ONDANSETRON MYLAN 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ONDANSETRON MYLAN 2 mg/ml, solution injectable (I.V.)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ONDANSETRON MYLAN 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ONDANSETRONMYLAN 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?

3. Comment utiliser ONDANSETRON MYLAN 2 mg/ml, solution injectable(I.V.) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ONDANSETRON MYLAN 2 mg/ml, solution injectable(I.V.) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ONDANSETRON MYLAN 2 mg/ml, solution injectable (I.V.)ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : A04AA01

ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE

(A : appareil digestif et métabolisme)

Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nauséeset des vomissements causés par la chimiothérapie ou la radiothérapie. Il estégalement indiqué pour la prise en charge des nausées et vomissements aprèsune opération.

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partird’un mois.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERONDANSETRON MYLAN 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?

N’utilisez jamais ONDANSETRON MYLAN 2 mg/ml, solution injectable(I.V.) :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ondansétron ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· si vous prenez de l'apomorphine (utilisée dans le traitement de lamaladie de Parkinson).

Avertissements et précautions

Faites attention avec ONDANSETRON MYLAN 2 mg/ml, solution injectable(I.V.) :

· si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques ou si vous souffrez deproblèmes cardiaques,

o signaler à votre médecin que vous prenez ONDANSETRON MYLAN avant touteautre prescription (d’autres médicaments peuvent agir sur le cœur).

o prévenir immédiatement un médecin en cas de douleurs thoraciques, desyncopes ou de troubles du rythme cardiaque.

· si votre analyse de sang présente des anomalies concernant le taux depotassium, de sodium et de magnésium (déséquilibre électrolytique),

· si vous souffrez de symptômes respiratoires ; ils peuvent être lessignes précoces d’une allergie (hypersensibilité),

· si vous avez des antécédents d’allergie à un autre médicament de lamême classe. Vous devez prendre en compte le risque d’allergie avec cemédicament,

· si vous souffrez d’insuffisance hépatique modérée ou sévère(défaillance des fonctions du foie),

· si vous souffrez de constipation sévère et prolongée.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ONDANSETRON MYLAN 2 mg/ml, solutioninjec­table (I.V.)

Ne prenez jamais ONDANSETRON MYLAN 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) sivous prenez de l’apomorphine (utilisée dans le traitement de la maladie deParkinson).

ONDANSETRON MYLAN 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) modifie les effets etles effets secondaires de certains médicaments dont l’apomorphine. Des casd’hypotension profonde et de perte de conscience ont été rapportés en casd’utilisation concomitante de l’apomorphine et de l’ondansétron.

Prévenez votre médecin :

· Si vous prenez d'autres médicaments pouvant entraîner des anomalies del'électrocar­diogramme (ECG) et/ou un déséquilibre électrolytique.

· Si vous prenez des médicaments anticancéreux (en particulier lesanthracyclines ou le trastuzumab),

· Si vous prenez des médicaments pour traiter les infections (commel'érythro­mycine),

· Si vous prenez des médicaments utilisés pour la maladie de Cushing(kétoco­nazole),

· Si vous prenez des médicaments anti-arythmiques (comme l’amiodarone) oubêta bloquants (comme l'aténolol ou le timolol) pour traiter des troubles durythme cardiaque.

· Si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression oul’anxiété appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine(ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline(IR­SNa) ou si vous prenez certains médicaments opioïdes pour traiter de fortesdouleurs ou dans le cadre d’une dépendance aux opioïdes (tels que labuprénorphine) ou des médicaments antagonistes opioïdes pour bloquer leseffets des opioïdes (par exemple la naloxone). Ces médicaments peuventinteragir avec ONDANSETRON MYLAN et vous pouvez présenter des symptômes telsque des contractions involontaires des muscles, y compris des muscles quicontrôlent les mouvements de l'œil, une agitation, des hallucinations, uncoma, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération desréflexes, une augmentation de la tension musculaire, une températurecor­porelle supérieure à 38°C. Contactez votre médecin si vous ressentez cessymptômes..

· Si vous prenez du tramadol, un médicament utilisé pour traiter lesfortes douleurs.

· Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

ONDANSETRON MYLAN 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) avec des aliments,boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est conseillé de ne pas utiliser ONDANSETRON MYLAN pendant le premiertrimestre de la grossesse. En effet, ONDANSETRON MYLAN peut augmenterlégèrement le risque que l’enfant naisse avec un bec de lièvre et/ou unefente palatine (orifices ou fentes dans la lèvre supérieure et/ou le palais).Si vous êtes déjà enceinte ou que vous pensez l’être, ou si vous prévoyezune grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avantde prendre ONDANSETRON MYLAN. Si vous êtes une femme en âge de procréer, ilest conseillé d’utiliser un moyen de contraception efficace.

Allaitement

En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement, l'utilisation de cemédicament est déconseillée, compte tenu de son passage dans le laitmaternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ONDANSETRON MYLAN peut entraîner des effets indésirables pouvant diminuervotre capacité de conduite.

Ne conduisez pas si des effets indésirables diminuant votre capacité deconduite apparaissent ou persistent.

ONDANSETRON MYLAN 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) contientdu sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de2 ml ou de 4 ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER ONDANSETRON MYLAN 2 mg/ml, solution injectable (I.V.)?

Posologie

Chez l’adulte :

Ampoules de 2 ml : 1 à 8 ampoules par jour.

Ampoules de 4 ml : 1 à 4 ampoules par jour.

Chez l’enfant : se conformer à l'ordonnance du médecin.

Ce médicament ne doit pas être injecté avec d'autres médicaments ou avecdes solutions bicarbonatées.

Mode d'administration

Injection intraveineuse lente ou perfusion.

Si vous avez reçu plus d’ONDANSETRON MYLAN 2 mg/ml, solution injectable(I.V.) que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

C’est votre médecin ou votre infirmière qui vous donnera pour vous ouvotre enfant ONDANSETRON MYLAN 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) il est doncpeu probable que vous ou votre enfant en receviez trop. Si vous pensez que vousou votre enfant en avez trop reçu ou avez manqué une dose, parlez-en à votremédecin ou à votre infirmière.

Si vous oubliez d’utiliser ONDANSETRON MYLAN 2 mg/ml, solutioninjec­table (I.V.)

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.

Si vous arrêtez d’utiliser ONDANSETRON MYLAN 2 mg/ml, solutioninjec­table (I.V.)

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

· maux de tête, bouffées de chaleur, hoquets,

· anomalies biologiques hépatiques,

· constipation pouvant dans de rares cas se compliquer d’occlusionin­testinale en particulier chez certains patients avec des facteurs de risqueassociés (prise de médicaments ralentisseurs du transit, antécédent dechirurgie digestive),

· baisse de la pression artérielle, douleurs au niveau du thorax, troublesdu rythme cardiaque (pouvant entraîner une perte soudaine de connaissance) etbradycardie (ralentissement du rythme cardiaque),

· mouvements anormaux des yeux, raideur anormale des muscles ettremblements, convulsions,

· réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères, réactionscutanées rares et graves, caractérisées par des bulles et un détachement dela peau, imposant l’arrêt immédiat du traitement,

· troubles visuels transitoires, voire de très rares cas de cécitétransitoire ont été décrits,

· vertiges, principalement au cours des injections rapides,

· possibilité de réactions au point d'injection ou le long de la veineperfusée (rougeur, démangeaisons, douleur) et rares cas d'inflammation dela veine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON MYLAN 2 mg/ml, solution injectable (I.V.)?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite, l’ampoule.

Avant ouverture : A conserver dans le conditionnement d'origine, à l'abride la lumière, à une température ne dépassant pas +25°C.

Après ouverture et après dilution : Le produit doit être utiliséimmédi­atement.

Toutefois la stabilité physico-chimique de la solution diluée a étédémontrée pendant 7 jours à +25°C et entre +2°C et +8°C dans lessolutions de perfusions suivantes :

· Chlorure de Sodium à 0,9%

· Soluté glucosé à 5%

· Soluté de Mannitol à 10%

· Solution de Ringer

· Soluté de chlorure de potassium à 0,3% + chlorure de sodium à 0,9%

· Soluté de chlorure de potassium à 0,3% + soluté glucosé à 5%

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ONDANSETRON MYLAN 2 mg/ml, solution injectable(I.V.)

· La substance active est :

Ondansétron..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...2 mg

Sous forme de chlorhydrate d'ondansétron dihydraté

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 2 ml contient 4 mg d'ondansétron.

Une ampoule de 4 ml contient 8 mg d'ondansétron.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau pourpréparations injectables.

Qu’est-ce que ONDANSETRON MYLAN 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de2 ml ou 4 ml. Boîte de 1, 2, 5 ou 10 ampoule(s).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

PHARMATHEN S.A.

DERVENAKION 6

PALLINI 15 351 – ATTIKIS

GRECE

ou

DEMO SA

21ST KM NATIONAL ROAD ATHENS -LAMIA

145 68 ATHENS

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé.

L’utilisation de produits à base d’iode pour la désinfection del’ampoule d’ONDANSETRON MYLAN lors de la préparation doit être évitéecar tout contact même minime entre le principe actif et l’iode estsusceptible d’être à l’origine de particules noirâtres dans lasolution.

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