Notice patient - OMNIPAQUE 240 mg d'I/mL, solution injectable
Dénomination du médicament
OMNIPAQUE 240 mg d'I/ml, solution injectable
iohexol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OMNIPAQUE 240 mg d’I/mL, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OMNIPAQUE240 mg d’I/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser OMNIPAQUE 240 mg d’I/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OMNIPAQUE 240 mg d’I/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OMNIPAQUE 240 mg d’I/mL, solution injectable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
PRODUIT DE CONTRASTE IODE – code ATC : V08AB02 (V : divers)
OMNIPAQUE est un produit de contraste tri-iodé, hydrosoluble, non ionique,monomère, de basse osmolalité.
Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.
Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétésopacifiantes).
Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OMNIPAQUE240 mg d’I/mL, solution injectable ?
N’utilisez jamais OMNIPAQUE 240 mg d’I/mL, solution injectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous avez déjà eu une réaction immédiate majeure ou cutanéeretardée après l'injection d'Omnipaque (voir rubrique 4).
· si vous souffrez d'un excès d'hormones thyroïdiennes(thyréotoxicose).
· pour la réalisation d'une hystérosalpingographie (examen de l'utéruset des trompes) si vous êtes enceinte.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser Omnipaque.
Pendant ou peu de temps après l’examen, vous pouvez présenter un troublecérébral à court terme appelé encéphalopathie. Informez immédiatementvotre médecin si vous remarquez l’un des signes et symptômes liés à cetrouble décrit dans la rubrique 4.
Faites attention avec OMNIPAQUE 240 mg I/mL, solution injectable :
Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voied'administration et la dose, il existe une possibilité d'effet indésirable,qui peut être minime mais qui peut aller jusqu'à engager le pronostic vital.Ces réactions peuvent survenir dans l'heure ou, plus rarement, jusqu'à7 jours après l'administration. Elles sont souvent imprévisibles mais ont unrisque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d'uneprécédente administration de produit de contraste iodé (voir «Effetsindésirables»). En conséquence, il convient de prévenir le médecinradiologue qui pratiquera l'injection si vous avez présenté un effetindésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit decontraste iodé.
Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que lemédecin qui pratiquera l'injection puisse prendre les précautions d'emploinécessaires.
Prévenez aussi votre médecin :
· Si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédenteinjection de produit de contraste iodé.
· Si vous souffrez d'une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement desreins) ; si vous avez du diabète, si vous avez un myélome.
· Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement ducœur) ; d'insuffisance coronarienne, ou d'une autre maladie du cœur.
· Si vous souffrez à la fois d'une insuffisance hépatique (mauvaisfonctionnement du foie) et rénale.
· Si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d'asthme dans les8 jours précédant l'examen.
· Si vous souffrez de troubles neurologiques tels que épilepsie ou accidentvasculaire cérébral, ou bien d'un phéochromocytome (production excessived'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère), ou d'unemyasthénie (maladie auto-immune des muscles).
· Si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez desantécédents de maladie de la thyroïde.
· Si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs dans ces situationsles effets indésirables peuvent être majorés.
· Si vous présentez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë).
· Si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathiemonoclonale : myélome multiple ou maladie de Waldenström).
· Si vous présentez un antécédent récent d'hémorragieintracrânienne.
· Si vous présentez un œdème cérébral.
En cas d'alcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecinradiologue en soit prévenu.
Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitementpar iode radioactif, signalez-le au médecin radiologue.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et OMNIPAQUE 240 mg d’I/mL, solution injectable
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dontvous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Faitesparticulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits pour lediabète (metformine), l'hypertension artérielle (diurétiques etbêtabloquants), la douleur (antalgiques), les vomissements (antiémétiques) ousi vous avez reçu de l'interleukine-2, des neuroleptiques, des tranquillisants(sédatifs)
Les bêtabloquants peuvent augmenter le risque d’éprouver des difficultésrespiratoires et peuvent interférer avec le traitement des réactionsallergiques sévères, qui est un risque avec OMNIPAQUE 240 mg d’I/mL.
OMNIPAQUE 240 mg d’I/mL, solution injectable avec des aliments, boissonset de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard derègles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
Vous pouvez continuer à allaiter votre enfant après une seuleadministration de ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pas de risque particulier connu à ce jour.
OMNIPAQUE 240 mg d’I/mL, solution injectable contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER OMNIPAQUE 240 mg d’I/mL, solution injectable?
Posologie
La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la techniqueutilisée mais aussi selon votre poids, votre débit cardiaque et votre étatgénéral, est strictement déterminée par le médecin.
Mode d’administration
Solution injectable par voie intraveineuse ou intrathécale.
Si vous avez utilisé plus d’OMNIPAQUE 240 mg d’I/mL, solutioninjectable que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser OMNIPAQUE 240 mg d’I/mL, solutioninjectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser OMNIPAQUE 240 mg d’I/mL, solutioninjectable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) parfois sévèreset qui peuvent se présenter sous la forme de :
· réactions immédiates avec démangeaisons (prurit), rougeur de la peau(érythème), conjonctivite, urticaire localisée ou étendue, œdèmeangioneurotique, œdème de Quincke (gonflement du visage ou des muqueuses),
· réactions retardées au niveau de la peau telles que éruptionmaculo-papuleuse, dermatite bulleuse, rash, nécrose de la peau, psoriasis, etde façon exceptionnelle syndrome de Lyell ou de Stevens-Johnson (atteinteimportante de la peau avec lésions à type de cloques),
· manifestations respiratoires : toux, rhinite sensation de gorge serrée,difficultés à respirer, spasme des bronches, œdème et spasme du larynx,spasme du larynx, œdème du poumon, arrêt respiratoire, crise d’asthme,
· manifestations cardio-vasculaires : hypotension, vertiges, malaise,tachycardie, bradycardie, arrêt cardiaque, arrêt cardio-respiratoire.
· Autres manifestations : nausées, vomissements.
D'autres effets indésirables peuvent être:
· Cardiovasculaires, neurosensoriels, digestifs, rénaux, respiratoires,musculo-squelettiques, sanguins, effets indésirables locaux (douleur etgonflement sans gravité et transitoires au niveau du site de l'injection;thrombophlébite locale; en cas de diffusion du produit en dehors des vaisseauxune inflammation locale voire une nécrose de la peau peuvent être observées),réactions d'hypersensibilité cutanées.
· Troubles cérébraux de courte durée (encéphalopathie) pouvant causerune confusion, des hallucinations, difficultés de vision, perte de vision,convulsions, perte de coordination, perte de mouvement d’un côté du corps,problème d’élocution et perte de conscience.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OMNIPAQUE 240 mg d’I/mL, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Conserver à l'abri de la lumière et à une température ne dépassantpas 30°C.
Flacon verre de 20 mL rempli à 15 mL, 50 mL, 100 mL ou 200 mL : cemédicament réchauffé en vue de l’administration peut être conservépendant 3 mois à une température de +37°C.
Flacon polypropylène de 15 mL ou 20 mL : ce médicament réchauffé en vuede l’administration peut être conservé pendant 1 semaine à unetempérature de +37°C.
Flacons polypropylène de 50 mL, 100 mL et 200 mL : ce médicamentréchauffé en vue de l’administration peut être conservé pendant 1 mois àune température de +37°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OMNIPAQUE 240 mg d’I/mL, solution injectable
· La substance active est :
Iohexol...........................................................................................................................518 mg
Quantité correspondant àiode........................................................................................240 mg
Pour 1 mL de solution.
· Les autres composants sont : trométamol, calcium édétate de sodium (E385), acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables ;
Qu’est-ce que OMNIPAQUE 240 mg d’I/mL, solution injectable et contenu del’emballage extérieur
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.
Boîte de 1 ou 10 flacons de 15 mL, 20 mL, 50 mL, 100 mL ou200 mL.
Boîte de 1 ou 6 flacons de 200 mL.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GE HEALTHCARE SAS
22/24, AVENUE DE L’EUROPE
78140 VELIZY VILLACOUBLAY
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
GE HEALTHCARE SAS
22/24, AVENUE DE L’EUROPE
78140 VELIZY VILLACOUBLAY
FRANCE
Fabricant
GE HEALTHCARE AS
NYCOVEIEN 1
NO-0485 OSLO
NORVEGE
ou
GE HEALTHCARE IRELAND LIMITED
IDA BUSINESS PARK
CARRIGTOHILL
CO CORK
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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