ONDANSETRON MYLAN 8 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

Ondansétron VIATRIS 8 mg, comprimé pelliculé

Ondansétron

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Ondansétron VIATRIS 8 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OndansétronVIATRIS 8 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre Ondansétron VIATRIS 8 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Ondansétron VIATRIS 8 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE Ondansétron VIATRIS 8 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antagoniste de la sérotonine – code ATC: A 04AA01 (A : appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nauséeset ds vomissements causés par la chimiothérapie ou la radiothérapie.

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de6 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OndansétronVIATRIS 8 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais Ondansétron VIATRIS 8 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’ondansétron ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· en cas de traitement concomitant par l’apomorphine (médicament pour lamaladie de Parkinson) (voir « Autres médicaments et Ondansétron VIATRIS8 mg, comprimé pelliculé »).

Ondansétron VIATRIS modifie l’effet de certains médicaments dontl’apomorphine (principe actif utilisé pour traiter la maladie de Parkinson)car des cas d’hypotension sévère et de perte de conscience ont étérapportés lors de l’utilisation concomitante avec Ondansétron VIATRIS.

La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans carelle peut entraîner une fausse route.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre Ondansétron VIATRIS 8 mg, comprimé pelliculé.

Faites attention :

· si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques ou si vous souffrez deproblèmes cardiaques ;

o signaler à votre médecin que vous prenez Ondansétron VIATRIS avanttoute autre prescription (d’autres médicaments peuvent agir sur lecœur) ;

o prévenir immédiatement un médecin en cas de douleurs thoraciques, desyncopes ou de troubles du rythme cardiaque ;

· si votre analyse de sang présente des anomalies concernant le taux depotassium, de sodium et de magnésium (déséquilibre électrolytique) ;

· si vous souffrez de symptômes respiratoires ; ils peuvent être lessignes précoces d’une allergie (hypersensibi­lité) ;

· si vous avez des antécédents d’allergie à un autre médicament de lamême classe. Vous devez prendre en compte le risque d’allergie avec cemédicament ;

· si vous souffrez d’insuffisance hépatique modérée ou sévère(défaillance des fonctions du foie) ;

· si vous souffrez de constipation sévère et prolongée.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et Ondansétron VIATRIS 8 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez jamais ONDANSETRON VIATRIS :

· si vous prenez de l’apomorphine (utilisée dans le traitement de lamaladie de Parkinson).

Prévenez votre médecin :

· si vous prenez d'autres médicaments pouvant entraîner des anomalies del'électrocar­diogramme (ECG) et/ou un déséquilibre électrolytique ;

· si vous prenez des médicaments anticancéreux (en particulier lesanthracyclines ou le trastuzumab) ;

· si vous prenez des médicaments pour traiter les infections (commel'érythro­mycine) ;

· si vous prenez des médicaments utilisés pour la maladie de Cushing(kétoco­nazole),

· si vous prenez des médicaments anti-arythmiques (comme l’amiodarone) oubêta bloquants (comme l'aténolol ou le timolol) pour traiter des troubles durythme cardiaque ;

· si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression oul’anxiété appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine(ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline(IR­SNa) certains opioïdes tels que la buprénorphine et le tramadol(médicament utilisé pour traiter les fortes douleurs). Ces médicamentspeuvent interagir avec ONDANSETRON VIATRIS et vous pouvez alors présenter dessymptômes tels que des contractions rythmiques et involontaires des muscles, ycompris des muscles qui contrôlent les mouvements de l’œil, une agitation,des hallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, uneexagération des réflexes, une augmentation du tonus musculaire, unetempérature corporelle supérieure à 38°C. Contactez votre médecin si vousprésentez de tels symptômes. ;

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament sansordonnance.

Ondansétron VIATRIS 8 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissonset de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est conseillé de ne pas utiliser Ondansétron VIATRIS 8 mg, comprimépelliculé pendant le premier trimestre de la grossesse. En effet, OndansétronVIATRIS 8 mg, comprimé pelliculé peut augmenter légèrement le risque quel’enfant naisse avec un bec de lièvre et/ou une fente palatine (orifices oufentes dans la lèvre supérieurs et/ou le palais).

Si vous êtes déjà enceinte ou que vous pensez l’être, ou si vousprévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre Ondansétron VIATRIS 8 mg, comprimé pelliculé. Sivous êtes une femme en âge de procréer, il est conseillé d’utiliser unmoyen de contraception efficace.

Allaitement

En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement, l'utilisation de cemédicament est déconseillée, compte tenu de son passage dans le laitmaternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ondansétron VIATRIS peut entraîner des effets indésirables pouvantdiminuer votre capacité de conduite.

Ne conduisez pas si des effets indésirables diminuant votre capacité deconduite apparaissent ou persistent.

Ondansétron VIATRIS 8 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et dusodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE Ondansétron VIATRIS 8 mg, comprimé pelliculé?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

La dose habituellement recommandée est de :

· chez l'adulte : 1 à 2 comprimés par jour ;

· chez l’enfant à partir de 6 ans : se conformer à l’ordonnance dumédecin.

Chez l'enfant de moins de 6 ans, la forme comprimé n'est pas adaptée enraison du risque de fausse route.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Durée du traitement

1 à 5 jours.

Si vous avez pris plus de Ondansétron VIATRIS 8 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû

Si vous ou votre enfant avez pris plus de Ondansetron VIATRIS que vousn’auriez dû, contactez votre médecin ou allez directement à l’hôpital.Emportez la boite du médicament avec vous.

Si vous oubliez de prendre Ondansétron VIATRIS 8 mg, comprimépelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre Ondansétron VIATRIS 8 mg, comprimépelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

· maux de têtes, bouffées de chaleur, hoquets,

· anomalies biologiques hépatiques,

· constipation pouvant dans de rares cas se compliquer d’occlusionin­testinale en particulier chez certains patients avec des facteurs de risqueassociés (prise de médicaments ralentisseurs du transit, antécédent dechirurgie digestive),

· baisse de la pression artérielle, douleurs au niveau du thorax, troublesdu rythme cardiaque (pouvant entraîner une perte soudaine de connaissance) etbradycardie (ralentissement du rythme cardiaque),

· mouvements anormaux des yeux, raideur anormale des muscles ettremblements, convulsions,

· réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères,

· réactions cutanées rares et graves, caractérisées par des bulles et undétachement de la peau, imposant l’arrêt immédiat du traitement,

· troubles visuels transitoires, voire de très rares cas de cécitétransitoire ont été décrits,

· vertiges, principalement au cours des injections rapides.

· ischémie myocardique : douleurs thoracique soudaine ou sensationd’op­pression thoracique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Ondansétron VIATRIS 8 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, les plaquettes. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Ondansétron VIATRIS 8 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Ondansétron..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....8 mg

Sous forme de chlorhydrate d'ondansétron dihydraté

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidonprégéla­tinisé, stéarate de magnésium.

Pelliculage: Opadry jaune: hypromellose, dioxyde de titane (E171),hydroxy­propylcellulo­se, propylène glycol, monooleate de sorbitane, acidesorbique, vanilline, jaune de quinoléine (E104).

Qu’est-ce que Ondansétron VIATRIS 8 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 2,4, ou 10 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

MC DERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES

BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE,

GRANGE ROAD, DUBLIN 13

IRLANDE

ou

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

ou

VIATRIS SANTE

360, AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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