Résumé des caractéristiques - OLIGOSTIM ZINC CUIVRE, comprimé sublingual
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OLIGOSTIM ZINC CUIVRE, comprimé sublingual
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gluconate dezinc..............................................................................................................0,220 mg
Quantité correspondant à zincélément................................................................................0,032 mg
Gluconate decuivre...........................................................................................................0,220 mg
Quantité correspondant à cuivreélément.............................................................................0,031 mg
Pour un comprimé sublingual.
Excipient(s) à effet notoire : lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sublingual.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours de troublesfonctionnels de la puberté chez l'enfant de plus de 12 ans, de la ménopauseet au cours de syndrome prémenstruel.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
Voie orale.
1 à 2 comprimés par jour, à laisser fondre sous la langue, le matin àjeun ou à distance des repas.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'un desconstituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement par ces éléments minéraux traces ne dispense pas d'untraitement spécifique éventuel. Ce médicament contient du lactose. Sonutilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance augalactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption duglucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l'absence de données expérimentales et cliniques et par mesure deprécaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesseet l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Sans objet.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : OLIGOTHERAPIE (V : Divers)
Elément minéral trace.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose, croscarmellose A, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à température ambiante.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube (polypropylène) de 40 comprimés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE DES GRANIONS
LE MERCATOR
7 RUE DE L’INDUSTRIE
98000 MONACO
MONACO
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 333 601 9 1 : 40 comprimés sublinguaux en tube(polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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