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OLIGOSTIM MAGNESIUM, comprimé sublingual - résumé des caractéristiques

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Résumé des caractéristiques - OLIGOSTIM MAGNESIUM, comprimé sublingual

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OLIGOSTIM MAGNESIUM, comprimé sublingual

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gluconate de magnésiumdihy­draté........­.............­.............­.............­.............­.............­...........0,220 mg

Quantité correspondant à magnésiumélémen­t............­.............­.............­.............­.............­.....0,012 mg

Pour un comprimé sublingual.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sublingual.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours d’états dedystonie neuro-végétative et d’états regroupés sous le terme despasmophilie.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L’ADULTE.

Voie orale.

1 à 2 comprimés par jour, à laisser fondre sous la langue, le matin àjeun ou à distance des repas.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité à l’un desconstituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le traitement par cet élément minéral trace ne dispense pas d’untraitement spécifique éventuel.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéré­ditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’in­teractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’y a pas d’effets indésirables attendus avec ces doses de magnésiumpendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Aucun effet indésirable connu.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : OLIGOTHERAPIE (V : Divers).

Elément minéral trace.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose, croscarmellose A, acide stéarique.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à température ambiante.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (polypropylène) de 40 comprimés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE DES GRANIONS

LE MERCATOR

7 RUE DE L’INDUSTRIE

98000 MONACO

MONACO

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 333 546 8 8 : 40 comprimés sublinguaux en tube(polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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