OLANZAPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OLANZAPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé

Olanzapine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OLANZAPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OLANZAPINESANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre OLANZAPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OLANZAPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OLANZAPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Psycholeptiques, diazépines, oxazépinesthi­azépines et oxépines, code ATC : N05A H03

OLANZAPINE SANDOZ contient la substance active, olanzapine. OLANZAPINE SANDOZappartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques et estutilisé pour traiter les pathologies suivantes :

· la schizophrénie, une maladie qui s’accompagne de symptômes telsqu’entendre, voir et sentir des choses qui n’existent pas, avoir descroyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif etsocial. Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentirdéprimées, anxieuses ou tendues,

· des épisodes maniaques modérés à sévères, caractérisés par unétat d’excitation ou d’euphorie.

Il a été démontré qu’OLANZAPINE SANDOZ prévient les récidives de cessymptômes chez les patients présentant un trouble bipolaire ayant déjàrépondu au traitement par l’olanzapine lors d’un épisode maniaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OLANZAPINESANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais OLANZAPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’olanzapine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Uneréaction allergique peut prendre la forme d’une éruption, de démangeaisons,de gonflement de la face ou des lèvres, ou de difficulté à respirer. Si vousavez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informer votremédecin,

· si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires telsque certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OLANZAPINESANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé.

· l’utilisation d’OLANZAPINE SANDOZ chez les patients âgés souffrantde démence, est déconseillée car elle peut entraîner des effetsindésirables graves,

· comme pour tous les médicaments de ce type, OLANZAPINE SANDOZ peutprovoquer des mouvements anormaux, principalement de la face ou de la langue. Encas de survenue de tels effets après avoir reçu OLANZAPINE SANDOZ, informezvotre médecin,

· très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraînersimul­tanément de la fièvre, une accélération de la respiration, unesudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir. Side tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin,

· une prise de poids a été observée chez des patients prenant olanzapineSANDOZ. Vous et votre médecin devez vérifier votre poids régulièrement­.Envisagez de vous orienter vers un diététicien ou une aide avec un régimealimentaire si nécessaire,

· des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol)dans le sang ont été observés chez des patients prenant OLANZAPINE SANDOZ.Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin de vérifier les taux desucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne commenciez àprendre OLANZAPINE SANDOZ et régulièrement pendant le traitement,

· informez le médecin si vous ou quelqu’un d’autre dans votre familleavez des antécédents de caillots sanguins, car les médicaments de cetteclasse ont été associés à la formation de caillots sanguins.

Si vous souffrez de l’une des maladies suivantes, veuillez en informervotre médecin le plus tôt possible :

· accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire(sym­ptômes temporaires d’accident vasculaire cérébral),

· maladie de Parkinson,

· problèmes de prostate,

· constipation importante (iléus paralytique),

· maladie du foie ou des reins,

· troubles du sang,

· maladie cardiaque,

· diabète,

· convulsions,

· si vous pensez avoir une carence en sel résultant de diarrhées et devomissements sévères et prolongés ou induite par l’utilisation detraitements diurétiques.

Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculairecérébral (« attaque »), vous ou votre personnel soignant/entourage devez eninformer votre médecin.

A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pressionartérielle peut être contrôlée par votre médecin.

Enfants et adolescents

OLANZAPINE SANDOZ n’est pas indiqué chez les patients de moins de18 ans.

Autres médicaments et OLANZAPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé

Pendant le traitement par OLANZAPINE SANDOZ, vous ne devez prendre d’autresmédicaments que si votre médecin vous y autorise. La prise d’OLANZAPINESANDOZ peut entraîner une somnolence si vous prenez OLANZAPINE SANDOZ avec desantidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l’insomnie(tran­quillisants).

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez :

· un traitement pour la maladie de Parkinson,

· de la carbamazépine (un anti-épileptique et stabilisateur del’humeur), de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (unantibiotique) – il peut être nécessaire de modifier votre dosed’OLANZAPINE SANDOZ.

OLANZAPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé avec de l’alcool

Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par OLANZAPINE SANDOZ car sonassociation avec l’alcool peut entraîner une somnolence.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car defaibles quantités d’OLANZAPINE SANDOZ peuvent passer dans le laitmaternel.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont lesmères ont utilisé OLANZAPINE SANDOZ durant le dernier trimestre (les troisderniers mois de leur grossesse) : tremblements, raideur et/ou faiblessemuscu­laire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficultéà s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vousdevez contacter votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par OLANZAPINE SANDOZ comporte un risque de somnolence. En casde somnolence, il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outilsou machines. Informez votre médecin.

OLANZAPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE OLANZAPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Votre médecin vous dira combien de comprimés d’OLANZAPINE SANDOZ vousdevez prendre et pendant combien de temps. La dose journalière d’OLANZAPINESANDOZ se situe entre 5 mg et 20 mg.

Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent mais n’arrêtezpas de prendre OLANZAPINE SANDOZ sauf nouvelle indication de votre médecin.

OLANZAPINE SANDOZ doit être pris une fois par jour, conformément à laprescription de votre médecin. Efforcez-vous de prendre le ou les comprimés àla même heure tous les jours, avant, pendant ou après les repas. Avalez lescomprimés d’OLANZAPINE SANDOZ avec de l’eau.

Le comprimé pelliculé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Si vous avez pris plus de OLANZAPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :

Les patients ayant pris plus d'OLANZAPINE SANDOZ qu’ils n’auraient dûont présenté les symptômes suivants : accélération du rythme cardiaque,agi­tation/agressi­vité, problème d'élocution, mouvements anormaux(parti­culièrement du visage et de la langue), diminution du niveau deconscience. Les autres symptômes peuvent être : confusion, convulsions(é­pilepsie), coma, association de fièvre, accélération de la respiration,sueurs, raideur musculaire, somnolence ou envie de dormir, diminution de lafréquence respiratoire, « fausse route », pression artérielle élevée oubasse, et troubles du rythme cardiaque. Contactez votre médecin ou votrehôpital immédiatement si vous présentez l’un des symptômes citésci-dessus. Montrez-lui votre boîte de comprimés.

Si vous oubliez de prendre OLANZAPINE SANDOZ 10 mg, comprimépelliculé :

Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli. Ne prenez pas dedose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OLANZAPINE SANDOZ 10 mg, comprimépelliculé :

N’arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous voussentez mieux. Il est important que vous preniez OLANZAPINE SANDOZ aussilongtemps que votre médecin vous l’aura indiqué.

Si vous arrêtez brutalement de prendre OLANZAPINE SANDOZ, des symptômestels que sueurs, incapacité à dormir, tremblements, anxiété ou des nauséeset des vomissements peuvent survenir. Votre médecin peut donc vous demander deréduire les doses progressivement avant d’arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Informez votre médecin immédiatement si vous avez :

· des mouvements anormaux (un effet indésirable fréquent qui peut affecterjusqu’à 1 patient sur 10) particulièrement du visage et de la langue,

· des caillots sanguins dans les veines (un effet indésirable peu fréquentqui peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) en particulier dans les jambes(les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), quipeuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumonsentraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer. Si vousconstatez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin,

· l’association d’une fièvre, d’une respiration plus rapide, desueurs, d’une raideur musculaire et d’une somnolence (la fréquence de ceteffet indésirable ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1patient sur 10) comprennent :

· prise de poids,

· envie de dormir,

· augmentation des taux de prolactine dans le sang,

· au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver desvertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti) en particulier aumoment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effetsdisparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire,veuillez-en informer votre médecin.

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patientsur 10) comprennent :

· modifications du taux de certaines lignées cellulaires sanguines et delipides circulants,

· au début du traitement, augmentation transitoire des enzymesdu foie,

· augmentation des taux de sucre dans le sang et l’urine,

· augmentation des taux de l’acide urique et de la créatine phosphokinasedans le sang,

· augmentation de la sensation de faim,

· vertiges,

· impatience (difficultés à rester immobile),

· tremblements,

· mouvements anormaux (dyskinésies),

· constipation,

· bouche sèche,

· éruption cutanée,

· diminution de la force,

· fatigue intense,

· rétention d’eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains,des chevilles ou des pieds,

· fièvre,

· douleurs articulaires,

· dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommeset chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes.

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à1 patient sur 100) comprennent :

· réactions d’hypersensibilité (par exemple gonflement des lèvres et dela gorge, démangeaisons, éruption cutanée),

· apparition ou aggravation d’un diabète, occasionnellement associé àune acidocétose (corps cétoniques dans le sang et dans les urines) ouun coma,

· convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions(é­pilepsie),

· raideur ou spasmes musculaires (dont des mouvements des yeux),

· syndrome des jambes sans repos,

· problèmes d’élocution,

· bégaiement,

· ralentissement du pouls,

· hypersensibilité au soleil,

· saignement de nez,

· distension abdominale,

· excès de salive,

· perte de mémoire ou moment d’inattention,

· incontinence urinaire,

· difficultés à uriner,

· perte de cheveux,

· absence ou diminution des règles,

· modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes tellequ’une production anormale de lait ou une augmentation anormale de sonvolume.

Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur1000) comprennent :

· diminution de la température corporelle,

· anomalies du rythme cardiaque,

· mort soudaine inexpliquée,

· inflammation du pancréas entraînant d’importantes douleurs àl’estomac, de la fièvre et un état de malaise général,

· maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de lapartie blanche du globe oculaire,

· atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures oude douleurs inexpliquées,

· érection prolongée et/ou douloureuse.

Les effets indésirables très rares incluent des réactions allergiquesgraves telles qu’un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avecéosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). Le syndromed’hyper­sensibilité médicamenteuse se présente initialement comme dessymptômes évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis uneéruption étendue, avec élévation de la température, gonflement desganglions lymphatiques, augmentation des enzymes du foie observée dans lesexamens sanguins et augmentation d'un type de globules blancs(éosinop­hilie).

Lors de la prise d’olanzapine, les patients âgés souffrant de démencepeuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), unepneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, deshallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, unerougeur de la peau et des troubles de la marche. Des décès ont étérapportés dans ce groupe spécifique de patients.

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, OLANZAPINE SANDOZ peutaggraver les symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OLANZAPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Conditions de conservation après première ouverture du flacon en PEHD :A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Durée de conservation après la première ouverture du flacon : 6 mois

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OLANZAPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est l’olanzapine.

Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d’olanzapine.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé

Lactose monohydraté, hydroxypropyl­cellulose, crospovidone, cellulosemicro­cristalline, stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé

Alcool polyvinylique, macrogol 3350, dioxyde de titane (E 171), talc.

Qu’est-ce que OLANZAPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

OLANZAPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé est un comprimé blanc et rond(environ 10 mm de diamètre) et porte une barre de cassure sur une face.

Les comprimés pelliculés sont conditionnés en plaquettes enaluminium/a­luminium, insérées dans un étui, ou dans un flacon en PEHD avecun dessiccant dans le bouchon.

Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100 ou500 comprimés pelliculés sous plaquettes (Aluminium/Alu­minium).

Flacons en PEHD de 50, 100, 250 ou 500 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

OU

LEK S.A.

UL. DOMANIEWSKA 50 C

02–672 WARSAW

POLOGNE

OU

SALUTAS PHARMA GmbH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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