Notice patient - ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé pelliculé
Ondansétron
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ONDANSETRONARROW 8 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE – code ATC: A04AA01.
Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nauséeset des vomissements causés par la chimiothérapie ou la radiothérapie.
Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de6 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ONDANSETRONARROW 8 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l’ondansétron ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous prenez de l'apomorphine (utilisée dans le traitement de lamaladie de Parkinson).
La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans carelle peut entraîner une fausse route.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ONDANSETRONARROW 8 mg, comprimé pelliculé :
· si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques ou si vous souffrez deproblèmes cardiaques,
o signaler à votre médecin que vous prenez ONDANSETRON ARROW avant touteautre prescription (d’autres médicaments peuvent agir sur le cœur),
o prévenir immédiatement un médecin en cas de douleurs thoraciques, desyncopes ou de troubles du rythme cardiaque,
· si votre analyse de sang présente des anomalies concernant le taux depotassium, de sodium et de magnésium (déséquilibre électrolytique) ;
· si vous souffrez de symptômes respiratoires ; ils peuvent être lessignes précoces d’une allergie (hypersensibilité) ;
· si vous avez des antécédents d’allergie à un autre médicament de lamême classe. Vous devez prendre en compte le risque d’allergie avec cemédicament ;
· si vous souffrez d’insuffisance hépatique modérée ou sévère(défaillance des fonctions du foie) ;
· si vous souffrez de constipation sévère et prolongée.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez jamais ONDANSETRON ARROW :
· si vous prenez de l’apomorphine (utilisée dans le traitement de lamaladie de Parkinson).
Prévenez votre médecin :
· si vous prenez d'autres médicaments pouvant entraîner des anomalies del'électrocardiogramme (EGC) et/ou un déséquilibre électrolytique ;
· si vous prenez des médicaments anticancéreux (en particulier lesanthracyclines ou le trastuzumab) ;
· si vous prenez des médicaments pour traiter les infections (commel'érythromycine) ;
· si vous prenez des médicaments utilisés pour la maladie de Cushing(kétoconazole) ;
· si vous prenez des médicaments anti-arythmiques (comme l’amiodarone) oubêta bloquants (comme l'aténolol ou le timolol) pour traiter des troubles durythme cardiaque ;
· si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression oul’anxiété appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine(ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline(IRSNa), ou des médicaments destinés à traiter les douleurs sévères ou ladépendance aux opioïdes tels que la buprénorphine ;
· si vous prenez du tramadol, un médicament utilisé pour traiter lesfortes douleurs.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, des boissonset de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il est conseillé de ne pas utiliser ONDANSETRON ARROW pendant le premiertrimestre de la grossesse. En effet, ONDANSETRON ARROW peut augmenterlégèrement le risque que l’enfant naisse avec un bec de lièvre et/ou unefente palatine (orifices ou fentes dans la lèvre supérieure et/ou le palais).Si vous êtes déjà enceinte ou que vous pensez l’être, ou si vous prévoyezune grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avantde prendre ONDANSETRON ARROW. Si vous êtes une femme en âge de procréer, ilest conseillé d’utiliser un moyen de contraception efficace.
En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement, l'utilisation de cemédicament est déconseillée, compte tenu de son passage dans le laitmaternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ONDANSETRON ARROW peut entraîner des effets indésirables pouvant diminuervotre capacité de conduite.
Ne conduisez pas si des effets indésirables diminuant votre capacité deconduite apparaissent ou persistent.
ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé pelliculé ?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La dose habituellement recommandée est de :
· chez l’adulte : 1 à 2 comprimés par jour
· chez l’enfant à partir de 6 ans : se conformer à l’ordonnance dumédecin.
Chez l’enfant de moins de 6 ans, la forme comprimé n’est pas adaptéeen raison du risque de fausse route.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Durée de traitement
1 à 5 jours.
Si vous avez pris plus de ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Si vous ou votre enfant avez pris plus de ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou allezdirectement à l’hôpital. Emportez la boîte du médicament avec vous.
Si vous oubliez de prendre ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· maux de tête, bouffées de chaleur, hoquets ;
· anomalies biologiques hépatiques ;
· constipation pouvant dans de rares cas se compliquer d’occlusionintestinale en particulier chez certains patients avec des facteurs de risqueassociés (prise de médicaments ralentisseurs du transit, antécédent dechirurgie digestive) ;
· baisse de la pression artérielle, douleurs au niveau du thorax, troublesdu rythme cardiaque (pouvant entraîner une perte soudaine de connaissance) etbradycardie (ralentissement du rythme cardiaque) ;
· mouvements anormaux des yeux, raideur anormale des muscles ettremblements, convulsions ;
· réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères ;
· réactions cutanées rares et graves, caractérisées par des bulles et undétachement de la peau, imposant l’arrêt immédiat du traitement ;
· troubles visuels transitoires, voire de très rares cas de cécitétransitoire ont été décrits ;
· vertiges, principalement au cours des injections rapides.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après la mention EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Ondansétron.....................................................................................................................8 mg
Sous forme de chlorhydrate d'ondansétron dihydraté
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulosemicrocristalline, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171),macrogol 400.
Qu’est-ce que ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 2,4, 10 ou 15 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
LABORATORIOS LESVI S.L.
AVDA. DE BARCELONA 69
08970 SANT JOAN DESPI – BARCELONE
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Sans objet.
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