Notice patient - OLANZAPINE BLUEFISH 10 mg, comprimé orodispersible
Dénomination du médicament
OLANZAPINE BLUEFISH 10 mg, comprimé orodispersible
Olanzapine
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OLANZAPINE BLUEFISH 10 mg, comprimé orodispersible ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OLANZAPINEBLUEFISH 10 mg, comprimé orodispersible ?
3. COMMENT PRENDRE OLANZAPINE BLUEFISH 10 mg, compriméorodispersible ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OLANZAPINE BLUEFISH 10 mg, compriméorodispersible ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE OLANZAPINE BLUEFISH 10 mg, comprimé orodispersible ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
OLANZAPINE BLUEFISH appartient à une famille de médicaments appelésantipsychotiques.
Indications thérapeutiques
OLANZAPINE BLUEFISH est utilisé pour traiter une maladie qui s'accompagne desymptômes tels qu'entendre, voir et sentir des choses qui n'existent pas, avoirdes croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif etsocial. Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentirdéprimées, anxieuses ou tendues.
OLANZAPINE BLUEFISH est utilisé pour traiter des troubles de l'humeurpouvant être caractérisés entre autres, par un sentiment d'euphorie, uneactivité et énergie excessive, une diminution du besoin de sommeil, le fait deparler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilitésévère. Il est également un régulateur de l'humeur qui prévient la survenued'états invalidants d'euphorie ou de dépression.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OLANZAPINEBLUEFISH 10 mg, comprimé orodispersible ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais OLANZAPINE BLUEFISH 10 mg, comprimé orodispersible dansles cas suivants:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'olanzapine ou à l'un desautres composants contenus dans OLANZAPINE BLUEFISH. Une réaction allergiquepeut prendre la forme d'une éruption, de démangeaisons, de gonflement de laface ou des lèvres, ou de difficulté à respirer. Si vous avez déjàéprouvé de telles manifestations, vous devez en informer votre médecin.
· Si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires telsque certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec OLANZAPINE BLUEFISH 10 mg, compriméorodispersible:
· Comme pour tous les médicaments de ce type, OLANZAPINE BLUEFISH peutprovoquer des mouvements anormaux, principalement de la face ou de la langue. Encas de survenue de tels effets après avoir reçu OLANZAPINE BLUEFISH, informezvotre médecin.
· Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraînersimultanément de la fièvre, une accélération de la respiration, unesudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir. Side tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.
· L'utilisation d'OLANZAPINE BLUEFISH chez les patients âgés souffrant dedémence, est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirablesgraves.
Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votremédecin le plus tôt possible:
· diabète,
· maladie cardiaque,
· maladie du foie ou des reins,
· maladie de Parkinson,
· épilepsie,
· problèmes de prostate,
· constipation importante (iléus paralytique),
· troubles du sang,
· accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire.
Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculairecérébral (« attaque »), vous ou votre entourage soignant devez en informervotre médecin.
A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pressionartérielle peut être contrôlée par votre médecin.
OLANZAPINE BLUEFISH n'est pas indiqué chez les patients de moins de18 ans.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
· Pendant le traitement par OLANZAPINE BLUEFISH, vous ne devez prendred'autres médicaments que si votre médecin vous y autorise. La prised'OLANZAPINE BLUEFISH peut entraîner une somnolence si vous prenez OLANZAPINEBLUEFISH avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété oul'insomnie (tranquillisants).
· Vous devez informer votre médecin si vous prenez de la fluvoxamine (unantidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique), car il peut êtrenécessaire de modifier votre posologie d'OLANZAPINE BLUEFISH
· Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin. En particulier,prévenez votre médecin si vous prenez un traitement pour la maladie deParkinson.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par OLANZAPINE BLUEFISH carl'association d'OLANZAPINE BLUEFISH avec l'alcool peut entraîner unesomnolence.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Vous devez informer votre médecin le plus rapidement possible si vous êtesenceinte ou si vous pensez que vous l'êtes. Vous ne devez pas prendre cetraitement si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez parlé à votremédecin. Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, carde faibles quantités d'olanzapine peuvent passer dans le lait maternel.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Le traitement par OLANZAPINE BLUEFISH comporte un risque de somnolence. Encas de somnolence, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certainsoutils ou machines. Informez votre médecin.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de OLANZAPINEBLUEFISH 10 mg, comprimé orodispersible:
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e)d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.
Ce médicament contient de l'aspartam, qui se transforme en phénylalanine.Ce qui peut être nocif pour les patients présentant une phénylcétonurie.
3. COMMENT PRENDRE OLANZAPINE BLUEFISH 10 mg, comprimé orodispersible?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
· Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En casd'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
· Votre médecin vous indiquera combien de comprimés d'OLANZAPINE BLUEFISHvous devez prendre et pendant combien de temps. La dose journalièred'OLANZAPINE BLUEFISH se situe entre 5 et 20 mg. Consultez votre médecin sivos symptômes réapparaissent mais n'arrêtez pas de prendre OLANZAPINEBLUEFISH sauf nouvelle indication de votre médecin.
· OLANZAPINE doit être pris une fois par jour, conformément à laprescription de votre médecin. Efforcez-vous de prendre le ou les comprimés àla même heure tous les jours, avant, pendant ou après les repas. Avalez lescomprimés d'OLANZAPINE BLUEFISH entiers, avec de l'eau.
Les comprimés orodispersibles d'OLANZAPINE BLUEFISH, se cassent facilement.Il convient donc de les manipuler avec soin. Ne prenez pas les comprimés avecdes mains humides car les comprimés peuvent s'effriter.
Au lieu de mettre le comprimé dans votre bouche, vous pouvez égalementl'ajouter à un grand verre d'eau, de jus d'orange, de jus de pomme, de lait oude café et remuer. Avec certaines boissons, le mélange peut changer de couleuret éventuellement devenir trouble. Le boire immédiatement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de OLANZAPINE BLUEFISH 10 mg, compriméorodispersible que vous n'auriez dû:
Les patients ayant pris plus d'OLANZAPINE BLUEFISH qu'ils n'auraient dû ontprésenté les symptômes suivants: accélération du rythme cardiaque,agitation/agressivité, problèmes d'élocution, mouvements anormaux(particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau deconscience. Les autres symptômes peuvent être: confusion, convulsions(épilepsie), coma, association de fièvre, d'une accélération de larespiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d'une envie dedormir, d'une diminution de la fréquence respiratoire, d'une « fausse route», d'une pression artérielle élevée ou basse, de troubles du rythmecardiaque. Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement.Montrez-lui votre boîte de comprimés.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre OLANZAPINE BLUEFISH 10 mg, compriméorodispersible:
Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli. Ne prenez pas dedose double en une journée.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre OLANZAPINE BLUEFISH 10 mg, compriméorodispersible:
N'arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous voussentez mieux. Il est important que vous preniez OLANZAPINE BLUEFISH aussilongtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.
Si vous arrêtez brutalement de prendre OLANZAPINE BLUEFISH, des symptômestels que sueurs, incapacité à dormir, tremblement, anxiété ou des nauséeset des vomissements peuvent survenir. Votre médecin peut donc vous demander deréduire les doses progressivement avant d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, OLANZAPINE BLUEFISH 10 mg, compriméorodispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que toutle monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables très fréquents: (affecte 1 patient sur 10)
· Prise de poids.
· Envie de dormir.
· Augmentation des taux de prolactine dans le sang.
Effets indésirables fréquents: (affecte 1 à 10 patients sur 100)
· Modifications du taux de certaines lignées cellulaires sanguines et delipides circulants.
· Augmentation des taux de sucre dans le sang et l'urine.
· Augmentation de la sensation de faim.
· Vertiges.
· Impatience (difficultés à rester immobile).
· Tremblements.
· Raideur ou spasme musculaire (dont des mouvements des yeux).
· Problèmes d'élocution.
· Mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue).
· Constipation.
· Bouche sèche.
· Eruption cutanée.
· Diminution de la force.
· Fatigue intense.
· Rétention d'eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains,des chevilles ou des pieds.
· Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver desvertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti) en particulier aumoment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effetsdisparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire,veuillez-en informer votre médecin.
· Dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommeset chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes.
Effets indésirables peu fréquents: (affecte 1 à 10 patients sur1 000)
· Ralentissement du pouls.
· Hypersensibilité au soleil.
· Incontinence urinaire
· Perte de cheveux.
· Absence ou diminution des règles.
· Modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes tellequ'une production anormale de lait ou une augmentation anormale de sonvolume.
Autres effets indésirables possibles: (dont la fréquence ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles)
· Réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge,démangeaisons, éruption cutanée).
· Apparition ou aggravation d'un diabète, occasionnellement associé à uneacidocétose (cétones dans le sang et dans les urines) ou un coma.
· Diminution de la température corporelle.
· Convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions(épilepsie).
· Association d'une fièvre, d'une respiration plus rapide, de sueurs, d'uneraideur musculaire et d'une somnolence.
· Spasme du muscle oculaire, entraînant un mouvement rotatoire de l'œil àtype de plafonnement du regard.
· Anomalies du rythme cardiaque.
· Mort soudaine inexpliquée.
· Caillots sanguins, tels thromboses veineuses profondes des jambes oucaillot dans le poumon.
· Inflammation du pancréas entraînant d'importantes douleurs à l'estomac,de la fièvre et un état de malaise général.
· Maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de lapartie blanche du globe oculaire.
· Atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures oude douleurs inexpliquées.
· Difficultés à uriner.
· Erection prolongée et/ou douloureuse.
Lors de la prise d'olanzapine, les patients âgés souffrant de démencepeuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), unepneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, deshallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, unerougeur de la peau et des troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique depatients, des décès ont été rapportés.
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, OLANZAPINE BLUEFISHcomprimés orodispersibles peut aggraver les symptômes.
Dans de rares cas, après utilisation prolongée de médicaments de ce type,les femmes peuvent voir survenir une sécrétion de lait, une modification ouune disparition de leurs règles. En cas d'apparition de ces effets, parlez-enà votre médecin. Très rarement, des nouveau-nés de mères ayant ététraitées par OLANZAPINE BLUEFISH comprimés orodispersibles à la fin de leurgrossesse (durant le 3ème trimestre) ont pu présenter des tremblements, êtreendormis ou somnolents.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER OLANZAPINE BLUEFISH 10 mg, comprimé orodispersible?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser OLANZAPINE BLUEFISH, comprimé orodispersible après la datede péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption correspond audernier jour du mois.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation concernant latempérature.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri del'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OLANZAPINE BLUEFISH 10 mg, comprimé orodispersible ?
La substance active est: l'olanzapine
Chaque comprimé orodispersible contient 10 mg d'olanzapine.
Les autres composants sont:
Carbonate de calcium, amidon de maïs prégélatinisé, amidon de maïs,lactose monohydraté, cellulose microcristalline, lactose anhydre, crospovidonede type A, aspartam (E951) et stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que OLANZAPINE BLUEFISH 10 mg, comprimé orodispersible et contenude l'emballage extérieur ?
Comprimé orodispersible.
Comprimé jaune à jaune pâle, rond, biconvexe de 9,1 mm de diamètregravé ‚10‘ d'un côté.
OLANZAPINE BLUEFISH comprimés orodispersibles sont disponibles en boîtes de14, 28 ou 56 comprimés sous plaquettes
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB
TORSGATAN 11,
111 23 STOCKHOLM,
SUEDE
Exploitant
BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB
TORSGATAN 11
SE-111 23 STOCKHOLM
SUEDE
Fabricant
BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB
TORSGATAN 11
SE-111 23 STOCKHOLM
SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
Retour en haut de la page