Notice patient - OLIMEL N12E, émulsion pour perfusion
Dénomination du médicament
OLIMEL N12E, émulsion pour perfusion
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OLIMEL N12E, émulsion pour perfusion et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OLIMEL N12E,émulsion pour perfusion ?
3. Comment utiliser OLIMEL N12E, émulsion pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OLIMEL N12E, émulsion pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OLIMEL N12E, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE /ASSOCIATIONS.
Code ATC : B05BA10
OLIMEL N12E est une émulsion pour perfusion. Il se présente sous la formed’une poche à 3 compartiments.
Un compartiment contient une solution de glucose avec du calcium, un secondune émulsion lipidique et le troisième une solution d’acides aminés avecd'autres électrolytes.
OLIMEL N12E est destiné à alimenter des adultes et des enfants de plus dedeux ans au moyen d'une tubulure veineuse lorsque le patient ne peut pass'alimenter normalement par la bouche.
OLIMEL N12E doit être administré uniquement sous surveillancemédicale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OLIMELN12E, émulsion pour perfusion ?
N'utilisez jamais OLIMEL N12E, émulsion pour perfusion :
· Chez les nouveau-nés prématurés, les nourrissons et chez les enfantsâgés de moins de 2 ans,
· Si vous êtes allergique aux protéines d'œuf, de soja, d'arachide ou aumaïs et aux produits à base de maïs (voir également la rubrique «Avertissements et précautions » ci-dessous) ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· Si votre corps réagit mal à certains acides aminés,
· Si votre sang contient un taux particulièrement élevé de graisses,
· Si vous souffrez d'hyperglycémie (trop de sucre dans le sang),
· Si vous avez une quantité anormalement élevée de l'un des électrolytes(sodium, potassium, magnésium, calcium et/ou phosphore) dans le sang.
Dans tous les cas, votre médecin décidera de vous prescrire ce médicamenten tenant compte de critères tels que votre âge, votre poids et votre état desanté, et éventuellement des résultats des examens réalisés.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant qu’OLIMELN12E ne vous soit administré.
Si vous recevez des solutions de nutrition parentérale totale (NPT) troprapidement, vous avez un risque de lésion ou de décès.
La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas d’apparition designes anormaux ou de symptômes d'une réaction allergique (tels que sueurs,fièvre, frissons, maux de tête, éruption cutanée ou difficultés àrespirer).
Ce médicament contient des phospholipides d'œuf et de l'huile de soja. Lesprotéines d'œuf et de soja peuvent entraîner des réactionsd'hypersensibilité. Des réactions d'allergie croisée ont été observéesentre les protéines de soja et d'arachide.
OLIMEL N12E contient du glucose dérivé du maïs, qui peut provoquer desréactions d’hypersensibilité si vous êtes allergique au maïs ou auxproduits à base de maïs (voir rubrique « N'utilisez jamais OLIMEL N12E,émulsion pour perfusion : » ci-dessus).
Des difficultés à respirer peuvent également être le signe que de petitesparticules se sont formées, bloquant ainsi les vaisseaux sanguins pulmonaires(précipités vasculaires pulmonaires). Si vous éprouvez des difficultés àrespirer, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère. Ils déciderontdes actions à entreprendre.
L’antibiotique appelé ceftriaxone ne doit pas être mélangé ouadministré simultanément avec des solutions contenant du calcium (comme OLIMELN12E) qui vous sont administrées par une perfusion goutte-à-goutte dansune veine.
Ces médicaments ne doivent pas vous être administrés ensemble, même parune ligne de perfusion différente ou un site de perfusion différent.
Cependant, vous pouvez recevoir OLIMEL N12E et de la ceftriaxoneséquentiellement, l’un après l’autre, si des lignes de perfusion sur dessites de perfusion différents sont utilisées ou si les lignes de perfusionsont remplacées, ou encore si elles ont été minutieusement rincées avec unesolution de sérum physiologique entre les perfusions afin d’éviter touteprécipitation (formation de particules de sel de ceftriaxone-calcium).
Certains médicaments et maladies peuvent augmenter le risque d’apparitiond’une infection ou d’une septicémie (présence de bactéries dans le sang).Il existe un risque particulièrement élevé d'infection ou de septicémielorsqu'une tubulure (cathéter intraveineux) est placée dans une veine. Votremédecin vous examinera attentivement pour détecter tout signe d'infection. Lespatients nécessitant une nutrition parentérale (par le biais d'une tubulureplacée dans une veine) sont plus susceptibles de développer une infection àcause de leurs pathologies. L'utilisation de techniques aseptiques („sansgermes“) lors de la mise en place et de l'entretien du cathéter et lors de lapréparation de la formulation nutritionnelle (NPT) peut réduire le risqued'infection.
Si vous êtes sévèrement dénutri au point d'avoir besoin de recevoir unealimentation par une veine, votre médecin doit débuter le traitementlentement. Votre médecin doit aussi vous surveiller attentivement lorsque vousrecevez ce produit, afin d'empêcher des modifications soudaines de vos taux defluides, de vitamines, d’électrolytes et de minéraux.
L’équilibre en eau et en sel dans votre corps ainsi que les perturbationsdu métabolisme seront corrigés avant de débuter la perfusion. Votre médecinsurveillera votre état pendant toute la durée du traitement et pourra modifierla posologie ou prescrire des nutriments supplémentaires, notamment desvitamines, des électrolytes et des oligo-éléments, si cela estnécessaire.
Des troubles du foie, notamment des problèmes d'élimination de la bile(cholestase), de stockage de graisse (stéatose hépatique), de fibrose pouvantconduire à une insuffisance hépatique, ainsi que de cholécystite et decholélithiase ont été rapportés chez des patients prenant un traitementnutritionnel par voie intraveineuse. Il se peut que la cause de ces troublessoit due à plusieurs facteurs et peut différer d’un patient à l’autre. Sivous souffrez de symptômes tels que des nausées, vomissements, douleursabdominales, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, consultez votremédecin afin de permettre l'identification de facteurs causatifs etcontributifs possibles ainsi que de mesures thérapeutiques et préventivespossibles.
Votre médecin doit être informé si :
· Vous souffrez d’un problème rénal sévère. Vous devez aussi avertirvotre médecin si vous êtes sous dialyse (rein artificiel) ou si vous avez unautre type de traitement de purification du sang.
· Vous souffrez d’un problème hépatique sévère.
· Vous avez des problèmes de coagulation du sang.
· Vos glandes surrénales ne fonctionnent pas correctement (insuffisancesurrénalienne). Les glandes surrénales sont des glandes triangulaires situéesau-dessus des reins.
· Vous souffrez de défaillance cardiaque.
· Vous avez une maladie des poumons.
· De l'eau s'accumule dans votre organisme (hyperhydratation).
· Votre organisme manque d'eau (déshydratation).
· Vous présentez une glycémie élevée (diabète) non contrôlée.
· Vous présentez une crise cardiaque ou un choc dû à une défaillancecardiaque soudaine.
· Vous souffrez d'une acidose métabolique grave (sang trop acide).
· Vous souffrez d'une infection généralisée (septicémie).
· Vous êtes dans le coma.
Pour contrôler l'efficacité et la sécurité de l'administration, votremédecin effectuera des examens cliniques et de laboratoire pendant que vousrecevez ce médicament. Si vous avez reçu ce médicament sur plusieurssemaines, votre sang sera contrôlé régulièrement.
Une capacité réduite de l'organisme à éliminer les graisses contenuesdans ce médicament peut entraîner un „syndrome de surcharge graisseuse“(voir rubrique 4 – Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Pendant la perfusion, si vous constatez une douleur, une sensation debrûlure ou un gonflement au site de perfusion ou une fuite de la perfusion,informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère. L'administration seraimmédiatement interrompue et de nouveau réalisée dans une autre veine.
Si votre glycémie devient trop élevée, votre médecin doit ajuster ledébit d'administration d’OLIMEL N12E ou vous administrer un traitement decontrôle de la glycémie (insuline).
OLIMEL N12E peut seulement être administré par une tubulure (cathéter)dans une grosse veine de votre poitrine (veine centrale).
Enfants et adolescents
Si votre enfant est âgé de moins de 18 ans, une attention particulièresera portée pour qu’il/elle reçoive une dose correcte. De plus grandesprécautions seront également prises en raison de la sensibilité plusimportante des enfants aux risques d’infection. Une supplémentation envitamines et en oligo-éléments est toujours nécessaire. Des formulespédiatriques doivent être utilisées.
Autres médicaments et OLIMEL N12E, émulsion pour perfusion
Informez votre médecin si vous prenez ou utilisez, avez récemment pris ouutilisé ou pourriez prendre ou utiliser tout autre médicament.
La prise concomitante d'autres médicaments n'est généralement pascontre-indiquée. Si vous prenez d'autres médicaments, avec ou sansprescription médicale, vous devez prévenir votre médecin à l'avance afinqu'il vérifie leur compatibilité.
Veuillez informer votre médecin si vous prenez ou recevez l'un desmédicaments suivants:
· Insuline
· Héparine
OLIMEL N12E ne doit pas être administré simultanément avec du sang par lamême tubulure de perfusion.
OLIMEL N12E contient du calcium. Il ne doit pas être administré en mêmetemps ou par la même tubulure que l'antibiotique ceftriaxone en raison durisque de formation de particules. Si le même dispositif est utilisé pour vousadministrer successivement ces médicaments, il doit êtreminutieusement rincé.
En raison du risque de précipitation, OLIMEL N12E ne doit pas êtreadministré par la même ligne de perfusion que l’antibiotique ampicilline oul’antiépileptique fosphénytoïne ni mélangé à ces deux produits.
Les huiles d'olive et de soja présentes dans OLIMEL N12E contiennent de lavitamine K. Cela n'influence normalement pas l’action des médicamentsfluidifiant le sang (anticoagulants) tels que la coumarine. Néanmoins, si vousprenez des anticoagulants, vous devez en avertir votre médecin.
Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec lesrésultats de certains examens de laboratoire si le prélèvement sanguin aété réalisé avant l'élimination des lipides de votre circulation sanguine(ceux-ci sont normalement éliminés après 5 à 6 heures sans apport delipides).
OLIMEL N12E contient du potassium. Il convient d'être particulièrementprudent chez les patients sous diurétiques, inhibiteurs de l’angiotensine(IEC) ou antagonistes du récepteur de l'angiotensine II (médicaments pourl'hypertension) ou immunosuppresseurs. Ces types de médicaments peuventaugmenter les taux de potassium dans votre sang.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant que vousreceviez ce médicament.
Il n'y a pas d'expériences adéquates concernant l'utilisation d'OLIMEL N12Echez les femmes enceintes ou allaitantes. OLIMEL N12E peut être envisagépendant la grossesse et l'allaitement, si cela est nécessaire. OLIMEL N12E nedoit être administré aux femmes enceintes ou allaitantes qu'après examenattentif.
Fertilité
Aucune donnée adéquate n’est disponible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER OLIMEL N12E, émulsion pour perfusion ?
Posologie
OLIMEL N12E doit être uniquement administré aux adultes et aux enfantsâgés de plus de deux ans.
C'est une émulsion pour perfusion à administrer par une tubulure(cathéter) dans une grosse veine de votre poitrine.
OLIMEL N12E doit être à température ambiante avant utilisation.
OLIMEL N12E est seulement à usage unique.
La perfusion d’une poche dure généralement entre 12 et 24 heures.
Posologie – Adultes
Votre médecin vous précisera un débit de perfusion adapté à vos besoinset à votre état clinique.
La prescription peut être prolongée aussi longtemps que vous en avezbesoin, selon votre état clinique.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Posologie – Enfants de plus de deux ans et adolescents
Le médecin déterminera la dose et la durée du traitement. Ceci dépendrade l'âge, du poids, de la taille, de l'état de santé, et de la capacité del’organisme à dégrader et utiliser les composants d’OLIMEL N12E.
Si vous avez reçu plus d'OLIMEL N12E, émulsion pour perfusion que vousn'auriez dû
Si la dose qui vous a été donnée est trop élevée ou la perfusion troprapide, les acides aminés risquent de rendre votre sang trop acide et dessignes d'hypervolémie (augmentation du volume du sang circulant) peuvent êtreobservés. Vos taux de glucose dans le sang et l'urine peuvent augmenter, unsyndrome hyperosmolaire (augmentation de la viscosité du sang) peut apparaîtreet le contenu en lipides peut augmenter le taux de triglycérides dans votresang. Une perfusion trop rapide ou l’administration d’un volume tropimportant d’OLIMEL N12E peut provoquer des nausées, vomissements, desfrissons, des maux de tête, des bouffées de chaleur, une sudation excessive(hyperhidrose) et des perturbations électrolytiques. Dans ce cas, la perfusiondoit être immédiatement interrompue.
Dans quelques cas sévères, votre médecin peut vous soumettre à unedialyse rénale à titre temporaire pour aider vos reins à éliminer l'excèsde produit.
Pour éviter que ces situations ne surviennent, votre médecin surveillerarégulièrement votre état et contrôlera vos paramètres sanguins.
Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament,demandez plus d’information à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous constatez un changement dans votre état pendant ou après letraitement, informez-en immédiatement votre médecin ou le personnelinfirmier.
Les contrôles que votre médecin effectue pendant le traitement devraientréduire le risque de survenue des effets indésirables.
Si des signes inhabituels ou des symptômes d'une réaction allergique semanifestent, tels que des sueurs, de la fièvre, des frissons, des maux detêtes, une éruption cutanée ou des difficultés à respirer, la perfusiondoit être immédiatement arrêtée.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec OLIMEL :
Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· Fréquence cardiaque rapide (tachycardie)
· Appétit diminué
· Augmentation du taux de graisse dans le sang(hypertriglycéridémie)
· Douleur abdominale
· Diarrhée
· Nausée
· Pression artérielle augmentée (hypertension)
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles
· Réaction d’hypersensibilité, notamment sueurs, fièvre, frissons, mauxde tête, rash cutané (rash érythémateux, papuleux, pustuleux, maculeux,généralisé), démangeaisons, bouffée de chaleur, difficultésrespiratoires.
· Fuite de la perfusion dans les tissus environnants (extravasation) pouvantentraîner les phénomènes suivants au niveau du site de perfusion : unedouleur, une irritation, un gonflement/œdème, une rougeur(érythème)/chaleur, la mort des cellules tissulaires (nécrose de la peau) oudes ampoules/vésicules, une inflammation, un épaississement ou un tiraillementde la peau.
· Vomissements.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des produits denutrition parentérale similaires:
Très rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· Réduction de la capacité à éliminer les lipides (syndrome de surchargegraisseuse) associée à une dégradation soudaine et abrupte de l'état desanté du patient. Les symptômes suivants de ce syndrome sont généralementréversibles après l'arrêt de la perfusion de l'émulsion lipidique :
o Fièvre
o Diminution du nombre de globules rouges, ce qui peut augmenter la pâleurde la peau et entraîner une faiblesse ou un essoufflement (anémie)
o Diminution du nombre de globules blancs, ce qui peut accroître le risqued'infection (leucopénie)
o Diminution du nombre de plaquettes, ce qui peut accroître le risque debleus et/ou de saignement (thrombocytopénie)
o Troubles de coagulation du sang
o Taux élevé de graisses dans le sang (hyperlipidémie)
o Infiltration graisseuse du foie (hépatomégalie)
o Détérioration de la fonction hépatique
o Manifestations au niveau du système nerveux central (parexemple, coma)
Fréquence : indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Réactions allergiques
· Résultats anormaux des examens sanguins de la fonction hépatique
· Problèmes d’élimination de la bile (cholestase)
· Augmentation de la taille du foie (hépatomégalie)
· Maladie du foie liée à la nutrition parentérale (voir la section„Mises en garde et précautions“ à la section 2)
· Ictère (jaunisse)
· Baisse du nombre de plaquettes (thrombocytopénie)
· Hausse du taux d’azote dans le sang (azotémie)
· Enzymes hépatiques élevés
· Formation de petites particules pouvant entraîner le blocage desvaisseaux sanguins pulmonaires (précipités vasculaires pulmonaires) etprovoquer ainsi une embolie pulmonaire d’origine vasculaire et desdifficultés à respirer (détresse respiratoire).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance. Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OLIMEL N12E, émulsion pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla poche et la boîte (Mois/Année). La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
Conserver dans la surpoche.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OLIMEL N12E, émulsion pour perfusion
Les substances actives de chaque poche de l'émulsion reconstituéesont :
· une solution d'acides aminés L à 14,2 % (correspondant à 14,2 g/100mL) (alanine, arginine, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine (sousforme d'acétate de lysine), méthionine, phénylalanine, proline, sérine,thréonine, tryptophane, tyrosine, valine, acide aspartique, acide glutamique)avec des électrolytes (sodium, potassium, magnésium, phosphate, acétate,chlorure),
· une émulsion lipidique à 17,5 % (correspondant à 17,5 g/100 mL)(huile d'olive raffinée et huile de soja raffinée)
· une solution de glucose à 27,5 % (correspondant à 27,5 g/100 mL) (sousforme de glucose monohydraté) avec du calcium.
Les autres composants sont :
| Compartiment de l'émulsion lipidique | Compartiment de la solution d'acides aminés | Compartiment de la solution de glucose |
| Phospholipides d'œuf purifié, glycérol, oléate de sodium, hydroxyde desodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables | Acide acétique glacial (pour ajustement du pH), eau pour préparationsinjectables | Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparationsinjectables |
Qu’est-ce que OLIMEL N12E, émulsion pour perfusion et contenu del’emballage extérieur
OLIMEL N12E est une émulsion pour perfusion conditionnée dans une poche à3 compartiments. L'un des compartiments contient une émulsion lipidique, unautre une solution d'acides aminés avec des électrolytes et le troisième unesolution de glucose avec du calcium. Ces compartiments sont séparés par dessoudures non permanentes. Avant l'administration, le contenu des compartimentsdoit être mélangé en enroulant la poche sur elle-même en commençant par lehaut pour rompre les soudures.
Aspect avant reconstitution :
· les solutions d'acides aminés et de glucose sont claires, incolores oulégèrement jaunes;
· l'émulsion lipidique est homogène et d'aspect laiteux.
Aspect après reconstitution : émulsion laiteuse et homogène.
La poche à trois compartiments est une poche en plastique multicouches. Lematériau de la couche (de contact) intérieure de la poche est compatible avecles constituants et les additifs autorisés.
Pour empêcher tout contact avec l'oxygène contenu dans l'air, la poche estconditionnée dans une surpoche étanche à l'oxygène avec un sachet absorbeurd'oxygène.
Présentations
Poche de 650 mL: 1 boîte de 10 poches
Poche de 1 000 mL: 1 boîte de 6 poches
Poche de 1 500 mL: 1 boîte de 4 poches
Poche de 2 000 mL: 1 boîte de 4 poches
1 poche de 650 mL, 1 000 mL, 1 500 mL et 2 000 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER S.A.S
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER S.A.S
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
Fabricant
BAXTER S.A.
BOULEVARD RENE BRANQUART, 80
7860 LESSINES
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
A. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
OLIMEL N12E, émulsion pour perfusion, se présente sous la forme d’unepoche à 3 compartiments. Chaque poche contient une solution de glucose avec ducalcium, une émulsion lipidique et une solution d’acides aminés avecd’autres électrolytes :
| Contenu par poche | ||||
| 650 mL | 1 000 mL | 1 500 mL | 2 000 mL | |
| Solution de glucose à 27,5 % (correspondant à 27,5 g/100 mL) | 173 mL | 267 mL | 400 mL | 533 mL |
| Solution d'acides aminés à 14,2 % (correspondant à 14,2 g/100 mL) | 347 mL | 533 mL | 800 mL | 1067 mL |
| Emulsion lipidique à 17,5 % (correspondant à 17,5 g/100 mL) | 130 mL | 200 mL | 300 mL | 400 mL |
Composition de l'émulsion reconstituée, après mélange des contenus des3 compartiments :
| Substances actives | 650 mL | 1 000 mL | 1 500 mL | 2 000 mL |
| Huile d'olive raffinée + huile de soja raffinée a | 22,75 g | 35,00 g | 52,50 g | 70,00 g |
| Alanine | 7,14 g | 10,99 g | 16,48 g | 21,97 g |
| Arginine | 4,84 g | 7,44 g | 11,16 g | 14,88 g |
| Acide aspartique | 1,43 g | 2,20 g | 3,30 g | 4,39 g |
| Acide glutamique | 2,46 g | 3,79 g | 5,69 g | 7,58 g |
| Glycine | 3,42 g | 5,26 g | 7,90 g | 10,53 g |
| Histidine | 2,94 g | 4,53 g | 6,79 g | 9,06 g |
| Isoleucine | 2,46 g | 3,79 g | 5,69 g | 7,58 g |
| Leucine | 3,42 g | 5,26 g | 7,90 g | 10,53 g |
| Lysine | 3,88 g | 5,97 g | 8,96 g | 11,95 g |
| (sous forme d'acétate de lysine) | (5,48 g) | (8,43 g) | (12,64 g) | (16,85 g) |
| Méthionine | 2,46 g | 3,79 g | 5,69 g | 7,58 g |
| Phénylalanine | 3,42 g | 5,26 g | 7,90 g | 10,53 g |
| Proline | 2,94 g | 4,53 g | 6,79 g | 9,06 g |
| Sérine | 1,95 g | 3,00 g | 4,50 g | 5,99 g |
| Thréonine | 2,46 g | 3,79 g | 5,69 g | 7,58 g |
| Tryptophane | 0,82 g | 1,26 g | 1,90 g | 2,53 g |
| Tyrosine | 0,13 g | 0,20 g | 0,30 g | 0,39 g |
| Valine | 3,16 g | 4,86 g | 7,29 g | 9,72 g |
| Acétate de sodium, trihydrate | 0,97 g | 1,5 g | 2,24 g | 2,99 g |
| Glycérophosphate de sodium hydraté | 2,39 g | 3,67 g | 5,51 g | 7,34 g |
| Chlorure de potassium | 1,45 g | 2,24 g | 3,35 g | 4,47 g |
| Chlorure de magnésium, hexahydrate | 0,53 g | 0,81 g | 1,22 g | 1,62 g |
| Chlorure de calcium, dihydrate | 0,34 g | 0,52 g | 0,77 g | 1,03 g |
| Glucose | 47,67 g | 73,33 g | 110,00 g | 146,67 g |
| (sous forme de glucose monohydraté) | (52,43 g) | (80,67 g) | (121,00 g) | (161,33 g) |
a :Mélange d'huile d'olive raffinée (environ 80 %) et d'huile de sojaraffinée (environ 20 %) correspondant à un ratio acides gras essentiels /acides gras totaux de 20 %.
Les autres composants sont :
| Compartiment de l'émulsion lipidique | Compartiment de la solution d'acides aminés avec électrolytes | Compartiment de la solution de glucose avec calcium | |
| Phospholipides d'œuf purifié, glycérol, oléate de sodium, hydroxyde desodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables | Acide acétique glacial (pour ajustement du pH), eau pour préparationsinjectables | Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparationsinjectables |
Apports nutritionnels de l'émulsion reconstituée pour chaque volume depoche :
| 650 mL | 1 000 mL | 1 500 mL | 2 000 mL | ||
| Lipides | 22,8 g | 35,0 g | 52,5 g | 70,0 g | |
| Acides aminés | 49,4 g | 75,9 g | 113,9 g | 151,9 g | |
| Azote | 7,8 g | 12,0 g | 18,0 g | 24,0 g | |
| Glucose | 47,7 g | 73,3 g | 110,0 g | 146,7 g | |
| Energie: | |||||
| Calories totales env. | 620 kcal | 950 kcal | 1420 kcal | 1900 kcal | |
| Calories non protéiques | 420 kcal | 640 kcal | 960 kcal | 1280 kcal | |
| Calories glucidiques | 190 kcal | 290 kcal | 430 kcal | 580 kcal | |
| Calories lipidiques b | 230 kcal | 350 kcal | 520 kcal | 700 kcal | |
| Ratio calories non protéiques / azote | 53 kcal/g | 53 kcal/g | 53 kcal/g | 53 kcal/g | |
| Ratio calories glucidiques / lipidiques | 45/55 | 45/55 | 45/55 | 45/55 | |
| Ratio calories lipidiques / calories totales | 37 % | 37 % | 37 % | 37 % | |
| Electrolytes: | |||||
| Sodium | 22,8 mmol | 35,0 mmol | 52,5 mmol | 70,0 mmol | |
| Potassium | 19,5 mmol | 30,0 mmol | 45,0 mmol | 60,0 mmol | |
| Magnésium | 2,6 mmol | 4,0 mmol | 6,0 mmol | 8,0 mmol | |
| Calcium | 2,3 mmol | 3,5 mmol | 5,3 mmol | 7,0 mmol | |
| Phosphate c | 9,5 mmol | 15,0 mmol | 21,9 mmol | 29,2 mmol | |
| Acétate | 46 mmol | 70 mmol | 105 mmol | 140 mmol | |
| Chlorure | 30 mmol | 45 mmol | 68 mmol | 90 mmol | |
| pH | 6,4 | 6,4 | 6,4 | 6,4 | |
| Osmolarité | 1270 mOsm/L | 1270 mOsm/L | 1270 mOsm/L | 1270 mOsm/L | |
b : inclut les calories des phospholipides d’œuf purifié
c : inclut les phosphates apportés par l’émulsion lipidique
B. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
L’utilisation d’OLIMEL N12E n’est pas recommandée chez les enfantsâgés de moins de 2 ans, la composition et le volume n’étant pasappropriés (Voir rubriques 4.4, 5.1 et 5.2 du RCP).
La dose quotidienne maximale mentionnée ci-dessous ne doit pas êtredépassée. En raison de la composition fixe de la poche multi-compartiments, ilse peut qu’il ne soit pas possible de répondre à tous les besoinsnutritionnels du patient en même temps. Il existe des situations cliniques oùles patients ont besoin de quantité de nutriments différant de la compositionde la poche. Dans ce cas, l’impact de tout ajustement de volume (dose) doitêtre pris en compte ainsi que l’effet que ce changement aura sur le dosage detous les autres composants nutritionnels contenus dans OLIMEL N12E. Dans ce cas,les professionnels de santé peuvent envisager un ajustement du volume (dose)d’OLIMEL N12E afin de répondre à ces besoins augmentés.
Chez les adultes
La posologie dépend de la dépense énergétique, de l’état clinique, dupoids corporel du patient et de sa capacité à métaboliser les constituantsd’OLIMEL N12E, ainsi que du supplément d’énergie ou de protéinesadministré par voie orale/entérale : le volume de la poche doit donc êtrechoisi en conséquence.
Les besoins journaliers moyens sont :
· de 0,16 à 0,35 g d'azote par kg de poids corporel (1 à 2 g d'acidesaminés/kg), selon l'état nutritionnel et le degré de stress catabolique dupatient. Certaines populations particulières peuvent avoir besoin jusqu’à0,4 g d’azote par kg de poids corporel (2,5 g d’acides aminéspar kg).
· de 20 à 40 kcal/kg,
· de 20 à 40 mL de liquide/kg ou de 1 à 1,5 mL par kcalconsommée.
Pour OLIMEL N12E, la dose quotidienne maximale est déterminée par l'apportd’acides aminés, 26 mL/kg, correspondant à 2,0 g/kg d'acides aminés,1,9 g/kg de glucose, 0,9 g/kg de lipides. Pour un patient de 70 kg, celaéquivaut à 1820 mL d'OLIMEL N12E par jour, soit un apport de 138 g d'acidesaminés, 133 g de glucose et 64 g de lipides (c'est-à-dire 1171 kcal nonprotéiques et 1723 kcal totales).
Dans le cadre d’une thérapie de remplacement rénal continu (TRRC)
Pour OLIMEL N12E, la dose quotidienne maximale est déterminée par l'apportd’acides aminés, 33 mL/kg, correspondant à 2,5 g/kg d'acides aminés,2,4 g/kg de glucose, 1,2 g/kg de lipides. Pour un patient de 70 kg, celaéquivaut à 2310 mL d'OLIMEL N12E par jour, soit un apport de 175 g d'acidesaminés, 169 g de glucose et 81 g de lipides (c'est-à-dire 1486 kcal nonprotéiques et 2187 kcal totales).
Chez les patients souffrant d’obésité morbide
La posologie doit être calculée selon le poids corporel idéal. Pour OLIMELN12E, la dose quotidienne maximale est déterminée par l'apport d’acidesaminés, 33 mL/kg, correspondant à 2,5 g/kg d'acides aminés, 2,4 g/kg deglucose, 1,2 g/kg de lipides. Pour un patient de 70 kg, cela équivaut à2310 mL d'OLIMEL N12E par jour, soit un apport de 175 g d'acides aminés,169 g de glucose et 81 g de lipides (c'est-à-dire 1486 kcal non protéiqueset 2187 kcal totales).
Le débit d'administration doit normalement être augmenté progressivementau cours de la première heure et ajusté ensuite en fonction de la dose àadministrer, de l'apport volumique journalier et de la durée de laperfusion.
Pour OLIMEL N12E, le débit maximal de perfusion est de 1,3 mL/kg/heure, cequi correspond à 0,10 g/kg/heure d'acides aminés, 0,10 g/kg/heure de glucoseet 0,05 g/kg/heure de lipides.
Chez les enfants âgés de plus de deux ans et les adolescents
Aucune étude n’a été réalisée dans la population pédiatrique.
La posologie dépend de la dépense énergétique, de l'état clinique, dupoids corporel du patient et de sa capacité à métaboliser les constituantsd'OLIMEL N12E, ainsi que du supplément d'énergie ou de protéines administrépar voie orale/entérale ; le volume de la poche doit donc être choisi enconséquence.
Par ailleurs, les besoins quotidiens en liquide, en azote et en énergiediminuent continuellement avec l'âge. Deux groupes, âgés de 2 à 11 ans etde 12 à 18 ans, sont pris en considération :
Pour OLIMEL N12E, les facteurs limitants pour le groupe âgé de 2 à11 ans sont la concentration en acides aminés et en magnésium pour la dosejournalière. Dans ce groupe d’âges, la concentration en acides aminés estle facteur limitant pour le débit par heure. Pour le groupe âgé de 12 à18 ans, les facteurs limitants sont la concentration en acides aminés et enmagnésium pour la dose journalière. Dans ce groupe d’âges, la concentrationen acides aminés est le facteur limitant pour le débit par heure. Ceci a pourconséquence les apports suivants :
| Composant | de 2 à 11 ans | de 12 à 18 ans | ||
| Recommandée a | Volume maximal d'OLIMEL N12E | Recommandée a | Volume maximal d'OLIMEL N12E | |
| Dose journalière maximale | ||||
| Liquides (mL/kg/jour) | 60–120 | 33 | 50–80 | 26 |
| Acides aminés (g/kg/jour) | 1 – 2 (jusqu'à 2,5) | 2,5 | 1 – 2 | 2 |
| Glucose (g/kg/jour) | 1,4 – 8,6 | 2,4 | 0,7 – 5,8 | 1,9 |
| Lipides (g/kg/jour) | 0,5 – 3 | 1,2 | 0,5 – 2 (jusqu'à 3) | 0,9 |
| Energie totale (kcal/kg/jour) | 30 – 75 | 31,4 | 20 – 55 | 24,7 |
| Débit maximal par heure | ||||
| OLIMEL N12E (mL/kg/h) | 2,6 | 1,6 | ||
| Acides aminés (g/kg/h) | 0,20 | 0,20 | 0,12 | 0,12 |
| Glucose (g/kg/h) | 0,36 | 0,19 | 0,24 | 0,12 |
| Lipides (g/kg/h) | 0,13 | 0,09 | 0,13 | 0,06 |
a : valeurs recommandées par les recommandations ESPGHAN/ ESPEN /ESPR 2018
Le débit d'administration doit normalement être augmenté progressivementau cours de la première heure et ajusté ensuite en fonction de la dose àadministrer, de l'apport volumique journalier et de la durée de laperfusion.
De manière générale, il est recommandé de débuter la perfusion chez lesjeunes enfants par une dose journalière faible et de l'augmenterprogressivement jusqu'à la dose maximale (voir ci-dessus).
Le débit d’administration maximal est de 2,6 mL/kg/heure chez les enfantsde 2 à 11 ans et de 1,6 mL/kg/heure chez les enfants de 12 à 18 ans.
Mode et durée d’administration
A usage unique.
Après ouverture de la poche, il est recommandé d’utiliser le contenuimmédiatement et de ne pas le conserver pour une perfusion ultérieure.
Après reconstitution, le mélange est une émulsion homogène et d’aspectlaiteux.
Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation del’émulsion pour perfusion, voir la rubrique 6.6 du RCP.
En raison de son osmolarité élevée, OLIMEL N12E ne peut être administréque par une veine centrale.
La durée de perfusion recommandée pour une poche de nutrition parentéraleest comprise entre 12 et 24 heures.
La nutrition parentérale peut être poursuivie aussi longtemps que l’étatclinique du patient l’exige.
C. INCOMPATIBILITES
Ne pas ajouter d’autres médicaments ou substances à tout composant de lapoche ou à l’émulsion reconstituée sans vérifier préalablement leurcompatibilité et la stabilité de la préparation obtenue (notamment, lastabilité de l’émulsion lipidique).
Des incompatibilités peuvent se produire, par exemple avec une aciditéexcessive (pH faible) ou une teneur non appropriée en cations divalents (Ca²+et Mg2+), ce qui peut déstabiliser l’émulsion lipidique.
Comme avec tous les mélanges pour nutrition parentérale, il convient detenir compte des taux de calcium et de phosphate. Un ajout excessif de calciumet de phosphate, en particulier sous forme de sels minéraux, peut entraîner laformation de précipités de phosphate de calcium.
OLIMEL N12E contient des ions calcium qui constituent un risquesupplémentaire de coagulation en cas de précipitation dans du sang ou descomposants sanguins contenant un agent conservateur/anticoagulant du typecitrate.
La ceftriaxone ne doit pas être mélangée ni administrée simultanémentpar voie intraveineuse avec des solutions contenant du calcium, comme OLIMELN12E, à l'aide de la même ligne de perfusion (ex., raccord en Y) en raison durisque de précipitation entre le sel de calcium et la ceftriaxone (voirrubriques 4.4 et 4.5 du RCP). La ceftriaxone et des solutions contenant ducalcium peuvent être administrées séquentiellement, l’une après l’autre,si des lignes de perfusion sur des sites de perfusion différents sontutilisées ou si les lignes de perfusion sont remplacées, ou ont étéminutieusement rincées entre les perfusions avec une solution de sérumphysiologique afin d’éviter toute précipitation.
En raison du risque de précipitation, OLIMEL N12E ne doit pas êtreadministré par la même ligne de perfusion que l’ampicilline ou lafosphénytoïne ni mélangé à ces deux produits.
Vérifier la compatibilité avec les solutions administrées simultanémentpar le même set d’administration, cathéter ou canule.
Ne pas administrer avant, pendant ou après une transfusion de sang enutilisant le même équipement en raison du risque de pseudo-agglutination.
D. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION ET DE MANIPULATION
Les étapes de préparation avant l’administration d’OLIMEL N12E sontprésentées en figure 1 ci-après.
Pour ouvrir
· Retirer la surpoche de protection.
· Jeter l’absorbeur d’oxygène.
· Vérifier l’intégrité de la poche et des soudures non permanentes.Utiliser uniquement si la poche n’est pas endommagée, si les soudures nonpermanentes sont intactes (c'est-à-dire, sans mélange des contenus des troiscompartiments) ; si la solution d’acides aminés et la solution de glucosesont limpides, incolores ou légèrement jaunes, et pratiquement exemptes departicules visibles ; et si l’émulsion lipidique est un liquide homogèned’aspect laiteux.
Mélange des solutions et de l’émulsion
· S’assurer que le produit est à température ambiante avant de rompreles soudures non permanentes.
· Enrouler manuellement la poche sur elle-même en commençant par le hautde la poche (côté œillet de suspension). Les soudures non permanentesdisparaîtront du côté des embouts. Continuer d’enrouler la poche jusqu’àce que les soudures soient ouvertes sur environ la moitié de leur longueur.
· Mélanger en retournant la poche au moins 3 fois.
· Après reconstitution, le mélange est une émulsion homogène etlaiteuse.
Supplémentations
La capacité de la poche est suffisante pour permettre des supplémentationstelles que des vitamines, des électrolytes et des oligo-éléments.
Toute supplémentation (y compris de vitamines) peut être faite dans lemélange reconstitué (après ouverture des soudures non permanentes et mélangedu contenu des 3 compartiments).
Des vitamines peuvent également être ajoutées au compartiment de glucoseavant reconstitution du mélange (avant rupture des soudures non permanentes etmélange des 3 compartiments).
Les supplémentations doivent se faire dans des conditions d’asepsie et parun personnel qualifié.
La formulation OLIMEL N12E peut être complétée par des électrolytes, duphosphate inorganique et organique et par des préparations commerciales deproduits multivitaminés (tels que Cernevit) et des produits multi-éléments(tels que Nutryelt). Les concentrations maximales totales pour les additifsénumérés dans le tableau ci-dessous ont été démontrées par des donnéesde stabilité et ne doivent pas être considérées comme des recommandationsposologiques. La supplémentation doit être dictée par les besoins cliniquesdu patient et ne doit pas dépasser les recommandations nutritionnelles. Lesélectrolytes déjà présents dans la poche doivent être pris en compte pouratteindre le niveau maximal total.
La compatibilité peut varier entre les produits de différentes sources etles professionnels de santé sont invités à effectuer les contrôlesappropriés lors du mélange d'OLIMEL N12E avec d'autres solutionsparentérales.
Supplémentations possibles pour 1000 mL d'OLIMEL N12E (en pédiatrie)
| Quantité présente | Addition supplémentaire maximale | Quantité totale maximale | |
| Sodium | 35 mmol | 115 mmol | 150 mmol |
| Potassium | 30 mmol | 120 mmol | 150 mmol |
| Magnésium | 4,0 mmol | 1,6 mmol | 5,6 mmol |
| Calcium | 3,5 mmol | 1,5 mmol | 5,0 mmol |
| Phosphate inorganique | 0 mmol | 10 mmol de Pi b Ou 10 mmol de Po b | 10 mmol de Pi + 15 mmol de Po b Ou 25 mmol de Po a,b |
| Phosphate organique | 15 mmol a | ||
| Autres supplémentations (oligoéléments, vitamines, sélénium etzinc) c | |||
| Oligoéléments – Junyelt d | 1 ampoule par poche (10 mL de solution concentrée) | ||
| Vitamines e | 1 ampoule (lyophilisat) | ||
| Sélénium | 60 µg par poche | ||
| Zinc | 3 mg par poche | ||
a :Incluant lesphosphates provenant de l'émulsion lipidique
b : Pi : phosphate inorganique ; Po : phosphate organique
c : pour tous les formats de poche, les ajouts en oligoéléments, vitamines,sélénium et zinc peuvent être les mêmes que pour la poche de 1000 mL.
d : Junyelt (Composition par ampoule: Zinc 15,30 µmol; Cuivre 3,15 µmol;Manganèse 0,091 µmol; Iode 0,079 µmol; Sélénium 0,253 µmol)
e : Combinaison d’une ampoule multivitaminique (Composition par ampoule:Vit. B1 (Thiamine) 2,5 mg, Vit. B2 (Riboflavine) 3,6 mg, Vit. B6 (Pyridoxine)4,0 mg, Vit. B5 (Acide pantothénique) 15 mg, Vit. C (Acide ascorbique)100 mg, Vit. B8 (Biotine) 0,06 mg, Vit. B9 (Acide folique) 0,4 mg, Vit. B12(Cyanocobalamine) 0,005 mg, Vit. PP (Nicotinamide) 40mg) et d’une ampoulemultivitaminique (Composition par ampoule: Vit. A (sous forme de palmitate derétinol) 2300 UI, Vit. D (sous forme d’Ergocalciférol) 400 UI, Vit. E(Alpha-tocophérol) 6,4 mg, Vit K. (phytomenadione) 200 µg).
Supplémentations possibles pour 1000 mL d'OLIMEL N12E (chez l’adulte)
| Quantité présente | Addition supplémentaire maximale | Quantité totale maximale | |
| Sodium | 35 mmol | 115 mmol | 150 mmol |
| Potassium | 30 mmol | 120 mmol | 150 mmol |
| Magnésium | 4,0 mmol | 1,6 mmol | 5,6 mmol |
| Calcium | 3,5 mmol | 1,5 mmol | 5,0 mmol |
| Phosphate inorganique | 0 mmol | 10 mmol de Pi b Ou 10 mmol de Po b | 10 mmol de Pi + 15 mmol de Po b Ou 25 mmol de Po a,b |
| Phosphate organique | 15 mmol a | ||
| Autres supplémentations (oligoéléments, vitamines, sélénium etzinc) c | |||
| Oligoéléments – Nutryelt d | 2 ampoules par poche (10 mL de solution concentrée) | ||
| Vitamines – Cernevit e | 1 ampoule (5 ml de lyophilisat) | ||
| Sélénium | 500 µg par poche | ||
| Zinc | 20 mg par poche | ||
a :Incluant lesphosphates provenant de l'émulsion lipidique
b : Pi : phosphate inorganique ; Po : phosphate organique
c : pour tous les formats de poche, les ajouts en oligoéléments, séléniumet zinc peuvent être les mêmes que pour la poche de 1000 mL ; lasupplémentation vitaminique est par litre d’émulsion.
d : Nutryelt (Composition par ampoule: Zinc 153 µmol; Cuivre 4.7 µmol;Manganèse 1.0 µmol; Fluor 50 µmol; Iode 1.0 µmol; Sélénium 0.9 µmol;Molybdène 0.21 µmol; Chrome 0.19 µmol; Fer 18 µmol)
e : Cernevit (Composition par ampoule: Vit. A (sous forme de palmitate derétinol) 3500 UI, Vit. D3 (Cholécalciférol) 220 UI, Vit. E(Alpha-tocophérol) 11,2 UI, Vit. C (Acide ascorbique) 125 mg, Vit. B1(Thiamine) 3,51 mg, Vit. B2 (Riboflavine) 4,14 mg, Vit. B6 (Pyridoxine)4,53 mg, Vit. B12 (Cyanocobalamine) 6 µg, Vit. B9 (Acide folique) 414 µg,Vit. B5 (Acide pantothénique) 17,25 mg, Vit. B8 (Biotine) 69 µg, Vit. PP(Nicotinamide) 46mg)
Pour effectuer une supplémentation :
· Respecter les conditions d’asepsie,
· Préparer le site d’injection de la poche,
· Ponctionner le site d’injection et injecter les additifs à l’aided’une aiguille pour injection ou d’un dispositif de reconstitution,
· Mélanger le contenu de la poche et les additifs.
Durée de conservation après reconstitution :
La stabilité chimique et physique de l'émulsion a été démontrée pendant7 jours (à 2°C et 8°C), suivis de 48 h à une température ne dépassantpas 30°C.
Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation en cours d'utilisation, avant utilisation, relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à unetempérature comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la reconstitution a étéréalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Durée de conservation après ajout de suppléments :
Pour des mélanges spécifiques, la stabilité chimique et physique en coursd'utilisation a été démontrée pendant 7 jours (à 2°C et 8°C), suivis de48 heures à une température ne dépassant pas 30°C.
Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit après mélange doitêtre utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les duréeset conditions de conservation en cours d'utilisation, après mélange et avantutilisation, relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et nedevraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et8°C, sauf si l'addition de suppléments a été réalisée en conditionsd'asepsie dûment contrôlées et validées.
Préparation de la perfusion :
· Respecter les conditions d’asepsie.
· Suspendre la poche.
· Retirer le protecteur en plastique de l’embout d’administration.
· Insérer fermement le perforateur du set de perfusion dans l’emboutd’administration.
Figure 1 : Étapes de préparation avant l'administration d’OLIMEL
| 1. | 2. | 3. | ||||
| Déchirer depuis le haut pour ouvrir la surpoche. | Détacher le devant de la surpoche pour sortir la poche OLIMEL. Jeter lasurpoche et le sachet absorbeur d'oxygène. | Poser la poche à plat sur une surface horizontale et propre avec la poignéeface à vous. | ||||
| 4. | 5. | 6. | ||||
| Soulever la zone de l'œillet pour retirer la solution de la partiesupérieure de la poche. Rouler fermement la partie supérieure de la pochejusqu'à ce que les soudures pelables soient complètement ouvertes (environ surla moitié de la longueur) | Mélanger en retournant la poche à l'envers au moins 3 fois. | Suspendre la poche. Tourner et retirer le protecteur du sited'administration. Insérer fermement le perforateur du perfuseur | ||||
Administration :
A usage unique.
· Administrer uniquement le médicament après avoir rompu les soudures nonpermanentes entre les 3 compartiments et mélangé le contenu des3 compartiments.
· Vérifier qu’il n’y a pas de séparation des phases dans l’émulsionfinale à perfuser.
· Une fois la poche ouverte, utiliser immédiatement son contenu. Ne jamaisconserver la poche ouverte pour une perfusion ultérieure. Ne pas reconnecterdes poches partiellement utilisées.
· Ne pas connecter de poches en série afin d’éviter tout risqued’embolie gazeuse due à l’air contenu dans la première poche.
· Détruire tout produit restant, les déchets et accessoiresnécessaires.
Extravasation
Le site d’insertion du cathéter doit être régulièrement contrôlé pourdétecter les signes d'extravasation.
En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompueimmédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter insérépour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doitêtre pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire laquantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/lecathéter.
Selon le produit extravasé (y compris le ou les produit(s) mélangés avecOLIMEL N12E, le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles,des mesures spécifiques appropriées doivent être mises en place. Les optionsde prises en charges thérapeutiques peuvent inclure des interventions nonpharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas d'extravasationimportante, un chirurgien plasticien doit être consulté dans les premières72 heures.
Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heurespendant les premières 24 heures, puis au moins une fois par jour.
La perfusion ne doit pas être à nouveau réalisée dans la même veinecentrale.
Retour en haut de la page