Notice patient - Omidria
1. Qu'est-ce qu'Omidria et dans quel cas est-il utilisé?
Omidria est un médicament utilisé pendant une intervention chirurgicale de l'œil. Il contient les principes actifs phényléphrine et kétorolac. La phényléphrine agit pour maintenir la pupille dilatée (élargie). Le kétorolac est un antalgique appartenant à la famille des anti -inflammatoires non-stéroïdiens (AINS); il contribue également à stopper la contraction de la pupille (rapetissement).
Omidria est utilisé chez l'adulte pour irriguer l'œil pendant une intervention chirurgicale d'implantation d'un nouveau cristallin (partie de l'œil qui focalise la lumière passant à travers la pupille pour permettre de voir clairement). Il s'agit d'une implantation de lentille intraoculaire. Le médicament est utilisé pour maintenir la pupille dilatée (élargie) pendant une intervention chirurgicale et pour réduire la douleur oculaire après l'intervention.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Omidria?
N’utilisez jamais Omidria :
- si vous êtes allergique à la phényléphrine ou au kétorolac ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous êtes atteint d'une affection oculaire appelée glaucome à angle fermé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Omidria si vous :
- avez une maladie cardiaque ;
- avez une tension artérielle élevée ;
- avez une glande thyroïde hyperactive (hyperthyroïdie) ;
- êtes allergique à l'acide acétylsalicylique ou d'autres antalgiques appelés anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) ;
avez de l'asthme.
Si une de ces éventualités s'applique à vous, veuillez informer votre médecin. Votre médecin décidera si
Omidria vous convient.
Enfants et adolescents
Omidria ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans ces groupes.
Autres médicaments et Omidria
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
- En particulier, informez votre médecin si vous utilisez un médicament pour dilater (élargir) la pupille de l'œil (atropine ou homatropine, par exemple). L’utilisation de ce type de médicament en association avec Omidria peut augmenter la tension artérielle et entraîner une accélération du rythme cardiaque chez certains patients.
- Informez également votre médecin si vous prenez un anti-douleur opioïde ou un antihistaminique non sédatif. Ces médicaments, lorsqu’ils sont pris en association avec Omidria, peuvent empêcher Omidria de dilater (élargir) efficacement votre pupille pour l’intervention chirurgicale.
- L'un des principes actifs d'Omidria peut réagir avec plusieurs types d'anesthésiques. Votre médecin saura vous conseiller. Si votre intervention chirurgicale oculaire implique une anesthésie générale, parlez-en à votre médecin.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Omidria ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception appropriée avant de recevoir Omidria.
Omidria ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament a une influence importante sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Étant donné que votre vision peut être diminuée, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines jusqu'à ce qu’elle redevienne normale. Cela pourra prendre de quelques heures jusqu’à un jour environ, selon les autres médicaments utilisés par votre médecin pendant l’intervention chirurgicale.
3. Comment Omidria est-il utilisé?
Omidria vous sera administré dans un hôpital ou une clinique par un médecin qualifié ou un chirurgien spécialisé en chirurgie oculaire.
Omidria est utilisé sous forme de solution pour irriguer l'œil (solution pour irrigation) pendant une intervention chirurgicale de remplacement du cristallin.
Si vous avez reçu plus d'Omidria que vous n'auriez dû
La phényléphrine, l'un des principes actifs d'Omidria, peut entrainer une élévation rapide de la tension artérielle si on vous en administre trop et s’il passe dans le sang une quantité suffisante de produit pour entrainer des effets indésirables dans d'autres parties du corps. Elle peut également causer des maux de tête, de l'anxiété, des nausées, des vomissements et un rythme cardiaque anormalement élevé.
Votre médecin surveillera tout signe ou symptôme d'effets indésirables et les traitera si nécessaire.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont généralement d'intensité légère à modérée et disparaissent spontanément sans aucun effet à long terme.
Effets indésirables affectant l'œil:
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10):
- Douleur oculaire ;
- Inflammation de l'avant de l'œil ;
- Yeux rouges ;
- Gonflement de la cornée (la couche transparente recouvrant l'avant de l'œil) ;
- Sensibilité à la lumière.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100):
- Inconfort oculaire ;
- Inflammation oculaire ;
- Irritation oculaire ;
- Rougeur oculaire ;
- Problèmes de cornée tels que des éraflures ou une sécheresse ;
- Pupille dilatée ;
- Vision floue ;
- Réduction de l'acuité visuelle ;
- Petites taches noires mobiles dans le champ de vision ;
- Démangeaisons oculaires ;
- Douleur palpébrale ;
- Sensation de corps étranger dans les yeux ;
- Aveuglement ;
- Augmentation de la pression intraoculaire.
Effets indésirables affectant le corps:
Effets indésirables fréquents:
- Inflammation oculaire
Effets indésirables peu fréquents:
- Nausées ;
- Douleur ;
- Maux de tête.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Omidria
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Ne pas utiliser la solution si elle est trouble, ou si elle contient des particules.
La solution diluée doit être utilisée dans les 6 heures suivant la dilution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Omidria
Les principes actifs sont la phényléphrine (sous forme d'hydrochlorure) et le kétorolac (sous forme de trométamol).
Chaque flacon de 4,0 ml de solution contient 40,6 mg (10,2 mg/ml) de phényléphrine et 11,5 mg (2,88 mg/ml) de kétorolac.
Les autres composants sont :
- Acide citrique monohydraté
- Citrate de sodium dihydraté
- Hydroxyde de sodium (pour ajuster le degré d'alcalinité)
- Acide chlorhydrique (pour ajuster le degré d'acidité)
- Eau pour préparations injectables
Qu'est-ce qu'Omidria et contenu de l'emballage extérieur
Solution à diluer pour irrigation intraoculaire limpide, incolore à légèrement jaune, stérile
Contenu dans un flacon à usage unique conçu pour fournir 4,0 ml de solution à diluer dans 500 ml de solution pour irrigation intraoculaire. Flacon incolore de 5 ml de type I fermé par un bouchon en caoutchouc butyle et une capsule amovible en polypropylène.
L'emballage multiple contient 10 cartons, chaque carton contient 1 flacon à usage unique.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Rayner Surgical (Irlande) Limitée
Le hub d'entreprise de l'usine
Route de liaison de Newtown
Drogheda
A92CD3D
Comté de Louth
Irlande
Tél : +353 12654985
Télécopie : +44 (0) 1903 751 470
Courriel: Pharma-ra@rayner.com
Fabricant
Fabrication d'emballages Farmaca (MPF) B.V.,
Neptunus 12, Heerenveen, 8448CN,
Les Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Pour la préparation d'Omidria pour irrigation intraoculaire, diluer 4,0 ml de solution à diluer (le contenu d’un flacon) dans 500 ml de solution ophtalmique pour irrigation standard.
Les instructions suivantes doivent être respectées:
Le flacon doit être inspecté visuellement afin de vérifier l'absence de particules. Les solutions à
diluer seront utilisées seulement si elles sont limpides, incolores à légèrement jaunes et sans particules.
- En utilisant une technique aseptique, prélever 4,0 ml de solution à diluer à l'aide d'une aiguille stérile appropriée
- 4,0 ml de solution à diluer doivent être injectés dans une poche ou un flacon de 500 ml de solution pour irrigation.
La poche/le flacon doit être doucement retourné(e) pour mélanger la solution. La solution doit
être utilisée dans les 6 heures suivant la préparation.
La poche/le flacon doit être inspecté(e) visuellement afin de vérifier l'absence de particules.
Les solutions seront utilisées seulement si elles sont limpides, incolores et sans particules.
- Aucun autre médicament ne doit être ajouté à la solution pour irrigation préparée.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.