dubouchon ;

· Renverser le récipient unidose afin de faire descendre son contenu versl’extrémité ;

· Instiller, tête penchée, la totalité du contenu du récipient unidosedans le conduit auditif de l’oreille atteinte, en tirant à plusieurs reprisessur le pavillon de l’oreille ;

· Maintenir la tête penchée sur le côté pendant environ 5 minutes, afinde faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif externe,

· Répéter, si nécessaire, dans l’autre oreille, en utilisant un autrerécipient unidose.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 496 425 5 7 : 20 récipients unidoses (PE) de 0,5 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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