Notice patient - OMIX LP 0,4 mg, microgranules à libération prolongée en gélule
Dénomination du médicament
OMIX L.P. 0,4 mg, microgranules à libération prolongée en gélule
Chlorhydrate de tamsulosine
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OMIX L.P. 0,4 mg, microgranules à libération prolongéeen gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMIX L.P.0,4 mg, microgranules à libération prolongée en gélule ?
3. COMMENT PRENDRE OMIX L.P. 0,4 mg, microgranules à libérationprolongée en gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OMIX L.P. 0,4 mg, microgranules à libérationprolongée en gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE OMIX L.P. 0,4 mg, microgranules à libération prolongéeen gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
OMIX L.P. contient de la tamsulosine, une substance qui appartient à unefamille de médicaments appelée alpha-bloquants.
Indications thérapeutiques
OMIX L.P. est utilisé dans le traitement de certains troubles qui peuventvous empêcher d’uriner normalement suite à une augmentation de volume(hypertrophie) bénigne de votre prostate.
Ce médicament est utilisé uniquement chez l’homme, dans le traitement desdouleurs du bas appareil urinaire associé à un élargissement de la glandeprostatique (hyperplasie bénigne de la prostate). Ces douleurs peuvent êtredes difficultés à uriner (débit urinaire faible), miction goutte à goutte,besoin urgent d’uriner et envie d’uriner fréquemment aussi bien la nuit quele jour.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMIX L.P.0,4 mg, microgranules à libération prolongée en gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais OMIX L.P. :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (latamsulosine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament(vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6).
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à un médicament de la mêmefamille (les alphabloquants).
· Si vous avez déjà eu des gonflements (oedèmes) du visage, des lèvreset de certaines parties de votre corps (les muqueuses) après avoir pris cemédicament.
· Si vous avez déjà eu auparavant une baisse de votre tension artériellelors d’un passage de la position couchée à la position debout pouvants’accompagner de vertiges et de malaises (hypotension orthostatique).
· Si vous avez une maladie sévère du foie (insuffisance hépatiquesévère).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec OMIX L.P. :
· Vous devez prévenir votre médecin si :
– Vous prenez des médicaments pour traiter une tension artérielleélevée (antihypertenseurs).
– Vous avez déjà eu des malaises alors que vous urinez ou après avoiruriné (syncope mictionnelle).
– Vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale chronique).
– Vous avez plus de 65 ans.
– Vous avez des maladies du cœur (patient coronarien). En casd’aggravation d’un angor, le traitement par ce médicament devra êtreinterrompu.
Pendant le traitement, si vous avez des gonflements (oedèmes) du visage, deslèvres et de certaines parties de votre corps (les muqueuses), cela peut êtrele signe d’une réaction allergique au médicament. Dans ce cas, vous devezarrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.
Des malaises peuvent survenir rarement avec OMIX L.P et des médicamentsapparentés. Aux premiers signes de vertiges ou de faiblesse, vous devez vousasseoir ou vous allonger jusqu’à que les sensations de malaisedisparaissent.
– Vous devez vous faire opérer de la cataracte ou du glaucome
Si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacité ducristallin) ou du glaucome, et si vous avez été ou êtes actuellement ouprévoyez d’être traité par OMIX L.P., informez-en votre ophtalmologisteavant l’opération.
Le chirurgien pourra prendre des précautions appropriées en fonction devotre traitement au moment de l’intervention chirurgicale.
Recommandations concernant votre hygiène de vie
Durant le traitement vous devez respecter certaines mesures d’hygiène devie et notamment :
· conservez une activité physique (marcher, courir ou faire dusport…),
· faites attention à votre alimentation tels que ne pas faire de repas tropriches, trop épicés et/ou trop alcoolisés,
· ne buvez pas trop le soir,
· maintenez un transit intestinal régulier.
Enfants
Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents de moins de18 ans, car il n’a pas d’effet thérapeutique dans cette population
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d’autres médicaments :
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec des médicaments de lamême classe thérapeutique (alpha1-bloquants). Cette association peut entrainerune diminution de la tension artérielle.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’unmédicament obtenu sans ordonnance.
Il est important d’informer votre médecin si vous êtes traités en mêmetemps avec des médicaments qui peuvent diminuer l’élimination de l’Omix(par exemple kétoconazole, érythromycine).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fécondité
OMIX LP n’est pas indiqué chez la femme.
La tolérance de ce médicament au cours de la grossesse et son passage dansle lait maternel ne sont pas connus.
Chez l’homme, une éjaculation anormale a été rapportée (troubles del’éjaculation).
Cela signifie que le sperme ne sort pas par l’urètre mais se dirige versla vessie (éjaculation rétrograde) ou bien le volume d’éjaculation estdiminué ou absent (échec de l’éjaculation). Ce phénomène est sansgravité.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une baisse de la tension lors du passage à laposition debout, des vertiges ou des malaises, notamment en début detraitement. Soyez prudent. Il est déconseillé de conduire un véhicule oud’utiliser une machine si vous ressentez l’un de ces effets.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE OMIX L.P. 0,4 mg, microgranules à libérationprolongée en gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle est de 1 gélule par jour.
Mode et voie d’administration
Le médicament est à utiliser par voie orale. La gélule doit être avaléeavec un verre d’eau sans être croquée ni mâchée.
Fréquence d’administration
· Vous devez prendre votre dose quotidienne en une seule prise, depréférence à la fin du petit déjeuner. Si le matin, vous ne prenez pas depetit déjeuner consistant, prenez votre gélule à la fin d’unautre repas.
· Vous devez prendre votre gélule chaque jour au même moment de lajournée.
· Au cas où vous auriez oublié de prendre la gélule au petit déjeuner,prenez-là au cours d’un repas de la journée.
Durée du traitement
Ce traitement nécessite une surveillance médicale régulière et il pourraêtre nécessaire de le poursuivre plusieurs mois.
Habituellement, OMIX LP est prescrit pendant une longue durée. Les effetssur la vessie et sur les mictions sont maintenus pendant toute la durée dutraitement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de OMIX L.P. que vous n’auriez dû :
Contactez rapidement un médecin et allongez-vous.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre OMIX L.P. :
Si vous avez oublié 1 jour de traitement, ne prenez pas 2 gélules le joursuivant mais poursuivez le traitement, le lendemain, au rythme d’une gélulepar jour.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre OMIX L.P. :
Si vous arrêtez de prendre votre traitement de façon prématurée, lessymptômes fonctionnels de l’hypertrophie bénigne de la prostate peuventréapparaître.
C’est pourquoi il est impératif de poursuivre votre traitement aussilongtemps que votre médecin vous l’a prescrit, même si les troubles dontvous souffrez ont déjà disparu.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, OMIX L.P. est susceptible d'avoir des effetsindésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Les effets suivants surviennent fréquemment (de 1 à 10 personnes sur100) :
· Des étourdissements, surtout lors du passage de la position couchée àla position debout.
· Ejaculation anormale. (troubles de l’éjaculation). Cela signifie que lesperme ne sort pas par l’urètre mais se dirige vers la vessie (éjaculationrétrograde) ou bien le volume d’éjaculation est diminué ou absent (échecde l’éjaculation). Ce phénomène est sans gravité.
Les effets suivants surviennent peu fréquemment (de 1 à 10 personnes sur1 000) :
· des maux de tête,
· des palpitations (le cœur bat plus rapidement que la normale et vouspouvez vous en rendre compte par vous-même),
· une baisse de la tension artérielle au moment du passage d’une positionassise ou allongée à une position debout (hypotension orthostatique),
· un nez bouché et un nez qui coule (rhinite),
· des diarrhées, des nausées et des vomissements, une constipation,
· une fatigue (asthénie),
· des éruptions et des démangeaisons sur la peau (urticaire).
Les effets suivants surviennent rarement (de 1 à 10 personnes sur10 000) :
· un malaise (syncope),
· une allergie que vous reconnaitrez par des gonflements du visage deslèvres ou des autres parties du corps, des difficultés à respirer ou desdémangeaisons, éruption cutanée comme une réaction allergique(angioedème).
Les effets suivants surviennent très rarement (moins de 1 personne sur10 000) :
· Une érection prolongée et douloureuse (priapisme). Celle-ci doitimmédiatement donner lieu à une prise en charge médicale,
· Eruption cutanée,
· Inflammation et formation de vésicules sur la peau et/ou les muqueusesdes lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou génitales (syndromede Stevens-Johnson),
Les effets suivants surviennent à une fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles) :
· Vision trouble
· Troubles de la vision
· Saignements de nez (Epistaxis)
· Eruptions cutanées sévères (Erythème polymorphe, dermatiteexfoliative)
· Rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire, arythmie,tachycardie),
· Difficultés à respirer (dyspnée),
· Bouche sèche
·
Si vous devez vous faire opérer de la cataracte ou du glaucome
Au cours d’une opération de l’œil (opération de la cataracte ou duglaucome) et si vous prenez ou avez pris ce médicament, la pupille peut mal sedilater et l’iris (la partie colorée de l’œil) peut devenir flasquependant l’intervention (voir également le paragraphe “Si vous devez vousfaire opérer de la cataracte ou du glaucome” à la rubrique 2).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr. En signalant les effetsindésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur lasécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OMIX L.P. 0,4 mg, microgranules à libérationprolongée en gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser OMIX L.P. après la date de péremption mentionnée sur laboîte après {EXP}. La date d’expiration fait référence au dernier jourdu mois.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OMIX L.P.?
La substance active est :
Chlorhydrate de tamsulosine…………………………………………...0,400 mg
Quantité correspondant àtamsulosine…………………………………0,367 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont :
· Composition des microgranules à l’intérieur de la gélule : Cellulosemicrocristalline, copolymère d’acide méthacrylique (Type C EudragitL30D-55), polysorbate 80, laurylsulfate de sodium, triacétine, stéarate decalcium, talc.
· Composition de l’enveloppe de la gélule : Gélatine, indigotine (E132),dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172),encre noire d’impression.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que OMIX L.P. 0,4 mg, microgranules à libération prolongée engélule et contenu de l'emballage extérieur ?
Microgranules à libération prolongée en gélule (orange et vert olive).Boîte de 30.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
ASTELLAS PHARMA
26 QUAI MICHELET et 158 RUE DANTON
92300 LEVALLOIS PERRET
Exploitant
ASTELLAS PHARMA
26 QUAI CHARLES PASQUA
92300 LEVALLOIS PERRET
Fabricant
ASTELLAS PHARMA EUROPE BV
Sylviusweg 62
2333 BE LEIDEN
PAYS BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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