Notice patient - ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.)
Dénomination du médicament
ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.)
Ondansétron
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.)et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ONDANSETRONRENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.) ?
3. Comment utiliser ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable(I.V.) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable(I.V.) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable(I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE – code ATC: A04AA01
(A : appareil digestif et métabolisme)
Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nauséeset des vomissements causés par la chimiothérapie ou la radiothérapie. Il estégalement indiqué pour la prise en charge des nausées et vomissements aprèsune opération.
Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partird’un mois.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.) ?
N’utilisez jamais ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable(I.V.) :
· si vous êtes allergique à l’ondansétron ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous prenez de l’apomorphine (utilisée dans le traitement de lamaladie de Parkinson).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.).
· si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques ou si vous souffrez deproblèmes cardiaques,
o signaler à votre médecin que vous prenez ce médicament avant touteautre prescription (d’autres médicaments peuvent agir sur le cœur).
o prévenir immédiatement un médecin en cas de douleurs thoraciques, desyncopes ou de troubles du rythme cardiaque.
· si votre analyse de sang présente des anomalies concernant le taux depotassium, de sodium et de magnésium (déséquilibre électrolytique),
· si vous souffrez de symptômes respiratoires ; ils peuvent être lessignes précoces d’une allergie (hypersensibilité),
· si vous avez des antécédents d’allergie à un autre médicament de lamême classe. Vous devez prendre en compte le risque d’allergie avec cemédicament,
· si vous souffrez d’insuffisance hépatique modérée ou sévère(défaillance des fonctions du foie),
· si vous souffrez de constipation sévère et prolongée.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solutioninjectable (I.V.)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Prévenez votre médecin :
· si vous prenez d'autres médicaments pouvant entraîner des anomalies del'électrocardiogramme (ECG) et/ou un déséquilibre électrolytique.
· si vous prenez des médicaments anticancéreux (en particulier lesanthracyclines ou le trastuzumab),
· si vous prenez des médicaments pour traiter les infections (commel'érythromycine),
· si vous prenez des médicaments utilisés pour la maladie de Cushing(kétoconazole),
· si vous prenez des médicaments anti-arythmiques (comme l’amiodarone) oubêta bloquants (comme l'aténolol ou le timolol) pour traiter des troubles durythme cardiaque.
· si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression oul’anxiété appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine(ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline(IRSNa).
· si vous prenez du tramadol, un médicament utilisé pour traiter lesfortes douleurs.
ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.) avec des alimentset boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il est conseillé de ne pas utiliser ce médicament pendant le premiertrimestre de la grossesse.
En effet, l’ondansétron peut augmenter légèrement le risque quel’enfant naisse avec un bec de lièvre et/ou une fente palatine (orifices oufentes dans la lèvre supérieure et/ou le palais).
Si vous êtes déjà enceinte ou que vous pensez l’être, ou si vousprévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solutioninjectable (I.V).
Si vous êtes une femme en âge de procréer, il est conseillé d’utiliserun moyen de contraception efficace.
En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement, l'utilisation de cemédicament est déconseillée, compte tenu de son passage dans le laitmaternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut entraîner des effets indésirables pouvant diminuervotre capacité de conduite.
Ne conduisez pas si des effets indésirables diminuant votre capacité deconduite apparaissent ou persistent.
ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.) contientdu sodium
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à1 mmol par ampoule, c’est-à-dire « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable(I.V.) ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie
Utilisation chez l’adulte
Ampoules de 2 mL : 1 à 8 ampoules par jour.
Ampoules de 4 mL : 1 à 4 ampoules par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez l'enfant : se conformer à l'ordonnance du médecin.
Ce médicament ne doit pas être injecté avec d’autres médicaments ouavec des solutions bicarbonatées.
Mode d'administration
Injection intraveineuse lente ou perfusion.
Mode d'emploi pour l'ouverture des ampoules :
| 1. Tenir l'ampoule en orientant le point de couleur vers le haut. Si duliquide se trouve dans la partie haute de l'ampoule, tapoter pour le fairedescendre dans le corps de l'ampoule. | |
| 2. Puis saisir l'extrémité de l'ampoule (au-dessus du point) et exercerune pression pour casser l'ampoule. |
Si vous avez reçu plus d’ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solutioninjectable (I.V.) que vous n’auriez dû
C’est votre médecin ou votre infirmier/ère qui vous donnera pour vous ouvotre enfant ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.), il estdonc peu probable que vous ou votre enfant en receviez trop.
Si vous pensez que vous ou votre enfant en avez trop reçu ou avez manquéune dose, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Si vous oubliez d’utiliser ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solutioninjectable (I.V.)
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solutioninjectable (I.V.)
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· maux de tête, bouffées de chaleur, hoquets,
· anomalies biologiques hépatiques,
· constipation pouvant dans de rares cas se compliquer d’occlusionintestinale en particulier chez certains patients avec des facteurs de risqueassociés (prise de médicaments ralentisseurs du transit, antécédent dechirurgie digestive),
· baisse de la pression artérielle, douleurs au niveau du thorax, troublesdu rythme cardiaque (pouvant entraîner une perte soudaine de connaissance) etbradycardie (ralentissement du rythme cardiaque),
· mouvements anormaux des yeux, raideur anormale des muscles ettremblements, convulsions,
· réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères,
· réactions cutanées rares et graves, caractérisées par des bulles et undétachement de la peau, imposant l’arrêt immédiat du traitement,
· troubles visuels transitoires, voire de très rares cas de cécitétransitoire ont été décrits,
· vertiges, principalement au cours des injections rapides,
· possibilité de réactions au point d'injection ou le long de la veineperfusée (rougeur, démangeaisons, douleur) et rares cas d'inflammation dela veine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable(I.V.) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Avant ouverture : A conserver dans le conditionnement d'origine, à l'abride la lumière.
Après ouverture et après dilution : Le produit doit être utiliséimmédiatement.
Toutefois la stabilité physico-chimique de la solution diluée a étédémontrée pendant 7 jours à +25°C et entre +2°C et +8°C dans lessolutions de perfusion suivantes :
· Chlorure de sodium à 0,9 %
· Soluté glucosé à 5 %
· Soluté de Mannitol à 10 %
· Solution de Ringer
· Soluté de chlorure de potassium à 0,3 % + chlorure de sodium à0,9 %
· Soluté de chlorure de potassium à 0,3 % + soluté glucosé à 5 %.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable(I.V.)
· La substance active est :
Chlorhydrate d’ondansétrondihydraté.............................................................................2,50 mg
Quantité correspondant à ondansétronbase...................................................................2,00 mg
Pour 1 mL
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, citrate de sodium, acidecitrique monohydraté, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.) etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de2 mL ou 4 mL. Boîte de 1, 5, 10, 20, 50 ou 100 ampoule(s).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
Zone Artisanale Errobi
64250 ITXASSOU
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
Zone Artisanale Errobi
64250 ITXASSOU
Fabricant
LABORATOIRE RENAUDIN
Zone Artisanale Errobi
64250 ITXASSOU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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