Notice patient - OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante
Dénomination du médicament
OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante
Oméprazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OMEPRAZOLESANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?
3. Comment prendre OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons. CodeATC : A02BC1
OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL contient la substance active oméprazole. Cemédicament appartient à la classe des médicaments appelée inhibiteurs de lapompe à protons. Il diminue la quantité d’acide produite par votreestomac.
OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL est utilisé chez les adultes pour le traitement àcourt terme des symptômes de reflux (par exemple : brûlures d’estomac,régurgitation acide).
Le reflux est la remontée d'acide de l'estomac dans l'œsophage qui peutdevenir inflammatoire et douloureux. Cela peut provoquer des symptômes telsqu’une sensation douloureuse de brûlure dans la poitrine remontant jusqu’àla gorge (brûlure d’estomac) et un goût amer dans la bouche (régurgitationacide).
Il peut être nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 joursconsécutifs pour l’amélioration des symptômes.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEPRAZOLESANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?
Ne prenez jamais OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante
· Si vous êtes allergique à l’oméprazole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· Si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons(par exemple pantoprazole, lanzoprazole, rabéprazole, ésoméprazole).
· Si vous prenez des médicaments contenant du nelfinavir (utilisé pourle VIH).
Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL.
Avertissements et précautions
Ne prenez pas OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL pendant plus de 14 jours sansconsulter un médecin. Si vous n’êtes pas soulagé ou que les symptômess’aggravent, consultez un médecin.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OMEPRAZOLESANDOZ CONSEIL.
OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL peut masquer des symptômes d’autres maladies.Par conséquent, avant que vous ne commenciez à prendre OMEPRAZOLE SANDOZCONSEIL ou lorsque vous êtes sous traitement, vous devez informerimmédiatement votre médecin si l’un des éléments suivants seproduit :
· vous perdez du poids sans raison ou si vous avez des problèmes àavaler,
· vous avez des douleurs à l’estomac ou une indigestion,
· vous vomissez de la nourriture ou du sang,
· vous avez des selles noires (teintées de sang),
· vous souffrez de diarrhée sévère ou persistante, car l’oméprazole aété associé à une faible augmentation de diarrhées infectieuses,
· vous avez eu précédemment un ulcère gastrique ou avez subi uneopération gastro-intestinale,
· vous êtes sous traitement symptomatique continu contre l’indigestion oules brûlures d’estomac depuis 4 semaines ou plus,
· vous souffrez continuellement d’indigestion ou de brûlures d’estomacdepuis 4 semaines ou plus
· vous avez une jaunisse ou une maladie hépatique grave,
· vous êtes âgé de plus de 55 ans avec de nouveaux symptômes ou qui ontchangé récemment,
· vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A),
· si vous avez déjà eu une réaction cutanée après un traitement par unmédicament similaire à OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL réduisant l'acidegastrique.
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL.N’oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme unedouleur dans vos articulations.
Ne prenez pas OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL comme traitement préventif.
Autres médicaments et OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments que vousachetez sans ordonnance.
OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL peut interagir sur le fonctionnement d’autresmédicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur OMEPRAZOLESANDOZ CONSEIL.
Vous ne devez pas prendre OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL si vous prenez unmédicament contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).
Si vous prenez du clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang(thrombus)), vous devez le dire spécifiquement à votre médecin oupharmacien.
Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un desmédicaments suivants :
· kétoconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés dansle traitement des infections fongiques),
· digoxine (utilisée dans le traitement de problèmes cardiaques),
· diazépam (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsieou comme relaxant musculaire),
· phénytoïne (utilisée dans l’épilepsie) ; si vous prenez de laphénytoïne, une surveillance par votre médecin serait nécessaire au débutet à l’arrêt de l’administration d’OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL,
· médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang tels que la warfarineou autres antivitamines K, une surveillance par votre médecin seraitnécessaire au début et à l’arrêt de l’administration d’OMEPRAZOLESANDOZ CONSEIL,
· rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose),
· atazanavir (utilisé pour traiter l’infection VIH),
· tacrolimus (dans le cas de greffe d’organe),
· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de ladépression modérée),
· cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudicationintermittente),
· saquinavir (utilisé pour traiter l’infection VIH),
· erlotinib (utilisé pour traiter le cancer),
· méthotrexate (un médicament de chimiothérapie utilisé à fortes dosesdans le traitement du cancer) – si vous prenez de fortes doses deméthotrexate, votre médecin peut temporairement interrompre votre traitementpar OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL.
OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante avec desaliments et boissons
Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L’oméprazole est excrété dans le lait maternel mais il est peu probablequ’il y ait une influence sur l’enfant lorsqu’il est utilisé à dosesthérapeutiques.
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL sivous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL n’est pas susceptible d’entraîner des effetssur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Deseffets secondaires tels qu’un étourdissement et des troubles visuels peuventse produire (voir rubrique 4). Si c’est le cas, vous ne devez pas conduire devéhicules ou utiliser des machines.
OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante contient dusaccharose et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélulegastro-résistante, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose usuelle est d’une gélule de 20 mg ou deux gélules de 10 mg unefois par jour pendant 14 jours. Contactez votre médecin après cette périodesi les symptômes persistent.
Il peut être nécessaire de prendre les gélules pendant 2 ou 3 joursconsécutifs pour obtenir une amélioration des symptômes.
Prendre ce médicament
· Il est recommandé de prendre vos gélules le matin.
· Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.
· Les gélules doivent être avalées entières avec un demi-verre d'eau.Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées car elles contiennentdes granulés dont l’enrobage empêche le médicament d’être détruit parl’acidité de l’estomac. Il est important de ne pas détériorer lesgranulés contenus dans les gélules.
Que faire si vous avez des difficultés à avaler les gélules ?
Si vous avez des difficultés à avaler vos gélules :
· ouvrir la gélule et avaler le contenu directement avec un demi-verred’eau ou mettre le contenu dans un verre d’eau non gazeuse, un jus de fruitlégèrement acide (jus d’orange, pomme ou ananas) ou dans de la compotede pomme,
· toujours remuer avant de boire le mélange (le mélange ne sera pashomogène). Puis boire le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes,
· s’assurer que vous avez bu tout le médicament, bien rincer le verreavec un demi-verre d’eau et le boire. Ne pas utiliser de lait ni d’eaugazeuse. Les morceaux solides contiennent le médicament, ne pas les mâcher niles croquer.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ce médicament ne doit pas être pris par un enfant ou un adolescent de moinsde 18 ans.
Si vous avez pris plus de OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez.Cependant, si vous êtes à proximité du moment de prendre la dose suivante, neprenez pas la dose que vous avez oubliée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant raresmais sérieux, arrêtez de prendre OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL et contactezimmédiatement un médecin :
· apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres,de la langue et de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte deconnaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves),
· rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, lesbulles peuvent être importantes et s’accompagner d’un saignement au niveaudes lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Ceci peutcorrespondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une nécrolyse épidermiquetoxique,
· jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes deproblèmes au niveau du foie.
Les autres effets indésirables sont :
Effets secondaires fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
· maux de tête,
· effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs àl’estomac, constipation, flatulence,
· nausées, vomissements,
· polypes bénins dans l'estomac.
Effets secondaires peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100)
· gonflement des pieds et des chevilles,
· troubles du sommeil (insomnie),
· étourdissements, fourmillements, somnolence,
· vertiges,
· modifications des résultats des tests sanguins contrôlant lefonctionnement de votre foie,
· éruptions cutanées, urticaire et démangeaisons,
· malaise général et manque d’énergie,
· fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.
Effets secondaires rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 1000)
· troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs oude plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses oufaciliter la survenue d’infection,
· réactions allergiques, parfois très graves incluant le gonflement deslèvres, de la langue et de la gorge, de la fièvre, une respirationsifflante,
· diminution du taux de sodium dans le sang. Ceci peut provoquer unefaiblesse, des vomissements et des crampes,
· agitation, confusion ou dépression,
· troubles du goût,
· troubles de la vue, tels que vision trouble,
· respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme),
· sécheresse buccale,
· inflammation de l’intérieur de la bouche,
· infection appelée « muguet » qui peut affecter l’intestin et estcausé par un champignon,
· perte de cheveux (alopécie),
· éruption cutanée lors d’une exposition au soleil,
· douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie),
· problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle),
· augmentation de la sueur.
Effets secondaires très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10 000)
· modification du nombre de cellules du sang incluant l’agranulocytose(déficit en globules blancs),
· agressivité,
· hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives,
· troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique etune inflammation du cerveau,
· apparition soudaine d’éruptions cutanées sévères, bulles oudesquamations importantes de la peau pouvant être associées à une fièvreimportante et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome deStevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique),
· faiblesse musculaire,
· gonflement des seins chez l’homme.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· inflammation des intestins (entraînant la diarrhée),
· si vous prenez OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL pendant plus de trois mois, ilest possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles tauxde magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculairesinvolontaires, une désorientation, des convulsions, des sensationsvertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'unde ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Defaibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des tauxde potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra déciderd'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux demagnésium,
· éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleursarticulaires.
OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL peut dans de très rares cas affecter les globulesblancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecindès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de lafièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec dessymptômes d’infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, labouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficitde globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin.Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dansce cas.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette/le flacon ou l’emballage après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d’origine à l’abri de lalumière et de l’humidité.
Pour le flacon :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de la lumière et del’humidité.
Durée de conservation après première ouverture du flacon : 100 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante
· La substance active est :
Oméprazole.....................................................................................................................20 mg
Pour une gélule gastro-résistante.
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule
Sphères de sucre (contient du saccharose et de l’amidon de maïs),hypromellose, laurylsulfate de sodium, oxyde de magnésium lourd, povidone K25,talc, acide méthacrylique – copolymère d’acrylate d’éthyle 1 :1(dispersion 30 %), citrate de triéthyle.
Enveloppe de la gélule
Gélatine, dioxyde de titane (E 171).
Qu’est-ce que OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistanteet contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule avec une tête et un corpsblancs contenant des granulés blanchâtres à beige clair.
Plaquette Aluminium/Aluminium : boite de 7 ou 14 gélulesgastro-résistantes.
Flacon blanc en plastique muni d’un bouchon à vis en polypropylène avecfermeture sécurité-enfant ou avec une bague d’inviolabilité et contenant undessiccant (capsule de gel de silice) : boîte de 7, 10 ou 14 gélulesgastro-résistantes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
ou
LEK S.A.
UL. DOMANIEWSKA 50 C
02–672 WARSZAWA
POLOGNE
ou
LEK D.D.
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
S.C. SANDOZ S.R.L.
STR. LIVEZENI NR.
7A, TARGU MURES
540472 MURES
ROUMANIE
ou
LEK Pharmaceuticals d.d.
TRIMLINI 2D
9220 LENDAVA
SLOVENIE
ou
LEK S.A.
UL. PODLIPIE 16
95–010 STRYKOW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire
Les recommandations suivantes de modifications du mode de vie et del’alimentation peuvent également faciliter le soulagement des brûluresd’estomac ou d’autres symptômes dus aux remontées acides.
· Éviter les repas copieux.
· Manger lentement.
· Cesser de fumer.
· Réduire la consommation d’alcool ou de caféine.
· Perdre du poids (en cas de surpoids).
· Éviter les vêtements moulants ou une ceinture trop serrée.
· Éviter de manger moins de 3 heures avant le coucher.
· Surélever la tête du lit (en cas de troubles nocturnes).
Réduire la consommation d’aliments qui provoquent des brûluresd’estomac, notamment le chocolat, la menthe poivrée, la menthe verte, lesaliments gras et frits, les aliments acides, les aliments épicés, les agrumeset leurs jus, tomates.
Retour en haut de la page