Notice patient - OLANZAPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé
Dénomination du médicament
OLANZAPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé
Olanzapine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OLANZAPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OLANZAPINERATIOPHARM 10 mg, comprimé ?
3. Comment prendre OLANZAPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OLANZAPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OLANZAPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique psycholeptiques, diazépines, oxazépines,thiazépines et oxépines – code ATC : N05AH03
OLANZAPINE RATIOPHARM contient la substance active olanzapine. OLANZAPINERATIOPHARM appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiqueset est utilisé pour traiter les pathologies suivantes :
· La schizophrénie, une maladie qui s'accompagne de symptômes tels queentendre, voir et sentir des choses qui n'existent pas, avoir des croyanceserronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social. Lespersonnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir déprimées,anxieuses ou tendues.
· Des épisodes maniaques modérés à sévères, caractérisés par unétat d’excitation ou d’euphorie.
Il a été démontré que OLANZAPINE RATIOPHARM prévient les récidives deces symptômes chez les patients présentant un trouble bipolaire ayant déjàrépondu au traitement par l’olanzapine lors d’un épisode maniaque.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OLANZAPINERATIOPHARM 10 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais OLANZAPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’olanzapine ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6. Une réaction allergique peut prendre la forme d'une éruption, dedémangeaisons, de gonflement de la face ou des lèvres, ou de difficulté àrespirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez eninformer votre médecin.
· Si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires telsque certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OLANZAPINERATIOPHARM.
· L’utilisation de OLANZAPINE RATIOPHARM chez les patients âgéssouffrant de démence, est déconseillée car elle peut entraîner des effetsindésirables graves.
· Comme pour tous les médicaments de ce type, OLANZAPINE RATIOPHARM peutprovoquer des mouvements anormaux, principalement de la face ou de la langue. Encas de survenue de tels effets après avoir reçu OLANZAPINE RATIOPHARM,informez votre médecin.
· Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraînersimultanément de la fièvre, une accélération de la respiration, unesudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir. Side tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.
· Une prise de poids a été observée chez des patients prenant OLANZAPINERATIOPHARM. Vous et votre médecin devez vérifier votre poids régulièrement.Envisagez de vous orienter vers un diététicien ou une aide avec un régimealimentaire si nécessaire.Des taux élevés de sucre et de graisses(triglycérides et cholestérol) dans le sang ont été observés chez despatients prenant OLANZAPINE RATIOPHARM. Votre médecin devra réaliser des testssanguins afin de vérifier les taux de sucre et de certaines graisses dans votresang avant que vous ne commenciez à prendre OLANZAPINE RATIOPHARM etrégulièrement pendant le traitement.
· Informez le médecin si vous ou quelqu’un de votre famille a desantécédents de caillots sanguins, car les médicaments de cette classe ontété associés à la formation de caillots sanguins.
Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votremédecin le plus tôt possible :
· Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire(symptômes temporaires d’accident vasculaire cérébral).
· Maladie de Parkinson.
· Problèmes de prostate.
· Constipation importante (iléus paralytique).
· Maladie du foie ou des reins.
· Troubles du sang.
· Maladie cardiaque.
· Diabète.
· Convulsions.
Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculairecérébral (« attaque »), vous ou votre entourage soignant devez en informervotre médecin.
A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pressionartérielle peut être contrôlée par votre médecin.
Enfants et adolescents
OLANZAPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé n’est pas indiqué chez lespatients de moins de 18 ans.
Autres médicaments et OLANZAPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Pendant le traitement par OLANZAPINE RATIOPHARM, vous ne devez prendred'autres médicaments que si votre médecin vous y autorise. La prised'OLANZAPINE RATIOPHARM peut entraîner une somnolence si vous prenez OLANZAPINERATIOPHARM avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété oul'insomnie (tranquillisants).
En particulier, informez votre médecin si vous prenez :
· un traitement pour la maladie de Parkinson ;
· de la carbamazépine (un anti-épileptique et stabilisateur del’humeur), de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (unantibiotique) – il peut être nécessaire de modifier votre dose d'OLANZAPINERATIOPHARM.
OLANZAPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé avec de l’alcool
Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par OLANZAPINE RATIOPHARM car sonassociation avec l'alcool peut entraîner une somnolence.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament. Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez,car de faibles quantités d’olanzapine peuvent passer dans le laitmaternel.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont lesmères ont utilisé OLANZAPINE RATIOPHARM durant le dernier trimestre (les troisderniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblessemusculaire, endormissement, agitation, problèmes de respiration et difficultéà s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vousdevez contacter votre médecin.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement par OLANZAPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé comporte un risquede somnolence. En cas de somnolence, il est déconseillé de conduire oud'utiliser certains outils ou machines. Informez votre médecin.
OLANZAPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé contient du lactose
Ce médicament contient du lactose. Si vous savez que vous présentez uneintolérance à certains sucres, demandez l’avis de votre médecin avant deprendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE OLANZAPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Votre médecin vous indiquera combien de comprimés d'OLANZAPINE RATIOPHARMvous devez prendre et pendant combien de temps. La dose journalièred'olanzapine se situe entre 5 mg et 20 mg. Consultez votre médecin si vossymptômes réapparaissent mais n'arrêtez pas de prendre OLANZAPINE RATIOPHARMsauf nouvelle indication de votre médecin.
OLANZAPINE RATIOPHARM doit être pris une fois par jour, conformément à laprescription de votre médecin. Efforcez-vous de prendre le ou les comprimés àla même heure tous les jours, avant, pendant ou après les repas.
Les comprimés d'OLANZAPINE RATIOPHARM sont utilisés par voie orale.
Avalez les comprimés d'OLANZAPINE RATIOPHARM entiers, avec de l'eau.
Si vous avez pris plus de OLANZAPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé que vousn’auriez dû :
Les patients ayant pris plus de comprimés qu'ils n'auraient dû ontprésenté les symptômes suivants : accélération du rythme cardiaque,agitation/agressivité, problèmes d'élocution, mouvements anormaux(particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau deconscience. Les autres symptômes peuvent être : confusion, convulsions(épilepsie), coma, association de fièvre, d'une accélération de larespiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d'une envie dedormir, d'une diminution de la fréquence respiratoire, d'une « fausse route», d'une pression artérielle élevée ou basse, de troubles du rythmecardiaque. Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement si vousprésentez l’un des symptômes ci-dessus. Montrez lui votre boîte decomprimés.
Si vous oubliez de prendre OLANZAPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé :
Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli. Ne prenez pas dedose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre OLANZAPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé :
N'arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous voussentez mieux. Il est important que vous preniez OLANZAPINE RATIOPHARM aussilongtemps que votre médecin vous l’aura indiqué.
Si vous arrêtez brutalement de prendre OLANZAPINE RATIOPHARM, des symptômestels que sueurs, difficultés à dormir, tremblements, anxiété, nausées ouvomissements peuvent survenir. Votre médecin peut vous conseiller de diminuerla dose progressivement avant d'arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Informez votre médecin immédiatement si vous avez :
· Des mouvements anormaux (un effet indésirable fréquent qui peut affecterjusqu’à un patient sur 10) particulièrement du visage et de la langue.
· Des caillots sanguins dans les veines (un effet indésirable peu fréquentqui peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) en particulier dans les jambes(les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe) quipeuvent déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumonsentraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer. Si vousconstatez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin ;
· L’association d’une fièvre, d’une respiration plus rapide, desueurs, d’une raideur musculaire et d’une somnolence (la fréquence de ceteffet indésirable ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 patientsur 10)
· Prise de poids.
· Envie de dormir.
· Augmentation des taux de prolactine dans le sang.
Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertigesou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti) en particulier au moment dese mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissenthabituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informervotre médecin.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patientsur 10)
· Modifications du taux de certaines lignées cellulaires sanguines et delipides circulants et au début du traitement, augmentation transitoire desenzymes du foie.
· Augmentation des taux de sucre dans le sang et l’urine.
· Augmentation des taux de l’acide urique et de la créatine phosphokinasedans le sang.
· Augmentation de la sensation de faim.
· Vertiges.
· Impatience (difficultés à rester immobile).
· Tremblements.
· Mouvements anormaux (dyskinésie)
· Constipation.
· Bouche sèche.
· Eruption cutanée.
· Diminution de la force.
· Fatigue intense.
· Rétention d’eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains,des chevilles ou des pieds.
· Fièvre.
· Douleurs articulaires.
· Dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommeset chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patientsur 100)
· Hypersensibilité (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge,démangeaisons, éruption cutanée).
· Apparition ou aggravation d’un diabète, occasionnellement associé àune acidocétose (corps cétoniques dans le sang et dans les urines) ouun coma.
· Convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions(épilepsie).
· Raideur ou spasme du muscle (dont des mouvements des yeux).Problèmesd’élocution,
· Ralentissement du pouls, Hypersensibilité au soleil,
· Saignement de nez,
· Distension abdominale,
· Perte de mémoire ou moment d’inattention,
· Incontinence urinaire, difficultés à uriner,
· Perte de cheveux,
· Absence ou diminution des règles
· Modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes tellequ’une production anormale de lait ou une augmentation anormale de sonvolume.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur1 000)
· Diminution de la température corporelle,
· Anomalies du rythme cardiaque,
· Mort soudaine inexpliquée.
· Inflammation du pancréas entrainant d’importantes douleurs àl’estomac, de la fièvre et un état de malaise général.
· Maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de lapartie blanche du globe oculaire.
· Atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures oude douleurs inexpliquées.
· Erection prolongée et/ou douloureuse.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur10 000)
· Réactions allergiques graves telles que le syndrome d'hypersensibilitémédicamenteuse (DRESS). Le syndrome DRESS débute par des symptômesévocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis sur tout le corps,avec élévation de la température, gonflement des ganglions lymphatiques,accroissement des niveaux d'enzymes du foie dans le sang et augmentation d'untype de globules blancs (éosinophilie).
Lors de la prise d'olanzapine, les patients âgés souffrant de démencepeuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), unepneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, deshallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, unerougeur de la peau et des troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique depatients, des décès ont été rapportés.
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, OLANZAPINE RATIOPHARMpeut aggraver les symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OLANZAPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage ou la plaquette. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumièreet de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OLANZAPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé
· La substance active est :
Olanzapine.............................................................................................................................10 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose, amidon demaïs prégélatinisé, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéaratede magnésium.
Qu’est-ce que OLANZAPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé rond, de diamètre 9 mmlégèrement biconvexe, de couleur jaune et moucheté de taches jaunes portantl'inscription « 10 ».
Boîtes de 7, 10, 20, 28, 30, 35, 56, 60, 70 et 98 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
RATIOPHARM GMBH
GRAF-ARCO-STRASSE 3
89079 ULM
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
KRKA, D.D.
SMAJESKA 6,
NOVOMESTO
SLOVENIE
ou
KRKA POLSKA SP. Z O.O.
UL. ROWNOLEGLA 5,
02–235 WARSZAWA
POLOGNE
ou
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE -STRASSE 3,
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
ou
ETNOVIA OY
TEOLLISUUSTIE 16,
60100 SEINAJOKI
FINLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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