OMNIPAQUE 180 mg d'IODE/mL, solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OMNIPAQUE 180 mg d’I/ml, solution injectable

iohexol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OMNIPAQUE 180 mg d’I/mL, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OMNIPAQUE180 mg d’I/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser OMNIPAQUE 180 mg d’I/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OMNIPAQUE 180 mg d’I/mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OMNIPAQUE 180 mg d’I/mL, solution injectable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

PRODUIT DE CONTRASTE IODE – code ATC : V08AB02 (V : divers)

OMNIPAQUE est un produit de contraste tri-iodé, hydrosoluble, non ionique,monomère, de basse osmolalité.

Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.

Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétésopa­cifiantes).

Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OMNIPAQUE180 mg d’I/mL, solution injectable ?

N’utilisez jamais OMNIPAQUE 180 mg d’I/mL, solution injectable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· si vous avez déjà eu une réaction immédiate majeure ou cutanéeretardée après l'injection d'Omnipaque (voir rubrique 4).

· si vous souffrez d'un excès d'hormones thyroïdiennes(thy­réotoxicose).

· pour la réalisation d'une hystérosalpin­gographie (examen de l'utéruset des trompes) si vous êtes enceinte.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser Omnipaque.

Pendant ou peu de temps après l’examen, vous pouvez présenter un troublecérébral à court terme appelé encéphalopathie. Informez immédiatementvotre médecin si vous remarquez l’un des signes et symptômes liés à cetrouble décrit dans la rubrique 4.

Faites attention avec OMNIPAQUE 180 mg I/mL, solution injectable :

Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voied'adminis­tration et la dose, il existe une possibilité d'effet indésirable,qui peut être minime mais qui peut aller jusqu'à engager le pronostic vital.Ces réactions peuvent survenir dans l'heure ou, plus rarement, jusqu'à7 jours après l'administration. Elles sont souvent imprévisibles mais ont unrisque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d'uneprécédente administration de produit de contraste iodé (voir «Effetsindési­rables»). En conséquence, il convient de prévenir le médecinradiologue qui pratiquera l'injection si vous avez présenté un effetindésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit decontraste iodé.

Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que lemédecin qui pratiquera l'injection puisse prendre les précautions d'emploinéces­saires.

Prévenez aussi votre médecin :

· Si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédenteinjection de produit de contraste iodé.

· Si vous souffrez d'une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement desreins); si vous avez du diabète, si vous avez un myélome.

· Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement ducœur); d'insuffisance coronarienne, ou d'une autre maladie du cœur.

· Si vous souffrez à la fois d'une insuffisance hépatique (mauvaisfoncti­onnement du foie) et rénale.

· Si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d'asthme dans les8 jours précédant l'examen.

· Si vous souffrez de troubles neurologiques tels que épilepsie ou accidentvasculaire cérébral, ou bien d'un phéochromocytome (production excessived'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère), ou d'unemyasthénie (maladie auto-immune des muscles).

· Si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez desantécédents de maladie de la thyroïde.

· Si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs dans ces situationsles effets indésirables peuvent être majorés.

· Si vous présentez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë).

· Si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathiemo­noclonale : myélome multiple ou maladie de Waldenström).

· Si vous présentez un antécédent récent d'hémorragiein­tracrânienne.

· Si vous présentez un œdème cérébral.

En cas d'alcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecinradiologue en soit prévenu.

Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitementpar iode radioactif, signalez-le au médecin radiologue.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et OMNIPAQUE 180 mg d’I/mL, solution injectable

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dontvous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Faitesparticu­lièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits pour lediabète (metformine), l'hypertension artérielle (diurétiques etbêtabloquants), la douleur (antalgiques), les vomissements (antiémétiques) ousi vous avez reçu de l'interleukine-2, des neuroleptiques, des tranquillisan­ts(sédatifs)

Les bêtabloquants peuvent augmenter le risque d’éprouver des difficultésres­piratoires et peuvent interférer avec le traitement des réactionsaller­giques sévères, qui est un risque avec OMNIPAQUE 180 mg d’I/mL.

OMNIPAQUE 180 mg d’I/mL, solution injectable avec des aliments, boissonset de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard derègles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Allaitement

Vous pouvez continuer à allaiter votre enfant après une seuleadministration de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pas de risque particulier connu à ce jour.

OMNIPAQUE 180 mg d’I/mL, solution injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER OMNIPAQUE 180 mg d’I/mL, solution injectable?

Posologie

La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la techniqueutilisée mais aussi selon votre poids, votre débit cardiaque et votre étatgénéral, est strictement déterminée par le médecin.

Mode d’administration

Solution injectable par voie intrathécale.

Si vous avez utilisé plus d’OMNIPAQUE 180 mg d’I/mL, solutioninjectable que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser OMNIPAQUE 180 mg d’I/mL, solutioninjec­table :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser OMNIPAQUE 180 mg d’I/mL, solutioninjec­table :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) parfois sévèreset qui peuvent se présenter sous la forme de :

· réactions immédiates avec démangeaisons (prurit), rougeur de la peau(érythème), conjonctivite, urticaire localisée ou étendue, œdèmeangioneu­rotique, œdème de Quincke (gonflement du visage ou des muqueuses),

· réactions retardées au niveau de la peau telles que éruptionmaculo-papuleuse, dermatite bulleuse, rash, nécrose de la peau, psoriasis, etde façon exceptionnelle syndrome de Lyell ou de Stevens-Johnson (atteinteimportante de la peau avec lésions à type de cloques),

· manifestations respiratoires: toux, rhinite sensation de gorge serrée,difficultés à respirer, spasme des bronches, œdème et spasme du larynx,spasme du larynx, œdème du poumon, arrêt respiratoire, crise d’asthme,

· manifestations cardio-vasculaires : hypotension, vertiges, malaise,tachy­cardie, bradycardie, arrêt cardiaque, arrêt cardio-respiratoire.

· Autres manifestations : nausées, vomissements.

D'autres effets indésirables peuvent être :

· Cardiovasculaires, neurosensoriels, digestifs, rénaux, respiratoires,mus­culo-squelettiques, sanguins, effets indésirables locaux (douleur etgonflement sans gravité et transitoires au niveau du site de l'injection ;thrombophlébite locale ; en cas de diffusion du produit en dehors des vaisseauxune inflammation locale voire une nécrose de la peau peuvent être observées),ré­actions d'hypersensibilité cutanées.

· Troubles cérébraux de courte durée (encéphalopathie) pouvant causerune confusion, des hallucinations, difficultés de vision, perte de vision,convulsions, perte de coordination, perte de mouvement d’un côté du corps,problème d’élocution et perte de conscience.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OMNIPAQUE 180 mg d’I/mL, solution injectable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Conserver à l'abri de la lumière et à une température ne dépassantpas 30°C.

Flacon verre : ce médicament réchauffé en vue de l’administration peutêtre conservé pendant 3 mois à une température de +37°C.

Flacon polypropylène : ce médicament réchauffé en vue del’administration peut être conservé pendant 1 semaine à une températurede +37°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OMNIPAQUE 180 mg d’I/mL, solution injectable

· La substance active est :

Iohexol......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............388 mg

Quantité correspondant àiode........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..180 mg

Pour 1 mL de solution.

· Les autres composants sont : trométamol, calcium édétate de sodium (E385), acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que OMNIPAQUE 180 mg d’I/mL, solution injectable et contenu del’emballage extérieur

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

Boîte de 1 ou 10 flacons de 10 mL ou de 15 mL

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GE HEALTHCARE SAS

22/24, AVENUE DE L’EUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GE HEALTHCARE SAS

22/24, AVENUE DE L’EUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

FRANCE

Fabricant

GE HEALTHCARE AS

NYCOVEIEN 1

NO-0485 OSLO

NORVEGE

ou

GE HEALTHCARE IRELAND LIMITED

IDA BUSINESS PARK

CARRIGTOHILL

CO CORK

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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