Notice patient - ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate d’ondansétron dihydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ONDANSETRONEG 8 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : ANTAGONISTE DE LASEROTONINE – A04AA01. (A : appareil digestif et métabolisme)
Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nauséeset des vomissements causés par la chimiothérapie ou la radiothérapie.
Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de6 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ONDANSETRONEG 8 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l’ondansétron ou à l’un des autrescomposants contenu dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous prenez de l'apomorphine (utilisée dans le traitement de lamaladie de Parkinson).
La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans carelle peut entraîner une fausse route.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant de prendre ONDANSETRONEG 8 mg, comprimé pelliculé :
· si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques ou si vous souffrez deproblèmes cardiaques :
o signaler à votre médecin que vous prenez de l’ONDANSETRON EG avanttoute autre prescription (d’autres médicaments peuvent agir sur lecœur) ;
o prévenir immédiatement un médecin en cas de douleurs thoraciques, desyncopes ou de troubles du rythme cardiaque ;
· si votre analyse de sang présente des anomalies concernant le taux depotassium, de sodium et de magnésium (déséquilibre électrolytique) ;
· si vous souffrez de symptômes respiratoires ; ils peuvent être lessignes précoces d’une allergie (hypersensibilité) ;
· si vous avez des antécédents d’allergie à un autre médicament de lamême classe. Vous devez prendre en compte le risque d’allergie avec cemédicament ;
· si vous souffrez d’insuffisance hépatique modérée ou sévère(défaillance des fonctions du foie) ;
· si vous souffrez de constipation sévère et prolongée.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez jamais ONDANSETRON EG :
· si vous prenez de l’apomorphine (utilisée dans le traitement de lamaladie de Parkinson).
Prévenez votre médecin :
· si vous prenez d'autres médicaments pouvant entraîner des anomalies del'électrocardiogramme (ECG) et/ou un déséquilibre électrolytique ;
· si vous prenez des médicaments anticancéreux (en particulier lesanthracyclines ou le trastuzumab) ;
· si vous prenez des médicaments pour traiter les infections (commel'érythromycine) ;
· si vous prenez des médicaments utilisés pour la maladie de Cushing(kétoconazole) ;
· si vous prenez des médicaments anti-arythmiques (comme l’amiodarone) oubêta bloquants (comme l'aténolol ou le timolol) pour traiter des troubles durythme cardiaque ;
· si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression oul’anxiété appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine(ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline(IRSNa) ;
· si vous prenez du tramadol, un médicament utilisé pour traiter lesfortes douleurs ;
· si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autremédicament.
ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il est conseillé de ne pas utiliser ONDANSETRON EG pendant le premiertrimestre de la grossesse. En effet, ONDANSETRON EG peut augmenter légèrementle risque que l’enfant naisse avec un bec de lièvre et/ou une fente palatine(orifices ou fentes dans la lèvre supérieure et/ou le palais). Si vous êtesdéjà enceinte ou que vous pensez l’être, ou si vous prévoyez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant deprendre ONDANSETRON EG. Si vous êtes une femme en âge de procréer, il estconseillé d’utiliser un moyen de contraception efficace.
En cas d’allaitement ou de désir d’allaitement, l’utilisation de cemédicament est déconseillée, compte tenu de son passage dans le laitmaternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ONDANSETRON EG peut entraîner des effets indésirables pouvant diminuervotre capacité de conduite.
Ne conduisez pas si des effets indésirables diminuant votre capacité deconduite apparaissent ou persistent.
ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé pelliculé ?
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituellement recommandée est de :
· chez l'adulte : 1 à 2 comprimés par jour ;
· chez l’enfant à partir de 6 ans : se conformer à l’ordonnance dumédecin.
Chez l'enfant de moins de 6 ans, la forme comprimé n'est pas adaptée enraison du risque de fausse route.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Durée du traitement
1 à 5 jours.
Si vous avez pris plus de ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû
Si vous ou votre enfant avez pris plus de ONDANSETRON EG 8 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou allezdirectement à l’hôpital. Emportez la boite du médicament avec vous.
Si vous oubliez de prendre ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· maux de tête, bouffées de chaleur, hoquets ;
· anomalies biologiques hépatiques ;
· constipation pouvant dans de rares cas se compliquer d’occlusionintestinale en particulier chez certains patients avec des facteurs de risqueassociés (prise de médicaments ralentisseurs du transit, antécédent dechirurgie digestive) ;
· baisse de la pression artérielle, douleurs au niveau du thorax, troublesdu rythme cardiaque (pouvant entraîner une perte soudaine de connaissance) etbradycardie (ralentissement du rythme cardiaque) ;
· mouvements anormaux des yeux, raideur anormale des muscles ettremblements, convulsions,
· réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères ;
· réactions cutanées rares et graves, caractérisées par des bulles et undétachement de la peau, imposant l’arrêt immédiat du traitement ;
· troubles visuels transitoires, voire de très rares cas de cécitétransitoire ont été décrits ;
· vertiges, principalement au cours des injections rapides.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Ondansétron.....................................................................................................................8 mg
Sous forme de chlorhydrate d’ondansétron dihydraté.
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé,stéarate de magnésium.
Pelliculage:
OPADRY jaune: hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171),hydroxypropylcellulose, propylèneglycol, monooléate de sorbitane, acidesorbique, vanilline, jaune de quinoléïne.
Qu’est-ce que ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rond biconvexede couleur jaune pâle et gravé „42“ sur l'une de ses faces.
Boîte de 2, 4 ou 10 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
PHARMATHEN S.A.
DERVENAKION 6
PALLINI 15351, ATTIKIS
GRECE
ou
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2–18
D-61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
ou
CENTRAFARM SERVICES B.V.
NIEUWE DONK 9
4879 AC ETTEN LEUR
PAYS – BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par la titulaire.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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