Notice patient - OGASTORO 30 mg, comprimé orodispersible
Dénomination du médicament
OGASTORO 30 mg, comprimé orodispersible
lansoprazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OGASTORO 30 mg, comprimé orodispersible et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OGASTORO30 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre OGASTORO 30 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OGASTORO 30 mg, comprimé orodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OGASTORO 30 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Le principe actif d’OGASTORO est le lansoprazole, qui est un inhibiteur dela pompe à protons. Les inhibiteurs de la pompe à protons réduisent laquantité d’acide sécrétée par l’estomac.
Votre médecin peut prescrire OGASTORO chez les adultes pour les indicationssuivantes :
· Traitement de l’ulcère duodénal et de l’ulcère gastrique.
· Traitement de l’inflammation de l’œsophage (œsophagite parreflux).
· Prévention de l’œsophagite par reflux.
· Traitement des brûlures d’estomac et des régurgitations acides.
· Traitement des infections induites par les bactéries Helicobacter pylorilorsqu’il est prescrit en association avec une antibiothérapie.
· Traitement ou prévention de l’ulcère duodénal ou de l’ulcèregastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS(anti-inflammatoires non stéroïdiens) en continu (le traitement par AINS estprescrit contre la douleur ou l’inflammation).
· Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.
Votre médecin peut avoir prescrit OGASTORO pour une autre indication ou avecune dose différente de celle indiquée dans cette notice. Veuillez prendrevotre médicament en consultation avec votre médecin.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OGASTORO30 mg, comprimé orodispersible ?
Ne prenez jamais OGASTORO 30 mg, comprimé orodispersible :
· si vous êtes allergique au lansoprazole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.
· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à lanaissance), en raison de la présence d’aspartam.
Avertissements et précautions
· Si vous êtes atteint d’une maladie hépatique grave, signalez-le àvotre médecin. Il se peut qu’il doive ajuster la posologie.
· Votre médecin peut vous demander ou vous a demandé de pratiquer unexamen complémentaire appelé endoscopie afin de diagnostiquer votre étatpathologique et/ou exclure toute pathologie maligne.
· Si une diarrhée survient pendant le traitement avec OGASTORO, contactezvotre médecin immédiatement ; en effet, OGASTORO a été associé à unelégère augmentation des diarrhées infectieuses.
· Si votre médecin vous a prescrit OGASTORO en plus d’autres médicamentsdestinés au traitement de l’infection par Helicobacter pylori (antibiotiques)ou avec des anti-inflammatoires afin de traiter la douleur ou une pathologierhumatismale : lisez également attentivement les notices de cesmédicaments.
· La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel qu’OGASTORO30 mg, comprimé orodispersible en particulier sur une période supérieure àun an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, dupoignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrezd’ostéoporose (réduction de la densité osseuse) ou si votre médecin vous ainformé que vous étiez à risque de souffrir d'ostéoporose (par exemple, sivous prenez des stéroïdes).
· Si vous prenez OGASTORO au long cours (plus d’un an), vous serezprobablement soumis à une surveillance médicale régulière. Vous devez fairepart à votre médecin de tout nouveau symptôme inhabituel quisurviendrait.
· Adressez-vous à votre médecin avant de prendre OGASTORO :
o si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou desfacteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous prenez dulansoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous lesagents diminuant l’acidité, le lansoprazole peut provoquer une diminution del’absorption de la vitamine B12.
o si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
o s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée aprèsun traitement par un médicament similaire à OGASTORO réduisant l'acidegastrique.
· Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par OGASTORO. N'oubliez pas dementionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vosarticulations.
Autres médicaments et Ogastoro 30 mg, comprimé orodispersible
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris, ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicamentsobtenus sans ordonnance.
En particulier, dites à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenezdes médicaments contenant une ou plusieurs des substances actives suivantes,car OGASTORO peut modifier les propriétés de ces médicaments :
· inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l’atazanavir et lenelfinavir (utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH)
· méthotrexate (utilisé dans le traitement de maladies auto-immunes et ducancer)
· kétoconazole, itraconazole, rifampicine (utilisés pour traiter lesinfections)
· digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques)
· théophylline (utilisée pour traiter l’asthme)
· warfarine (utilisée pour traiter les caillots sanguins)
· tacrolimus (utilisé pour empêcher le rejet de greffe)
· fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d’autrespathologies psychiatriques)
· anti-acides (utilisés pour traiter les brûlures d’estomac ou lesrégurgitations acides)
· sucralfate (utilisé pour cicatriser les ulcères)
· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépressionlégère)
Ogastoro 30 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et boissons
Pour de meilleurs résultats, prenez OGASTORO au moins 30 minutes avantun repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets indésirables, tels que somnolence, vertiges, fatigue et troublesvisuels, surviennent parfois chez les patients prenant OGASTORO. Attention, sivous présentez ces effets indésirables, votre vigilance peut êtreréduite.
Vous seul êtes responsable de décider si vous êtes apte à conduire unvéhicule ou à effectuer d’autres tâches demandant une concentrationélevée. A cause de ses effets ou de ses effets indésirables, la prise de cemédicament peut réduire votre capacité à faire ces choses en toutesécurité.
La description de ces effets peut être trouvée dans d’autresrubriques.
Veuillez lire l’intégralité de cette notice pour information.
Si des doutes persistent, parlez-en avec votre médecin ou votrepharmacien.
OGASTORO 30 mg, comprimé orodispersible contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
OGASTORO 30 mg, comprimé orodispersible contient de l'aspartame.
Chaque comprimé d’OGASTORO 30 mg contient 9 mg d’aspartame.L'aspartame contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour lespersonnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylananine ne pouvant êtreéliminée correctement.
3. COMMENT PRENDRE OGASTORO 30 mg, comprimé orodispersible ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Placez le comprimé sur la langue et sucer doucement. Le comprimé se dissoutrapidement dans la bouche, libérant des microgranules que vous devez avalersans croquer. Vous pouvez également avaler le comprimé entier avec unverre d'eau.
Votre médecin pourrait vous indiquer de prendre le comprimé avec uneseringue, si vous rencontrez de sérieuses difficultés à l'avaler.
Les indications suivantes doivent être suivies si le comprimé estadministré avec une seringue par sonde nasogastrique :
Il est important de tester avec précaution l'adéquation de la seringuechoisie.
· Oter le piston de la seringue (une seringue d'au moins 10 mL).
· Mettre le comprimé dans le corps de la seringue.
· Remettre le piston sur la seringue.
· Mettre 10 mL d'eau du robinet dans la seringue.
· Retourner la seringue et faire pénétrer 1 mL d'air supplémentaire.
· Secouer doucement la seringue pendant 10–20 secondes jusqu'à ce que lecomprimé soit dissout.
· Raccorder la seringue sur la sonde et vider le contenu de la seringue dansla sonde gastrique.
· Remplir à nouveau la seringue avec 2–5 mL d'eau du robinet puisadministrer le contenu dans la sonde
Les indications suivantes doivent être suivies si le comprimé estadministré par voie orale avec une seringue : Il est important de tester avecprécaution l'adéquation de la seringue choisie.
· Oter le piston de la seringue (une seringue d'au moins 10 mL).
· Mettre le comprimé dans le corps de la seringue.
· Remettre le piston sur la seringue.
· Mettre 10 mL d'eau du robinet dans la seringue.
· Retourner la seringue et faire pénétrer 1 mL d'air supplémentaire.
· Secouer doucement la seringue pendant 10–20 secondes jusqu'à ce que lecomprimé soit dissout.
· Le contenu peut être vidé directement dans la bouche.
· Remplir à nouveau la seringue avec 2–5 mLl d'eau du robinet afin derincer la seringue et vider la seringue dans la bouche.
· Répéter si nécessaire l'étape précédente.
Si vous prenez OGASTORO une fois par jour, essayez de le prendre à la mêmeheure chaque jour. Vous pouvez obtenir de meilleurs résultats si vous prenezOGASTORO dès que vous vous levez le matin.
Si vous prenez OGASTORO deux fois par jour, prenez la première dose lematin, puis la seconde dose le soir.
La posologie d’OGASTORO dépend de votre état pathologique. Les posologiesusuelles d’OGASTORO pour les adultes figurent ci-dessous. Votre médecinpourra parfois vous prescrire une posologie différente et vous indiquera ladurée du traitement.
Traitement des brûlures d’estomac et des régurgitations acides : uncomprimé orodispersible de 15 mg ou de 30 mg par jour pendant 4 semaines. Sivos symptômes ne sont pas soulagés dans un délai de 4 semaines, contactezvotre médecin.
Traitement de l’ulcère duodénal : un comprimé orodispersible de 30 mgchaque jour pendant 2 semaines.
Traitement de l’ulcère gastrique : un comprimé orodispersible de 30 mgchaque jour pendant 4 semaines.
Traitement de l’inflammation de l’œsophage (œsophagite par reflux) : uncomprimé orodispersible de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.
Prévention à long terme de l’œsophagite par reflux : un compriméorodispersible de 15 mg chaque jour ; il se peut que votre médecin ajuste laposologie à un comprimé orodispersible de 30 mg par jour.
Traitement de l’infection par Helicobacter pylori : la posologie usuelleest un comprimé orodispersible de 30 mg en association avec deux antibiotiquesdifférents le matin et un comprimé orodispersible de 30 mg en associationavec deux antibiotiques différents le soir. Le traitement est à prendre tousles jours généralement pendant 7 jours.
Les associations antibiotiques recommandées sont :
· OGASTORO 30 mg avec clarithromycine 250–500 mg et amoxicilline1000 mg.
· OGASTORO 30 mg avec clarithromycine 250 mg et métronidazole400–500 mg.
Si vous êtes traité pour une infection en cas d’ulcère, il estimprobable que celui-ci réapparaisse si l’infection est traitée avecsuccès. Pour que votre médicament agisse le mieux possible, respecter lesheures de prise et ne manquez aucune prise.
Traitement de l’ulcère duodénal ou de l’ulcère gastrique chez lespatients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires nonstéroïdiens) en continu : un comprimé orodispersible de 30 mg tous les jourspendant 4 semaines.
Prévention de l’ulcère duodénal ou de l’ulcère gastrique chez lespatients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires nonstéroïdiens) en continu : un comprimé orodispersible de 15 mg chaque jour ;il se peut que votre médecin ajuste la posologie à un comprimé orodispersiblede 30 mg par jour.
Syndrome de Zollinger-Ellison : la posologie initiale recommandée est dedeux comprimés orodispersibles de 30 mg par jour pour commencer, puis selonvotre réponse à OGASTORO, votre médecin pourra décider d’ajusterla dose.
Utilisation chez les enfants
OGASTORO ne doit pas être administré chez les enfants.
Si vous avez pris plus de OGASTORO 30 mg, comprimé orodispersible que vousn’auriez dû
Si vous avez pris plus de OGASTORO que vous n’auriez dû, consultezimmédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre OGASTORO 30 mg, comprimé orodispersible
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous enapercevez à moins qu’il ne soit presque temps de prendre la dose suivante. Sitel est le cas, ne prenez pas la dose manquée, et prenez normalement les autrescomprimés orodispersibles. Ne prenez pas de dose double pour compenser la doseque vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre OGASTORO 30 mg, comprimé orodispersible
En cas d’amélioration des symptômes, n’arrêtez pas votre traitement.Il se peut que vous ne soyez pas totalement guéri et que les symptômesréapparaissent.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
· maux de tête, sensation vertigineuse,
· diarrhées, constipation, douleurs d’estomac, nausées, vomissements,flatulences, sécheresse ou douleur de bouche/gorge,
· éruption cutanée étendue, démangeaisons,
· perturbation du bilan hépatique (foie),
· fatigue,
· polypes bénins de l’estomac.
Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personnesur 100)
· dépression,
· douleur musculaire ou articulaire,
· rétention hydrique ou œdème,
· modifications de la formule sanguine.
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personnesur 1000)
· fièvre,
· agitation, somnolence, confusion, hallucinations, insomnie, troublesvisuels, vertiges,
· altération du goût, perte d’appétit, inflammation de la langue(glossite),
· réactions cutanées, telles que sensation de brûlure ou de picotements,hématomes, rougeurs et sudation excessive,
· photosensibilité,
· chute des cheveux,
· fourmillements (paresthésie), tremblements,
· anémie (pâleur),
· problèmes rénaux,
· pancréatite,
· hépatite (pouvant se manifester par une coloration jaune de la peau oudes yeux),
· gonflement des seins chez les hommes, impuissance,
· candidose (infection de la peau ou des muqueuses due à deschampignons),
· angioedème; contactez immédiatement votre médecin si vous avez dessymptômes d’angioedème, tels que visage, langue ou pharynx gonflé,difficulté à avaler, urticaire ou difficultés à respirer.
Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personnesur 10000)
· hypersensibilité sévère y compris état de choc. Les symptômesd’hypersensibilité peuvent inclure fièvre, éruption cutanée étendue,œdème et parfois chute de tension,
· inflammation de la bouche (stomatite),
· inflammation intestinale (colite),
· modifications des taux de sodium, cholestérol et triglycérides dansle sang,
· réactions cutanées très sévères avec rougeurs, aspect bulleux,inflammation sévère et desquamation,
· très rarement OGASTORO peut provoquer une baisse du nombre des globulesblancs qui peut altérer la résistance aux infections. Si une infectionapparaît avec des symptômes tels que fièvre et détérioration grave de votreétat de santé, ou fièvre avec symptômes d’infection locale, tels que mauxde gorge/pharynx/bouche ou problèmes urinaires, consultez immédiatementvotre médecin. Une analyse sanguine sera effectuée pour contrôler une baissepossible des globules blancs (agranulocytose).
Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles)
· Si vous prenez OGASTORO pendant plus de 3 mois, il est possible que letaux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux de magnésiumpeuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires,une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, uneaccélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes,veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux demagnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium oude calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d’effectuer desexamens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.
· Faible taux de sodium dans le sang. Les symptômes courants sont lessuivants : nausées et vomissements, maux de tête, somnolence et fatigue,confusion, faiblesse ou spasmes musculaires, irritabilité,convulsions, coma.
· Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleursarticulaires.
· Hallucinations visuelles.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OGASTORO 30 mg, comprimé orodispersible ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage extérieur et les plaquettes après EXP. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri del’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OGASTORO 30 mg, comprimé orodispersible
· La substance active est :
Le lansoprazole
· Les autres composants sont :
Microgranules de lactose monohydraté et de cellulose microcristalline,carbonate de magnésium, L-hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose(E463), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), talc, mannitol (E421),dispersion de copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1) à30 %, dispersion de polyacrylate à 30 %, macrogol 8000, monostéarate deglycérol, polysorbate 80, citrate de triéthyle, oxyde de fer jaune (E172),oxyde de fer rouge, acide citrique anhydre (E330), cellulose microcristalline,crospovidone, arôme fraise DURAROME 860017 TD0590, aspartame (E951), stéaratede magnésium.
Qu’est-ce que OGASTORO 30 mg, comprimé orodispersible et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible. Boîtesde 7, 14 et 28.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TAKEDA FRANCE
112 AVENUE KLEBER
75116 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TAKEDA FRANCE SAS
112 AVENUE KLEBER
75116 PARIS
Fabricant
TAKEDA IRELAND LTD
BRAY BUSINESS PARK, KILRUDDERY
CO. WICKLOW
IRLANDE
OU
DELPHARM NOVARA S.R.L
VIA CROSA, 86
28065 CERANO (NO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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