Notice patient - ONDANSETRON ACCORD 2 mg/ml, solution injectable
Dénomination du médicament
ONDANSETRON ACCORD 2 mg/ml, solution injectable
Ondansétron
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous :
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ONDANSETRON ACCORD 2 mg/ml, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ONDANSETRONACCORD 2 mg/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser ONDANSETRON ACCORD 2 mg/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ONDANSETRON ACCORD 2 mg/ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ONDANSETRON ACCORD 2 mg/ml, solution injectable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE, code ATC :A04AA01
(A: appareil digestif et métabolisme).
Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nauséeset des vomissements causés par la chimiothérapie ou la radiothérapie. Il estégalement indiqué pour la prise en charge des nausées et vomissements aprèsune opération.
Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partird’un mois.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERONDANSETRON ACCORD 2 mg/ml, solution injectable ?
N'utilisez jamais ONDANSETRON ACCORD 2 mg/ml, solution injectable :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous prenez de l'apomorphine (utilisée dans le traitement de lamaladie de Parkinson).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avantde prendre d’utiliser ONDANSETRON ACCORD :
· si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques ou si vous souffrez deproblèmes cardiaques,
o signaler à votre médecin que vous prenez du ONDANSETRON ACCORD avanttoute autre prescription (d’autres médicaments peuvent agir surle cœur).
o prévenir immédiatement un médecin en cas de douleurs thoraciques, desyncopes ou de troubles du rythme cardiaque.
· si votre analyse de sang présente des anomalies concernant le taux depotassium, de sodium et de magnésium (déséquilibre électrolytique),
· si vous souffrez de symptômes respiratoires ; ils peuvent être lessignes précoces d’une allergie (hypersensibilité),
· si vous avez des antécédents d’allergie à un autre médicament de lamême classe. Vous devez prendre en compte le risque d’allergie avec cemédicament,
· si vous souffrez d’insuffisance hépatique modérée ou sévère(défaillance des fonctions du foie),
· si vous souffrez de constipation sévère et prolongée.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ONDANSETRON ACCORD 2 mg/ml, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez jamais ONDANSETRON ACCORD :
· Si vous prenez de l’apomorphine (utilisée dans le traitement de lamaladie de Parkinson).
Prévenez votre médecin :
· Si vous prenez d'autres médicaments pouvant entraîner des anomalies del'électrocardiogramme (EGC) et/ou un déséquilibre électrolytique.
· Si vous prenez des médicaments anticancéreux (en particulier lesanthracyclines ou le trastuzumab),
· Si vous prenez des médicaments pour traiter les infections (commel'érythromycine)
· Si vous prenez des médicaments utilisés pour la maladie de Cushing(kétoconazole).
· Si vous prenez des médicaments anti-arythmiques (comme l’amiodarone) oubêta bloquants (comme l'aténolol ou le timolol) pour traiter des troubles durythme cardiaque.
· Si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression oul’anxiété appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine(ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline(IRSNa).
· Si vous prenez du tramadol, un médicament utilisé pour traiter lesfortes douleurs.
ONDANSETRON ACCORD 2 mg/ml, solution injectable avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il est conseillé de ne pas utiliser ONDANSETRON ACCORD pendant le premiertrimestre de la grossesse. En effet, ONDANSETRON ACCORD peut augmenterlégèrement le risque que l’enfant naisse avec un bec de lièvre et/ou unefente palatine (orifices ou fentes dans la lèvre supérieure et/ou lepalais).
Si vous êtes déjà enceinte ou que vous pensez l’être, ou si vousprévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ONDANSETRON ACCORD. Si vous êtes une femme en âgede procréer, il est conseillé d’utiliser un moyen de contraceptionefficace.
En cas d’allaitement ou de désir d’allaitement, l’utilisation de cemédicament est déconseillée, compte tenu de son passage dans le laitmaternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ONDANSETRON ACCORD peut entraîner des effets indésirables pouvant diminuervotre capacité de conduite.
Ne conduisez pas si des effets indésirables diminuant votre capacité deconduite apparaissent ou persistent.
ONDANSETRON ACCORD 2 mg/ml, solution injectable contient du sodium.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 9 mg de sodiumpar ml de solution injectable. A prendre en compte chez les patientscontrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT UTILISER ONDANSETRON ACCORD 2 mg/ml, solution injectable?
Posologie
Chez l’adulte :
Ampoules de 2 ml : 1 à 8 ampoules par jour.
Ampoules de 4 ml : 1 à 4 ampoules par jour.
Chez l'enfant: se conformer à l'ordonnance du médecin.
Ce médicament ne doit pas être injecté avec d'autres médicaments ou avecdes solutions bicarbonatées.
Mode d'administration
Injection intraveineuse lente ou perfusion.
Mode d'emploi pour l'ouverture des ampoules :
| 1. Tenir l'ampoule en orientant le point de couleur vers le haut. Si duliquide se trouve dans la partie haute de l'ampoule, tapoter pour le fairedescendre dans le corps de l'ampoule. | 2. Puis saisir l'extrémité de l'ampoule (au-dessus du point) et exercerune pression pour casser l'ampoule. |
Si vous avez reçu plus de ONDANSETRON ACCORD 2 mg/ml, solution injectableque vous n’auriez dû :
C’est votre médecin ou votre infirmière qui vous donnera pour vous ouvotre enfant ONDANSETRON ACCORD 2 mg/ml, solution injectable, il est donc peuprobable que vous ou votre enfant en receviez trop. Si vous pensez que vous ouvotre enfant en avez trop reçu ou avez manqué une dose, parlez-en à votremédecin ou à votre infirmière.
Si vous oubliez d’utiliser ONDANSETRON ACCORD 2 mg/ml, solutioninjectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ONDANSETRON ACCORD 2 mg/ml, solutioninjectable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· maux de tête, bouffées de chaleur, hoquets,
· anomalies biologiques hépatiques,
· constipation pouvant dans de rares cas se compliquer d’occlusionintestinale en particulier chez certains patients avec des facteurs de risqueassociés (prise de médicaments ralentisseurs du transit, antécédent dechirurgie digestive),
· baisse de la pression artérielle, douleurs au niveau du thorax, troublesdu rythme cardiaque (pouvant entraîner une perte soudaine de connaissance) etbradycardie (ralentissement du rythme cardiaque),
· mouvements anormaux des yeux, raideur anormale des muscles ettremblements, convulsions,
· réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères,
· réactions cutanées rares et graves, caractérisées par des bulles et undétachement de la peau, imposant l’arrêt immédiat du traitement,
· troubles visuels transitoires, voire de très rares cas de cécitétransitoire ont été décrits,
· vertiges, principalement au cours des injections rapides,
· possibilité de réactions au point d'injection ou le long de la veineperfusée (rougeur, démangeaisons, douleur) et rares cas d'inflammation dela veine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON ACCORD 2 mg/ml, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ONDANSETRON ACCORD 2 mg/ml, solution injectable
· La substance active est :
Chlorhydrate d'ondansétron dihydraté...........................................................................2,50 mg
Quantité correspondant à ondansétron base.................................................................2,00 mg
Pour 1 ml.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, hydroxydede sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que ONDANSETRON ACCORD 2 mg/ml, solution injectable et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de2 ou 4 ml. Boîte de 1, 5 ou 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD
NORTH HARROW
MIDDLESEX
HA1 4HF
ROYAUME-UNI
OU
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95–200 PABIANICE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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