Notice patient - ONDANSETRON SANDOZ 8 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ONDANSETRON SANDOZ 8 mg, comprimé pelliculé
Ondansétron
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ONDANSETRON SANDOZ 8 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ONDANSETRONSANDOZ 8 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ONDANSETRON SANDOZ 8 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ONDANSETRON SANDOZ 8 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ONDANSETRON SANDOZ 8 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE – Code ATC: A04AA01 (A : appareil digestif et métabolisme)
Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nauséeset des vomissements causés par la chimiothérapie ou la radiothérapie.
Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de6 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ONDANSETRONSANDOZ 8 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ONDANSETRON SANDOZ 8 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l’ondansétron ou à l’un des autrescomposants contenu dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous prenez de l'apomorphine (utilisée dans le traitement de lamaladie de Parkinson).
La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans carelle peut entraîner une fausse route.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ONDANSETRONSANDOZ.
Faites attention avec ONDANSETRON SANDOZ 8 mg, comprimé pelliculé :
· si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques ou si vous souffrez deproblèmes cardiaques :
o signaler à votre médecin que vous prenez ondansetron sandoz avant touteautre prescription (d’autres médicaments peuvent agir sur le cœur),
o prévenir immédiatement un médecin en cas de douleurs thoraciques, desyncopes ou de troubles du rythme cardiaque,
· si votre analyse de sang présente des anomalies concernant le taux depotassium, de sodium et de magnésium (déséquilibre électrolytique),
· si vous souffrez de symptômes respiratoires ; ils peuvent être lessignes précoces d’une allergie (hypersensibilité),
· si vous avez des antécédents d’allergie à un autre médicament de lamême classe. Vous devez prendre en compte le risque d’allergie avec cemédicament,
· si vous souffrez d’insuffisance hépatique modérée ou sévère(défaillance des fonctions du foie),
· si vous souffrez de constipation sévère et prolongée.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ONDANSETRON SANDOZ 8 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez jamais ONDANSETRON SANDOZ :
· si vous prenez de l’apomorphine (utilisée dans le traitement de lamaladie de Parkinson).
Prévenez votre médecin :
· si vous prenez d'autres médicaments pouvant entraîner des anomalies del'électrocardiogramme (ECG) et/ou un déséquilibre électrolytique,
· si vous prenez des médicaments anticancéreux (en particulier lesanthracyclines ou le trastuzumab),
· si vous prenez des médicaments pour traiter les infections (commel'érythromycine),
· si vous prenez des médicaments utilisés pour la maladie de Cushing(kétoconazole),
· si vous prenez des médicaments anti-arythmiques (comme l’amiodarone) oubêta-bloquants (comme l'aténolol ou le timolol) pour traiter des troubles durythme cardiaque,
· si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression oul’anxiété appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine(ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline(IRSNa),
· si vous prenez du tramadol, un médicament utilisé pour traiter lesfortes douleurs,
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
ONDANSETRON SANDOZ 8 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il est conseillé de ne pas utiliser ONDANSETRON SANDOZ pendant le premiertrimestre de la grossesse. En effet, ONDANSETRON SANDOZ peut augmenterlégèrement le risque que l’enfant naisse avec un bec de lièvre et/ou unefente palatine (orifices ou fentes dans la lèvre supérieure et/ou lepalais).
Si vous êtes déjà enceinte ou que vous pensez l’être, ou si vousprévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ONDANSETRON SANDOZ.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, il est conseillé d’utiliserun moyen de contraception efficace.Allaitement
En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement, l'utilisation de cemédicament est déconseillée, compte tenu de son passage dans le laitmaternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ONDANSETRON SANDOZ peut entraîner des effets indésirables pouvant diminuervotre capacité de conduite.
Ne conduisez pas si des effets indésirables diminuant votre capacité deconduite apparaissent ou persistent.
ONDANSETRON SANDOZ 8 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ONDANSETRON SANDOZ 8 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La dose habituellement recommandée est de :
· chez l'adulte : 1 à 2 comprimés par jour,
· chez l’enfant à partir de 6 ans : se conformer à l’ordonnance dumédecin.
Chez l'enfant de moins de 6 ans, la forme comprimé n'est pas adaptée enraison du risque de fausse route.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Durée du traitement
1 à 5 jours.
Si vous avez pris plus d’ONDANSETRON SANDOZ 8 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Si vous ou votre enfant avez pris plus d’ONDANSETRON SANDOZ que vousn’auriez dû, contactez votre médecin ou allez directement à l’hôpital.Emportez la boite du médicament avec vous.
Si vous oubliez de prendre ONDANSETRON SANDOZ 8 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre ONDANSETRON SANDOZ 8 mg, comprimépelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· maux de tête, bouffées de chaleur, hoquets,
· anomalies biologiques hépatiques,
· constipation pouvant dans de rares cas se compliquer d’occlusionintestinale en particulier chez certains patients avec des facteurs de risqueassociés (prise de médicaments ralentisseurs du transit, antécédent dechirurgie digestive),
· baisse de la pression artérielle, douleurs au niveau du thorax, troublesdu rythme cardiaque (pouvant entraîner une perte soudaine de connaissance) etbradycardie (ralentissement du rythme cardiaque),
· mouvements anormaux des yeux, raideur anormale des muscles ettremblements, convulsions,
· réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères,
· réactions cutanées rares et graves, caractérisées par des bulles et undétachement de la peau, imposant l’arrêt immédiat du traitement,
· troubles visuels transitoires, voire de très rares cas de cécitétransitoire ont été décrits,
· vertiges, principalement au cours des injections rapides.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON SANDOZ 8 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ONDANSETRON SANDOZ 8 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Chlorhydrate d'ondansétrondihydraté..........................................................................10,00 mg
Quantité correspondant à ondansétronbase..................................................................8,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Lactose anhydre, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé,stéarate de magnésium.
Pelliculage: OPADRY jaune : hypromellose (E464), lactose monohydraté,dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que ONDANSETRON SANDOZ 8 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 2,4, 10 ou 30 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
Ou
SANDOZ GMBH
BIOCHEMIESTRASSE 10
6250 KUNDL
AUTRICHE
Ou
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Ou
SC SANDOZ SRL
7A LIVEZENI STREET
540472 TARGU MURES, MURES COUNTY
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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